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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年3月4日

Y-MABS THERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

    

001-38650

    

47-4619612

(法人または組織の州またはその他の管轄区域)

 

(CommissionFile Number)

 

(I.R.S. EmployerIdentification No.)

202 Carnegie Center

Suite 301

Princeton, New Jersey 08540

(最高経営責任者の住所)(郵便番号)

(646) 885-8505

(登録者の電話番号(市外局番を含む)

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券:

Title of each class:

    

Trading Symbol

    

登録されている各取引所の名称:

普通株式、額面0.0001ドル

 

YMAB

 

NASDAQ Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company  ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2025年3月4日、Y-mAbs Therapeutics, Inc.は2024年12月31日に終了した四半期および通年の決算を発表した。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。

本フォーム8-Kの項目2.02に従って提出された情報は、本フォームに添付された別紙99.1を含め、1934年証券取引所法(「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法(「証券取引所法」)または同法に基づくその他の提出書類に参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit No.

    

Description

 

 

99.1

 

2025年3月4日付プレスリリース。

 

 

 

104

 

インタラクティブ・データ・ファイル(インラインxbrl文書に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

Y-MABS THERAPEUTICS, INC.

 

 

 

Date: March 4, 2025

By:

/s/ Michael Rossi

 

 

Michael Rossi

 

 

社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 ymab-20250304xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

Graphic

Y-mAbs社、2024年第4四半期決算および最近の企業動向について

2024年第4四半期の総収益は2,650万ドル、2024年通年の総収益は8,770万ドルを計上
当社は2025年1月、放射性医薬品プラットフォームの臨床開発を加速し、DANYELZAの商業的可能性を最適化することを目的として、2つのビジネスユニットを設立した。
2024年12月31日時点で保有する現金および現金同等物6,720万ドルには、2024年通年の年間現金投資総額1,140万ドルが反映されている。
経営陣は、総収入、営業費用、現金投資に関する2025年通期ガイダンス、および総収入に関する2025年第1四半期ガイダンスを発表した。
当社は2025年3月4日(火)午前8時(米国東部時間)に電話会議を開催する。

ニューヨーク州ニューヨーク、2025年3月4日(GLOBE NEWSWIRE) - Y-mAbs Therapeutics, Inc.(以下「当社」または「Y-mAbs」)(Nasdaq: YMAB)は本日、がん治療のための新規放射免疫療法および抗体ベースの治療製品の開発・商業化に注力する商業段階のバイオ医薬品企業であり、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通年の決算を発表した。

「マイケル・ロッシ社長兼最高経営責任者(CEO)は、「2024年に達成すべき戦略的優先課題を事業全体で達成することができた。「DANYELZA事業では、2024年にパートナー各社が米国外で堅調な伸びを示しました。米国では、DANYELZAの売上は、新規参入企業との競争激化や臨床試験の活発化に直面して安定化しましたが、当社は引き続き、大規模施設へのさらなる浸透を図り、高リスクの再発/難治性神経芽細胞腫患者により多くの製品を提供することに全力を尽くします。放射性医薬品事業では、固形がんを対象とした GD2-SADA 第 1 相臨床試験(1001 試験)のパート A の速報値により、SADA PRIT プ ラットフォームのプレターゲティングアプローチの忍容性と有効性を実証しました。2025 年初めに発表した事業再編により、DANYELZA で将来の成長を促進する一方、SADA PRIT プラット フォームとプログラムの前臨床および臨床の進展を加速させるという事業目標を実行する能力を強化する体 制が整うことを期待しています。"

Recent Corporate Highlights

2025年1月10日、Y-mAbsは社内再編と2つの事業部門の設立を発表した:DANYELZA」と「Radiopharmaceuticals」である。この事業再編は、社内リソースの最適化をサポートし、当社の新規の自己組織化分解前標的化技術プラットフォーム(SADA PRIT)プログラムを臨床開発を通じて推進すると同時に、DANYELZAの商業的成長を推進するための柔軟性と機敏性を提供することを目的としています。
事業再編に伴い、Y-mAbs社はダグ・ジェンティルコア氏を上級副社長兼DANYELZA事業部長として任命した。ジェンティルコア氏は製薬業界で20年以上の戦略的リーダーシップの経験を持っています。
Y-mAbs 社は、2025 年 1 月 31 日に開催された核医学・分子イメージング学会(SNMMI) ミッドウィンターおよび米国核医学会(ACNM)年次総会において、GD2-SADA のトランスレーショナ ル薬物動態データを発表した。前臨床およびトランスレーショナル薬物動態学(Preclinical and Translational Pharmacokinetics of GD2-SADA, a Self-Assembling and Disassembling (SADA) Bispecific Fusion Protein for Pre-targeted Radioimmunotherapy (PRIT))」と題された本ポスターでは、動物モデルにおける GD2-SADA の血漿中濃度を経時的・用量的に特徴付けるとともに、in vitro での GD2-SADA の四量体と単量体の濃度・時間依存的平衡について紹介する。このデータをトランスレーショナルPKシミュレーションに組み込むことで、177Lutetium-DOTAの全身曝露を最小化するための重要なパラメータであるGD2-SADA腫瘍曝露と血漿中排泄に関する知見が得られた。
再発/難治性の高リスク神経芽細胞腫患者を対象としたナキシタマブと顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(GM-CSF)の併用療法を評価する第2相臨床試験の中間データが、Nature誌に掲載された。

