メイラGTxホールディングスの適時開示・重要契約・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

第13項または第15項に基づく現在の報告書(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月9日

MeiraGTx Holdings plc

(定款に明記された登録者の正確な名称)


Cayman Islands	001-38520	98-1448305
(州またはその他の管轄区の法人または組織)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)

450イースト29ストリート14階

New York, NY 10016

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

(646) 860-7985

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

Not applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐ 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐ 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading

Symbol(s)

Name of each exchange

on which registered

普通株式、1株あたりの額面は0.00003881ドル

MGTX

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 1.01. 重要な確定契約の締結

Hologen Transactions

2025年3月9日（以下、「調印日」）、MeiraGTx Holdings plc（以下、「当社」）およびその関連会社は、ガーンジーに設立された非細胞株式有限会社であるHologen Limited（以下、「Hologen社」）およびその関連会社と戦略的提携を締結した。Hologen社は、臨床医学および医薬品開発のための実臨床データのマルチモーダル生成AI基盤モデルの主要開発企業である。ホロゲンはユニバーシティ・カレッジ・ロンドンとキングス・カレッジ・ロンドンからスピンアウトした企業である。戦略的提携の一環として、当社とHologen社はフレームワーク契約（以下に定義）を締結しており、これに基づき、当社とその関連会社はHologen社からクロージング日（以下に定義）に2億ドルの契約一時金（以下「契約一時金」）を受け取り、Hologen社は以下にさらに説明するように最大2億3,000万ドルの追加資金を提供する。また、戦略的提携の一環として、当社はHologen社のクラスA株式250,000株を名目価格で受領した。

フレームワーク・アグリーメントが意図する取引のクロージング（以下「クロージング日」）は、英国の外国直接投資法に基づき提案された取引に適用されるクリアランスと承認の受領、およびその他の特定のクロージング条件の充足または免除を含む、慣習的なクロージング条件および資金調達条件に従い、2025年第2四半期に実施される予定です。

Neuro Framework Agreement

調印日に、当社、MeiraGTx Neuro UK Limited（英国に設立された非公開会社であり、当社の完全子会社）（以下「MeiraGTx Neuro UK」）、Hologen Neuro AI Limited（ガーンジーに設立された非有限会社であり、Hologenの関連会社）（以下「Hologen Neuro」）及びHologenは、当該フレームワーク契約（以下「Neuroフレームワーク契約」）を締結しました、これに基づき、本契約締結日に、当社、MeiraGTx Neuro UK、MeiraGTx Neuro I, LLC（デラウェア州の有限責任会社であり、当社の完全子会社）（以下「MeiraGTx Neuro US」）、Hologen、Hologen NeuroおよびHologen Neuro AI UK Limited（英国に設立された非公開会社であり、Hologenの関連会社）（以下「Hologen Neuro UK」）は、共同研究およびライセンス契約を締結することになります、は、当社の(i)パーキンソン病治療のためのAAV-GAD試験的遺伝子治療の研究、開発、製造および商業化に関する提携およびライセンス契約（以下、「提携契約」）を締結する、また、(ii)ヒトまたは動物の中枢神経系または顔面や頭皮の局所的または皮下組織への遺伝子治療製品の局所的な送達を効果的に行うように設計された独自の装置（以下、「送達装置」）については、いずれの場合も、本提携契約の条件に従い、研究開発およびライセンス契約（以下、「本提携契約」）を締結する。

本提携契約に基づき、MeiraGTx Neuro US は、本契約締結日において、Hologen Neuro および Hologen Neuro UK が本臨床プログラムおよび送達デバイスの研究、開発、製造および商業化のための当社の知的財産権の一部について、独占的、世界的、ロイヤリティフリー、全額支払済のライセンスを付与する対価として、契約一時金の該当部分を受領する。本契約締結日において、(a)MeiraGTx Neuro UKは、Hologen NeuroおよびHologen Neuro UKに対し、臨床プログラムおよび送達デバイスの開発に関するサービス、ならびにその他の移行サービスを含む、提携契約に規定されたサービスの提供の対価として、Hologen Neuroの発行済株式総数の30％を保有するHologen NeuroのA種株式を受領する、(b) Hologen Guernseyは、MeiraGTx Neuro USに契約一時金の該当部分を支払う対価として、Hologen Neuroの発行済み株式資本の70％を所有するHologen NeuroのクラスB株式、および臨床プログラムおよび送達デバイスの開発資金として最大2億3,000万ドルの追加資本を提供するコミットメントを受け取ります。さらに、Hologen社は、両社が相互に合意するライセンス契約に基づき、Hologen Neuro社に対し、同社独自のマルチモーダル生成基礎モデル（LMM）、すなわち大型医療モデルのライセンスを供与する。

