アライヴェントバイオファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月14日

ARRIVENT BIOPHARMA, INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア		001-41929		86-3336099
(会社設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(IRS EmployerIdentification No.)

18 Campus Boulevard, Suite 100

Newtown Square, PA

19073

(主要経営陣の住所)

(zip code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(628) 277-4836

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


	◻	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


	◻	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


	◻	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


	◻	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		TradingSymbol(s)		登録されている各取引所名
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル		AVBP		the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging Growth Company x

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2024年8月14日、ArriVent BioPharma, Inc.（以下「当社」）は、2024年6月30日を期末とする第2四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として本書に添付されています。

本項目2.02および添付資料99.1として提出されたプレスリリースに含まれる情報は、1934年証券取引所法第18条（改正後）において「提出」されたものとはみなされず、同法第18条または1933年証券取引所法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けることもなく、また、当社が米国証券取引委員会に提出する書類には、本書の日付の前後を問わず、当該書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることもありません。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) 出展物


Exhibit No.		Description
99.1		2024年8月14日付プレスリリース。

104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	ARRIVENT BIOPHARMA, INC.

	By:	/s/ Winston Kung, MBA
		Winston Kung, MBA
		チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼トレジャラー

Date: August 14, 2024

EX-99.1 2 avbp-20240814xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

アリベント・バイオファーマ、2024年第2四半期決算を発表

EGFR PACC変異非小細胞肺がん（NSCLC）に対するファルモネルチニブ1日1回投与単剤療法の臨床実証データが2024年世界肺がん会議（WCLC）で会長シンポジウム発表へ)

ArriVent 社は、2024 年 9 月 9 日午後 4 時 30 分（米国東部時間）より、2024 年 WCLC と共同で、EGFR PACC 変異型 NSCLC を対象とした Firmonertinib の第 1b 相データの中間解析に関するバーチャルウェビナーを開催する。

Alphamab社とマルチターゲット抗体薬物複合体（ADC）共同開発契約を締結し、アリベント社のADCポートフォリオとがん領域に特化したパイプラインを拡大。

ペンシルベニア州ニュータウンスクエア、2024年8月14日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 革新的なバイオ医薬品治療薬の世界的な開発を加速する臨床段階の企業であるアリーベント・バイオファーマ社（Nasdaq: AVBP）は本日、2024年6月30日に終了した第2四半期の決算を報告し、最近の当社の進捗状況を強調しました。

「今期、当社はグローバルながん領域のパイプラインをさらに前進させ、拡大させることができました。これは、この患者集団におけるEGFRチロシンキナーゼ阻害剤のプロスペクティブにデザインされた臨床試験のデータとしては、私たちの知る限り初めてのものになります」と、アリベント会長兼最高経営責任者（CEO）のビン・ヤオは述べています。「今期初めには、アルファマブ社とのマルチターゲットADC共同開発契約によりADCポートフォリオを拡大し、同社の創薬能力およびノウハウと当社のグローバルな医薬品開発および商業化の専門知識を融合させました。これらのプログラムを組み合わせることで、治療が困難でアンメットニーズの高い何百万人もの患者さんの治療パラダイムを変える可能性のある新しい標的治療薬を提供することができます。

2024年第2四半期と最近のハイライト

Firmonertinib

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2024年AACR年次総会でファルモネルチニブの前臨床データを発表ArriVent 社は 4 月、米国癌研究協会（AACR）年次総会において、EGFR エクソン 20 挿入変異および PACC 変異を有する NSCLC を対象とした Firmonertinib の前臨床試験データを発表した。前臨床試験において、脳内浸透性の高い変異選択的EGFR阻害剤であるファルモネルチニブは、PACC変異やエクソン20挿入変異を含む広範な珍しい変異に対して広く活性を示すことが確認された。

Pipeline

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Alphamab社とADC共同開発契約を締結ArriVentは6月、江蘇Alphamab Biopharmaceuticals Co.(Ltd.（Alphamab）と提携契約を締結した。

アルファマブ・オンコロジーの完全子会社で、がん治療用の新規ADCの発見、開発、商品化を行う。

Upcoming Milestones

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2024年のWCLCでレイトブレーカーとして概念実証データを発表予定8 月、ArriVent 社は、2024 年 9 月 9 日に開催される 2024 年 WCLC のプレジデンシャル・シンポジウムの一部として、EGFR PACC 変異を有する NSCLC 患者を対象としたファーストラインのファルモネルチニブ単剤療法に関する FURTHER フェーズ 1b の中間臨床データを発表すると発表した。ArriVent は、2024 年 9 月 9 日午後 4 時 30 分（米国東部時間）より、2024 年 WCLC に関連して、第 1b 相ファーモネルチニブ EGFR PACC データに関するバーチャルウェビナーイベントを開催する予定です。参加ご希望の方は、https://lifescievents.com/event/arrivent/ からお申し込みください。

