アライヴェントバイオファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月14日

ARRIVENT BIOPHARMA, INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア		001-41929		86-3336099
(会社設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(IRS EmployerIdentification No.)

18 Campus Boulevard, Suite 100

Newtown Square, PA

19073

(主要経営陣の住所)

(zip code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(628) 277-4836

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


	◻	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


	◻	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


	◻	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


	◻	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		TradingSymbol(s)		登録されている各取引所名
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル		AVBP		the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging Growth Company x

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2024年11月14日、ArriVent BioPharma, Inc.（以下「当社」）は、2024年9月30日を期末とする第3四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として本書に添付されています。

本項目2.02および添付資料99.1として提出されたプレスリリースに含まれる情報は、1934年証券取引所法第18条（改正後）において「提出」されたものとはみなされず、同法第18条または1933年証券取引所法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けることもなく、また、当社が米国証券取引委員会に提出する書類には、本書の日付の前後を問わず、当該書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることもありません。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) 出展物


Exhibit No.		Description
99.1		2024年11月14日付プレスリリース。

104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	ARRIVENT BIOPHARMA, INC.

	By:	/s/ Winston Kung
		Winston Kung
		チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼トレジャラー

Date: November 14, 2024

EX-99.1 2 avbp-20241114xex99d1.htm EX-99.1

‌Exhibit 99.1

アリベント・バイオファーマ、2024年第3四半期決算を発表

脳転移を有する患者を含むフロントラインEGFR PACC変異NSCLCにおけるファルモネルチニブ単剤療法の頑健な有効性

EGFR エクソン 20 挿入変異を有するフロントライン NSCLC を対象とした Firmonertinib の国際共同第 3 相 FURVENT 試験のトップライン・データが 2025 年に出る見込み

2024年9月30日現在の現金および現金同等物2億8290万ドル

ペンシルベニア州ニュータウンスクエア、2024年11月14日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 革新的なバイオ医薬品治療薬の世界的な開発を加速する臨床段階の企業であるアリーベント・バイオファーマ社（Nasdaq: AVBP）は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告し、最近の当社の進捗状況を強調しました。

「非小細胞肺癌（NSCLC）を対象とした当社の主要な臨床プログラムであるファルモネルチニブは、EGFR変異型全体に拡大する有望な可能性を持っており、力強く前進しています。9月には、FURTHER試験から得られたファルモネルチニブ単剤療法に関する説得力のあるデータを発表し、EGFRエクソン20挿入変異患者において認められた強力な抗腫瘍活性に加え、EGFR PACC変異においても迅速かつ強固な抗腫瘍活性が確認されました。「重要なことは、中枢神経系（CNS）転移や複合変異を有する患者を治療するためのタフな治療における高い活性が、ファルモネルチニブがPACC変異を有するフロントライン患者に対する有望な候補であることを示していることです。合わせて、EGFR PACC遺伝子変異における広範な活性、中枢神経系における高い奏効率、試験全体にわたる一貫した管理可能な安全性プロファイルは、ファルモネルチニブがEGFR遺伝子変異NSCLCのスペクトル全体にわたるアンメットニーズに対応する有望な薬剤であることを補強するものです。"

これには、古典的なEGFR変異型NSCLCを対象としたSHP2阻害剤ICP-189との併用試験の用量拡大を第4四半期に開始すること、フェーズ1b PACC試験のアップデートと2025年前半の登録可能性試験の計画、2025年のフロントラインEGFRエクソン20変異型NSCLCを対象としたグローバルフェーズ3 FURVENT試験のトップライン・ピボタルデータなどが含まれます。当社の強固なバランスシートと2026年までの営業余力により、当社は短期的なカタリストを実行するのに十分な態勢を整えています。

