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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月6日
Generation Bio Co.
(憲章で指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
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001-39319 |
|
81-4301284 |
|
(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
|
(Commission File Number) |
|
(IRS Employer Identification No.) |
|
301 Binney Street Cambridge, MA |
|
02142 |
(主要経営陣の住所) |
|
(Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(617) 655-7500
Not applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
|
Trading Symbol(s) |
|
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
|
GBIO |
|
Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年11月6日、ジェネレーション・バイオ株式会社（以下「当社」）は、2024年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として提出され、参照することによりここに組み込まれる。
本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（添付の別紙 99.1 を含む）は提出されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、同条の適用を受けるものでもなく、また、1933 年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
ExhibitNo. |
|
Description |
99.1 |
|
|
104 |
|
cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
|
GENERATION BIO CO. |
|
Date: November 6, 2024 |
By: |
/s/ Geoff McDonough |
Name: Geoff McDonough, M.D. |
||
タイトル社長兼最高経営責任者 |
||
ジェネレーション・バイオ社、最近の業績ハイライトと2024年第3四半期決算を発表
| ● | ESGCTで発表された霊長類以外のデータは、T細胞標的脂質ナノ粒子（ctLNP）によるmRNAの選択的in vivo送達を実証した。) |
| ● | 1億9,980万ドルの現金残高により、2027年下半期までの営業資金を確保できる見込み |
マサチューセッツ州ケンブリッジ2024年11月6日--希少疾患や流行性疾患と闘う人々のために遺伝子医薬の革新を進めるバイオテクノロジー企業、ジェネレーション・バイオ社（Nasdaq:GBIO）は、事業ハイライトと2024年第3四半期決算を発表した。
「ジェネレーション・バイオ社のジェフ・マクドナウ最高経営責任者（CEO）は、「既存の治療法では対処できない病気と闘う人々のニーズを満たすために、再利用可能で選択的に標的化された新しいクラスの生体内遺伝子医薬品の可能性は計り知れない。「私たちの細胞標的脂質ナノ粒子（ctLNP）プラットフォームは、最近、非ヒト霊長類（NHP）において、mRNAをT細胞にin vivoで高選択的に送達することを実証しました。これは、T細胞を介する自己免疫疾患に対するin vivoプログラム開発への重要なマイルストーンです。
ジェネレーション・バイオ社は最近、欧州遺伝子・細胞治療学会（ESGCT）第31回年次大会で、T細胞に選択的にmRNAを送達するctLNPの単回静脈内投与が、CD4＋細胞とCD8＋細胞にバランスよく分布しながら、ほとんどの循環T細胞を形質導入したことを示すNHP研究のデータを発表した。これらのデータは、LNPクリアランス組織へのオフターゲット分布が最小であることを示した以前のマウスおよびNHP研究で見られた効力と生物学的分布プロファイルを確認し、さらに改善したものである。NHP試験は、Moderna社との共同研究の一環として実施された。
2024年第3四半期決算
| ● | キャッシュポジション：2024年9月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は1億9,980万ドルで、2023年12月31日現在の現金、現金同等物および有価証券は2億6,440万ドルであった。同社は引き続き、現金、現金同等物、有価証券で2027年後半までの営業費用と資本支出を賄えると考えている。 |
| ● | 研究開発費：研究開発費（R&D）は、2023年9月30日に終了した四半期の2,190万ドルに対し、2024年9月30日に終了した四半期は1,510万ドルであった。 |
| ● | G&A費用：一般管理費（G&A）は、2023年9月30日に終了した四半期の1,160万ドルに対し、2024年9月30日に終了した四半期は920万ドルであった。 |
| ● | 純損失：2024年9月30日に終了した四半期の純損失は1,530万ドル（基本的および希薄化後の1株当たり純損失は0.23ドル）、これに対して2023年9月30日に終了した四半期の純損失は2,830万ドル（基本的および希薄化後の1株当たり純損失は0.43ドル）であった。 |
1
ジェネレーション・バイオ社について ジェネレーション・バイオ社は、希少疾患や流行性疾患を抱える数億人の患者に対し、耐久性があり再利用可能な治療法を提供するために、非ウィルス性遺伝子医薬品の技術革新を行っている。すなわち、強力で選択性の高い細胞標的脂質ナノ粒子（ctLNP）送達システムと、独自の無細胞迅速酵素合成（RES）を用いたスケーラブルなカプシドフリー製造プロセスによって製造される新規の免疫静穏DNA（iqDNA）カーゴである。これらのプラットフォームにより、ジェネレーション・バイオ社は、非ウイルス遺伝子医薬の次の波を開発し、世界中でより多くの疾病を抱えるより多くの人々に遺伝子医薬の適用範囲を広げるという使命をサポートすることを目指している。
詳細はwww.generationbio.com。
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Maren Killackey
Generation Bio
mkillackey@generationbio.com
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