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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月7日
Xilio Therapeutics, Inc.
(憲章で指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
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001-40925 |
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85-1623397 |
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(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
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(Commission File Number) |
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(IRS Employer Identification No.) |
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828 ウィンターストリート、スイート300 Waltham, Massachusetts |
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02451 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(857) 524-2466
Not applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
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Trading symbol(s) |
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Name of each exchange on which registered |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
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XLO |
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Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年11月7日、ザイリオ・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2024年9月30日に終了した四半期決算およびその他の事業ハイライトを発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれています。
本Current Report on Form 8-Kの項目2.02に記載されている情報（別紙99.1を含む）は提供を意図したものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法（以下「証券法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 7.01 Regulation FD Disclosure
当社は随時、事業の最新情報と概要を提供するため、投資家向けにスライド・プレゼンテーションを発表または配布している。当社は、当社ウェブサイトの「投資家・メディア」ページ（https://ir.xiliotx.com）に、最新の企業投資家向けプレゼンテーションのコピーを掲載している。当社ウェブサイトに含まれる、または当社ウェブサイトを通じてアクセスできる情報は、参照により本フォーム8-K最新報告書に組み込まれるものではなく、また本報告書の一部とみなされるべきものでもありません。同プレゼンテーションのコピーは本Form 8-Kの別紙99.2として提出されている。
このForm 8-Kの項目7.01に記載されている情報（別紙99.2を含む）は提供されたものであり、取引所法第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、取引所法または証券法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 8.01 Other Events
2024年11月7日、当社はプレスリリースを発表し、進行性固形がん患者を対象にアテゾリズマブとの併用でビラストバート（XTX101）を評価する進行中臨床試験のフェーズ1Cの初期データを発表した。これらのデータは、第39回がん免疫療法学会年次総会の後期ポスター発表で発表されます。プレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.3として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。プレスリリースで言及されたウェブサイトに含まれる、またはウェブサイトからアクセスできる情報は、参照により本Form 8-Kに組み込まれるものではなく、本報告書の一部とみなされるべきものではありません。
将来の見通しに関する記述についての注意事項
