ハーモニーバイオサイエンシズHDの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年10月29日

ハーモニー・バイオサイエンス・ホールディングス

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-39450	82-2279923
(State or other jurisdiction	(Commission	(IRS Employer
of incorporation)	File Number)	Identification No.)

630 W. ジャーマンタウン・パイク、スイート215

Plymouth Meeting, PA 19462

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

(484) 539-9800

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


	Trading	Name of each exchange
Title of each class	Symbol(s)	on which registered
普通株式、1株あたりの額面が0.00001ドル	HRMY	The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02.経営成績および財政状態。

2024年10月29日、Harmony Biosciences Holdings, Inc.（以下「当社」）は2024年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。

項目7.01.FD規制の開示。

2024年10月29日、当社はウェブサイトttps://ir.harmonybiosciences.comに投資家向けプレゼンテーション（以下「投資家向けプレゼンテーション」）を掲載した。投資家向けプレゼンテーションのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.2として添付されており、参照することにより本書に組み込まれる。当社は、投資家、アナリスト、その他の方々に対するプレゼンテーションに関連して、投資家向けプレゼンテーションの全部または一部を、場合によっては修正して使用することを想定しています。

投資家向けプレゼンテーションに記載されている情報は、当社が米国証券取引委員会（以下「SEC」）に提出する書類や、プレスリリースその他の方法で随時行う可能性のあるその他の公表事項との関連において考慮されることを意図した要約情報です。投資家向けプレゼンテーションは、本Form 8-Kの日付時点のものです。当社は、投資家向けプレゼンテーションに含まれる情報を公的に更新または修正する義務または義務を負うものではありませんが、随時更新または修正する可能性があります。このような更新は、SECへの他の報告書または文書の提出、プレスリリース、またはその他の公開を通じて行われる可能性があります。さらに、本資料で提供する展示資料には、「将来の見通しに関する記述」として意図された記述が含まれており、当該展示資料に記載されている将来の見通しに関する記述に関する注意事項が適用されます。当社は、投資家向けプレゼンテーションに含まれる情報を提供することにより、投資家向けプレゼンテーションに含まれる情報のうち、レギュレーションFDによってのみ開示が義務付けられている情報の重要性を認めるものではありません。

本フォーム 8-K カレントレポートおよびその内容（別紙 99.1 および 99.2）は提出されたものであり、改正 1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出された」とみなされるものではなく、また同条または改正 1933 年証券法（以下「証券法」）第 11 条および第 12 条(a)(2)の適用を受けるものでもなく、証券法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれるものとみなされるものでもありません。

Note Regar ding Forward

本Form 8-Kに記載されている一部の記述は、連邦証券法で定義される「将来予想に関する記述」に該当します。これらの記述は、将来の出来事または将来の結果に関する経営陣の現在の意見、期待、信念、計画、目標、仮定または予測に基づいています。これらの将来予想に関する記述は予測に過ぎず、歴史的事実ではなく、一定のリスクと不確実性、および仮定を伴います。実際の結果、活動レベル、業績、成果および出来事は、このような将来見通しに関する記述に記載、予測または暗示されているものとは大きく異なる可能性があります。当社はその仮定が合理的であると考えていますが、既知の要因の影響を予測することは非常に困難であり、もちろん、実際の結果に影響を及ぼす可能性のあるすべての要因を予測することは不可能です。2024年2月22日に米国証券取引委員会（以下「SEC」）に提出された当社の2023年12月31日終了年度の年次報告書（Form 10-K）の「リスク要因」の見出しで説明されているリスクや、当社がSECに提出した書類に随時記載されているその他の要因を含め、実際の結果がここに記載されている将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性のあるリスクや不確実性が多数存在します。かかる将来予想に関する記述は、本Form 8-Kの日付現在においてのみなされたものです。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、その他の理由により、将来予想に関する記述を公に更新または修正する義務を負いません。1つまたは複数の将来見通しに関する記述を更新する場合であっても、当社がそれらまたはその他の将来見通しに関する記述について追加的な更新を行うという推論を行うべきではありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit
No.		Description

99.1*		2024年10月29日付、当社発行のプレスリリース。

99.2*		2024年10月29日付投資家向けプレゼンテーション。

104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

*	この添付資料は、ハーモニー・バイオサイエンス・ホールディングス・インクが参照により具体的に組み込む範囲を除き、証券取引法第18条における「提出」とはみなされず、証券取引法または証券取引法に基づくいかなる提出資料にも参照により組み込まれるものとはみなされません。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	HARMONY BIOSCIENCES HOLDINGS, INC.

