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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月6日
COHERUS BIOSCIENCES, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
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001-36721 |
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27-3615821 |
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
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(CommissionFile Number) |
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(IRS EmployerIdentification Number) |
ツイン・ドルフィン・ドライブ333スイート600
Redwood City, CA 94065
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)
登録者の電話番号（市外局番を含む(650) 649-3530
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
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☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
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☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
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☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所名 |
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
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CHRS |
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The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年11月6日、コーヘラス・バイオサイエンシズ・インク（以下「当社」）は、2024年9月30日に終了した会計年度の四半期決算に関するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は、本フォーム8-Kの別紙99.1として提出されている。
本フォーム 8-K の本項目 2.02 および添付の別紙 99.1 に記載された情報は、1934 年証券取引法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとみなされず、また同条の法的義務の対象とならず、1933 年証券取引法（「改正」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
Exhibit No. |
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Description |
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99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Date: November 6, 2024 |
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COHERUS BIOSCIENCES, INC. |
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By: |
/s/ Dennis M. Lanfear |
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Name: |
Dennis M. Lanfear |
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Title: |
Chief Executive Officer |
Exhibit 99.1
コーヘラスバイオサイエンス社、2024年第3四半期決算報告および事業最新情報を発表
– 2024年第3四半期の純収益は7,080万ドル、前四半期比でUDENYCA®の純収益が30%増加したことが寄与
– UDENYCAラベルおよびパッケージの製造が、第三者委託製造組織で再開される-。
- LOQTORZI®の上市は計画通りに進捗、売上高は前四半期比50%増 - LOQTORZI®の上市は計画通りに進捗、売上高は前四半期比50%増
–革新的な免疫オンコロジー・パイプラインがトリパリマブとの併用でプルーフ・オブ・コンセプト試験へ前進 - （英語
– 本日午後5時（米国東部時間）よりカンファレンスコールを実施します。
カリフォルニア州レッドウッドシティ発--コーヘラス・バイオサイエンシズ（Coherus BioSciences, Inc：
「第 3 四半期の売上高は力強い伸びを示し、UDENYCA フランチャイズは第 2 四半期比で 30%、2023 年第 3 四半期比で 100%増加しました。LOQTORZIの売上高は、2024年第2四半期と比較して50%以上増加しました。「がん領域への重点的な取り組みが成果を上げています。2024年第3四半期の売上高は、売却にもかかわらず、売上総利益の増加、営業費用の減少、支払利息の減少により、2023年第3四半期と同程度になりました。"
「がん患者の生存期間を延長する革新的な次世代療法を提供するという長期的ビジョンに向かって前進を続けています。当社の競争力のあるパイプラインは、LOQTORZIとの併用により、アンメット・メディカル・ニーズが高く、強固な生物学的支持を有する腫瘍種で計画通りに進んでいます」とランフィア氏は続けた。
