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0001374339false00013743392024-11-142024-11-14

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年11月14日

PROMIS NEUROSCIENCES INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

Ontario, Canada

    

001-41429

    

98-0647155

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

 

(CommissionFile Number)

 

(IRS EmployerIdentification No.)

オンタリオ州トロント、ヨンジーストリート1920、スイート200

    

 

    

M4S 3E2

(Address of principal executiveoffices)

 

 

 

(Zip Code)

登録者の電話番号(市外局番を含む(416) 847-6898

Form8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐ 証券法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of Each Class

    

Trading Symbol(s)

    

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面はなし

PMN

The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company  ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02R 営業成績および財務状況

2024年11月14日、ProMIS Neurosciences Inc.(以下「当社」)は、2024年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間における財務状況および財務結果を報告するプレスリリースを発表し、その内容は当社ウェブサイト(www.promisneurosciences.com「投資家/決算情報」に掲載されています。このプレスリリースのコピーは本報告書の別紙99.1として提出され、参照により本項目2.02に組み込まれる。

Item 9.01F inancial Statements and Exhibits

(d) Exhibits

Exhibit No.

    

Description

99.1

2024年11月14日付プレスリリース

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメント内に埋め込み)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

PROMIS NEUROSCIENCES INC.

Date: November 14, 2024

By:

/s/ Neil Warma

Name: Neil Warma

役職名臨時最高経営責任者

EX-99.1 2 pmn-20241114xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

Graphic

ProMIS Neurosciences社、2024年第3四半期決算と最近のハイライトを発表

PMN310は月1回の投与で概ね良好な忍容性を示し、PMN310はアルツハイマー病患者において潜在的な標的関与の可能性を示すCSFレベルを示したことを示す、ヒト初となる第1a相臨床試験の全データセットを発表

2024年末までにアルツハイマー病患者を対象としたフェーズ1b臨床試験を開始する予定である。

マサチューセッツ州ケンブリッジおよびオンタリオ州トロント - 2024年11月14日 - ProMIS Neurosciences Inc.(Nasdaq:PMN)は本日、アルツハイマー病(AD)、筋萎縮性側索硬化症(ALS)、多系統萎縮症(MSA)などの神経変性疾患における有害なミスフォールディング・タンパク質を標的とした抗体治療薬の創製と開発に注力している臨床段階のバイオテクノロジー企業であり、2024年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表し、企業最新情報を提供しました。

「プロミス・ニューロサイエンスのCEOであるニール・ウォーマは、「PMN310の初のヒト臨床第1a相試験の良好な結果と、当社の神経変性疾患治療薬候補パイプラインを前進させるために最大1億2,270万ドルを提供できる強力なエクイティファイナンスの完了により、当社は第3四半期に大きな進歩を遂げました。「フェーズ1a試験の結果、PMN310の忍容性は概ね良好であり、脳脊髄液(CSF)中濃度も達成されたことから、AD患者における標的関与の可能性が示されました。さらに、これらの結果により、ADによる軽度認知障害および早期AD患者100名を対象とした、計画中の複数回昇順用量フェーズ1b臨床試験の投与レベルが確認され、2024年末までに開始する予定です。"

「PMN310のユニークな治療プロファイルと、AD患者、その家族、医療従事者に与えるであろうインパクトに対する我々の自信を、このような初期の臨床結果は補強するものです。「有毒なオリゴマーがAD進行の主要な促進因子として認識されている中、PMN310がこれらのオリゴマーに選択的に結合することで、現在市販中あるいは開発中の他の薬剤との差別化が図られ、AD治療における有望な選択肢としてPMN310の継続的な進歩と位置づけが強化されると考えています。

Recent Highlights

Alzheimer’s Disease Program (PMN310)

プロミスのリード候補であるPMN310はヒト化IgG1抗体で、アルツハイマー病(AD)の主な原因と考えられている毒性のアミロイドβ(AβO)オリゴマーに作用する。

第1a相臨床試験は、健常人ボランティアを対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験である(NCT06105528)。この試験は、5つの単回投与(SAD)コホートからなり、PMN310の静脈内投与の安全性、忍容性、薬物動態(PK)を評価するようにデザインされた。本試験は、米国内の2つの試験実施施設において、全40名の被験者登録を完了した。この試験は、AβOを選択的に標的とすることを支持するPMN310の有望な非臨床試験に基づいて開始された。