2024年第3四半期と最近のハイライト

Firmonertinib

●

EGFR PACC 変異型 NSCLC における肯定的な概念実証データ。9月、アリベントは、2024年世界肺癌学会のプレジデンシャル・シンポジウムにおいて、EGFR PACC変異NSCLC患者を対象とした初回ファルモネルチニブ単剤療法のFURTHERフェーズ1b中間臨床データを発表し、バーチャルウェビナーを開催しました。無作為に定義されたEGFR PACC患者集団においてEGFR阻害剤を試験した最初の臨床データセットであると我々は考えている。

変異型NSCLCにおいて、ファルモネルチニブは、これまでの臨床試験と同様の管理可能な安全性プロファイルで、強固な全身および中枢神経系抗腫瘍活性を示した。

Upcoming Milestones

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SHP2阻害剤併用療法の用量拡大。ファルモネルチニブとSHP2阻害剤ICP-189の併用療法を評価する、InnoCare社による古典的EGFR遺伝子変異患者を対象とした進行中のフェーズ1b試験の用量拡大コホート開始は、2024年第4四半期に予定。

●

EGFR PACCピボタル試験計画。FURTHER 第1b相試験（NCT05364043）のデータは、EGFR PACC変異NSCLC患者における初回ファルモネルチニブ単剤療法について成熟を続けている。ArriVent社は、2025年上半期にEGFR PACC計画に関する最新情報を提供する予定である。

●

次世代抗体薬物複合体（ADC）候補の選定ArriVentとそのパートナーであるAarvik Therapeutics, Inc.は、ARR-002プログラムにおける固形がん治療用のマルチターゲット・マルチバレントADC候補の選定について、CMC活動の開始を含む進捗を続けており、2024年後半または2025年前半にIND可能試験に進む候補の選定を完了する見込みです。

●

2025年にトップラインのピボタル第3相データ。現在、egfrエクソン20挿入変異を有する前治療歴のないnsclc患者を対象としたfurvent試験（nct05607550）において、ファルモネルチニブ単剤療法が検討されており、2025年にトップラインデータが得られる見込みです。

2024年第3四半期決算

●

2024年9月30日現在、当社は2億8,290万ドルの現金および現金等価物を保有しており、2026年までの営業資金を確保できる見込みである。2024年9月30日および2023年9月30日に終了した9ヵ月間の営業活動で使用した純現金は、それぞれ5,410万ドルおよび4,090万ドルであった。

●

2024年および2023年9月30日に終了した9カ月間の研究開発費は、それぞれ5,890万ドルおよび4,490万ドルであった。費用の増加は、主にファルモネルチニブに関連する人員および臨床費用の増加によるものである。

●

一般管理費は2024年9月30日に終了した9ヶ月間と2023年9月30日に終了した9ヶ月間にそれぞれ1,180万ドルと660万ドルであった。費用の増加は主に、公開会社として運営するために必要なインフラの拡大に関連する費用によるものである。

●

2024年9月30日および2023年9月30日に終了した9ヵ月間の純損失はそれぞれ5,990万ドルおよび4,810万ドルであった。

About ArriVent

アリベントは、がん患者のアンメット・メディカル・ニーズを満たす差別化された医薬品の特定、開発、商業化に取り組む臨床段階のバイオ医薬品企業です。アリーベントは、リード候補であるファルモネルチニブのポテンシャルを最大限に引き出し、次世代抗体薬物複合体のような新規治療薬のパイプラインを承認・商業化まで前進させるために、チームの深い医薬品開発経験を活用しようとしています。

ファルモネルチニブについてファルモネルチニブ（旧フルモネルチニブ）は、経口剤で、高い脳浸透性を有し、PACCやエクソン20挿入変異を含む古典的なEGFR変異と珍しいEGFR変異の両方に対して活性を示す、変異選択性の幅広い上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤である。2021年3月、中国において、EGFRエクソン19欠失またはL858R変異を有する進行性非小細胞肺がん（NSCLC）、およびEGFR T790M変異を有する前治療歴のある局所進行性または転移性NSCLC患者（別称EGFR古典的変異）の初回治療薬として、ファルモネルチニブが承認された。

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Joyce Allaire

LifeSci Advisors, LLC

jallaire@lifesciadvisors.com