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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年1月10日
RHYTHM PHARMACEUTICALS, INC.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
デラウェア |
|
001-38223 |
|
46-2159271 |
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
|
(CommissionFile Number) |
|
(IRS EmployerIdentification Number) |
222 Berkeley Street
12th Floor
Boston, MA 02116
(主たる事務所の所在地） （郵便番号）
登録者の電話番号（市外局番を含む(857) 264-4280
N/A
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
TradingSymbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたり額面0.001ドル |
RYTM |
ナスダック・ストック・マーケット・エルエルシー（nasdaq global market) |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2025年1月10日、リズム・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、2024年第4四半期および2024年12月31日に終了する会計年度の製品売上高（未監査の速報値）などを発表するプレスリリースを発表しました。当社が発表したプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。
本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（「証券法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において明示的に参照規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
Item 7.01. Regulation FD Disclosure
2025年1月10日、J.P.モルガン・ヘルスケア・カンファレンスへの参加に関連して、当社はウェブサイト（www.rhythmtx.com）の「Investors」部分に企業スライドプレゼンテーションを掲載した。同プレゼンテーションのコピーは本Current Report on Form 8-Kの別紙99.2として提出されている。当社は別紙99.2として添付された資料を更新、補足、修正する義務を負いません。
本Form 8-Kの項目7.01に含まれる情報（別紙99.2を含む）は、証券取引法第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、証券取引法または証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において明示的に参照規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 8.01. Other Events
2025年1月10日、当社はIMCIVREE®（一般名：セトメラノチド）のグローバル販売による2024年第4四半期の未監査純収益（速報値）を、前四半期比26％増の約4200万ドル、2024年通期では約1億3000万ドルと発表しました。前四半期比で増加したのは、治療を受けている償還対象患者の増加と米国における在庫の増加によるものです。米国におけるイムシブリーの売上は、第 4 四半期の未監査製品売上高（速報値）の約 74%、2024 年通年の未監査製品売上高（速報値）の約 73%を占めています。
また、以下の臨床開発に関する最新情報も発表した：
| • | 当社は、後天性視床下部肥満を対象としたsetmelanotideを評価する第3相試験（「第3相後天性HO試験」）のトップラインデータを2025年上半期に報告する予定である。 |
| • | 第3相臨床試験（HO試験）の日本における追加コホート（12例）の登録が完了した。この追加コホートのデータは日本での承認申請の基礎となる。 |
| • | 当社は、2025年第1四半期に、第3相後天性HO試験の34週間サブスタディに先天性HO患者を初めて登録する予定である。このサブスタディは第3相買収HO試験とは独立したものである。 |
| • | 当社は、4つのサブスタディからなる第3相EMANATE試験の登録を完了した：SH2B1（n=121）、POMCおよび/またはPCSK1（n=79）、SRC1（n=73）、LEPR（n=23）である。本試験では4つのサブスタディデザインにより、各遺伝子コホートについて独立したデータ読み出しと登録の可能性がある。各サブスタディの主要評価項目は、setmelanotide投与群におけるベースラインから52週までのBMI変化率の平均値のプラセボ投与群との差である。当社は、2026年前半に第3相EMANATE試験のトップラインデータを報告する予定である。 |