2024年10月、プロミスは、スペインのマドリッドで10月29日から11月1日まで開催された第17回アルツハイマー病に関する臨床試験(CTAD)会議において、健康なボランティアを対象としたPMN310のヒト初となる第1a相臨床試験の5つのコホートすべてから得られた良好なデータを発表した。その結果、PMN310は、第1a相臨床試験の5つのSADコホート(2.5、5、10、20および40mg/kg)すべてにおいて概して良好な忍容性を示し、重要なことに、健康なボランティアにおいて用量依存的に血液脳関門を通過し、PKは、月1回の投与によりAD患者における標的関与に十分なレベルのPMN310が得られる可能性を示唆した。全5コホートからの完全なデータセットは、2024年7月に発表されたフェーズ1a試験の最初の4コホートから得られた既報のデータを補強するものである。

プロミスは2024年末までにPMN310フェーズ1b臨床試験を開始する予定である。

プロミスは、オリゴマー標的エピトープに基づくADのAbワクチンプログラムを進めている。


2024年7月、当社はフィラデルフィアで7月29日から8月1日まで開催されたアルツハイマー病協会国際会議(AAIC)で前臨床データをポスター発表した。有害なアミロイドβオリゴマーを最大限に標的とするためのアルツハイマー病ワクチン構成の最適化に対する新規アプローチ」と題されたこのポスターでは、PMN310の標的であるエピトープ301を含む一価ワクチンに対する免疫IgGで最大の反応性が観察されたことを示すデータが強調された。

筋萎縮性側索硬化症プログラム(pmn267)

PMN267は、筋萎縮性側索硬化症(ALS)の治療標的となりうる、有害なミスフォールディングTDP-43に対するヒト化IgG1抗体である。

2024年8月、プロミスはALSの病態における有毒なミスフォールディングしたスーパーオキシドジスムターゼ-1(SOD1)凝集体の役割を強調する2つの論文を発表した。一つはActa Neuropathologica誌に掲載された論文で、タイトルは "Seeding activity of human superoxide dismutase 1 aggregates in familial and sporadic amyotrophic lateral sclerosis postmortem neural tissues by real-time quaking-induced conversion"、もう一つはオンラインジャーナルOpen Biology誌に掲載された論文で、タイトルは "Amyloidogenic regions in beta-strands II and III modulate the aggregation and toxicity of SOD1 in living cells "である。Acta Neuropathologicaの論文はこちらから、Open Biologyの論文はこちらからアクセスできる。

Corporate

2024年7月、ProMISは最大1億2270万ドルの総収入を得る可能性のある私募株式投資(PIPE)資金調達を完了した。この資金調達には、3030万ドルの初期一時金と、特定のマイルストーン達成に基づくワラントの行使に連動する最大9240万ドルが含まれる。このPIPE資金調達には、Great Point Partners, LLC、Armistice Capital、Ally Bridge Group、Sphera Healthcare、その他機関投資家や個人の認定投資家など、新規および既存のヘルスケア専門投資家が参加した。今回の第三者割当増資による調達資金は、PMN310の臨床開発の推進、運転資金およびその他の一般的な企業経費に充当される予定です。

2024年第3四半期財務ハイライト

現金および現金同等物は、2023年12月31日時点の1,260万ドルに対し、2024年9月30日時点では2,150万ドルであった。当四半期中、当社はPIPEファイナンスを完了し、3,030万ドルの初期先行資金を調達した。

2024年9月30日に終了した3カ月間の研究開発費は、前年同期の110万ドルに対して260万ドルであった。この増加は主に、PMN310フェーズ1a臨床試験の実施およびPMN310フェーズ1b臨床試験の準備に関連する費用に起因する。

一般管理費は2023年同期の140万ドルに対し、2024年9月30日に終了した四半期は190万ドルに増加した。

2024年9月30日に終了した四半期の純利益は930万ドルで、これに対して2023年同期は240万ドルの純損失でした。純利益の増加は主に、ワラント債務の公正価値変動益1,700万ドルによるものです。

About ProMIS Neurosciences Inc.

ProMIS Neurosciences Inc.は、アルツハイマー病(AD)、筋萎縮性側索硬化症(ALS)、多系統萎縮症(MSA)などの神経変性疾患において、有害なミスフォールドタンパク質を選択的に標的とする抗体治療薬の創製と開発に注力している臨床段階のバイオテクノロジー企業である。当社独自のターゲット探索エンジンは、ProMIS™とCollective Coordinatesという熱力学的、計算論的探索プラットフォームを応用し、ミスフォールドタンパク質の分子表面にある疾患特異的エピトープとして知られる新規ターゲットを予測します。PMN310は、AD治療のための当社の主力製品候補であり、分化型ヒト化モノクローナル抗体で、有毒なAβオリゴマーに特異的に結合し、プラークやモノマーには結合しないように設計されている。プロミスはマサチューセッツ州ケンブリッジとオンタリオ州トロントにオフィスを構えている。

