エドガーで原本を確認する
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月11日
Voyager Therapeutics, Inc.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
デラウェア |
|
001-37625 |
|
46-3003182 |
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
|
(CommissionFile Number) |
|
(I.R.S. EmployerIdentification No.) |
75 Hayden AvenueLexington, Massachusetts |
|
02421 |
(主要経営陣の住所) |
|
(Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む） (857) 259-5340
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面0.001ドル |
VYGR |
Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2025 年 3 月 11 日、ボイジャー・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2024 年第 4 四半期および通年の決算と企業最新情報を発表した。この発表に関連して発表されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。
本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出済み」とはみなされず、また、1933 年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) 展示品
項目2.02に関する以下の証拠書類は提出されたものとみなされ、提出されないものとする：
ExhibitNo. |
|
Description |
|
|
|
99.1 |
|
2025年3月11日付プレスリリース「ボイジャー・セラピューティクス、2024年第4四半期および通年の財務・営業成績を発表」。 |
104 |
|
表紙 インタラクティブ・データ・ファイル（インライン xbrl 形式、別紙 101 に記載）。 |
|
|
|
2
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Date: March 11, 2025 |
VOYAGER THERAPEUTICS, INC. |
|
|
|
|
|
By: |
/s/ alfred sandrock, m.d., ph.d. |
|
|
Alfred Sandrock, M.D., Ph.D. |
|
|
最高経営責任者（ceo）、社長、および取締役 (Principal Executive Officer) |
3
EXHIBIT 99.1
ボイジャー、2024年第4四半期および通年の財務・営業成績を発表
- タウサイレンシング遺伝子治療薬VY1706は、タウmRNAレベルを強力に低下させ、広範囲に分布し、NHP試験で良好な忍容性を示した。
- 抗タウ抗体VY7523は健康なボランティアにおいて良好な忍容性を示し、用量に比例した薬物動態を示した。
マサチューセッツ州レキシントン、2025年3月11日 (GLOBE NEWSWIRE) -- ボイジャー・セラピューティクス社（Nasdaq: VYGR）は本日、遺伝学を活用して神経疾患を治療するバイオテクノロジー企業として、2024年第4四半期および通年の財務・営業成績を発表した。
「ボイジャーはこの1年間で、アルツハイマー病における最も重要な標的であるタウをターゲットとした2つの自社開発プログラムを大きく前進させました。当社の抗タウ抗体VY7523は現在アルツハイマー病患者を対象とした臨床試験中であり、当社のタウサイレンシング遺伝子治療薬VY1706は現在治験許可申請中です」とボイジャーの最高経営責任者であるアルフレッド・W・サンドロック・ジュニア医学博士（M.D.、Ph.D.）は述べた。「同時に、当社は2024年に提携するIV遺伝子治療プログラムのポートフォリオ全体で大きな進展を遂げ、昨年だけで約8,000万ドルの非希薄化資金を生み出しました。私たちの強力なキャッシュポジションは、複数の価値創造マイルストーンを通じて、2027年半ばまでのランウェイを提供することが期待されており、これには既存のパートナーシップからのマイルストーン支払いの可能性は含まれていません。"
2024年第4四半期と最近のハイライト
| ● | タウサイレンシング遺伝子治療プログラムVY1706の開発候補が決定：霊長類非ヒトを対象とした3カ月間の試験において、VY1706を1.3E13 vg/kgの用量で静脈内投与した結果、アルツハイマー病（AD）の進行中にタウが蓄積する脳の領域を含む大脳皮質全体で、タウmRNAレベルが50％～73％減少しました。ボイジャー社は、VY1706のNHP試験から得られた追加データを、2025年4月1日から5日に開催されるアルツハイマー病・パーキンソン病および関連神経疾患に関する国際会議（ADPD）で発表する予定である。 |