クロージング日時点で、Hologen Neuro社は、Hologen社が指定する3名の代表者とMeiraGTx Neuro UK社が指定する2名の代表者で構成される取締役会によって統治されるものとし、特定の重要な事業決定（Neuro Framework Agreementにさらに列挙されている）には、その時点で在任中の取締役の70％以上の承認が必要となる。

-2-

本契約の締結後、両当事者は、本契約の条件に従い、誠意をもって交渉し、臨床および商業供給契約を締結するものとし、これに基づき、MeiraGTx Neuro UK（直接、または関連会社や下請け会社を通じて）は、AAV-GAD、AAV-BDNF、および中枢神経系に局所的に送達される可能性のあるその他の遺伝子医薬を製造・供給する。

Manufacturing Framework Agreement

MeiraGTxマニュファクチャリングリミテッド（MeiraGTx Manufacturing Limited、英国で設立された非公開会社であり、当社の完全子会社）（以下「MeiraGTxマニュファクチャリング」）、MeiraGTxリミテッド（MeiraGTx Limited、英国で設立された非公開会社であり、当社の完全子会社）（以下「MeiraGTxリミテッド」）、およびHologenは、調印日に、特定のフレームワーク契約（以下「製造フレームワーク契約」であり、ニューロフレームワーク契約と併せて「フレームワーク契約」）を締結しました、本契約に基づき、ホロゲンは、クロージング日に、契約一時金の該当部分と引き換えに、MeiraGTx Manufacturingの少数株主持分を取得します。MeiraGTx Manufacturingは、当社の柔軟で拡張性のあるエンド・ツー・エンドの遺伝子医薬品の製造事業を構成する事業体であり、クロージング日以前はMeiraGTx ManufacturingおよびMeiraGTx Limitedのみによって運営されています。ホロゲンはまた、MeiraGTx Manufacturingに年間資金の一部を拠出する。

MeiraGTx Manufacturing は、MeiraGTx Limited が指定する 3 名の代表者と Hologen が指定する 2 名の代表者で構成される取締役会によって運営され、特定の重要な事業決定（製造枠組み契約にさらに列挙されている）には、その時点で在任中の取締役の 70％以上の承認が必要となります。

クロージング日から12ヶ月間、HologenはMeiraGTx Manufacturingの株式を指定価格で追加購入する取消不能の独占的オプションを有し、かかるオプションの行使後、HologenはMeiraGTx Manufacturingの発行済み株式総数の40％を所有することになる。Hologen社がオプションを行使しない場合、MeiraGTx社は、Hologen社が保有するMeiraGTx Manufacturing社の全株式を、Hologen社が当該株式に対して支払ったのと同じ価格で購入する、取消不能の独占的オプションを有する。かかるオプションは、クロージング日の3周年から3年後まで、いつでも行使できるものとする。

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2025年3月13日、当社は2024年12月31日に終了した年度の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.2として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。

本項目2.02の情報（別紙99.2を含む）は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法（以下「証券法」）または取引所法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれるものとみなされるものでもありません。

Item 7.01. Regulation FD Disclosure

2025年3月13日、当社は上記のHologen社との取引を発表するプレスリリースを発表し、そのコピーは本書の別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれる。

本項目7.01の情報（別紙99.1を含む）は、証券取引法第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的義務の対象とはみなされず、証券取引法または証券取引法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれたものとはみなされません。