Date: October 29, 2024	By:	/s/ Sandip Kapadia
		Sandip Kapadia
		チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼チーフ・アドミニストレーション・オフィサー

EX-99.1 2 hrmy-20241029xex99d1.htm EX-99.1

‌Exhibit 99.1

ハーモニーバイオサイエンス社、2024年第3四半期に好調な決算を発表、今後5年間に毎年1つ以上の新規上市を実現する触媒豊富な後期パイプラインを強調

WAKIX (pitolisant) 2024年第3四半期の純収入は1億8,600万ドル、5年以内に累積純収入20億ドルを突破

特発性過眠症（IH）に対するピトリサントのsNDAを2024年第4四半期に提出する予定長期延長試験で得られた有効性の強力かつ持続的な最新データに基づく

次世代Pitolisant-GRおよびPitolisant-HDプログラムが前進、ベスト・イン・クラスの新規オレキシン-2アゴニストのINDは2025年半ばの予定、睡眠・覚醒領域におけるリーダーシップは2040年代以降に拡大へ

希少てんかんを対象としたEPX-100の最も進んだ開発プログラムと実証されたセロトニン作動性（5-HT2）作用機序を強調；Dravet症候群を対象とした重要な臨床第3相試験を実施中；レノックス・ガストー症候群を対象とした臨床第3相登録試験を年内に開始予定

次の大きな臨床的触媒：フラジャイルX症候群を対象としたZYN-002の主要第3相試験RECONNECTのトップラインデータが2025年半ばに出る見通し

2024年の正味製品売上高ガイダンスを7億～7億2000万ドルと再表示

本日午前8時30分（米国東部時間）より電話会議およびウェブキャストを実施予定

ペンシルベニア州プライマウス・ミーティング、2024年10月29日 - ハーモニー・バイオサイエンシズ・ホールディングス（Nasdaq: HRMY）は本日、2024年9月30日に終了する四半期の純収入が過去最高の1億8,600万ドルに達し、2019年11月の成人ナルコレプシーにおけるWAKIX®の発売以来の累積純収入が20億ドルを突破したと発表しました。

さらに、同社は10月1日にインベスター・デイを開催し、革新的で触媒に富み、強固な後期パイプラインを有する自己資金型バイオテクノロジー企業への変革を強調した。

「第4四半期に入り、ハーモニーは大きな勢いを見せています。インベスター・デーでは、当社の強固でカタリストの豊富な後期パイプラインを前進させ、さらに希少な中枢神経系疾患治療領域に進出することで、当社の成長軌道に自信と興奮を持てることを裏付ける新たなデータを共有しました。ハーモニー・バイオサイエンシズの社長兼最高経営責任者（CEO）であるジェフリー・M・デイノは、次のように述べています。「当社は睡眠・覚醒剤での成功に基づき、継続的なイノベーション、患者へのインパクト、株主への長期的な価値創造に焦点を当てた戦略を構築しています。「私たちは中枢神経系バイオテクノロジー企業のリーダーとして、治療の選択肢がほとんどない中枢神経系疾患患者さんのアンメット・メディカル・ニーズに応えることに全力を尽くしています。私たちが患者さんにこの約束を果たすことができれば、株主の皆様にも大きな価値をお届けできる可能性があります。

Key Franchise Highlights:

Sleep/Wake: Extending Leadership Position

WAKIX:

●

四半期の売上高は1億8,600万ドル。この四半期売上高により、WAKIXは発売5年足らずで累計売上高20億ドルを突破した。

●

WAKIXの2024年9月期第1四半期の平均患者数は前四半期比約250人増の約6,800人

特発性過眠症（IH）におけるピトリサント:

●

特発性過眠症患者におけるピトリサントの有効性が長期継続試験で実証される

Epworth Sleepiness Scale（ESS）の平均改善度はベースラインから1年後までで約9ポイントであり、ESSで測定される正常範囲にある患者が大半であった。

また、特発性過眠症重症度評価尺度（IHSS）および睡眠慣性質問票（SIQ）においても、1年以降も有効性の持続が認められた。

●

データは強力なベネフィット／リスク提案をサポート；2024年第4四半期にsNDAを提出する予定である

Pitolisant-HD (high dose) program:

●

Pitolisant-HDは、以下の特性を持つように設計されたピトリサントの強化製剤である。:

EDSおよびカタプレキシーに対する有効性を高めるため、薬物動態プロファイルを最適化した高用量を投与。

ナルコレプシーにおける疲労のユニークな適応を狙う

漸増投与が不要な胃に優しいコーティング剤

●

WAKIXの現在の最高表示用量の5倍までの予備安全性データは、WAKIXの確立された安全性プロファイルと一致しており、ピトリサント-HD開発プログラムの安全性マージンを確立している。

●

ピトリサント-HDは2028年のPDUFAを目指し、ピトリサントのフランチャイズを2040年代半ばまで延長することを目標としている。

●

仮特許は2044年まで申請中であり、適応症を追加することでピトリサント・フランチャイズを拡大する機会がある。

Pitolisant-GR (gastro-resistant) program:

●

ピトリサント-GRは、ナルコレプシー患者における胃腸の忍容性の問題を最小限に抑えるために設計されたピトリサントの胃腸抵抗性製剤である。

●

2025年第1四半期に生物学的同等性試験と用量最適化試験（漸増用量の削除）を開始する予定。

●

PDUFAは2026年の予定、IPは2040年代半ばまで

Orexin-2 agonist program:

●

BP1.15205（旧TPM-1116）はクラス最高のオレキシン-2受容体作動薬となる可能性

新規の化学的足場に基づく

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EPX-100 (clemizole hydrochloride):

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Brennan Doyle

484-539-9700

bdoyle@harmonybiosciences.com

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Cate McCanless

202-641-6086

cmccanless@harmonybiosciences.com

EX-99.2 3 hrmy-20241029xex99d2.htm EX-99.2

Exhibit 99.2

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