Exhibit 99.1

Graphic

通信抗 GD2 モノクローナル抗体 naxitamab と GM-CSF を併用した再発または難治性の高リスク神経芽腫に対する第 2 相臨床試験」と題されたこの論文は、再発/難治性の高リスク神経芽腫患者を対象とした単群国際共同第 2 相臨床試験(試験 201、NCT03363373)の結果を詳述している:a phase 2 clinical trial "と題されたこの論文は、再発/難治性の高リスク神経芽腫で骨髄/骨髄に残存病変を有する患者を対象に、完全奏効(CR)または部分奏効(PR)が得られるまでナキシタマブ(3 mg/kg/日)とGM-CSF(-4~5日目)を4週間ごとに1、3、5サイクル投与し、その後4週間ごとに5サイクル追加投与した単群国際共同第2相試験(Trial 201, NCT0363373)の結果を詳細に述べている。全体として、ナキシタマブは統計学的に有意な有効性を示し、管理可能な安全性プロファイルを示した。

2024年第4四半期 主要ハイライト

Y-mAbsはノーベルファーマ株式会社と独占的ライセンスおよび販売契約を締結した。Ltd.と、日本におけるDANYELZAの開発および商業化に関する独占的ライセンスおよび販売契約を締結した。Y-mAbs社は2024年第4四半期に200万ドルの契約一時金を受領した。さらに、Y-mAbs社は、日本での承認および商業化に成功した場合、ノーベルファーマ社によるDANYELZAの商業販売に対するロイヤルティに加え、薬事規制ベースおよび販売ベースのマイルストーンとして最大3,100万ドルを受領する権利を有する。
パートナーであるINPHARMUS社(旧社名:TRPharm İlaç Sanayi Ticaret A.Ş.およびTRPharm FZ-LLC)とトルコにおけるDANYELZAの指名患者プログラムの商業的成功を継続。
y-mabs社は、danyelza(us 9,315,585)の2034年2月までの特許延長受理通知を受領した。

Financial Results

売上高

2024年12月31日に終了した四半期の総収益は2,650万ドルで、2023年12月31日に終了した四半期の総収益2,340万ドルから13%増加しましたが、これは主にライセンス収入が200万ドル増加し、製品純収入が110万ドル増加したことによるものです。

2024年12月31日に終了した年度の総収入は8,770万ドルで、2023年12月31日に終了した年度の総収入8,480万ドルより3%増加した。この290万ドルの増加は、ライセンス収入が200万ドル、製品純収入が0.9百万ドル増加したことによるものである。

2024年12月31日に終了した四半期および通年の米国DANYELZA純製品売上は1,680万ドルおよび6,600万ドルで、2023年同期からそれぞれ12%および3%減少した。米国DANYELZA正味製品売上高の減少は、2024年12月31日に終了した四半期および通年の価格ミックスが2023年と比べて不利であったことによる。2024年12月31日に終了した四半期の減少は、2023年と比較して数量がわずかに増加したことにより一部相殺された。

当社の2024年12月31日に終了した四半期および通年の国際的なDANYELZA純製品売上高は、それぞれ770万ドルおよび1,920万ドルで、2023年同期から78%および16%増加しました。国際的なDANYELZA正味製品売上高の増加は、2024年に西アジアで指名患者プログラムが開始されたこと、および2025年に予定されている市販後表示の変更に先立つ潜在的な供給途絶を回避するために販売提携先が2024年に在庫を購入した東アジア、および中南米地域での正味製品売上高の増加によるもので、西ヨーロッパでの売上高の減少により一部相殺されました。

2024年12月31日現在、Y-mAbsは発売以来、米国内の69施設にDANYELZAを納入しており、2024年には米国内で新たに11のアカウントが追加されました。2024年12月31日に終了した四半期において、米国内で販売されたバイアルの約64%がメモリアル・スローン・ケタリングがんセンター(以下「MSK」)以外で販売されましたが、2024年9月30日に終了した第3四半期では65%でした。

2024年12月31日に終了した四半期および年度において、当社は2024年10月のノーベルファーマ社とのライセンス契約締結に伴い、200万ドルのライセンス収入を計上しました。2024年12月31日に終了した年度において、当社は合計250万米ドルのライセンス収入を計上しましたが、これには、ブラジル医薬品市場規制会議所からのブラジルにおけるDANYELZAの価格承認に関連したラテンアメリカの販売パートナーであるアディウム社からのライセンス収入、および上述のノーベルファーマ社からのライセンス収入が含まれています。2023年12月31日に終了した四半期には、ライセンス収入はありませんでした。