このForm 8-Kによる最新報告書には、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の修正条項で定義される将来予想に関する記述が含まれています。これには、マイクロサテライト安定大腸がん患者を対象としたアテゾリズマブとの併用によるビラストバートの第2相臨床データ報告の計画および時期を含む、ビラストバート（XTX101）の計画、期待、予想されるマイルストーンに関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません；単剤療法または併用療法としての患者の治療におけるヴィラストバートまたは当社の他の現在または将来の製品候補の潜在的利益、当社の戦略、目標、予想される財務実績、マイルストーン、事業計画および重点事項。aim」、「may」、「will」、「could」、「would」、「should」、「expect」、「plan」、「anticipate」、「intend」、「believe」、「estimate」、「predict」、「project」、「potential」、「continue」、「seek」、「target」および類似の表現は、将来予想に関する記述を識別することを意図していますが、すべての将来予想に関する記述がこれらの識別語を含むわけではありません。
本Form 8-Kに記載されている将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の予想および信念に基づくものであり、本Form 8-Kに記載されている将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示される実際の事象や結果と大きく異なる可能性のある、多くの重要なリスク、不確実性およびその他の要因の影響を受けます：前臨床試験および臨床試験の開始、実施または完了を含む進行中および計画中の研究開発活動、ならびにかかる前臨床試験または臨床試験の時期および結果、現在または計画中の前臨床試験または臨床試験、あるいは当社の現在または将来の製品候補の開発の遅延、現在または将来の製品候補の十分な前臨床および臨床供給を入手し維持する当社の能力；腫瘍活性化免疫細胞エンゲイジャーおよび腫瘍活性化エフェクター強化免疫細胞エンゲイジャーを含む、当社の複数の初期段階の免疫細胞エンゲイジャープログラムの進展、初期、予備的または中間的な前臨床または臨床データまたは結果（ヴィラストバートのフェーズ1Cデータを含むがこれらに限定されない）；当社の製品候補の安全性と有効性の実証に成功し、製品候補の承認を適時に（仮に得られたとしても）得る能力、当社の製品候補の前臨床試験または臨床試験の結果、当該製品候補のさらなる開発を支援できない可能性；現在または将来の臨床試験の開始、時期および進捗に影響を及ぼす可能性のある規制当局の措置、現在または将来の製品候補に関する特許およびその他の知的財産権の保護を取得し、維持し、実施する当社の能力、事業資金を調達するために十分な現金資源を取得し、維持する当社の能力、米国および中国の貿易政策を含む国際貿易政策が当社の事業に及ぼす影響。米国および中国の貿易政策、アテゾリズマブとの併用によるビラストバートの開発に関するロシュとの臨床試験提携を維持する当社の能力、XTX301の開発および商業化に関するギリアドとのライセンス契約を維持する当社の能力。これらおよびその他のリスクや不確実性については、当社が米国証券取引委員会（「SEC」）に提出した書類（当社の最新の四半期報告書（Form 10-Q）および当社がSECに提出した、または今後提出する可能性のあるその他の書類を含む）の「リスク要因の概要」および「リスク要因」のセクションに、より詳細に記載されています。本Current Report on Form 8-Kに記載されている将来の見通しに関する記述は、本書の日付現在における当社の見解を示すものであり、それ以降の日付における当社の見解を示すものとして依拠すべきではありません。法律で義務付けられている場合を除き、当社は将来予想に関する記述を更新する義務を明示的に否認します。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
Exhibit No. |
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Description |
99.1 |
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99.2 |
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99.3 |
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104 |
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カバーページ・インタラクティブ・データ・ファイル（インラインxbrl文書に埋め込まれ、別紙101として組み込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
XILIO THERAPEUTICS, INC. |
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Date: November 7, 2024 |
By: |
/s/ Christopher Frankenfield |
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Christopher Frankenfield |
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チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼チーフ・オペレーティング・オフィサー |
Exhibit 99.1
ザイリオ・セラピューティクス社がパイプラインと事業に関する最新情報および2024年第3四半期決算を発表
SITC年次総会において、腫瘍活性化Fc増強抗CTLA-4薬であるvilastobart（XTX101）とアテゾリズマブの併用療法に関する最初のフェーズ1C用量漸増試験データをレイトブレーカー・ポスター発表する。
マイクロサテライト安定型大腸がん（MSS CRC）を対象としたビラストバートとアテゾリズマブの併用療法の初期第2相データを2024年第4四半期に報告予定
腫瘍活性化IL-12であるXTX301のフェーズ1データを2024年第4四半期に報告予定
