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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づき
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年2月27日
Aclaris Therapeutics, Inc.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
デラウェア |
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001-37581 |
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46-0571712 |
(法人設立の州またはその他の管轄区域) |
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(Commission File Number) |
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(IRS EmployerIdentification No.) |
リー・ロード701番地、スイート103
Wayne, PA 19087
(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）
(484) 324-7933
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
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Title of Each Class: |
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Trading Symbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面0.00001ドル |
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ACRS |
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ザ・ナスダック・ストック・マーケット・llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2025年2月27日、Aclaris Therapeutics, Inc.（以下「登録者」）は、2024年12月31日に終了した四半期および通年の財務結果を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Reportの別紙99.1として添付される。
フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム 8-K の一般教示 B.2 に従い、本項目 2.02 および別紙 99.本項目2.02および別紙99.1に記載された情報は、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また同条の法的責任の対象ともみなされず、1933年証券取引所法（以下「1933年証券取引所法」）または取引所法に基づく登録者の提出書類において、本書の日付の前後を問わず、そのような提出書類における取り込みの文言にかかわらず、そのような提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により取り込まれたとはみなされないものとする。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit |
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Number |
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Exhibit Description |
99.1 |
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104 |
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2025年2月27日に提出されたAclaris Therapeutics, Inc.のForm 8-Kのカバーページ（Inline XBRL形式）。 |
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SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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ACLARIS THERAPEUTICS, INC. |
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Date: February 27, 2025 |
By: |
/s/ Kevin Balthaser |
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Kevin BalthaserChief Financial Officer |
3
Exhibit 99.1
Aclaris Therapeutics社、2024年第4四半期および通年の決算報告と最新情報を発表
- 2025年、複数の免疫炎症性疾患適応症におけるフェーズ2データを含む豊富なカタリストカレンダーが期待される - （英語
- CTTQ社によるボサキツグ（ATI-045）の重症喘息および鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎（CRSwNP）患者を対象としたフェーズ2試験のデータが2025年前半に得られ、社内開発プログラムに反映される見込み - CTTQ社によるボサキツグ（ATI-045）の重症喘息および鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎患者を対象としたフェーズ2試験のデータが2025年前半に得られ、社内開発プログラムに反映される見込み