| • | 当社は、2025年第1四半期に、プラダー・ウィリー症候群（PWS）治療薬としてsetmelanotideを評価する26週間の非盲検第2相試験を開始する予定である。当社は、6歳から65歳までのPWSおよび肥満症の患者を最大20人まで登録する予定である。患者は、忍容性に応じて5mg/日まで用量漸増される。主要評価項目 |
| エンドポイントは安全性と忍容性である。主な副次的評価項目は、体重、食欲亢進、行動、薬物動態である。本試験は米国の単一施設で実施される。 |
| • | PWSは、身体的、精神的、行動的に多くの問題を引き起こすまれな遺伝性疾患である。PWSの主な特徴は、通常2歳頃から始まる絶え間ない空腹感である。PWSは世界で約40万人、米国では約2万人が罹患していると推定されている。現在のところ、PWSの治療法として、極端な過食症を効果的に軽減したり、低エネルギー消費に対処したりする治療法は承認されていない。 |
| • | 当社は、経口MC4Rアゴニストであるビバメラゴンを評価する第2相臨床試験の登録を2025年第1四半期に後天性HOで完了する予定である。 |
| • | プロトコールの修正が承認された後、週1回投与のMC4RアゴニストであるRM-718を評価するフェーズ1試験のパートCにおいて、後天性HO患者への投与を2025年第1四半期に開始する予定である。このフェーズ1試験のパートCでは、最大30人の後天性HO患者を16週間登録する予定である。 |
Financial Disclosure Advisory
本Current Report on Form 8-Kには、2024年12月31日を期末とする第4四半期および会計年度の業績に関する一定の推定値が含まれています。これらの推定は、現時点で当社が入手可能な情報に基づいています。2024年12月期第4四半期および通期の決算手続きはまだ完了していないため、実際の業績は、当社の決算手続きおよび監査手続きの完了により、ここに記載された推定暫定業績と異なる可能性があります。本予想決算は、当社の独立登録会計事務所による監査またはレビューを受けておりません。これらの推定結果は、当社の完全な中間または年次財務諸表に代わるものとみなされるべきではありません。従って、この暫定的なデータを過度に信頼すべきではありません。
Forward-Looking Statements
このForm 8-Kによる最新報告書には、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）で定義される意味での将来予想に関する記述が含まれています。本プレスリリースに含まれる記述のうち、過去の事実に関するもの以外はすべて、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通年の、未監査の暫定的な売上高を含む任意の期間における当社の予想財務業績に関する記述を含むがこれらに限定されない、将来の見通しに関する記述とみなされるべきである；bivamelagon（LB54640）およびRM-718を含むsetmelanotideおよびその他の製品候補の可能性、安全性、有効性、規制および臨床の進捗状況、規制当局への提出の可能性、承認およびその時期、後天性視床下部肥満患者を対象としたsetmelanotideを評価する国際共同第3相試験を含む当社の臨床試験からのデータの発表、当社の臨床試験への患者の継続的登録、今後のイベントやプレゼンテーションへの当社の参加、および前述のいずれかの時期。期待する」、「予想する」、「信じる」、「可能性がある」、「予定する」、「目指す」および類似の用語を使用した記述もまた、将来の見通しに関する記述です。このような記述は、2024年第4四半期および通年の当社の実際の業績が、当社の事前の予測とは異なる可能性があることを含むが、これらに限定されない、数多くのリスクおよび不確実性の影響を受けます；臨床試験に患者を登録する当社の能力、臨床試験の計画と結果、必要な規制当局の承認を取得する能力、データ分析と報告に関連するリスク、追加的な製品候補の特定と開発の失敗、不利な価格規制、第三者による償還慣行または医療制度改革イニシアティブ、当社の国際的な事業運営に適用される法律と規制および関連するコンプライアンス・プログラムのコストに関連するリスク、競争の影響、製造物責任訴訟に関するリスク、提携関係を維持できない、または提携関係が破綻するリスク、第三者への依存、知的財産に関するリスク、必要な人材を雇用し維持する当社の能力、一般的な経済状況、財務報告に係る内部統制に関するリスク、および2024年9月30日に終了した四半期に関するForm 10-Qの四半期報告書および証券取引委員会に提出したその他の書類に「リスク要因」の見出しで記載されているその他の重要な要因。法律で義務付けられている場合を除き、当社は本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を修正する義務、または本プレスリリースの日付以降に発生した事象や状況を反映するために、新たな情報、将来の進展、その他の結果にかかわらず、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