マサチューセッツ州ウォルサム、2024年11月7日-がんと共に生きる人々のために腫瘍活性化免疫腫瘍学療法を発見・開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるザイリオ・セラピューティクス社（Nasdaq: XLO）は本日、パイプラインの進捗状況と事業の最新情報を発表し、2024年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告した。
「第3四半期を通して、当社のチームは、腫瘍活性化Fc増強抗CTLA-4製剤であるビラストバートと腫瘍活性化IL-12製剤であるXTX301の臨床開発プログラムを主要なデータマイルストーンと潜在的な価値の変曲点に向けて進めるなど、当社のパイプラインの全ステージで引き続き実行を推進しました。「ビラストバートとアテゾリズマブとの併用によるフェーズ1C用量漸増試験の初期データを、SITC年次総会のレイトブレーカー・ポスター発表で共有できることを楽しみにしています。さらに、XTX501、腫瘍活性化PD-1/IL-2、腫瘍活性化免疫細胞エンゲイジャーなど、複数の有望な研究段階のプログラムを進めていきます。"
Pipeline and Business Updates
Vilastobart (XTX101): tumor-activated anti-CTLA-4
Vilastobartは、腫瘍微小環境（TME）において活性化された場合にCTLA-4を阻害し、制御性T細胞を枯渇させるように設計された、腫瘍活性化、Fc増強、高親和性結合抗CTLA-4抗体である。
| ● | ザイリオは、2024年11月6日から10日までテキサス州ヒューストンで開催される第39回癌免疫療法学会（SITC）年次総会において、アテゾリズマブとの併用によるビラストバートの初期第1C相用量漸増データをレイトブレーカー・ポスター発表する。 |
| ● | さらにザイリオは、肝転移の有無にかかわらず、転移性MSS CRC患者を対象にアテゾリズマブとの併用でビラストバートを評価する第2相臨床試験の患者登録を継続している。 |
| ● | ザイリオは、2024年第4四半期に約20人のMSS CRC患者、2025年第1四半期に合計約40人のMSS CRC患者を対象に、アテゾリズマブとの併用によるビラストバートの初期第2相データを報告する予定である。 |
XTX301: tumor-activated, engineered IL-12
XTX301は、抗腫瘍免疫を強力に刺激し、免疫原性の乏しい "コールド "腫瘍のTMEを炎症、すなわち "ホット "な状態に再プログラムするように設計された、腫瘍活性化IL-12分子である。
| ● | ザイリオは、進行性固形がん患者を対象としたXTX301の第1相臨床試験において、単剤療法の用量漸増フェーズ1Aおよび単剤療法の用量拡大フェーズ1Bの患者登録を継続している。 |
| ● | ザイリオは、現在進行中のXTX301の第1相臨床試験の安全性、薬物動態学的および薬力学的データを2024年第4四半期に報告する予定である。 |
腫瘍活性化二重特異性と免疫細胞エンゲイジャープログラム
ザイリオは独自のプラットフォームを活用し、腫瘍活性化免疫細胞エンゲイジャーや腫瘍活性化エフェクター増強免疫細胞エンゲイジャーなど、腫瘍活性化二重特異性分子や免疫細胞エンゲイジャー分子の研究段階のパイプラインを進めている。
| ● | XTX501は、PD-1陽性の抗原経験T細胞を選択的に刺激し、その機能を増強するように設計された腫瘍活性化PD-1/IL-2二重特異性製剤である。XTX501は、IL-2受容体を介したクリアランスと末梢活性を克服するためにデザインされたマスキングを組み込んでいる。ザイリオは現在、XTX501の初回治験薬（IND）申請活動を進めている。 |
| ● | ザイリオは、SITC年次総会のポスターセッションにおいて、腫瘍活性化SELECTIVE EFFECTOR-ENHANCED CELL ENGAGER（SEECR）フォーマットの前臨床データを発表する。ポスター発表の詳細はこちらをご覧ください。 |
2024年第3四半期決算
| ● | キャッシュポジション：2024年9月30日現在の現金および現金同等物は6,130万ドルであった（2023年12月31日現在では4,470万ドル）。 |
| ● | ライセンス収入：ライセンス収入は、ギリアド社とのライセンス契約および株式購入契約に基づき認識された収入で、2024年9月30日に終了した四半期は230万ドルでした。2023年9月30日に終了した四半期にはライセンス収入は計上されていません。 |
| ● | 研究開発費：研究開発費は、2023年9月30日に終了した四半期の1,110万ドルに対し、2024年9月30日に終了した四半期は1,080万ドルでした。これは主に、腫瘍活性化IL-2であるXTX202の臨床開発活動の減少、初期段階のプログラムおよび間接的な研究開発費に関連する支出の減少、人件費の減少によるものですが、ビラストバートおよびXTX301の臨床開発活動の増加により一部相殺されました。 |
| ● | 一般管理費（G&A）：の一般管理費は630万ドルであった。 |
2024年9月30日および2023年9月30日に終了する各四半期について。
| ● | 純損失：2024年9月30日に終了した四半期の純損失は1,400万ドル（2023年9月30日に終了した四半期は1,670万ドル）。 |
Financial Guidance
現在の事業計画に基づき、2024年9月30日現在の現預金および現金同等物は、2025年第2四半期末までの営業費用および資本支出に必要な資金を賄うのに十分であるとザイリオは見込んでいる。
ビラストバート（XTX101）と第1/2相併用臨床試験について
ビラストバートは、腫瘍微小環境（TME）で活性化された場合にCTLA-4を阻害し、制御性T細胞を枯渇させるように設計された、腫瘍活性化、Fc増強、高親和性結合の治験用抗CTLA-4モノクローナル抗体である。2023年、キシリオはロシュ社と共同出資による臨床試験提携を締結し、多施設共同非盲検第1/2相臨床試験においてアテゾリズマブ（Tecentriq®）と併用したビラストバートの評価を行う。キシリオは現在、進行性固形がん患者を対象としたフェーズ1C用量漸増試験で併用療法の安全性を、肝転移の有無にかかわらず転移性のマイクロサテライト安定大腸がん患者を対象としたフェーズ2試験で併用療法の安全性と有効性を評価しています。詳細は www.clinicaltrials.gov の NCT04896697 をご参照ください。
