0001787297false00017872972024-11-132024-11-13
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月13日
PASSAGE BIO, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
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デラウェア |
001-39231 |
82-2729751 |
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(CommissionFile Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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|
one commerce square2005 market street, 39th floor philadelphia, pa. |
19103 |
(主要経営陣の住所) |
(Zip Code) |
(267) 866-0311
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
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Title of each class |
Trading symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
PASG |
ナスダック・ストック・マーケットllc(ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット)) |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024 年 11 月 13 日、パッセージバイオ株式会社（以下、「当社」）は、2024 年 9 月 30 日に終了した四半期 の業績を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは本レポートの別紙99.1として添付されている。
本報告書の別紙99.1を含む本項目2.02の情報は、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条に照らして「提出」されたものとはみなされず、また同法または改正1933年証券法（以下「証券法」）第11条および第12条(a)(2)の責任を問われるものでもありません。本項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、参照により取引所法または証券法に基づくその他の提出書類に組み込まれることはありません。
Item 7.01 Regulation FD Disclosure
2024年11月13日、当社はコーポレート・プレゼンテーションを更新した。会社説明会の写しは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.2として添付されている。
本項目7.01に記載された情報は、本Form 8-Kの別紙99.2を含め、取引所法第18条において「提出」されたものとはみなされず、同条または証券法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けないものとする。本項目7.01および添付の別紙99.2に記載された情報は、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、参照により取引所法または証券法に基づくその他の提出書類に組み込まれることはないものとする。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d)Exhibits
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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PASSAGE BIO, INC. |
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Date: November 13, 2024 |
By: |
/s/ Kathleen Borthwick |
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Kathleen Borthwick |
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Chief Financial Officer |
EX-99.1
2
pasg-20241113xex99d1.htm
EX-99.1
Ex 99.1
パッセージ・バイオ、2024年第3四半期決算と最近の事業ハイライトを発表
FTD-GRNを対象としたupliFT-D試験のコーホート2に4名の患者を登録、患者の投与は計画通り進行中、コーホート1の12カ月およびコーホート2の中間データは25年上半期に予定
FTD-GRNコホート1試験の中間解析データでは、PBFT02の忍容性は概ね良好であり、投与後12カ月間、髄液中のプログラヌリン濃度が上昇した。
ESGCTでの口頭発表において、PBFT02がクラス最高のプログラヌリン上昇療法の可能性を裏付ける強固な前臨床データを強調。
2026年第2四半期末までのキャッシュ・ランウェイを持つ強固なバランスシートに裏打ちされた実行力
フィラデルフィア-2024年11月13日-神経変性疾患患者の生活改善に焦点を当てた臨床段階の遺伝子医薬品企業であるパッセージ・バイオ社（Nasdaq: PASG）は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告し、最近の事業ハイライトを発表した。
「パッセージ・バイオ社の社長兼最高経営責任者であるウィル・チョウ医学博士は、「今期、当社は PBFT02 遺伝子治療プログラムを推進する上で重要な進展を遂げました。「現在進行中のFTD-GRNを対象としたupliFT-D試験の遂行は引き続き当社の最優先課題であり、コホート2の患者4名が登録され、患者の投与が計画通りに進んでいることをお知らせできることを嬉しく思います。2025年前半には、コホート1およびコホート2の12カ月間の中間データを発表する予定であり、PBFT02の治療可能性に関する理解を深めることができます。さらに、主要な学会で前臨床データおよび良好な安全性とバイオマーカーに関する中間データを発表し、PBFT02が市場をリードするプログラヌリン上昇療法となる可能性を強調しました。当社の規律ある実行へのコミットメントと強力なバランスシートは、今後数四半期にわたっていくつかの重要なマイルストーンを達成するための戦略的な位置づけにあります。"
Ex 99.1
Recent Highlights
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FTD-GRN患者を対象としたPBFT02の国際共同第1/2相臨床試験（upliFT-D試験）の登録が引き続き進展：PBFT02の用量1を引き続き評価するコホート2に4名の患者が登録され、患者の投与は計画通りに進行中。この勢いにより、同社はコホート 1 の 12 ヵ月データおよびコホート 2 の中間データを 25 年上半期に報告する予定である。 |
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FTD-GRNを対象としたPBFT02のupliFT-D試験におけるコホート1患者からの有望な中間データをISFTD2024およびCTAD会議で発表：同社は、9月に開催された前頭側頭型認知症に関する国際会議（ISFTD2024）の口頭発表および10月に開催されたアルツハイマー病に関する臨床試験（CTAD）のポスターセッションにおいて、upliFT-D試験のコホート1患者から得られた最新の安全性およびバイオマーカーデータを発表した。その結果、PBFT02は、治療を受けたコホート1の全患者において、髄液中のPRGN発現量を一貫して持続的に増加させ、そのレベルは治療後1年間まで維持されたことが示されました。さらに、PBFT02は、免疫抑制強化レジメンを受けたすべての患者において、重篤な有害事象や臨床的に重大な免疫反応は認められず、良好な安全性プロファイルを引き続き示した。 |
