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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月13日
Generation Bio Co.
(憲章で指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
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001-39319 |
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81-4301284 |
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(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
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(Commission File Number) |
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(IRS Employer Identification No.) |
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301 Binney Street Cambridge, MA |
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02142 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(617) 655-7500
Not applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
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Trading Symbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
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GBIO |
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Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2025年3月13日、ジェネレーション・バイオ株式会社（以下「当社」）は、2024年12月31日に終了した事業年度の当社決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として提出され、参照することによりここに組み込まれる。
本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（添付の別紙 99.1 を含む）は提出されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、同条の適用を受けるものでもなく、また、1933 年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
ExhibitNo. |
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Description |
99.1 |
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104 |
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cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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GENERATION BIO CO. |
|
Date: March 13, 2025 |
By: |
/s/ Geoff McDonough |
Name: Geoff McDonough, M.D. |
||
タイトル社長兼最高経営責任者 |
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ジェネレーション・バイオ社、ビジネスハイライトと2024年第4四半期および通期決算を発表
| - | T細胞選択的脂質ナノ粒子を応用し、T細胞主導の自己免疫疾患に対するsiRNA治療薬を開発中 |
| - | リードターゲットと適応症は2025年半ばに発表予定 |
| - | 1億8,520万ドルの現金残高により、2027年下半期までの営業資金を確保できる見込み |
マサチューセッツ州ケンブリッジ、2025年3月13日--T細胞主導の自己免疫疾患に苦しむ人々の可能性を変えるバイオテクノロジー企業であるジェネレーション・バイオ社（Nasdaq:GBIO）は、事業ハイライトと2024年第4四半期および通年の決算を発表した。
「我々のT細胞選択的脂質ナノ粒子（LNP）は、siRNA治療薬の長年の課題である、より広範な免疫細胞を温存しながらT細胞に到達させ、in vivoで遺伝子標的の強力なノックダウンを達成するという課題を克服するように設計されています。「免疫・炎症領域における多くの薬剤はT細胞を調節しますが、オフターゲット効果のためにその効果は限定的です。私たちは、細胞標的LNP（ctLNP）プラットフォームの選択的デリバリーとsiRNAの遺伝的精密性を組み合わせることで、T細胞主導の自己免疫疾患を引き起こすが、従来の治療法では治療不可能であったり、治療効果が乏しかったりする価値の高いターゲットに到達できると信じています。このアプローチは、予測可能な薬理作用を提供し、治療指標を拡大し、T細胞特異的治療の新たな応用領域を創出する可能性を秘めています。"
Business Highlights