- ボサキツグのアトピー性皮膚炎（AD）を対象とした臨床第2b相試験の登録開始は2025年前半の予定 - ボサキツグのアトピー性皮膚炎（AD）を対象とした臨床第2b相試験の登録開始は2025年前半の予定
- 2028年までのキャッシュ・ランウェイ
米ペンシルベニア州ウェイン、2025年2月27日--免疫炎症性疾患の新薬候補開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるアクラリス・セラピューティクス社（NASDAQ: ACRS）は本日、2024年第4四半期および通年の決算を発表し、企業最新情報を提供しました。
「アクラリスの最高経営責任者兼取締役会会長であるニール・ウォーカー博士は、次のように述べています。「2024年はアクラリスにとって変革の年であり、2025年には拡大したパイプライン全体で複数の臨床的触媒が期待されます。「特に、パートナーであるCTTQ社から発表される、重症喘息と鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎を対象としたボサキツグのフェーズ2データが、呼吸器疾患におけるボサキツグの今後の開発に重要な示唆を与えてくれるものと期待しています。また、アトピー性皮膚炎を対象としたATI-2138のフェーズ2a試験のトップラインデータが2025年前半に得られる見込みです。2025年を通して、当社が取り組んでいる疾患において活性が証明されているメカニズムを持つ差別化された資産のパイプラインにおいて、複数の臨床的触媒が期待されており、当社は、当社が治療を求める患者さんのために継続的なイノベーションを推進したいと考えています。"
2024年第4四半期のハイライトと最新情報
Pipeline:
| ● | Biosion, Inc.との独占的グローバルライセンス契約を発表し、パイプラインにクラス最高の生物学的製剤候補を追加：アクラリスは、臨床段階にあるクラス最高の新規抗TSLPモノクローナル抗体である可能性のあるボサキツグ（ATI-045）と、前臨床段階にあるクラス最高の新規二重特異性抗体である可能性のあるATI-052（TSLPとIL4Rの両方に対する二重特異性抗体）の全世界における権利（大中華圏を除く）を取得しました。このライセンス契約の結果、当社は一時的に8,690万ドルのインプロセス研究開発費を計上した。(プレスリリースはこちら) |
| ● | 中国の特定の肺疾患患者を対象としたボサキツグのフェーズ2データが2025年前半に得られる見込みであることを確認アクラリスの地域パートナーであるChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group, Co.(Ltd.（CTTQ）は、中国で重症喘息、CRSwNP、慢性閉塞性肺疾患患者を対象としたフェーズ2試験を同時に実施しています。重症喘息とCRSwNPの試験データは2025年前半に得られる見込みで、社内の開発プログラムに反映される。 |
| ● | アトピー性皮膚炎（AD）を対象としたボサキツグのフェーズ2b試験の臨床試験活動を開始、登録は2025年前半に開始予定：本試験では、中等症から重症のAD患者を対象に、ボサキツグの安全性、忍容性、薬物動態、有効性、薬力学を検討する。 |
| ● | 経口共有結合型 ITK/JAK3 阻害剤 ATI-2138 の AD を対象としたフェーズ 2a 試験のトップライン結果が 2025 年前半に得られる見込みであることを確認：この進行中のフェーズ2a非盲検試験は、中等度から重度のAD患者を対象に、ATI-2138の安全性、忍容性、薬物動態、有効性、薬力学を検討するために実施されている。 |
| ● | 2025年第1四半期にATI-052の治験許可申請を行う計画を発表：INDの承認後、Aclarisは、ATI-052の単回上行用量および複数回上行用量を評価する第1相臨床試験を開始する予定である。 |
| ● | ATI-2138のユニークな特性を強調する新たな出版物を発表：新たな出版物は、ATI-2138がそのユニークな作用機序により主要なシグナル伝達キナーゼのクラス最高の阻害剤となる可能性を示す重要な臨床的および非臨床的証拠を提供する。(プレスリリースはこちら) |
Corporate:
| ● | 2024年11月に8,000万ドルの第三者割当増資を完了：Aclaris のキャッシュ・ランウェイは2028年まで続く見込み。(プレスリリースはこちら) |
| ● | シニア・リーダーシップに関する最新情報を提供: |
| o | これまで暫定最高経営責任者であったニール・ウォーカー博士が最高経営責任者に就任しました。ウォーカー博士は、アクラリスの共同設立者であり、設立当初から取締役会のメンバーを務めています。2022年までアクラリスの最高経営責任者を務めた後、2024年1月に暫定最高経営責任者に任命されました。ウォーカー博士は、アクラリスの取締役会会長を務めている。 |
| o | Hugh Davis博士は、社長兼最高執行責任者としてAclarisに入社しました。Davis博士は、生物製剤開発、臨床薬理学、事業開発で35年以上の経験をAclarisにもたらしました。最近では、Biosion社の最高事業開発責任者兼社長を務めました。 |
| o | ウィリアム・ロバーツが広報・IR担当上級副社長に任命された。ロバーツ氏は、バイオテクノロジー/バイオ医薬品業界における30年にわたる企業広報、IR、科学的経験を当社にもたらします。直近では、最近ファーマコスモスグループに買収されたG1セラピューティクスの広報担当役員を務めた。 |
2024年第4四半期および通期決算
2024年12月31日現在、Aclarisの現金、現金同等物および有価証券の総額は、2023年12月31日現在の1億8190万ドルに対し、2億390万ドルであった。当社は、2024年12月31日時点の現金、現金同等物および有価証券が、潜在的な事業開発取引や財務活動を考慮することなく、2028年までの事業資金として十分であると考えている。
2024年第4四半期の純損失は9,660万ドル（2023年第4四半期は150万ドル）。2024年12月31日に終了した年度の純損失は1億3,210万ドルであった（2023年12月31日に終了した年度は8,850万ドル）。
総収益は、2023年第4四半期の1,760万ドルに対し、2024年第4四半期は920万ドルでした。これは主に、2023年第4四半期に受領したサン・ファーマシューティカル・インダストリーズ・インクとのライセンス契約に基づく一時金によるもので、2024年第4四半期にイーライリリー・アンド・カンパニーとのライセンス契約に基づく商業マイルストーン達成により相殺されました。2024年12月31日に終了した年度の総収益は、2023年12月31日に終了した年度の3,120万ドルに対し、1,870万ドルであった。