-3-

Forward Looking Statements

本フォーム 8-K には、1995 年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）で定義される意味での将来予想に関する記述が含まれています。本フォーム8-Kに記載されている記述のうち、過去の事実に関連しないものはすべて将来予想に関する記述とみなされます。これには、本提携に関する記述（本提携の完了予定時期および本提携に基づく資金調達を含む）、本提携に基づいて実施される活動の成功、ホロゲンのAI技術の有効性、当社のAAV-GAD、AAV-BDNFおよびその他の中枢神経系製品候補の開発、送達デバイスの開発、当社の製造技術の開発などが含まれますが、これらに限定されるものではありません、AAV-BDNFおよびその他の中枢神経系製品候補の開発、送達デバイスの開発および当社の製造技術の開発、ならびに「期待する」、「予定する」、「意図する」、「計画する」、「確信する」、「計画する」、「予測する」、「推定する」、「可能性がある」、「可能性がある」、「はずである」、「だろう」、「継続する」、「予想する」および同様の将来または将来予測的性質を含む記述。これらの将来見通しに関する記述は、経営陣の現在の予想に基づいています。これらの記述は約束でも保証でもありませんが、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の重要な要因を含んでおり、実際の結果、業績、または成果は、将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示される将来の結果、業績、または成果とは大きく異なる可能性があります；収益性の達成または維持、追加資本の調達、債務の返済、新たな製品候補の特定および既存の製品候補の開発、戦略的取引または優先事項の成功裏の実行、製品候補の上市、製造施設および製造工程の拡張、臨床試験への患者の登録および完了の成功、成長前提の正確な予測、希少疾病用医薬品または希少小児疾患の指定による利益の認識、主要な人材の維持または有能な従業員の確保、または期待される水準の営業費用の発生；パンデミック、伝染病、または感染症の流行が、当社の臨床試験の状況、登録、時期、結果、および当社の事業、業績、財務状況に及ぼす影響、初期データが最終的な結果を予測できないこと、FDAまたはその他の規制当局による製品候補の承認が予定された期間内に取得できないこと、またはまったく取得できないこと、遺伝子治療に対する否定的な世論の斬新な性質および影響、継続的な規制上の義務の不履行、原材料の汚染または不足、その他の製造上の問題、医療法の変更；国際的な事業展開に伴うリスク、製薬・バイオテクノロジー業界における大きな競争、第三者への依存、知的財産に関連するリスク、税制や税制の変更、繰越欠損金や繰越税額控除の活用能力、訴訟リスク、および2024年12月31日を末日とする年度のフォーム10-K年次報告書の「リスク要因」の見出しで説明されているその他の重要な要因。sec.gov.これらおよびその他の重要な要因により、本フォーム8-Kに記載されている将来見通しに関する記述と実際の結果が大きく異なる可能性があります。このような将来予想に関する記述はすべて、本フォーム8-Kの日付時点における経営陣の予測です。当社は将来のある時点でかかる将来予想に関する記述を更新することを選択する可能性がありますが、法律で義務付けられている場合を除き、後発事象により当社の見解が変更されたとしても、当社はその義務を負いません。従って、当社が沈黙を守っている間に、実際の出来事がかかる将来見通しに関する記述で表明または暗示されている通りになると考えるべきではありません。これらの将来見通しに関する記述は、本フォーム8-Kの日付以降における当社の見解を表すものとして依拠すべきではありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d)Exhibits.

Exhibit No.		Description
99.1		2025年3月13日付MeiraGTx Holdings plcのプレスリリース（ホロゲン取引）。
99.2		2025年3月13日付MeiraGTx Holdings plcのプレスリリース（2024年12月期決算）。
104		表紙インタラクティブデータファイル（表紙xbrlタグはインラインxbrl文書に埋め込まれています）。

-4-

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


Date: March 13, 2025

	MEIRAGTX HOLDINGS PLC


	By:	/s/ Richard Giroux
	Name:	Richard Giroux
	Title:	最高財務責任者および最高執行責任者

-5-

EX-99.1 2 mgtx-20250309xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

MeiraGTx社、パーキンソン病治療薬AAV-GADの第3相開発の加速とMeiraGTx社独自の製造プロセスの工業化に向けてHologen AI社と戦略的提携を締結

-MeiraGTxは契約一時金として2億ドルを受け取る。

-MeiraGTx社とHologen社は合弁会社Hologen Neuro AI Ltd.を設立し、Hologen社から2億3,000万ドルの追加出資を受け、パーキンソン病治療薬AAV-GADの開発から商業化までの100％、およびその他の潜在的パイプライン製品に資金を提供する。