XTX301と第1相臨床試験について
XTX301は、抗腫瘍免疫を強力に刺激し、免疫原性の乏しい「コールド」腫瘍の腫瘍微小環境（TME）を炎症状態または「ホット」な状態に再プログラムするように設計された治験中の腫瘍活性化IL-12である。2024年3月、ザイリオはギリアド・サイエンシズ社とXTX301を含むザイリオの腫瘍活性化IL-12プログラムに関する独占的ライセンス契約を締結した。ザイリオは現在、進行性固形癌患者を対象としたファースト・イン・ヒトの多施設共同非盲検第1相臨床試験において、単剤療法としてのXTX301の安全性と忍容性を評価している。詳細は www.clinicaltrials.gov の NCT05684965 をご参照ください。
About Xilio Therapeutics
キシリオ・セラピューティクス社は、腫瘍活性化免疫腫瘍学（I-O）療法を発見・開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であり、現行のI-O療法に見られる全身性の副作用を伴わずに、がんと闘う人々の予後を大幅に改善することを目標としている。同社は、独自のプラットフォームを使って、腫瘍活性化サイトカイン、抗体、バイスペシフィック、免疫細胞エンゲイジャーなど、腫瘍微小環境内に抗腫瘍活性を局在させることで治療指標を最適化するよう設計された、新規の腫瘍活性化I-O分子の臨床および前臨床パイプラインを進めている。詳しくはwww.xiliotx.com、LinkedIn (Xilio Therapeutics, Inc.)でフォローしてください。
将来の見通しに関する記述についての注意事項
本プレスリリースには、1995 年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の意味における将来予想に関する記述が含まれています。これには、Vilastobart（XTX101）および XTX301 の計画、期待、予想されるマイルストーンに関する記述（これら各プログラムの臨床データ報告の計画および時期を含む）、研究プラットフォームを活用して腫瘍活性化二重特異性分子および免疫細胞エンゲイジャー分子を開発するザイリオの可能性などが含まれますが、これらに限定されるものではありません；XTX501の最初のIND-enabling活動を推進するためのザイリオの計画と期待、単剤療法または併用療法として患者を治療するためのザイリオの現在または将来の製品候補の潜在的利益、ザイリオの現金および現金同等物の見積もり、およびザイリオが事業資金を調達するための現金を有すると予想される期間、ならびにザイリオの戦略、目標、予想される財務実績、マイルストーン、事業計画および焦点。aim」、「may」、「will」、「could」、「would」、「should」、「expect」、「plan」、「anticipate」、「intend」、「believe」、「estimate」、「predict」、「project」、「potential」、「continue」、「seek」、「target」および同様の表現は、将来の見通しに関する記述を識別するためのものですが、すべての将来の見通しに関する記述がこれらの識別語を含むわけではありません。
本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の予想および信念に基づくものであり、多くの重要なリスク、不確実性およびその他の要因の影響を受けるため、実際の出来事または結果は、本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります；INDを可能にする活動を含む前臨床試験および臨床試験の開始、実施または完了、ならびにそれらの前臨床試験または臨床試験のタイミングおよび結果を含む、進行中および計画中の研究開発活動に関するリスクおよび不確実性、現在または計画中の前臨床試験または臨床試験、あるいはザイリオの現在または将来の製品候補の開発の遅延、現在または将来の製品候補の十分な前臨床および臨床供給を入手し維持するザイリオの能力；腫瘍活性化免疫細胞エンゲイジャーおよび腫瘍活性化エフェクター強化免疫細胞エンゲイジャーを含む、複数の初期段階の免疫細胞エンゲイジャープログラムのザイリオの進展、初期、予備的または中間的な前臨床または臨床データまたは結果（これらは将来の前臨床または臨床データまたは結果において再現されないか、または予測されない可能性がある）、製品候補の安全性および有効性を首尾よく実証し、製品候補の承認を適時に得るザイリオの能力；ザイリオの製品候補の前臨床試験または臨床試験の結果、当該製品候補のさらなる開発を支援できない可能性、現在または将来の臨床試験の開始、時期、および進捗に影響を及ぼす可能性のある規制当局の措置、現在または将来の製品候補に関する特許およびその他の知的財産権の保護を取得、維持、および実施するザイリオの能力、事業資金を調達するために十分な現金資源を取得、維持するザイリオの能力、米国および中国の貿易政策を含む国際貿易政策がザイリオの事業に及ぼす影響。米国および中国の貿易政策、アテゾリズマブとの併用によるビラストバート（XTX101）の開発に関するロシュとの臨床試験提携を維持するザイリオの能力、XTX301の開発および商業化に関するギリアドとのライセンス契約を維持するザイリオの能力。これらおよびその他のリスクと不確実性については、ザイリオが米国証券取引委員会（SEC）に提出した書類（ザイリオの直近の四半期報告書（Form 10-Q）およびザイリオがSECに提出した、または今後提出する可能性のあるその他の書類を含む）の「リスク要因の概要」および「リスク要因」のセクションに詳しく記載されています。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点におけるザイリオの見解を示すものであり、それ以降の日付における見解を示すものとして依拠すべきではありません。法律で義務付けられている場合を除き、ザイリオは、将来見通しに関する記述を更新する義務を明確に否認します。
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