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FTD-GRNを対象としたPBFT02の前臨床データおよび中間臨床データをESGCT学会で発表：10月、同社は欧州遺伝子細胞治療学会（ESGCT）において、PBFT02の前臨床データに焦点を当てた口頭発表を行った。この発表では、ベクターと用量の選択に役立つ強固な前臨床所見がレビューされ、in vivoでのプログラヌリンレベル上昇のポジティブな効果が実証された。非ヒト霊長類（NHP）の前臨床データでは、AAV1ベクターはAAV5およびAAVhu68（AAV9変異体）と比較して、CSFにおいて優れたヒト・プログラヌリンレベルを達成した。さらに、Grnノックアウトマウスを用いた用量漸増試験では、PBFT02がFTD病態の影響を受けている脳領域においてリソソーム組織病理学を改善し、神経炎症を抑制することが示されました。また、NHPの生体内分布試験では、PBFT02の脳脊髄内（ICM）投与により、ベクターが脳と脊髄に広く分布することが示された。 |
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トム・キャスバーグを取締役に任命当社は9月、ウルトラジェニックス社の最高事業責任者兼上級副社長であるトム・キャスバーグ氏を取締役に選任し、監査委員会に任命したことを発表した。キャスバーグは、希少疾患の後期遺伝子治療を推進する複数の事業開発および提携管理イニシアチブを成功に導き、企業開発および戦略立案における豊富な経験を当社にもたらす。 |
Ex 99.1
Anticipated Upcoming Milestones:
FTD-GRN
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2025年上半期にコホート1の12カ月データとコホート2の中間データを報告する |
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2025年下半期に、重要な臨床試験デザインに関する規制当局のフィードバックを求める |
FTD-C9orf72
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2025年上半期にftd-c9orf72患者への投与を開始 |
ALS
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筋萎縮性側索硬化症（als）患者をpbft02で治療する道筋について、2024年下半期に規制当局からのフィードバックを得る |
2024年第3四半期決算
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キャッシュポジション：現金、現金同等物および有価証券は、2023年9月30日時点の132.8百万ドルに対し、2024年9月30日時点では84.8百万ドルとなっている。当社は、現在の現金、現金同等物および有価証券と、GEMMA Biotherapeutics社との導出契約による残りの初期支払金を合わせて、2026年第2四半期末までの営業資金を見込んでいる。 |
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研究開発費：研究開発費は、2023年9月30日に終了した四半期が1,510万ドルであったのに対し、2024年9月30日に終了した四半期は870万ドルであった。 |
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一般管理費（G&A）：2024 年 9 月 30 日に終了した第 1 四半期の一般管理費は 730 万ドルで、2023 年 9 月 30 日に終了した第 1 四半期は 820 万ドルであった。 |
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純損失：2023年9月30日に終了した四半期の純損失2,710万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.49ドル）に対し、2024年9月30日に終了した四半期の純損失は1,930万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.31ドル）となった。 |
Ex 99.1
About Passage Bio
パッセージ・バイオ社（Nasdaq: PASG）は、神経変性疾患患者の生活改善を使命とする臨床段階の遺伝子医薬品企業である。パッセージ・バイオは、神経変性疾患の根底にある病態をターゲットとした、最先端の一回限りの治療法の開発・推進に重点を置いています。パッセージ・バイオ社の主要製品候補であるPBFT02は、プログラニュリンレベルを上昇させることによりリソソーム機能を回復させ、疾患の進行を遅らせることで、前頭側頭型認知症を含む神経変性疾患の治療を目指している。
パッセージバイオと、神経変性疾患における損失から患者と家族を守るための当社の確固たるコミットメントについての詳細は、passagebio.comをご覧ください。
将来の見通しに関する記述本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー規定に基づき作成された、同法の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています：FTD-C9orf72患者への投与開始、規制当局からのフィードバック、臨床試験の進捗および当該臨床試験から得られる臨床データの利用可能性を含む、予想されるマイルストーンのタイミングおよび実行に関する当社の期待、主要なイニシアチブを実行する協力者およびパートナーの能力に関する当社の期待、パートナーからマイルストーンおよびその他の支払いを受け取る当社の能力、現金収支に関する当社の期待、およびそれぞれの標的CNS疾患を治療する当社製品候補の能力。これらの将来見通しに関する記述には、「目指す」、「予想する」、「信じる」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「予測する」、「目標する」、「意図する」、「可能性がある」、「かもしれない」、「計画する」、「可能性がある」、「可能性がある」、「予定する」、「だろう」、およびその他の類似した意味の言葉や用語が使用されている場合があります。これらの記述には、以下のようなリスクや不確実性が含まれており、実際の結果がこれらの記述に反映されたものと大きく異なる可能性があります：当社の製品候補を開発し、規制当局の承認を得る能力、前臨床試験および臨床試験の時期および結果、臨床活動を適切に管理する能力、臨床試験中に得られた追加データまたは分析から生じる可能性のある予期せぬ懸念、規制当局が追加情報または追加試験を要求する可能性、当社の医薬品候補を承認しない、または承認を遅延させる可能性など、臨床試験に関連するリスク；有害な安全性事象の発生、前臨床試験または臨床試験で良好な結果が得られても、その後の臨床試験で再現されないリスク、または早期臨床試験の成功が後期臨床試験の結果を予測できないリスク；当社の知的財産権およびその他の所有権の保護と行使の失敗、当社の完全なコントロールの及ばない製品候補の開発および製造、その他事業の側面における協力者およびその他の第三者への依存、現在および潜在的な遅延、作業停止、またはサプライチェーンの混乱に関連するリスク、および当社が米国証券取引委員会（SEC）に随時提出する書類、およびSECに提出されるその他の報告書の「リスク要因」のセクションに記載されているその他のリスクおよび不確実性。パサージュバイオは書面、口頭を問わず、新情報、将来の発展、その他に関わらず、随時発表される将来の見通しに関する記述を公に更新する義務を負いません。
Ex 99.1
Passage Bio, Inc.
Balance Sheets
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Investors:
Stuart Henderson
Passage Bio
267.866.0114
shenderson@passagebio.com
Media:
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EX-99.2
3
pasg-20241113xex99d2.htm
EX-99.2
Exhibit 99.2
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