-MeiraGTxはHologen Neuro AI Ltd.と臨床および商業供給契約を締結し、AAV-GADおよびその他の中枢神経系遺伝子医薬を現地で製造する。

-ホロゲンはMeiraGTx社の製造事業の一部にも出資し、MeiraGTx社の製造子会社の少数株を所有する。

ロンドンおよびニューヨーク 2025年3月13日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 垂直統合型の臨床ステージ遺伝子医薬品企業であるMeiraGTx Holdings plc (Nasdaq: MGTX) は本日、臨床医学および医薬品開発のための実臨床データのマルチモーダル生成AI基盤モデルの世界的開発企業であるHologen Limitedとの広範な戦略的提携を発表した。

MeiraGTx社は買収完了時に2億ドルの契約一時金を受け取り、MeiraGTx社とHologen社は合弁会社Hologen Neuro AI Ltd.を設立する。MeiraGTx社への2億ドルの契約一時金に加え、合弁会社であるHologen Neuro AI Ltd.には、Hologen社から最大2億3000万ドルのコミットメント資本が投入され、パーキンソン病治療薬AAV-GADの開発から商業化までの資金を全面的に賄うほか、遺伝性肥満治療薬AAV-BDNFを含む中枢神経系における初期段階の臨床プログラムにも資金を提供する。ホロゲンは、独自のマルチモーダル生成基礎モデル（LMM）を合弁会社に提供する。この合弁会社の設立により、MeiraGTxとHologenは、両社の先駆的な技術が、神経変性疾患や神経精神疾患における中枢神経系回路を標的とする治療法の発見と開発を変革するために展開される、初の神経AI臨床医薬品開発会社を設立した。

MeiraGTx社は、Hologen Neuro AI Ltd.合弁会社の30％の所有権を保持し、すべての臨床開発と製造を主導する。また、MeiraGTx社はこの合弁会社と独占的な臨床・商業製造供給契約を締結する。さらに、ホロゲンはMeiraGTxの製造子会社の少数株式を所有し、製造子会社の年間資金に貢献する。ホロゲンは、MeiraGTxの製造プラットフォームプロセスの9年間の開発で構築されたMeiraGTx独自のデータレイクを活用することで、MeiraGTx独自の製造能力をさらに最適化するために、ジェネレーティブAI能力を展開する。

MeiraGTx社のパーキンソン病に対するAAV-GADプログラムは、MeiraGTx社内で商業的製造が進行中であり、第3相の準備が整っている。当社は2024年10月、AAV-GADの無作為化偽薬対照臨床ブリッジング試験の良好なデータを報告し、高用量投与群では26週時点で統一パーキンソン病評価尺度（UPDRS）パート3で18ポイントの有意な改善を示し、主要なQOL指標であるパーキンソン病質問票（PDQ-39）スコアでも高用量投与群、低用量投与群ともに26週時点で有意な改善を示しました。本試験は、パーキンソン病を対象としたAAV-GADの二重盲検偽薬対照試験としては2例目となり、UPDRSパート3やその他の臨床的に意義のある評価項目において統計学的に有意な効果を示した。

MeiraGTx社の共同設立者、社長兼CEOであるアレクサンドリア・フォーブス博士は次のように述べている。われわれの最初の焦点は、AAV-GAD第3相臨床試験の堅牢性、効率性、成功確率を高めることです。この複雑な異種疾患における脳回路を解明するためにHologen社のAIを使用することで、MeiraGTx社の第2相臨床データセットに適用した場合、すでにAAV-GAD第3相プログラムのリスクは大幅に軽減され、AAV-GAD治療に反応する脳の生理学における疾患修飾性の変化を同定しました。"

ホロゲン社との共同研究は、MeiraGTxや神経疾患全般の医薬品開発にとって広範な意義があります。MeiraGTxの臨床データにHologen社のLMMを導入することで、中枢神経系における疾患修飾をこれまでにない忠実さで特徴付けることができます。この共同研究は、これまで有効な治療法がほとんどなかった神経変性疾患や精神神経疾患に対して、有意義な影響を与える薬剤の開発の可能性を前進させるために、2つの非常に革新的な技術を結合させるものです。"

