ｱﾀﾞﾌﾟﾃｨﾐｭｰﾝｾﾗﾋﾟｭｰﾃｨｸｽADRの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月13日

ADAPTIMMUNE THERAPEUTICS PLC

(定款に明記された登録者の正確な名称)


England and Wales	1-37368	Not Applicable
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

60 ジュビリー・アヴェニュー、ミルトン・パーク

Abingdon, Oxfordshire OX14 4RX

英国

(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）

(44) 1235 430000

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol		登録されている各取引所名
米国預託株式、1株につき普通株式6株を表章、額面0.001ポンド		ADAP		ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。

項目2.02 営業成績および財務状況。

2024 年 11 月 13 日、Adaptimmune Therapeutics plc（以下「当社」）は、2024 年 9 月 30 日をもって終了した第 3 四半期の業績を発表し、企業最新情報を提供しました。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。

本Form 8-Kの項目2.02に記載された情報は、本報告書に添付された別紙99.1を含め、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また、1933年証券取引所法（「改正法」）または取引所法に基づき当社が提出するいかなる提出書類においても、当該提出書類において当社が明示的に具体的な言及を行う場合を除き、参照により組み込まれることはないものとする。

Item 2.05 撤退または処分活動に関連する費用

2024年11月13日、当社は、商業的肉腫フランチャイズと特定の研究開発プログラムを優先させることを目的としたリストラ計画を発表した。当社は33％の人員削減を計画しており、このリストラ計画により、リストラの一時的な費用を除き、今後4年間で総額約3億ドルのコスト削減が可能になると考えている。計画されている人員削減は、この計画に関して英国の従業員代表との協議を経て実施される。人員削減の大部分は2025年第1四半期中に完了する予定である。従業員の退職金およびその他の従業員関連費用に関連する人員削減の税引き前費用は900万～1,100万ドル程度で、その大半は2025年第1四半期に発生すると予想している。リストラの進捗状況およびリストラにかかる費用・経費が判明次第、改めてお知らせします。

Forward-Looking Statements

このForm 8-Kによる最新報告書には、証券法第27条Aおよび1934年証券取引法第21条Eのセーフハーバー規定の意味における「将来予想に関する記述」が含まれています。将来予想に関する記述は、当社が将来予想する事業、財務実績、財務状況、経営成績について述べたものであり、「確信する」、「予想する」、「期待する」、「計画する」、「可能性がある」、「予定する」などの表現が含まれています。こうした記述は、当社の現時点での予想に基づくものです。これらの将来見通しに関する記述には一定のリスクや不確実性が含まれているため、これら将来見通しに関する記述に依拠すべきではありません。そのようなリスクや不確実性により、当社の実際の業績は、そのような将来見通しに関する記述によって示されたものとは大きく異なる可能性があります。そのようなリスクや不確実性には、当社の製品開発活動および臨床試験の成功、費用および時期、ならびに当社のTCR治療薬候補を規制および商業化プロセスを通じて成功裏に前進させる当社の能力、ならびに再編成の一時的費用などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。当社の実際の業績がこれらの将来予想に関する記述と大きく異なる原因となりうるリスクと不確実性、および当社の事業全般に関するリスクの詳細については、2023年12月31日を末日とする年度について米国証券取引委員会に提出した年次報告書（フォーム10-K）、四半期報告書（フォーム10-Q）、最新報告書（フォーム8-K）、および米国証券取引委員会に提出したその他の書類をご参照ください。このForm 8-Kに記載されている将来の見通しに関する記述は、当該記述が作成された時点におけるものであり、当社は、その後の事象や状況を反映するために、当該将来の見通しに関する記述を更新する義務を負うものではありません。

項目9.01 財務諸表および別紙。

(d) 出展物


Exhibit No.		Description of Exhibit

99.1		2024年11月13日付プレスリリース。

104		カバーページインタラクティブな日付ファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれている)