Exhibit 99.1

Graphic

当社は2023年12月31日に終了した年度において、アディウム社からのライセンス収入0.5百万ドルを計上しており、これは2023年9月のメキシコにおけるDANYELZAの販売承認取得時に認識されたものである。

商品売上原価

2024年12月31日に終了した四半期および2023年12月31日に終了した年度の売上原価はそれぞれ760万ドルおよび200万ドルであり、2024年12月31日に終了した四半期および2023年12月31日に終了した年度の売上原価はそれぞれ1,500万ドルおよび1,140万ドルであった。売上原価には、2024年12月31日に終了した四半期および通年の在庫評価損0.6百万ドルが含まれている。2023年12月31日に終了した四半期には在庫評価減はなく、2023年12月31日に終了した年度には0.8百万ドルの在庫評価減があった。

売上総利益

2024年12月31日および2023年12月31日に終了した四半期の売上総利益はそれぞれ1,890万ドルおよび2,130万ドルであった。2024年12月31日および2023年12月31日に終了した年度の売上総利益はそれぞれ7,270万ドルおよび7,350万ドルであった。売上総利益の減少は、一般的に売上総利益率の低い東アジアからの正味製品収入の増加に関連して価格構成が不利になったことによる。

営業費用および経費

研究開発費

2024年12月31日および2023年12月31日に終了した四半期における研究開発費は、それぞれ1,220万ドルおよび1,340万ドルであった。研究開発費の減少は主に、外注製造費が180万ドル減少したこと、MSKとの間でオンブルタマブに関する特許権の実施許諾を返還する旨の修正契約を締結したことに伴い、将来のマイルストン支払額が0.4百万ドル減少したこと、ならびに関連する原薬在庫および規制当局の作業成果物によるもので、事業再編に伴う退職給付および株式報酬費用に関連する費用10万ドルで一部相殺された。

2024年12月31日に終了した年度の研究開発費は4,900万ドルで、前年同期と比較して520万ドル減少した。研究開発費の減少は主に、2023年12月31日に終了した年度において、当社のSADAライセンス契約に関連するマイルストーンおよびライセンス取得費用4.1百万ドルを計上したことによるものであり、これは同契約に含まれる特定の期間ベースの臨床マイルストーンが、必要なデータの入手可能性および2023年第3四半期における臨床進捗の評価に基づいて蓋然性が高いと判断されたためである。

Selling, General, and Administrative

販売費および一般管理費は、2024年12月31日に終了した四半期は1,240万ドル、2023年12月31日に終了した四半期は1,110万ドルであった。販売費および一般管理費の130万ドルの増加は、主に株式報酬を含む人件費の0.8百万ドルの増加と、事業再編に伴う退職給付および株式報酬に関連する0.6百万ドルの費用に起因する。

2024年12月31日に終了した年度の販売費および一般管理費は5,460万ドルで、前年同期と比べ970万ドル増加した。この増加は主に、訴訟和解に関連する380万ドルの正味影響額、元役員との離職およびコンサルティング契約に関連する120万ドルの費用、株式報酬を含む人件費の220万ドルの増加によるものである。

Interest and Other (Loss)/Income

2024年12月31日に終了した四半期は、前年同期の240万ドルの受取利息およびその他利益に対し、160万ドルの受取利息およびその他損失となった。400万ドルの減少は主に、2024年12月31日に終了した3ヵ月間の外貨取引利益が370万ドル減少したこと、および当社の現金および現金等価物にかかる受取利息が0.3百万ドル減少したことによるものです。


Exhibit 99.1

Graphic

2024年12月31日および2023年12月31日に終了した年度の利息およびその他の収入は、それぞれ140万ドルおよび480万ドルであった。340万ドルの減少は主に為替差益が260万ドル減少したことによるもので、当社の現金および現金等価物に対する受取利息が0.7百万ドル減少したことにより一部相殺された。

純損失

Y-mAbsの2024年12月31日に終了した四半期の純損失は680万ドル(基本的および希薄化後1株当たり(0.15ドル))で、これに対し2023年12月31日に終了した四半期の純損失は100万ドル(基本的および希薄化後1株当たり(0.02ドル))であった。2024年12月31日に終了した年度については、2023年12月31日に終了した年度の純損失2,140万ドル(基本的および希薄化後1株当たり(0.49ドル))に対し、2,970万ドル(基本的および希薄化後1株当たり(0.67ドル))の純損失を計上した。2024年12月31日に終了した四半期および通年の純損失の増加は、主に営業費用の増加および為替差益の減少によるものですが、総収入の増加により一部相殺されました。

現金および現金同等物

2024年12月31日現在、Y-mAbs社は約6,720万ドルの現金および現金同等物を保有している。2024年の年間現金投資総額は1,140万ドルであり、2024年通年の会社ガイダンスである1,500万ドルから2,000万ドルと比較すると良好であった。当社は引き続き資本効率の高い事業運営に努めている。

2025 Financial Guidance

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