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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づき
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月6日
Aclaris Therapeutics, Inc.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
デラウェア |
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001-37581 |
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46-0571712 |
(法人設立の州またはその他の管轄区域) |
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(Commission File Number) |
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(IRS EmployerIdentification No.) |
リー・ロード701番地、スイート103
Wayne, PA 19087
(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）
(484) 324-7933
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
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Title of Each Class: |
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Trading Symbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面0.00001ドル |
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ACRS |
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ザ・ナスダック・ストック・マーケット・llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年11月6日、Aclaris Therapeutics, Inc.（以下「登録者」）は、2024年9月30日に終了した四半期および9カ月間の財務結果を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Reportの別紙99.1として添付される。
フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム 8-K の一般教示 B.2 に従い、本項目 2.02 および別紙 99.本項目2.02および別紙99.1に記載された情報は、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また同条の法的責任の対象ともみなされず、1933年証券取引所法（以下「1933年証券取引所法」）または取引所法に基づく登録者の提出書類において、本書の日付の前後を問わず、そのような提出書類における取り込みの文言にかかわらず、そのような提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により取り込まれたとはみなされないものとする。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit |
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Number |
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Exhibit Description |
99.1 |
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104 |
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Aclaris Therapeutics, Inc.が2024年11月6日に提出したForm 8-Kの表紙。 |
2
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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ACLARIS THERAPEUTICS, INC. |
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Date: November 6, 2024 |
By: |
/s/ Kevin Balthaser |
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Kevin BalthaserChief Financial Officer |
3
Exhibit 99.1
Aclaris Therapeutics社、2024年第3四半期決算および最新情報を発表
- アトピー性皮膚炎を対象とした ATI-2138 第 2a 相試験で最初の患者を投与、2025 年上半期にトップラインデータを取得予定 - (PDF形式)
ペンシルベニア州ウェイン、2024年11月6日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 免疫炎症性疾患の新薬候補開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるアクラリス・セラピューティクス社（NASDAQ: ACRS）は本日、2024年第3四半期の業績を発表し、企業最新情報を提供した。
「アクラリスの暫定社長兼最高経営責任者（CEO）兼取締役会会長のニール・ウォーカー博士は、次のように述べています。「2024年第3四半期は、中等症から重症のアトピー性皮膚炎を対象としたATI-2138のフェーズ2a試験で最初の患者を投与するという、アクラリスにとって重要な節目を迎えました。「このマイルストーンは、当社の強固な財務状況と相まって、資本効率の高い開発戦略を実行するという当社のコミットメントを強調するものです。
Research and Development Highlights:
| ● | ITK Inhibitor Programs |
| ● | 経口共有結合型itk/jak3阻害剤「ati-2138」について |
| o | アトピー性皮膚炎（ATI-2138-AD-201）：中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）患者を対象に、ATI-2138の安全性、忍容性、薬物動態、有効性、薬力学を調査するこのフェーズ2a非盲検試験が進行中である。アクラリス社は、2025年前半のトップラインデータを引き続き期待している。 |
| ● | ITK Selective Compound |
| o | アクラリス社は、第二世代のITK選択的阻害剤を、自己免疫疾患を適応症とする開発候補の選定に向けて進行中である。 |
| ● | レプザシチニブ（ati-1777）、治験中の局所「ソフト」jak1/3阻害剤 |
| o | 2024年1月、アクラリスはADを対象としたlepzacitinibの第2b相臨床試験の良好なトップライン結果を報告した。 |
| o | アクラリスは現在、このプログラム（中華圏を除く）のグローバルな開発・商業化パートナーを探している。すでに発表されたとおり、アクラリスは2022年にpediatrix therapeutics社に対し、大中華圏におけるlepzacitinibの独占的開発・商業化権を付与した。 |
| ● | 経口低分子mk2阻害薬zunsemetinib(ati-450) |