以下の別紙99.1および99.2は、それぞれ項目2.02および7.01に関するものであり、それぞれ提出されたものとみなされ、提出されないものとする：
ExhibitNo. |
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Description |
99.1 |
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99.2 |
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104 |
|
カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
|
RHYTHM PHARMACEUTICALS, INC. |
|
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Date: January 10, 2025 |
By: |
/s/ Hunter Smith |
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Hunter Smith |
|
|
Chief Financial Officer |
Exhibit 99.1
リズム製薬、第4四半期および2024年通年の製品売上高速報、パイプラインの進展および今後のマイルストーンについて発表
-- イムシブリー®（一般名：セトメラノチド）の世界的な販売による未監査の純収益は、2024年第4四半期に約4200万ドル、2024年通年に約1億3000万ドルとなる見込みです。
-- 後天性視床下部肥満を対象としたsetmelanotideを評価するグローバルフェーズ3試験のトップラインデータを2025年上半期に報告する予定である。
-- 後天性視床下部肥満を対象としたsetmelanotideの第3相臨床試験の日本人追加コホート登録完了--。
-- 遺伝性MC4R経路疾患を対象としたsetmelanotideのフェーズ3試験EMANATEにおいて、2つのサブ試験の登録が完了した。
-- プラダー・ウィリー症候群を対象としたセトメラノチドに関する新たなフェーズ2試験の開始を計画--。
2025年1月10日、ボストン発 - 希少神経内分泌疾患患者の生活改善に注力する商業段階のバイオ医薬品企業であるリズム・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: RYTM）は本日、IMCIVREE®（一般名：setmelanotide）のグローバル販売による2024年第4四半期および通年の未監査純収益、パイプラインの進捗状況、今後のマイルストーンについて発表しました。
「リズムは次なる成長に向けて2025年を迎えます。過去2年間、私たちは希少なMC4R経路疾患フランチャイズの商業的可能性を、増加する国々で着実な継続的成長を示すことで確立してきましたが、今年は私たちの強固な臨床開発パイプラインからの一連の読み出しに期待しています。「後天性視床下部肥満症（HO）を対象とした第3相臨床試験は順調に進んでおり、日本での承認申請と視床下部肥満症治療の重要な機会の基礎となる12名の日本人コホートの追加登録も完了しました。また、視床下部の損傷や発育不全に関連する機会をさらに拡大する可能性のある先天性HOサブスタディを開始する予定である。これらの適応症は、リズムにとって重要なアンメット・メディカル・ニーズであり、変革の可能性を秘めた機会です。
EMANATE第3相試験において、最も有望と思われる2つのサブ試験の登録が完了しました。プラダー・ウィリー症候群（PWS）のアンメット・ニーズと重症度、そして初期試験から得られた知見に基づき、セトメラノチドの高用量を6ヶ月間投与する探索的第2相試験を開始する予定です。先に示したように、2024年は実行の年であり、2025年は読み切りの年になると期待しています。"
2024年第4四半期および通年の製品売上高（未監査速報値
予備的な未監査財務情報に基づき、リズムは 2024 年第 4 四半期の IMCIVREE のグローバル販売による純収益を、2024 年第 3 四半期から前四半期比 26%増の約 4,200 万ドルと見込んでいます。2024年通年の純収益は、2023年通年の7,740万ドルに対し、約1億3,000万ドルとなる見込みです。前四半期比の増加は、治療中の償還対象患者の増加と米国における在庫の増加によるものです。米国におけるイムシブリーの売上は、第 4 四半期の製品売上高（未監査速報値）の約 74%、2024 年通年の売上高の約 73%を占めています。当社は、2024年度第4四半期および通期の業績を2025年2月下旬に報告する予定です。
パイプラインの進展と今後のマイルストーン
Setmelanotide
Acquired Hypothalamic Obesity (HO)