| ● | 抗タウ抗体VY7523のADを対象としたMAD（multiple ascending dose）試験を開始：VY7523は、健常人を対象とした第1相単回投与（SAD）臨床試験において、許容可能な安全性、忍容性、免疫原性プロファイルおよび期待される薬物動態学的結果を示しました。重篤な有害事象（SAE）、重篤な有害事象、注入反応は報告されず、脳脊髄液（CSF）対血清比は0.3％であった。最近開始されたMAD試験からのタウ陽電子放射断層撮影（PET）初期データは2026年下半期に期待されている。さらに、2024年第4四半期には、第三者機関によるデータにより、抗タウ抗体がヒトの脳におけるタウ蓄積に影響を与えること、およびそれが臨床的有用性と相関する可能性があることが初めて実証され、ボイジャーのこのアプローチに対する信頼がさらに高まった。 |
| ● | VY9323が前進しなくなったため、滑走路を2027年半ばまで延長：ボイジャーは以前、スーパーオキシドジスムターゼ1（SOD1）筋萎縮性側索硬化症（ALS）の遺伝子治療プログラムに関連する代替ペイロードを評価中であり、今後は前進しないと発表した。 |
| この結果、ボイジャーのキャッシュランウェイは2027年半ばまで延長された。この結果、ボイジャーのキャッシュランウェイは2027年半ばまで延長された。 |
Anticipated Upcoming Milestones
| ● | 2025年4月ADPD会議でVY1706タウサイレンシング遺伝子治療とVY7523抗タウ抗体のデータを発表 |
| ● | 2025:GBA1パーキンソン病およびその他のGBA1を介する疾患、ならびにフリードライヒ失調症に対するニューロクライン社提携の遺伝子治療薬でIND申請予定 |
| ● | 2025 2026年：抗タウ抗体とタウサイレンシングアンチセンスオリゴヌクレオチドに関するデータが、複数のサードパーティから発表される。 |
| ● | 2026:タウサイレンシング遺伝子治療薬VY1706のADに対する米国INDおよびカナダ臨床試験申請（CTA）の見通し |
| ● | 2026年第2四半期：ADを対象としたVY7523のMAD臨床試験でタウPET画像の初期データが期待される |
2024年第4四半期および通期決算
| ● | コラボレーション収入：ボイジャーの2024年第4四半期の提携収入は630万ドル（2023年同期は9010万ドル）、2024年12月31日に終了した年度の提携収入は8000万ドル（2023年同期は2億5000万ドル）でした。この減少は主に、2024年1月に発表されたノバルティス社との提携に関連して2023年第4四半期に認識された提携収入8,000万ドルを含め、ニューロクライン社とノバルティス社の提携契約に基づき認識された収入が減少したことによるものです。 |
| ● | 純損失／純利益：2024年第4四半期の純損失は3,450万ドル（前年同期は5,640万ドルの純利益）、2024年12月31日に終了した年度の純損失は6,500万ドル（前年同期は1億3,230万ドルの純利益）であった。この差額は主に上述の提携収入の減少によるものである。 |
| ● | 研究開発費：2024年第4四半期の研究開発費は3,560万ドル（前年同期は2,580万ドル）、2024年12月31日に終了した1年間の研究開発費は1億2,740万ドル（前年同期は9,220万ドル）でした。研究開発費の増加は主に、進行中のパイプラインをサポートするためのプログラム関連支出の増加と、研究室およびオフィススペースの追加リースに関する施設費用の増加によるものです。 |
| ● | 一般管理費：2024 年第 4 四半期の一般管理費は 900 万ドル（前年同期は 1,020 万ドル）、2024 年 12 月 31 日に終了した年度の一般管理費は 3,590 万ドル（前年同期は 3,580 万ドル）であった。一貫した支出は、引き続き規律ある経費管理を反映している。 |
| ● | キャッシュポジション：2024年12月31日現在の現金、現金同等物および有価証券は3億3,240万ドルであった。 |
Financial Guidance
ボイジャーは、そのプラットフォームとパイプラインの前進と成長を支える強固なバランスシートを維持することを約束する。ボイジャーは、当期および将来における計画的な現金需要の評価を続けている。
当社の現金、現金同等物、有価証券は、ニューロクライン社およびノバルティス社との提携に基づく開発費の払い戻しとして受領が見込まれる金額および受取利息とともに、2027年半ばまでのボイジャーの計画営業費用および資本支出要件を満たすのに十分であると見込んでいる。
Conference Call
ボイジャーは本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議およびウェブキャストを開催し、2024年第4四半期および通期の財務・業績について説明する。電話会議のライブ・ウェブキャストは、ボイジャーのウェブサイトの投資家向けセクション（https://ir.voyagertherapeutics.com/）でご覧いただけます。また、電話会議終了の約2時間後には、同じリンクから電話会議のリプレイをご覧いただけます。リプレイは電話会議終了後少なくとも30日間ご利用いただけます。
About Voyager Therapeutics