| o | アクラリスは、膵臓がんおよび転移性乳がんの治療薬としてのズンセメチニブの医師主導型フェーズ1b/2試験において、セントルイスのワシントン大学を支援する予定です。aclarisは、これらの試験が主にワシントン大学に授与される助成金によって賄われることを期待しています。 |
Financial Highlights:
Liquidity and Capital Resources
2024年9月30日現在、アクラリスの現金、現金同等物および有価証券の総額は、2023年12月31日現在の1億8190万ドルに対し、1億7340万ドルであった。
アクラリスは、2024年9月30日時点の現金、現金同等物、有価証券が、潜在的な事業開発取引、財務活動、または戦略的見直しの結果を考慮することなく、2028年までの事業資金として十分であると予想している。
Financial Results
Third Quarter 2024
| ● | 純損失は、2023年第3四半期の2,930万ドルに対し、2024年第3四半期は760万ドルであった。 |
| ● | 2024 年第 3 四半期の総収入は、2023 年第 3 四半期の 930 万ドルに対し、430 万ドルであった。この減少は主に、前年同期に獲得したマイルストンが当年同期に比べて増加したことによるものである。 |
| ● | 研究開発費は、前年同期の2,390万ドルに対し、2024年9月30日に終了した四半期は600万ドルであった。 |
| o | 1,790万ドルの減少は主に以下によるものである。: |
| ◾ | 2023年の臨床試験に伴うズンセメチニブ開発費、新薬候補製造費; |
| ◾ | レプザシチニブの前臨床開発活動および2024年1月に完了したadの臨床第2b相試験に関連する費用; |
| ◾ | ATI-2138の開発費には、2023年9月に完了した第1相反復投与（MAD）試験およびその他の前臨床活動に関連する費用が含まれるが、2024年8月に開始した第2a相臨床試験に関連する臨床開発費で一部相殺された。 |
| ◾ | 従業員数の減少と失効クレジットの増加による報酬関連費用の減少。 |
| ● | 一般管理費（G&A）は、前年同期の 710 万ドルに対し、2024 年 9 月 30 日に終了した四半期は 570 万ドルとなった。この減少は主に、従業員数の減少と失効クレジットの増加による報酬関連費用の減少によるものです。 |
| ● | ライセンス費用は、前年同期の 730 万ドルに対し、2024 年 9 月 30 日に終了した四半期は 180 万ドルでした。この減少は主に、前年同期に獲得したマイルストンが当年同期に比べて増加したことによるものです。 |
| ● | 偶発対価の再評価により、前年同期の170万ドルの損失に対し、2024年9月30日に終了した四半期は0.8百万ドルの損失となった。 |
Year-to-date 2024
| ● | 2024年9月30日に終了した9ヵ月間の純損失は3,550万ドルであった（2023年9月30日に終了した9ヵ月間は8,700万ドル）。 |
| ● | 2024年9月30日に終了した9ヶ月間の総収入は、2023年9月30日に終了した9ヶ月間の1,370万ドルに対し950万ドルであった。この減少は主に、前年同期に獲得したマイルストンが当年同期に比べて増加したことによるものである。 |
| ● | 研究開発費は、前年同期の7,170万ドルに対し、2024年9月30日に終了した9ヵ月間は2,460万ドルであった。 |
| o | 4,710万ドルの減少は主に以下によるものである。: |
| ◾ | 2023年の臨床試験に伴うズンセメチニブ開発費、新薬候補製造費; |
| ◾ | レプザシチニブの前臨床開発活動および2024年1月に完了したadの臨床第2b相試験に関連する費用; |
| ◾ | ATI-2138の開発費には、2023年9月に完了した第1相MAD試験およびその他の前臨床活動に関連する費用が含まれ、2024年8月に開始した第2a相臨床試験に関連する臨床開発費で一部相殺された。 |
| ◾ | 従業員数の減少と失効クレジットの増加による報酬関連費用の減少。 |
| ● | 2024年9月30日に終了した9カ月間のG&A費は、前年同期が2,420万ドルであったのに対し、1,720万ドルであった。この減少は主に、従業員数の減少と没収クレジットの増加による報酬関連費用の減少、およびEPI Health社が連邦破産法第11条の適用を申請した結果、同社からの代金回収が不確実であるとアクラリスが判断したことによる、前年同期に計上した貸倒費用の認識によるものです。 |
| ● | 2024 年 9 月 30 日に終了した 9 ヶ月間のライセンス費用は、前年同期が 900 万ドルであったのに対し、410 万ドルであった。この減少は主に、前年同期に獲得したマイルストンが当年同期に比べて増加したことによるものである。 |
| ● | 偶発対価の再評価の結果、前年同期の0.6百万ドルの利益に対し、2024年9月30日に終了した9ヵ月間においては3.8百万ドルの損失となった。 |
About Aclaris Therapeutics, Inc.
Aclaris Therapeutics, Inc.は、満足な治療選択肢がない免疫炎症性疾患患者のニーズに応えるため、新規薬剤候補のパイプラインを開発する臨床段階のバイオ医薬品企業です。同社は、プロテインキナーゼの制御を探求する強力な研究開発エンジンにより、多段階の新薬候補ポートフォリオを有している。詳細はwww.aclaristx.com。
将来の見通しに関する記述についての注意事項
本プレスリリースに含まれる記述のうち、過去の事実を記述していないものは、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）で定義されている「将来予想に関する記述（forward-looking statements）」に該当する可能性があります。これらの記述は、「予想する」、「信じる」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「計画する」、「可能性がある」、「予定する」などの言葉や類似の表現で特定される場合があり、アクラリスの現在の信念や期待に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述には、レプザシチニブの開発および商業化パートナーを探す計画を含む開発プログラムの計画、トップラインデータの時期を含むATI-2138の臨床開発、医師主導のズンセメチニブのフェーズ1b/2試験におけるワシントン大学セントルイス校を支援する計画、2028年までの事業運営資金を賄うのに十分な現金、現金同等物および有価証券、ならびに戦略的見直しに関する予想が含まれます。これらの記述にはリスクと不確実性が含まれており、実際の結果はこれらの記述に反映されたものと大きく異なる可能性があります。実際の結果が大きく異なる原因となるリスクと不確実性には、臨床試験の実施に固有の不確実性、アクラリスが必ずしも完全にコントロールできない第三者への依存、商業的に合理的な条件で戦略的パートナーシップを締結するアクラリスの能力、マクロ経済環境に関する不確実性、および2023年12月31日を末日とする年度のアクラリスのフォーム10-K年次報告書のリスク要因のセクションに記載されているその他のリスクと不確実性、およびアクラリスが米国証券取引委員会に随時提出するその他のリスクと不確実性が含まれます。米国証券取引委員会に随時提出されます。これらの文書は、アクラリスのウェブサイト（www.aclaristx.com）の「Investors」セクションの「SEC Filings」ページから入手できます。将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点のものであり、本リリースの日付時点で当社が入手可能な情報に基づくものです。当社は、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負わず、更新する意向もありません。
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