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次世代ADC候補の選定アリベントとそのパートナーであるアービック・セラピューティクス社は、マルチターゲット・マルチバレントADC臨床候補の選定を引き続き進めており、2024年後半から2025年前半に選定を完了する予定である。

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2025年にトップラインのピボタル第3相データ。現在、EGFRエクソン20挿入変異を有する前治療歴のないNSCLC患者を対象としたFURVENT試験（NCT05607550）において、ファルモネルチニブ単剤療法が検討されており、2025年にトップラインデータが得られる見込みです。

Corporate Updates

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取締役会のリーダーシップを強化2024年5月、アリベントはジョン・ホーンカー医学博士を取締役に任命しました。ホーンカー博士は、バイオ医薬品のリーダーシップと医薬品開発において30年以上の経験を持ち、過去にはAnokion SAの社長兼CEOを務め、Forma Therapeutics社およびNovartis AG社で指導的役割を果たしました。現在は、公開企業であるカリスマ・セラピューティクス社およびキュリス社、非公開企業であるソナタ・セラピューティクス社およびトリシュラ・セラピューティクス社の取締役を務めている。ホーンカー博士は、アリベントの指名・コーポレート・ガバナンス委員会および報酬委員会の委員を務めています。2024年4月、アリベントはクリスティーン・ピーターソンを取締役に任命。ピーターソン氏は、Immunocore社やImmunoGen社（最近Abbvie社に買収された）を含む複数の上場バイオ製薬会社の取締役を務め、過去にはValeritas社のCEOやジョンソン・エンド・ジョンソン社のワールドワイド・バイオテクノロジーおよびオンコロジー・グループのカンパニー・グループ・チェアを務めるなど、30年以上にわたる業界リーダーとしての経験を有しています。ピーターソン氏はアリベントの報酬委員会の委員を務めています。

2024年第2四半期決算

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2024年6月30日現在、当社は2億9,870万ドルの現金および現金等価物を保有しており、2026年までの営業資金を確保できる見込みである。2024年6月30日および2023年6月30日に終了した6ヵ月間の営業活動で使用した純現金は、それぞれ3,770万ドルおよび2,550万ドルであった。

●

2024年および2023年6月30日に終了した6ヵ月間の研究開発費は、それぞれ3,880万ドルおよび3,060万ドルであった。費用の増加は、主にファルモネルチニブに関連する人員および臨床費用の増加によるものである。

●

一般管理費は、2024年6月30日に終了した6ヶ月間と2023年6月30日に終了した6ヶ月間において、それぞれ760万ドルと420万ドルであった。費用の増加は主に、公開会社として運営するために必要なインフラの拡大に関連する費用によるものである。

●

2024年および2023年6月30日に終了した6ヵ月間の純損失はそれぞれ3,930万ドルおよび3,370万ドルであった。

About ArriVent

アリベントは、がん患者のアンメット・メディカル・ニーズを満たす差別化された医薬品の特定、開発、商業化に取り組む臨床段階のバイオ医薬品企業です。アリーベントは、リード候補であるファルモネルチニブのポテンシャルを最大限に引き出し、次世代抗体薬物複合体のような新規治療薬のパイプラインを承認・商業化まで前進させるために、チームの深い医薬品開発経験を活用しようとしています。

ファルモネルチニブについてファルモネルチニブ（旧フルモネルチニブ）は、経口剤で、高い脳浸透性を有し、PACCやエクソン20挿入変異を含む古典的なEGFR変異と珍しいEGFR変異の両方に対して活性を示す、変異選択性の幅広い上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤である。2021年3月、中国において、EGFRエクソン19欠失またはL858R変異を有する進行性非小細胞肺がん（NSCLC）、およびEGFR T790M変異を有する前治療歴のある局所進行性または転移性NSCLC患者（別称EGFR古典的変異）の初回治療薬として、ファルモネルチニブが承認された。

ファーモネルチニブは、EGFRエクソン20挿入変異を有する前治療歴のない局所進行性または転移性の非扁平上皮NSCLC患者の治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）の画期的治療薬指定を受けました。また、ファーモネルチニブは、上皮成長因子受容体（EGFR）変異またはヒト上皮成長因子受容体2（HER2）変異またはHER4変異を有する非小細胞肺がんの治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）の希少疾病用医薬品に指定された。

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Joyce Allaire

LifeSci Advisors, LLC

jallaire@lifesciadvisors.com