ボイジャー・セラピューティクス社（Nasdaq: VYGR）は、ヒト遺伝学の力を活用して神経疾患の経過を修正し、最終的には治癒を目指すバイオテクノロジー企業です。当社のパイプラインには、アルツハイマー病、フリードライヒ失調症、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、その他中枢神経系の複数の疾患に対するプログラムが含まれている。当社のプログラムの多くは、当社のTRACER™ AAVカプシド探索プラットフォームから派生したもので、このプラットフォームを利用して新規カプシドを作製し、関連するレセプターを同定することで、静脈内投与後に遺伝子治療薬の脳への高い浸透を可能にする可能性があります。当社のプログラムの一部は完全自社開発であり、一部はアレクシオン社、アストラゼネカ・レアディーズ社、ノバルティスファーマ社、ニューロクライン・バイオサイエンシズ社などのパートナーとともに進めている。詳細はhttp://www.voyagertherapeutics.com。
voyager therapeutics®はボイジャー・セラピューティック社の登録商標であり、tracer™は商標です。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1995年私募証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法に基づくセーフハーバー条項の目的上、将来の見通しに関する記述が含まれています。期待する」、「確信する」、「予想する」、「可能性がある」、「継続する」、およびその他類似の表現は、将来の見通しに関する記述を特定するためのものです。
例えば、AAVベースの遺伝子治療プログラムおよびタウ抗体プログラムを推進するボイジャーの能力に関してボイジャーが行うすべての記述には、リード開発候補の特定、INDおよびCTAの申請、臨床試験の開始、臨床試験の登録、臨床データの作成など、潜在的な開発候補の前臨床および臨床開発のマイルストーンの達成に関するボイジャーの期待値が含まれます；タウを標的とする抗体がアルツハイマー病患者の脳内のタウの蓄積に影響を与え、この影響が一部の患者において臨床的に有意な利益をもたらす可能性；ボイジャーの臨床開発計画に第三者の臨床データが反映される可能性、ニューロクライン社との提携のもとで遺伝子治療製品候補を前進させるボイジャーの能力、ボイジャーが提携パートナーから予想される収入または償還金を受け取ることを含むボイジャーの予想される財務結果、ボイジャーの現金収支および事業および運営を継続するのに十分な現金資源を生み出す能力などは、将来の見通しです。
すべての将来見通しに関する記述は、ボイジャーの経営陣による推定および仮定に基づいており、ボイジャーはかかる将来見通しに関する記述は合理的であると考えていますが、本質的に不確実であり、リスクおよび不確実性の影響を受けるため、実際の結果がボイジャーの予想と大きく異なる可能性があります。かかるリスクおよび不確実性には、規制当局の期待および決定、ボイジャーの前臨床試験および臨床試験の時期、開始、実施および結果、臨床試験からのデータの入手可能性、共同研究による製品候補の入手可能性または商業的可能性、ボイジャーの製品候補の成功、ボイジャーの共同研究パートナーがボイジャーとの共同研究契約に基づく義務を果たす意思および能力などが含まれます；ボイジャーのTRACERプラットフォームおよび抗体スクリーニング技術を含むボイジャーの技術プラットフォームの継続的開発、ボイジャーの科学的アプローチおよびプログラム開発の進捗状況、ならびに重要な研究コンポーネントの供給制限、ボイジャーのTRACERキャプシド探索プラットフォームと競合する可能性のある第三者によるキャプシド同定プラットフォームの開発；TRACERキャプシド探索プラットフォーム、同プラットフォームにより同定されたキャプシド、およびボイジャーのパイプラインプログラムの開発候補に関連する知的財産権を創出し保護するボイジャーの能力、ボイジャーの既存のライセンス契約または提携契約に基づくプログラムの償還、開発または商業化のマイルストーン、オプションの行使、およびその他の支払いをボイジャーが受領する可能性またはその時期；ボイジャーと第三者が受け入れ可能な条件で他の当事者とライセンス契約または提携契約を交渉し完了するボイジャーの能力、ボイジャーが財務的利害を保持する第三者提携パートナーが管理するプログラムの成功、有能な取締役、従業員、請負業者を惹きつけ維持する能力、ボイジャーの運営資金を調達し企業目標を追求するためのボイジャーの現金資源の十分性。
また、これらの記述は、米国証券取引委員会に提出されたボイジャーの最新の年次報告書（フォーム10-K）に記載されている多くの重大なリスクと不確実性の影響を受けます。本プレスリリースに記載されている情報はすべて本プレスリリースの日付時点のものであり、将来の見通しに関する記述はそれが作成された日付時点のものです。ボイジャーは、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、この情報または将来の見通しに関する記述を公に更新または修正する義務を負いません。
会社開示情報をすべ
Trista Morrison, NACD.DC, tmorrison@vygr.com
Media: Brooke Shenkin, brooke@scientpr.com
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア
会社開示情報をすべてご覧になるには株探
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「
株探プレミアムに申し込む(初回無料体験付き)
プレミアム会員の方はこちらからログイン