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	ADAPTIMMUNE THERAPEUTICS PLC

Date:November 13, 2024	By:	/s/ Margaret Henry
		Name:	Margaret Henry
		Title:	Corporate Secretary

EX-99.1 2 adap-20241113xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

アダプティミューン社、2024年第3四半期の財務および事業に関する最新情報を発表

Tecelra®の上市は順調に進んでおり、9カ所の認定治療センターが患者の治療を開始し、第3四半期には最初の患者をアフェレーシスした。

滑膜肉腫および粘液様／円形細胞脂肪肉腫（MRCLS）における全奏効率42％を報告するIGNYTE-ESO試験の主要解析結果が発表される。

商業的肉腫フランチャイズおよび研究開発プログラムのうち、投下資本に対するリターンが最も高く、患者に変革をもたらす可能性のあるプログラムに優先的に取り組むため、会社再編を行う。

今後4年間で総額約3億ドルのコスト削減の一環として、2025年第1四半期に従業員数を33％削減する計画であり、これにより2027年中の営業収支均衡を目指す。

第3四半期末現在、アダプティミューンの総流動性1 は1億8,610万ドルであった。

ペンシルベニア州フィラデルフィアおよび英国オックスフォード、2024年11月13日 - 細胞療法による固形がん治療を再定義しているアダプティミューンセラピューティクス plc（Nasdaq:ADAP）は本日、2024年9月30日を期末とする第3四半期の業績および事業最新情報を発表しました。当社は本日午後4時30分（米国東部標準時、日本時間午後9時30分）にライブ・ウェブキャストを開催します。

Adaptimmune 社の最高経営責任者 Adrian Rawcliffe 氏：「Tecelraの心強い上市とCTOSで発表されるrete-celの新たな肯定的なピボタル結果により、アダプティミューンは肉腫に特化したビジネスとして再定義されるでしょう。アダプティミューンは、肉腫に特化した事業として再定義されるでしょう。私たちは、肉腫フランチャイズを統合したピーク年の売上高4億ドルという予測に自信を深めています。私たちは、よりスリムな新会社を設立し、可能性の高いプログラムのみに投資し、今後4年間で営業経費を約3億ドル削減します。これらの措置により、2027年中の営業収支均衡への明確な道筋が見えてきました」。

戦略的事業計画と事業再編に注力

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商業的肉腫フランチャイズと研究開発プログラムのうち、投下資本に対するリターンと患者への変革的ベネフィットの可能性が最も高いものに優先順位をつける。Tecelraの上市の進捗とlete-celのデータは、両製品の米国でのピーク時売上高を合わせて4億ドルとする当社の予測を裏付けている。

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当社は、2024年通期と比較して、初年度に従業員数を約33％削減し、総営業費用を約25％削減する計画であり、米国での事業に重点を置く。

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当社は、2025年から2028年までの4年間で、一時的なリストラ費用を除き、総額約3億ドルの削減を見込んでいる。

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当社は、プラチナ製剤抵抗性卵巣癌の治療薬としてユザセルを検討しているSURPASS-3第2相臨床試験（NCT05601752）の登録を中止します。

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Adaptimmune社とGalapagos社との共同研究は進行中であり、頭頸部がん患者においてGalapagos社の分散型製造プラットフォームを使用したuza-cel（次世代人工TCR T細胞療法、旧ADP-A2M4CD8）の安全性と有効性を評価する臨床概念実証試験を実施する計画が進行中である。

1 流動性総額は非GAAPベースの財務指標であり、GAAPに準拠して作成された最も直接的に比較可能な財務指標との調整および説明は以下の通り。

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ADP-600（PRAME標的）とADP-520（CD-70標的）はIND申請に向け前臨床開発を継続する。当社は、これらのプログラムを提携し拡大するための積極的な話し合いを行っている。

