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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
Form 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月10日
FENNEC PHARMACEUTICALS INC.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
001-32295
(Commission File Number)
British Columbia, Canada |
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20-0442384 |
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(の州またはその他の管轄区域 incorporation) |
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(I.R.S. Employer Identification No.) |
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私書箱13628、68 twアレクサンダー・ドライブ, Research Triangle Park, NC |
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27709 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(919) 636-4530
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
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☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
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☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
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☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
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☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
同法第12条に基づき登録された証券：
Title of each class |
Trading symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
額面金額なしの普通株式 |
FENC |
Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. |
営業成績および財政状態。 |
2025年3月10日、フェネック・ファーマシューティカルズ・インクは、2024年12月31日を期末とする通期および第4四半期決算を発表するニュースリリースを発表した。ニュースリリースのコピーは本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として添付されている。
本フォーム 8-K に記載された情報は、本フォーム 8-K に添付された添付資料を含め、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条に基づき提出されたものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法または取引所法に基づくいかなる提出書類にも参照により組み込まれることはありません。
Item 9.01 |
Financial Statements and Exhibits. |
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(d) |
Exhibits. |
Exhibit No. |
Description |
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Exhibit 99.1 |
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Exhibit 104 |
カバーページ・インタラクティブデータファイル（カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。) |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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FENNEC PHARMACEUTICALS INC. |
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Date March 10, 2025 |
By: |
/s/ Robert Andrade |
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Robert Andrade Chief Financial Officer |
Exhibit 99.1
フェネック・ファーマシューティカルズ、2024年第4四半期および通期決算を発表。
~ PEDMARK®の通年製品売上高は前年比40%増の2,960万ドル、PEDMARK®の2024年第4四半期の製品売上高は790万ドルを達成。
~ 2024年第4四半期のEBITDA損失は0.6百万ドル、現金、現金同等物および短期投資は2,660万ドル。
~ 転換社債1300万ドルの繰上返済完了。
~ 耳毒性の認識とPEDMARKÒの採用を促進するための戦略的投資後、思春期・若年成人（AYA）セグメントと学術環境において勢いを持続しています。
~ PEDMARQSI® が英国およびドイツで患者および医療提供者に市販されました。
~ 日本での臨床試験（STS-J01）の結果は2025年後半になる見込みです。
~ 経営陣は本日午前8時30分（米国東部時間）に電話会議を開催する。
ノースカロライナ州リサーチ・トライアングル・パーク、2025年3月10日 - スペシャリティファーマであるフェネック・ファーマシューティカルズ・インク（NASDAQ:FENC、TSX:FRX）は本日、2024年12月31日を期末とする会計年度の業績を報告し、事業の最新情報を提供しました。