RECENT BUSINESS HIGHLIGHTS
UDENYCA® RESULTS
| ● | 2024年第3四半期のUDENYCA製品の純売上高は6,610万ドルで、2024年第2四半期の5,090万ドルから30％増加し、2023年第3四半期の3,300万ドルから100％増加した。 |
| ● | 第3四半期の売上高は、オンボディ（ONBODY™）の需要が54％増加したことと、全体的な正味販売価格の上昇に牽引された。 |
| ● | 第3四半期、ユーデニカの市場シェアは28％で、ペグフィルグラスチムクラスの第2位を維持した。 |
UDENYCA SUPPLY UPDATE
| ● | コーヘラス社の UDENYCA の第三者であるラベル・包装受託製造機関（CMO）より、以前 の目標および公表より数週間遅れて、今週中に生産を再開するとの連絡がありました。この生産スケジュールに基づけば、年末までに約12万個のUDENYCAロットのバックログがこれ以上の中断や遅延なく完了することになる。 |
| ● | 当社はまた、以前に発表したラベリングおよびパッケージングリソースの多様化への取り組みにおいても大きな進展を遂げた。追加の最終包装・ラベリングCMOはすでに製造試験を開始しており、2024年末までに販売可能な製品の製造を開始する予定である。そのCMOからの商業供給は、米国食品医薬品局（FDA）の認可を条件として、2025年第1四半期に開始される予定である。2つ目の施設が商業的に稼動すれば、当社のラベリングおよびパッケージング能力は、他のサプライチェーンと同様、年間100万ユニット超に倍増すると予測している。 |
LOQTORZI® LAUNCH UPDATE
| ● | LOQTORZIは、再発性、局所進行性または転移性の上咽頭癌（NPC）に対する最初で唯一のFDA承認治療薬であり、2024年1月2日にすべての治療ラインにわたって商業的に発売された。 |
1
| ● | 2024年第3四半期のLOQTORZIの製品売上高は580万ドルで、第2四半期の380万ドルから54％増加した。 |
| ● | LOQTORZIの治療患者数は第3四半期に60％以上増加し、主に長期的な売上増加の主要因である再発の局所進行性および1Lの転移性疾患において新規患者の取り込みがみられた。 |
| ● | 発売以来、全米包括的がんネットワーク（NCCN）の全施設の80％近くが、少なくとも1人の新規患者に処方箋を書いている。 |
有望な免疫腫瘍学パイプラインの推進
| ● | 今期は、治療歴のない切除不能な局所進行性または転移性肝細胞癌患者を対象に、免疫制御性IL-27拮抗薬であるカスドゾキツグをトリパリマブおよびベバシズマブと併用する第2相ランダム化試験を開始する予定である。 |
| ● | また、2025年第1四半期には、一次治療の肝細胞癌を対象としたアテゾリズマブおよびベバシズマブと併用したカスドゾキツグの第2相試験の最終データが得られる予定である。コーヘラス社は、HCCにおけるcasdozokitugのFDAオーファンドラッグステータスとファストトラック指定を受けている。 |
| ● | 高選択的細胞溶解性抗CCR8抗体であるCHS-114を評価するフェーズ1試験が進行中である。コーヘラス社は、2025年前半に、進行性／転移性の頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者を対象に、CHS-114を単剤療法およびトリパリマブとの併用療法で評価した拡大コホートの第1相データを報告する予定である。 |
| ● | コーヘラス社は、2025年第1四半期に、HNSCCおよび胃癌患者を対象に、CHS-114とトリパリマブとの併用による第1b相用量最適化試験を開始し、2026年前半に両試験の初期データを取得する予定である。 |
2024年第3四半期決算
2024年9月30日に終了した3カ月間の純収入は7,080万ドルで、これにはUDENYCAの純売上6,610万ドルおよびLOQTORZIの純売上580万ドルが含まれる。2023年9月30日に終了した3ヵ月間の純収入は7,460万ドルで、これにはUDENYCAの純売上3,300万ドル、当社の売却品であるCIMERLIおよびYUSIMRYに起因する4,140万ドルが含まれる。
2024年および2023年9月30日に終了した9ヵ月間の純収入はそれぞれ2億1,280万ドルおよび1億6,570万ドルであった。2024年および2023年9月30日に終了した9ヵ月間における、当社の売却製品であるCIMERLIおよびYUSIMRYに帰属する純収入の合計は、それぞれ3,450万ドルおよび7,430万ドルであった。また、2024年1～9月期には、主に2024年6月27日にアポテックス社にLOQTORZIのカナダでの権利を導出した際に受領した契約一時金630万ドルからなるその他の収入700万ドルが含まれている。
2024年9月30日に終了した第3四半期および2023年9月30日に終了した第3四半期の売上原価はそれぞれ2,070万ドルおよび3,270万ドル、2024年9月30日に終了した第9四半期および2023年9月30日に終了した第9四半期の売上原価はそれぞれ8,370万ドルおよび7,440万ドルであった。2024年第3四半期の売上原価が前年同期比で減少した主な要因は、2023年第3四半期に、2024年上半期に売却されたCIMERLIおよびYUSIMRYに関連する売上原価が2,410万ドル計上されたことによるもので、UDENYCAの販売数量増加により製品原価が970万ドル増加したことにより一部相殺されました。
2024年9月30日に終了した9カ月間の売上原価の前年同期比増加は、主にUDENYCAおよびLOQTORZIが牽引した数量に関連する2780万ドルの増加、CMO契約変更に関連する450万ドル、LOQTORZIのロイヤルティ250万ドルによるものです。これらの増加は、前述の2024年上半期に売却した製品に関連する非経常的な売上原価により一部相殺された。
研究開発費（R&D）は、2024年9月30日および2023年9月30日に終了した3ヵ月間がそれぞれ2170万ドルおよび2560万ドル、2024年9月30日および2023年9月30日に終了した9ヵ月間がそれぞれ7210万ドルおよび8310万ドルでした。この減少は主に、人員削減による節約およびバイオシミラー製品の売却に関連する費用の減少によるもので、カスドゾキツグおよびCHS-114の開発費により一部相殺された。