Tecelra® Launch

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テセラ®は、化学療法歴のある特定のHLA型を有する成人の進行性MAGE-A4+滑膜肉腫の治療薬として米国食品医薬品局（FDA）より承認された。

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単回注入療法であるTecelra®は、滑膜肉腫に対する10年以上ぶりの新しい治療選択肢であり、固形腫瘍に対する初の人工細胞療法である。

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米国内の9つの優れた肉腫センターは、テセラ®の認定治療センター（ATC）として利用可能であり、テセラ治療を開始するための患者および医療提供者からの紹介を受け入れている。当社は、2025年末までに約30のATCネットワークが稼働し、肉腫センター・オブ・エクセレンスで治療を受ける患者の推定80%をカバーできると確信している。

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最初の患者はアフェレーズされ、テセラの最初の製造が進行中である。

Lete-cel登録データ（詳細は本日発表の別プレスリリースに掲載）

IGNYTE-ESO試験の主要64症例の長期追跡調査の主要解析が終了し、2024年11月13日から16日までカリフォルニア州サンディエゴで開催される結合組織腫瘍学会（CTOS）年次総会で発表される予定である：

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11月16日（土）午前10時30分～午後12時00分（太平洋標準時）、セッション12：免疫学「滑膜肉腫または粘液様／ドル形細胞脂肪肉腫（MRCLS）患者を対象としたLete-Celの重要なIGNYTE-ESO試験の計画的解析」メモリアル・スローン・ケタリングがんセンター、肉腫医療腫瘍学、Sandra D'Angelo博士。

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データは、進行性または転移性の滑膜肉腫またはMRCLS患者の42％がlete-celで臨床反応を示したことを示している。奏効は持続し、奏効期間の中央値は全体で1年強であった。

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Adaptimmune社は、進行性または転移性のMRCLSおよび滑膜肉腫の治療薬としてrete-celの生物製剤承認申請（BLA）を2025年末までに開始する予定である。

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Lete-celは、NY-ESO-1陽性のMRCLSおよび滑膜肉腫の固形腫瘍に対応可能な患者集団を拡大することにより、アダプティミューンの肉腫フランチャイズを強化する。

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Adaptimmune社は、IGNYTE-ESOデータセットと、肉腫の治療状況における人工細胞治療の影響について検討するバーチャルイベントを開催する。このイベントには、Memorial Sloan Kettering Cancer Centerの肉腫腫瘍内科医であり、SPEARHEADおよびIGNYTE-ESOの両臨床試験で調査を行っている臨床医であり、CTOSにおけるIGNYTE-ESOデータアップデートの筆頭著者および発表者であるSandra D'Angelo博士が参加する。登録・参加方法Adaptimmune バーチャルKOLイベント - LifeSciイベント.

Recent data presentations

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afami-cel（Tecelra）の抗腫瘍活性、持続性および持続性のメカニズムに関する重要なSPEARHEAD-1試験のトランスレーショナルデータが、11月8日に開催された第39回癌免疫療法学会（SITC）で、モフィットがんセンター肉腫センター副部長のMihaela Druta医学博士により発表された。

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このプレゼンテーションは、11月16日（土）10:30 AM - 12:00 PM PSTのCTOS 2024年次総会（セッション12：免疫学）でもアンコールされます。

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Adaptimmune社の最高科学責任者であるJo Brewer博士は、SITCのBiotech Breakthroughs - Solid Tumor IO at the Tipping Pointセッションにおいて、プラットフォームプレゼンテーションを行い、パネルディスカッションに参加した。

Today's Webcast Details

ライブ・ウェブキャストとリプレイはhttps://www.gowebcasting.com/13698。お電話でのお問い合わせは以下の通りです：+1-844-763-8274（米国またはカナダ）または+1-647-484-8814（国際電話）。開始予定時刻の10分前にダイヤルし、アダプティミューンの電話会議に参加する旨をお伝えください。