Forward-Looking Statements

ナスダックは本リリースの妥当性や正確性について検証しておらず、責任を負いません。本ニュースリリースに含まれる一部の情報は、将来の見通しに関する記述および将来の見通しに関する情報(以下、総称して「将来の見通しに関する情報」といいます)を構成するものです。


は、適用される証券取引法に定義される意味において、将来予想情報である。必ずしもすべての場合ではありませんが、場合によっては、「計画」、「目標」、「期待する」または「期待しない」、「期待される」、「期待される」、「期待する」、「機会が存在する」、「位置づけられる」などの将来見通しに関する用語の使用により、将来見通しに関する情報を特定することができます、“estimates”, “intends”, “assumes”, “anticipates” or “does not anticipate” or “believes”, or variations of such words and ‎phrases or state that certain actions, events or results “may”, “could”, “would”, “might”, “will” or “will be taken”, “occur” or “be ‎achieved”.また、将来の出来事や状況に関する期待、予測、その他の特徴に言及する記述には、将来の見通しに関する情報が含まれています。具体的には、本ニュースリリースには、当社のフェーズ1a試験の全5コホートの結果発表、2024年末までにPMN310をAD患者を対象としたフェーズ1b試験に進める計画およびその試験結果に対する期待、そのような試験によりPMN310の最初の概念実証データが得られる可能性、PMN310がAD患者にプラスの利益をもたらす可能性に関する将来予測情報が含まれています、神経変性疾患における有毒なミスフォールディングタンパク質を標的とすることで、ADの基本的な病態(Aβの有毒なオリゴマーがADの主要な促進因子であるという信念と理解を含む)に直接対処し、オフターゲット活性の低減により、より大きな治療的可能性を有すると当社が考えているもの、ADのための計算論的に誘導されたAβワクチン、当社のPMN310抗体およびワクチン候補、ADに存在することが知られている有毒なミスフォールドオリゴマーに特異的な抗体候補、Aß指向性抗体による治療活性と有毒な可溶性凝集体の優先的標的化、およびその潜在的な意味合い、他の疾患への当社プラットフォームの応用を含む当社のパイプライン、前臨床データに関する記述など、当社の特許プラットフォーム技術がADに存在することが知られている有毒なミスフォールドオリゴマーに特異的な抗体候補を創出したという経営陣の確信、当社の成長を継続し、取締役会メンバーおよび経営幹部が当社の運営と進歩に期待される貢献を実現する能力、PIPE資金調達の資金使途を含む資本経費の使途、将来の累積赤字およびその他の財務実績、運営資金調達能力、事業計画を遂行するのに十分な流動性を維持する能力、継続企業としての継続能力。将来の見通しに関する情報を含む記述は、過去の事実ではなく、当社の事業の将来、将来の計画、戦略、予測、予想される出来事や動向、経済およびその他の将来の状況に関する経営陣の現在の期待、見積もりおよび予測を表すものです。将来の見通しに関する情報は、本ニュースリリースの発表日現在において当社が合理的であると判断しているものの、既知および未知のリスク、不確実性、仮定、およびその他の要因に左右される可能性があり、実際の結果、活動レベル、業績、成果とは大きく異なる可能性があります、これには、前臨床試験結果または初期の結果が将来の結果を示さないリスク、当社の事業資金調達能力および継続企業としての継続能力、累積赤字、継続的な損失および将来の財務結果に対する予想などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。実際の業績が将来の見通しに関する情報と大きく異なる可能性のある重要な要因には、特に、当社が最近提出した2023年12月31日終了年度の年次報告書(Form 10-K)および米国証券取引委員会に提出したその後の提出書類の「リスク要因」セクションを通して説明した要因が含まれます。適用される証券取引法で義務付けられている場合を除き、当社は、新たな情報、将来の進展、またはその他の結果にかかわらず、書面または口頭の如何を問わず、随時作成される将来の見通しに関する情報を公に更新する義務を負いません。

For further information:

Visit us at www.promisneurosciences.com

メディアからのお問い合わせは info@promisneurosciences.com までお願いします。

投資家向けお問い合わせ先:

プレシジョンAQ(旧スターンIR)

アン・マリー・フィールズ、マネージング・ディレクター

annemarie.fields@precisionaq.com

Tel. 212-362-1200


PROMIS NEUROSCIENCES INC.

要約連結貸借対照表

(米ドルで表示、ただしシェアは除く)

(未監査)

September 30,

December 31,

    

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