| ● | T細胞選択的LNPデリバリーシステムをT細胞駆動型自己免疫疾患のためのsiRNA治療薬開発に応用：ジェネレーション・バイオ社は、T細胞を標的としたctLNPを設計し、siRNAの選択的送達とin vivoでの標的のノックダウンを実現することで、T細胞におけるsiRNA治療薬の開発における歴史的な重要課題を克服した。同社は、最適化されていないsiRNAを含むT細胞選択的LNPが、in vitroおよびマウス研究の両方で、ヒトT細胞に効率的に送達し、B2Mタンパク質を約98％ノックダウンすることを示した。 |
T細胞選択的なLNPでsiRNAを送達することにより、組織の炎症や損傷に関与するT細胞の活性を選択的に調節することが可能となり、同時に、より広い免疫系を温存することができる。T細胞選択的なLNP-siRNA治療薬の開発は、従来の治療法では治療不可能な、あるいは治療効果の低いターゲットに対処し、特定のT細胞駆動性自己免疫疾患におけるアンメット・ニーズを満たすために必要な、強力で正確なタンパク質ノックダウンと幅広い治療指標を提供することができる。ジェネレーション・バイオ社は、2025年半ばに主要なctLNP-siRNAプログラムの標的と適応症を発表し、2026年後半に治験薬（IND）申請を行う予定である。
2024年第4四半期および通期決算
| ● | キャッシュポジション：2024年12月31日現在の現金、現金同等物および有価証券は1億8,520万ドルで、2023年12月31日現在の現金、現金同等物および有価証券は2億6,440万ドルであった。現金、現金同等物および有価証券は、2027年後半までの営業支出および設備投資の必要資金を賄えると引き続き考えている。 |
| ● | 研究開発費：研究開発費（R&D）は、2024年12月31日に終了した四半期が1,550万ドル、2024年12月31日に終了した年度が6,130万ドルであったのに対し、2023年12月31日に終了した四半期は2,790万ドル（人員削減に関連する一時的な費用510万ドルを含む）、2023年12月31日に終了した年度は9,360万ドルであった。 |
| ● | G&A費用：一般管理費（G&A）は、2024年12月31日に終了した四半期が870万ドル、2024年12月31日に終了した年度が3,780万ドルであったのに対し、2023年12月31日に終了した四半期は1,340万ドル、2023年12月31日に終了した年度は5,090万ドルであった（人員削減に関連した一時的な190万ドルの費用を含む）。 |
| ● | リース解約損：2024年12月31日に終了した3ヵ月間および12月31日に終了した年度において、マサチューセッツ州ウォルサムの製造施設のリース解約に関連して、それぞれ360万ドルおよび6,320万ドルの非現金費用を認識した。 |
| ● | 純損失：2024年12月31日に終了した四半期の純損失は2,140万ドル（基本的および希薄化後1株当たり純損失0.32ドル）、2024年12月31日に終了した年度の純損失は1億3,170万ドル（基本的および希薄化後1株当たり純損失1.98ドル）であった。2023年12月31日に終了した四半期の純損失は3,500万ドル（基本的および希薄化後1株当たり純損失0.53ドル）、2023年12月31日に終了した年度の純損失は1億2,660万ドル（基本的および希薄化後1株当たり純損失1.96ドル）であった。 |
About Generation Bio
ジェネレーション・バイオ社は、T細胞主導型の自己免疫疾患を患う人々の可能性を変えるべく活動しているバイオテクノロジー企業である。同社は、生体内でT細胞を再プログラムし、自己免疫疾患の原因となる自己反応性T細胞の産生と持続を減少または除去する再利用可能な治療薬を開発している。ジェネレーション・バイオ社の革新的なアプローチは、細胞標的脂質ナノ粒子（ctLNP）を活用し、T細胞に選択的に低分子干渉RNA（siRNA）を送達する。この選択的送達と細胞内における遺伝学的に正確な標的関与のメカニズムの組み合わせにより、価値の高い、これまで治療不可能であった一連の自己免疫の疾患駆動遺伝子を解き放つ可能性がある。詳細はwww.generationbio.com。
2
Forward-Looking Statements
本プレスリリースに記載されている、当社の戦略的計画や目標、現金資源、技術基盤、研究および臨床開発計画、前臨床データに関する記述や、「確信する」、「予想する」、「計画する」、「期待する」、および同様の表現を含むその他の記述を含む、当社の将来に対する期待、計画、見通しに関する記述は、1995年米国私募証券訴訟改革法の定義における将来予想に関する記述に該当します。実際の結果は、以下を含む様々な重要な要因の結果、かかる将来予想に関する記述によって示されるものとは大きく異なる可能性があります：当社の製品候補の特定、研究活動の実施、前臨床試験および臨床試験の開始と完了、ならびに当社の製品候補の臨床開発の予想時期など、製品候補の特定および開発に固有の不確実性、前臨床試験および臨床試験の結果の入手可能性および時期に関する不確実性、当社の新規技術に関する不確実性、前臨床試験の結果がその後の前臨床試験および臨床試験の結果を予測できるかどうか；新薬承認申請の予定時期に関する不確実性、当社の現金資源が予想される期間の営業費用および設備投資の必要資金を賄うに十分かどうか、ならびに当社が米国証券取引委員会に提出した最新の年次報告書（Form 10-K）および四半期報告書（Form 10-Q）、ならびに当社が米国証券取引委員会に提出する可能性のあるその後の報告書の「リスク要因」のセクションに記載されているその他のリスクおよび不確実性。また、本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点における当社の見解を示すものです。当社は、その後の出来事や進展により、当社の見解が変更されることを予期しています。しかし、当社は将来のある時点でこれらの将来見通しに関する記述を更新することを選択する可能性がありますが、当社はその義務を明確に否認します。これらの将来見通しに関する記述は、それらが作成された日以降の日付における当社の見解を表すものとして依拠すべきではありません。
Investors and Media Contact
Maren Killackey
Generation Bio
mkillackey@generationbio.com
857-371-4638
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