2
研究開発費は、前年同期の2,660万ドルに対し、2024年12月31日に終了した四半期は900万ドルでした。この1,760万ドルの減少は、主にズンセメチニブの開発費、レプザシチニブの前臨床および臨床開発活動、報酬関連費用の減少によるものです。2024年12月31日に終了した年度の研究開発費は、2023年12月31日に終了した年度の9,840万ドルに対し、3,360万ドルであった。
一般管理費（G&A）は、前年同期の 820 万ドルに対し、2024 年 12 月 31 日に終了した四半期は 500 万ドルとなった。これは主に人件費および株式報酬費用の削減によるものです。2024年12月31日に終了した年度のG&A費は、2023年12月31日に終了した年度の3,240万ドルに対し2,220万ドルであったが、これは主に報酬関連費用の減少によるものである。
2024年12月31日に終了した四半期のライセンス費用は、前年同期が570万ドルであったのに対し、860万ドルであった。この増加は主に2024年第4四半期に達成したマイルストーンに起因するもので、その全額が第三者への支払いとなった。2024年12月31日に終了した年度のライセンス費用は、2023年12月31日に終了した年度の1,470万ドルに対し、1,270万ドルであった。
2024年12月31日に終了した四半期は、偶発対価の再評価により、前年同期が2,630万ドルの利益であったのに対し、130万ドルの利益となった。2024年12月31日に終了した年度については、偶発対価の再評価により、2023年12月31日に終了した年度の2,690万ドルの利益に対し、250万ドルの費用が発生した。
2024年12月31日に終了した四半期および年度において、当社はインプロセス研究開発費86.9百万ドルを計上しました。これは、ボサキツグ（ATI-045）およびATI-052のインライセンスに関連して費用化された対価の公正価値および発生した取引費用に相当します。2023年12月31日に終了した四半期において、当社はインプロセス研究開発無形資産の残高全額に相当する660万米ドルの無形資産減損損失を計上しました。
About Aclaris Therapeutics, Inc.
Aclaris Therapeutics, Inc.は、満足な治療選択肢がない免疫炎症性疾患患者のニーズに対応する新薬候補のパイプラインを開発する臨床段階のバイオ医薬品企業です。同社は、強力な研究開発エンジンにより、多段階の新薬候補ポートフォリオを有している。追加情報については、www.aclaristx.com、X（旧Twitter）の@AclarisTxおよびLinkedIndianaでアクラリスをフォローしてください。
将来の見通しに関する記述についての注意事項
本プレスリリースに含まれる記述のうち、過去の事実を記述していないものは、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）で定義されている「将来予想に関する記述（forward-looking statements）」に該当する可能性があります。これらの記述は、「予想する」、「信じる」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「計画する」、「可能性がある」、「予定する」などの言葉や類似の表現で特定される場合があり、アクラリスの現在の信念や期待に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述には、開発プログラムの計画、臨床試験の登録を含む製品候補の臨床開発、臨床試験からのデータ取得のタイミング、ATI-052のIND提出のタイミング、2028年までの事業運営に必要な現金、現金同等物、有価証券の充足に関する予想が含まれます。これらの記述にはリスクと不確実性が含まれており、実際の結果はこれらの記述に反映されているものとは大きく異なる可能性があります。実際の結果が大きく異なる原因となるリスクと不確実性には、臨床試験の実施に固有の不確実性、アクラリスが必ずしも完全にコントロールできない第三者への依存、商業的に合理的な条件で戦略的パートナーシップを締結するアクラリスの能力、マクロ経済環境に関する不確実性、および2024年12月31日を末日とする年度のアクラリスのフォーム10-K年次報告書のリスク要因のセクションに記載されているその他のリスクと不確実性、およびアクラリスが米国証券取引委員会に随時提出するその他のリスクと不確実性が含まれます。2024年12月31日締めの年度に関するAclarisのフォーム10-K年次報告書のリスク要因セクション、およびAclarisが米国証券取引委員会に随時提出するその他の書類に記載されています。これらの文書は、アクラリスのウェブサイト（www.aclaristx.com）の「Investors」セクションの「SEC Filings」ページから入手できます。将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点のものであり、本リリースの日付時点で当社が入手可能な情報に基づくものです。当社は、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負わず、更新する意向もありません。
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Aclaris Therapeutics Contacts:
Kevin Balthaser
Chief Financial Officer
(484) 329-2178
kbalthaser@aclaristx.com
Will Roberts
Senior Vice President
コーポレート・コミュニケーションおよび投資家向け広報活動（監査対象外、単位：千株、1株当たりデータを除く）
(484) 329-2125
wroberts@aclaristx.com
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Aclaris Therapeutics, Inc.
Consolidated Statements of Operations
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