「2024年はフェネックにとって基礎となる変革の始まりであり、次の成長段階を実現するために2025年を通じて活用するPEDMARK®戦略の舞台を整えた。第3四半期と第4四半期に主要な経営陣と商業部門を採用したことで、私たちはリーダーシップ・チームを強化しました。フェネック・ファーマシューティカルズの最高経営責任者（CEO）であるジェフ・ハックマンは、次のように述べています。「2025年初頭には、特に学術機関や新たな患者層による採用の機運が高まっており、PEDMARK®の価値と必要性が高まっています。「2025年には英国とドイツでPEDMARQSI®の商業販売が開始されるなど、PEDMARK®への世界的なアクセスも大幅に拡大しています。現在、適切な基盤戦略が整っており、私たちの強力かつ集中的な実行が2025年以降に大きな株主価値につながると確信しています。"
Business Highlights:
| ● | 米国の臨床コンペンディアの更新：すべての医学コンペンディアにフェネックの臨床更新が組み込まれ、薬剤師向けの最大のオンライン・プラットフォームであるAHFSは、PEDMARK®の表示に従って内容を更新し、差別化を図りました。また、PEDMARK®をNCCN Drug and Biologics Compendium®に追加するための努力も続けており、これはアクセスと償還経路をさらに拡大するための重要なステップです。 |
| ● | 欧州におけるPEDMARQSIÒの販売開始：2024年12月、ノルジンはNational Institute for Health and Care Excellence（NICE）より、限局性非転移性難聴患者（生後1カ月～17歳）におけるシスプラチン誘発性難聴の予防にPEDMARQSIÒを推奨する肯定的なガイダンスを受領しました。, |
| ノルジンは2025年2月、ドイツでPEDMARQSI®を商業的に発売したと発表した。いずれのマイルストーンも、難聴のリスクを抱える世界中のがん患者にPEDMARQSI®へのアクセスを拡大するというフェネックの使命を達成する上で重要な一歩となります。 |
| ● | PEDMARKÒの米国外での機会：日本では2024年第4四半期にPEDMARKを評価する医師主導臨床試験（STS-J01）の登録が完了し、2025年後半に試験結果が出る見込みで、その後PEDMARK®の日本での登録が評価される可能性がある。さらに、フェネックはトルコと湾岸協力会議諸国におけるPEDMARK®の販売について、Inpharmus社（旧社名：TRPharm İlaç Sanayi Ticaret A.Ş.およびTRPharm FZ-LLC）と提携している。 |
2024年12月期第4四半期および通期決算について
| ● | 製品売上高 - 2024年第4四半期の製品売上高は、2024年第3四半期の700万ドルに対して790万ドルを計上し、約13％の増加となった。2024年度通期では、2023年度の2,130万ドルに対して2,960万ドルを計上し、約40％の増加となった。四半期および通期ともに売上高が増加したのは、AYA市場機会における口座数の堅調な伸びと普及率の向上を反映したものである。 |
| ● | キャッシュポジション-2024年12月31日現在の現金および現金同等物は2,660万ドルであった。なお、2024年第4四半期の営業キャッシュ・フローは0.6百万ドル減少した。2024年度については、2023年12月31日から2024年12月31日の間に現金および現金同等物が1,340万ドル増加した。現金の増加は主に、ノルジーン社との取引による契約一時金4,300万ドルと製品販売による回収現金によるもので、営業費用と2024年12月の転換社債1,300万ドルの返済により相殺された。 |
| ● | 販売・マーケティング費用-当社は2024年第3四半期の460万ドルに対し、2024年第4四半期に390万ドルの販売・マーケティング費用を計上した。2024年度は、2023年度の1,210万ドルに対し、1,840万ドルの販売・マーケティング費用を計上した。この増加は、比較対象期間において、地域の腫瘍センターおよび思春期・若年成人（AYA）人口への働きかけの拡大に注力したため、給与が増加し、マーケティング費用が追加されたことが主な要因です。 |
| ● | 一般管理費（G&A）-2024年第4四半期のG&A費は、2024年第3四半期の700万ドルに対し410万ドルを計上。2024年度は、2023年度の2,060万ドルに対し、2,310万ドルのG&A費を計上した。2024年度第4四半期のG&A費は、現金ベースの株式報酬が減少したこと、および第3四半期に前CEOに関連する一時的な退職金を支払ったことなどにより減少した。通年のG&A費は、欧州での商業化前関連費用、ノルジーン社との取引に関連する費用、進行中の訴訟に関連する知的財産権関連費用の両方により増加した。 |
2024年第4四半期および通期カンファレンスコール情報
日付2025年3月10日（月
Time: 8:30 a.m. ET
Webcast Link: https://edge.media-server.com/mmc/p/7bafbd7q
Participant Link: https://register.vevent.com/register/BIeb244773eed644bd83882935e4272e91
ライブ・ウェブキャスト・リンクにアクセスするには、www.fennecpharma.com にログインし、「投資家・メディア」の見出しの下にある「ニュース＆イベント／イベントカレンダー」ページにお進みください。ウェブキャストをお聞きになるために必要なソフトウェアのダウンロード時間を十分に確保するため、カンファレンス・コールの少なくとも15分前までに当社ウェブサイトに接続してください。カンファレンス・コールのウェブキャスト再生は、www.fennecpharma.com に30日間アーカイブされます。
Financial Update
以下に記載されている財務データは、米国で一般に認められた会計原則に準拠して作成された未監査の要約連結財務諸表に基づくものです。2024年12月31日を期末とする監査済み要約連結財務諸表全文および経営陣による財政状態および経営成績に関する考察および分析は、www.sec.gov および www.sedar.com を通じて入手可能です。特に断りのない限り、数値はすべて千ドル単位で表示されている。
Unaudited Consolidated
Statements of Operations:
(単位：千米ドル（1株当たり金額を除く）
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(U.S. Dollars in thousands)
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