バーチャルKOLウェブキャスト詳細 11月18日CTOSに続く

2024年11月18日（月）午後2時30分（米国東部時間）より、Adaptimmune社のバーチャルKOLイベントにて、Sandra D'Angelo博士（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）をお招きし、滑膜肉腫（SyS）や粘液種/ドル形細胞脂肪肉腫（MRCLS）を含む肉腫患者のアンメットニーズと現在の治療状況についてお話しいただきます：Adaptimmune バーチャルKOLイベント - LifeSciイベント

2024年3月期第3四半期および9月期第3四半期の業績

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現金/流動性の位置2024年9月30日現在、アダプティミューンは1億1,670万ドルの現金および現金同等物、1億8,610万ドルの流動性2（2023年12月31日現在、それぞれ1億4,400万ドルおよび1億4,690万ドル）を有していた。

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収入：2024年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間の収益は、それぞれ4,090万ドルおよび1億7,480万ドルであった（2023年同期は730万ドルおよび6,010万ドル）。2024年の収益が2023年同期に比べて増加した主な理由は、2024年第2四半期にジェネンテック社との提携が終了したことにより、同提携に係る繰延収益の残額の大半が累積キャッチアップ調整額1億130万ドルを含む収益として認識されたこと、および2024年第3四半期に相互免責・承認契約が締結されたことにより、相互免責・承認契約に基づく支払額1,250万ドルを含む繰延収益の残額3,750万ドルが当四半期に収益として認識されたことによるものです。これは、2023年のアステラス製薬との共同研究終了による影響（2023年3月に4240万ドルの収益を認識）を大幅に上回るものである。2024年9月30日までの3ヶ月間および9ヶ月間において、商業製品の販売による収益は認識されていない。

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研究開発費：2024年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間の研究開発費は、それぞれ34.3百万ドルおよび110.0百万ドルであった（前年同期は37.8百万ドルおよび93.3百万ドル）。2024年9月30日に終了した3ヶ月間の研究開発費は、主に臨床試験費用の減少による外注費の減少により減少しましたが、研究開発税額控除および支出控除に係る相殺された受取償還金の減少により相殺されました。一方、研究開発費は、2023年6月のTCR2社買収に伴う研究開発に従事する平均従業員数の増加、年間給与の増加、固定資産費の増加、製造施設費の増加、仕掛研究開発費の増加、研究開発税制および研究開発費控除の未収還付金の相殺による減少により、2024年9月30日に終了した9ヵ月間において増加した。

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販売費および一般管理費：2024年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間の販売費および一般管理費はそれぞれ2,120万ドルおよび6,010万ドルであった（前年同期は1,620万ドルおよび5,660万ドル）。販管費の増加は、事業開発業務および商業化の準備に関連する報酬による会計、法務、専門家報酬の増加によるもので、2023年第1四半期に認識され2024年には繰り返されなかったリストラクチャリング費用の減少および相殺された償還金の増加により相殺された。

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純損益：2024年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間の当社普通株式保有者に帰属する純（損失）/利益は、それぞれ1,760万ドルの損失および340万ドルの利益（普通株式1株当たり(0.01ドル)および0.00ドル）であった（2023年同期間は4,560万ドルの損失および6,600万ドルの損失（普通株式1株当たり(0.03ドル)および(0.06ドル））。

Adaptimmune社についてAdaptimmune社は、がん治療のあり方を再定義するための完全統合型細胞治療企業である。独自のT細胞受容体（TCR）プラットフォームにより、治療困難な固形がんを標的として破壊し、患者のがん治療経験を根本的に改善するよう設計された個別化医薬品を開発している。

2 流動性総額は非GAAPベースの財務指標であり、GAAPに準拠して作成された最も直接的に比較可能な財務指標との調整と説明が以下に記載されています。将来見通しに関する記述本リリースには、証券法第27条Aおよび1934年証券取引所法第21条E（改正後）のセーフハーバー規定の意味における「将来見通しに関する記述」が含まれています。

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