この取引は、MeiraGTx社にとって変革的な取引であり、MeiraGTx社に2億ドルの現金を提供すると同時に、当社の社内製造能力の一定割合に資金を提供し、また、MeiraGTx社が完全な資金提供を受けた後期段階の神経AI企業の重要な株式価値を保持する一方で、AAV-GADプログラムに完全に資金を供給するために新たに設立された合弁会社に追加資本を提供するものです。この先行投資により、MeiraGTx社のキャッシュ・ランウェイは大幅に拡大し、同時に2024年12月にRMAT指定を受けた当社の極めて重要なAAV-hAQP1口腔乾燥症プログラムをさらに推進することができます。また、この資金調達により、代謝性疾患、細胞治療、神経障害性疼痛、心臓病といった、ネイティブな生物学的治療薬をin vivoで段階的に送達することが可能な、医療ニーズの非常に大きな領域における説得力のあるデータに支えられた当社のリボスイッチ技術の開発を加速させることができると期待しています。"

協業の詳細と財務条件:

●

MeiraGTxはクロージング時に2億ドルの契約一時金を受け取る。

●

MeiraGTx社とHologen社は合弁会社Hologen Neuro AI Ltd.を設立し、Hologen社はパーキンソン病におけるAAV-GADプログラムの開発から商業化までの資金と、中枢神経系に局所的に投与する他の治療薬の資金を提供するため、合弁会社に最大2億3000万ドルの追加出資を約束する。

●

合弁会社のHologen Neuro AI Ltd.は、Hologen独自のマルチモーダル生成基礎モデル（LMM）を使用する。

●

MeiraGTxは合弁会社の30％を所有し、すべての臨床開発と製造を主導する。

●

ホロゲン・ニューロAI社は、AAV-GADおよび中枢神経系を標的とするその他の局所投与遺伝子医薬品の独占的製造のため、MeiraGTx社と臨床および商業的製造供給契約を締結する。

●

ホロゲンはMeiraGTxの製造子会社の少数株式を所有し、年間資金調達の一部を拠出するとともに、ホロゲンの世界有数のジェネレーティブAI能力を展開し、MeiraGTx独自の製造能力の最適化をさらに加速させる。

●

上記の取引は、英国の外国直接投資法の下で提案された取引に適用される許可および承認の受領、その他の特定の取引完了条件の充足または免除など、慣習的な取引完了条件および資金調達条件を条件としており、2025年第2四半期に完了する予定である。

About MeiraGTx

MeiraGTx社（Nasdaq: MGTX）は、垂直統合型の臨床段階にある遺伝子医薬品企業で、4つの後期臨床プログラムを含む幅広いパイプラインを有している。これらのプログラムはいずれも、眼、パーキンソン病、放射線誘発性口腔乾燥症などの遺伝性疾患と一般的な疾患の両方において、少量の局所投与による疾患修飾効果をもたらすものである。MeiraGTx社は、カプシド、プロモーター、新規の翻訳制御エレメントの最適化において革新的な技術を駆使し、クラス最高の強力で安全なウイルスベクターを開発している。MeiraGTx社の幅広いパイプラインは、エンド・ツー・エンドの自社製造によって支えられている。MeiraGTx社は、業界で最も包括的な製造能力を構築しており、GMPウイルスベクター製造の認可を受けた2つの施設と、臨床および商業認可を受けたGMP QC施設を含む5つの施設を世界中に有している。加えて、MeiraGTx社は9年以上にわたり、20種類以上のウイルスベクターに基づく独自の製造プラットフォーム・プロセスを開発し、優れた収率と品質面、および商業的な準備態勢を備えている。ユニークなことに、MeiraGTx社は、経口低分子を用いてあらゆる生物学的治療薬をin vivo送達する新規技術を開発した。この革新的なリボスイッチ遺伝子制御技術により、経口小分子による遺伝子発現の正確かつ用量反応的な制御が可能となる。MeiraGTx社は、リボスイッチ・プラットフォームを、GLP-1、GIP、グルカゴン、アミリン、PYY、レプチンなどの代謝ペプチドの調節されたin vivoデリバリーや、細胞治療、液体・固形腫瘍や自己免疫疾患に対するCAR-T、さらに長期にわたる難治性疼痛に対応するPNSターゲットに焦点を当てている。

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