販売費および一般管理費（SG&A）は、2024年9月30日に終了した3ヵ月間および2023年9月30日に終了した9ヵ月間にそれぞれ3,470万ドルおよび4,820万ドル、2024年9月30日に終了した9ヵ月間および2023年9月30日に終了した9ヵ月間にそれぞれ1億2,640万ドルおよび1億4,250万ドルであった。販売費および一般管理費が前年同期比で減少したのは、主に人員削減によるものである。
2
この9ヵ月間の減少は、2024年第1四半期に、Surface Oncology, Inc.の買収で取得したNZV930に関連する導出無形資産の全額償却および関連するCVR負債の解除に関連する正味680万ドルの費用により一部相殺された。
支払利息は、2024年9月30日に終了した3ヵ月間と2023年9月30日に終了した3ヵ月間にそれぞれ540万ドルと1,030万ドル、2024年9月30日に終了した9ヵ月間と2023年9月30日に終了した9ヵ月間にそれぞれ2,180万ドルと2,990万ドルでした。両期間における減少は主に、2027年タームローンの元本1億7,500万ドルを2024年4月1日に、残りの元本7,500万ドルを2024年5月8日に期限前弁済したことによるもので、一部、2024年5月8日から開始される3,870万ドルを上限とする有担保上位タームローン枠および収益参加権売買契約の利息により相殺された。
2024年9月30日に終了した9ヵ月間の売却益（純額）は176.6百万ドルで、これには2024年第1四半期に終了したCIMERLI眼科フランチャイズの売却益153.8百万ドルおよび2024年第2四半期に終了したYUSIMRY免疫フランチャイズの売却益22.9百万ドルが含まれる。2023年9月30日に終了した9ヵ月間においては、売却益はなかった。
2024年第3四半期の純損失は1,080万ドル、希薄化後ベースで1株当たり(0.09ドル)であったのに対し、2023年同期は純損失3,960万ドル、希薄化後ベースで1株当たり(0.41ドル)であった。2024年9月30日に終了した9ヶ月間の純利益は7,920万ドル、希薄化後ベースで1株当たり0.65ドルであったのに対し、2023年9月30日に終了した9ヶ月間の純損失は1億5,820万ドル、希薄化後ベースで1株当たり(1.79)ドルであった。
2024年第3四半期の非GAAPベースの純損失は170万ドル、希薄化後ベースで1株当たり(0.01ドル)であったのに対し、2023年同期は2,690万ドル、1株当たり(0.27ドル)であった。2024年9月30日に終了した9ヶ月間の非GAAPベースの純損失は5,380万ドル、希薄化後ベースで1株当たり(0.47)ドルであったのに対し、2023年同期は1億1,730万ドル、1株当たり(1.33)ドルであった。コヘラスの非GAAPベースの純損失の算出方法および最も直接的に比較可能なGAAPベースの指標との調整については、後述の「非GAAPベースの財務指標」を参照。
2024年9月30日現在の現金、現金同等物および有価証券投資は97.7百万ドルであった（2023年12月31日時点は117.7百万ドル）。
2024 研究開発費および販売費および一般管理費ガイダンス
コーヘラス社は、2024年の研究開発費と販売費および一般管理費の合計を2億5,000万ドルから2億6,000万ドルの範囲と予想している。このガイダンスには、株式報酬費用約30百万ドルが含まれており、買収、提携、投資、事業分離（サンド・インクおよび香港キングフレンド・インダストリアル・カンパニー・リミテッドとの移行サービス契約に基づくコーヘラスの義務を果たすために同社に代わって発生し、同社から払い戻された費用を含む）、事業再編、提携プログラムに関連する権利またはオプションの行使、およびまだ特定または定量化されていないその他の取引または状況による影響は含まれていません。このガイダンスには多くのリスクと不確実性が伴います。後述の「将来の見通しに関する記述」をご参照ください。
Conference Call Information
いつ2024年11月6日（水）東部時間午後5時開始
電話会議に参加するには、以下のリンクから事前登録を行い、ダイヤルイン情報とライブ通話にアクセスするための個人用PINを入手してください： https://register.vevent.com/register/BI6dfb4eba6e9a4322a716df863233a53f
タイムリーな電話接続を確保するため、15分前にダイヤルしてください。
Webcast: https://edge.media-server.com/mmc/p/fgk872yp
ウェブキャストのアーカイブは、コーヘラスのウェブサイトの「投資家」セクション（https://investors.coherus.com/events-presentations）でご覧いただけます。
3
About Coherus BioSciences
コーヘルス社は、がん治療のための革新的な免疫療法の研究、開発、商業化に特化した商業段階のバイオ医薬品企業である。コーヘラス社は革新的な免疫腫瘍学パイプラインを開発中であり、がん領域で実績のある同社の商業能力との相乗効果が期待される。
コーヘラスの免疫腫瘍学パイプラインには、自然免疫応答と適応免疫応答を増強することに焦点を当てた複数の抗体免疫療法候補が含まれ、がん患者に対する強固な免疫応答を可能にし、転帰を向上させる。Casdozokitugは新規の抗IL-27抗体で、現在進行性の固形がんを対象とした第1/2相試験と肝細胞がんを対象とした第2相試験の2つの臨床試験が進行中である。CHS-114は、高選択的、競合的に位置づけられ、ADCCを増強する抗CCR8抗体で、現在、進行固形がん患者を対象とした単剤療法および頭頸部がん患者を対象としたトリパリマブとの併用療法の第1相試験を実施中です。CHS-1000は、ILT4（LILRB2）を特異的に標的とする新規ヒト化Fc修飾IgG1モノクローナル抗体です。CHS-1000のINDは、2024年第2四半期にFDAより許可され、ヒト初臨床試験への移行は、当社のポートフォリオ優先順位決定プロセスにおける更なる評価の対象となります。
コーヘラス社は、新規の次世代PD-1阻害剤であるLOQTORZI®（toripalimab-tpzi）と、Neulasta®のバイオシミラーであるUDENYCA®（pegfilgrastim-cbqv）を販売している。
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