| ● | 当社は、後天性HOにおけるセトメラノチドを評価する国際共同フェーズ3試験の主要な120人コホートのトップラインデータを2025年前半に報告する予定である。 |
| ● | リズム社は、後天性HOを対象としたセトメラノチドを評価する国際共同第3相試験において、日本における12例の追加コホートの登録を完了した。この追加コホートのデータは、日本での承認申請の基礎となる。 |
Congenital HO
| ● | リズム社は、2025年第1四半期に、現在進行中の国際共同第3相試験の34週間のサブスタディに先天性HO患者を初めて登録する予定である。このサブスタディは、後天性視床下部肥満を対象とした極めて重要な第3相試験とは独立したものである。 |
遺伝的MC4R経路疾患
| ● | リズム社は、4つのサブスタディからなる第3相EMANATE試験の登録を完了した：SH2B1（n=121）、POMCおよび/またはPCSK1（n=79）、SRC1（n=73）、LEPR（n=23）である。本試験では4つのサブスタディデザインにより、各遺伝子コホートについて独立したデータ読み出しと登録の可能性がある。各サブスタディの主要評価項目は、setmelanotide投与群におけるベースラインから52週までのBMI変化率の平均値のプラセボ投与群に対する差である。当社は、2026年前半に第3相EMANATE試験のトップラインデータを報告する予定である。 |
Prader-Willi Syndrome (PWS)
| ● | 本日、リズム社は、PWS治療薬としてsetmelanotideを評価する26週間の非盲検第2相試験を2025年第1四半期に開始する予定であることを発表した。リズム社は、6歳から65歳のPWSと肥満症の患者を20人まで登録する予定である。患者は忍容性に応じて5mg/日まで用量漸増される。主要評価項目は安全性と忍容性である。主な副次評価項目は、体重、食欲亢進、行動、薬物動態である。本試験は米国の単一施設で実施される。 |
| ● | pwsは、身体的、精神的、行動的に多くの問題を引き起こすまれな遺伝性疾患である。pwsの主な特徴は、通常2歳頃から始まる絶え間ない空腹感である。pwsは世界で約40万人、米国では約2万人が罹患していると推定されている。現在のところ、pwsの治療法として、極端な過食症を効果的に軽減したり、低エネルギー消費に対処したりする治療法は承認されていない。 |
Bivamelagon (LB54640)
| ● | リズム社は、経口MC4Rアゴニストであるビバメラゴンを後天性HOで評価する第2相試験の登録を2025年第1四半期に完了する予定である。 |
RM-718
| ● | 後天性視床下部肥満症患者を最大30名まで登録し、16週間投与する予定です。 |
Financial Disclosure Advisory
本リリースには、2024年12月31日に終了する第4四半期および会計年度の業績予想（暫定値）が含まれています。これらの推定値は、現時点で当社が入手可能な情報に基づいています。2024年12月期第4四半期および通期に関する当社の決算手続きはまだ完了しておらず、その結果、実際の業績は、当社の決算手続きおよび監査手続きの完了により、ここに記載された推定暫定業績と異なる可能性があります。本予想決算は、当社の独立登録会計事務所による監査またはレビューを受けておりません。これらの推定結果は、当社の完全な中間または年次財務諸表に代わるものとみなされるべきではありません。従って、この暫定的なデータを過度に信頼すべきではありません。
About Rhythm Pharmaceuticals
リズム社は、希少な神経内分泌疾患を患う患者さんとそのご家族の生活を変えることに取り組んでいる商業段階のバイオ医薬品会社です。リズム社の主力製品であるIMCIVREE®（一般名：setmelanotide）は、摂食亢進症および高度肥満症の治療薬として米国食品医薬品局（FDA）より承認されています。米国食品医薬品局（FDA）は、バルデ・ビードル症候群（BBS）または遺伝学的に確認されたプロタンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン1型（PCSK1）欠損症、レプチン受容体（LEPR）欠損症を含むプロ-オピオメラノコルチン（POMC）欠損症による症候性肥満症または単発性肥満症の成人および2歳以上の小児患者において、過剰体重を減少させ、体重減少を長期間維持することを適応として承認しています。欧州委員会（EC）と英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、セトメラノチドを、成人および2歳以上の小児における、遺伝的に確認されたBBSまたは遺伝的に確認されたPCSK1を含む2遺伝子型POMC欠損症または2遺伝子型LEPR欠損症に伴う肥満症および空腹感のコントロールの治療薬として承認している。さらにリズム社は、他の希少疾患におけるセトメラノチドの広範な臨床開発プログラム、治験中のMC4RアゴニストLB54640およびRM-718、先天性高インスリン血症治療用の低分子化合物の前臨床開発を進めている。リズム社の本社はマサチューセッツ州ボストンにある。
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