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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づき
1934年証券取引所法
報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2024年8月14日
Protalix BioTherapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
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001-33357 |
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65-0643773 |
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
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(Commission File Number) |
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(IRS EmployerIdentification No.) |
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2 University Plaza |
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Suite 100 |
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Hackensack, NJ |
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07601 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む） 201-696-9345
(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面0.001ドル |
PLX |
NYSE American |
登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。◻ 2024年8月14日、Protalix BioTherapeutics, Inc.（以下、「当社」）は、2024年6月30日に終了した会計年度の四半期決算を発表し、事業の最新情報を提供するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。
Item 2.02 営業成績および財務状況
Form 8-K の一般的説明B.2に従い、別紙99.1を含む本Current Report on Form 8-Kに記載された情報は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたとはみなされず、また同条の責任を問われることはなく、当該提出書類において明示的に言及されている場合を除き、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づいて提出された登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれることはありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
Exhibit No. |
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Description |
99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
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SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Date: August 14, 2024 |
PROTALIX BIOTHERAPEUTICS, INC. |
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By: |
/s/ Dror Bashan |
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Name: |
Dror Bashan |
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Title: |
社長兼最高経営責任者 |
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Exhibit 99.1 |
プロタリックス・バイオ・セラピューティクス社の2024年第2四半期決算および業績について
本日午前8時30分（米国東部時間）より電話会議およびウェブキャストを実施
カルミエル（イスラエル）2024年8月14日PR Newswire＝共同通信JBN】独自の植物細胞ベースのタンパク質発現システムProCellEx®によって生産される組換え治療用タンパク質の開発、生産、商業化に注力するバイオ医薬品企業、プロタリックス・バイオセラピューティクス（Protalix BioTherapeutics, Inc.
「Protalix社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるDror Bashanは、次のように述べています。「第2四半期において、Protalix社は初期段階のパイプラインで重要な進展を遂げました。「PRX-115のコントロール不能な痛風に対する第I相臨床試験の最初の7コホートの結果は有望であり、2024年第3四半期には全8コホートの主要結果が得られると期待しています。現在までの安全性結果に基づき、痛風のコントロールができない患者を対象としたPRX-115の第II相臨床試験の準備を開始しました。当社の強固なバランスシートにより、継続的な事業を維持し、企業戦略を実行しながら、2024年9月が期限の転換社債を返済することができます。"
2024年第2四半期と最近の業績ハイライト
Pipeline Developments
| ● | 2024年5月、当社は、制御不能な痛風の治療薬として開発中の遺伝子組換え型ウリカーゼ製品候補であるPRX-115のファースト・イン・ヒト（FIH）臨床第1相試験の良好なトップライン結果を発表した。 |
| o | 最初の7つの投与コホートの結果から、PRX-115の単回投与により、血漿中尿酸濃度の迅速かつ長期的な低下、用量依存的な曝露量の増加、および良好な忍容性プロファイルが示された。 |
| o | 8番目の高用量コホートの投与は完了しており、全試験のトップライン結果は2024年第3四半期に出る予定である。 |
| ● | 2024年6月、当社は、ファブリー病およびコントロール不能な痛風に対する現在の治療状況および臨床結果に焦点を当てた投資家デーを開催しました。このイベントでは、キー・オピニオン・リーダー（KOL）であるアレシュ・リンハート博士（プラハ・カレル大学）とナオミ・シュレシンジャー医学博士（ユタ大学）によるプレゼンテーションが行われました。また、当社の首脳陣は、当社の戦略と将来計画についての洞察も提供した。当日の模様は、https://ir.protalix.com/events/event-details/person-investor-day-discuss-current-treatment-landscapes-and-clinical-results。 |
2024年第2四半期財務ハイライト
| ● | 2024年6月30日に終了した3ヵ月間において、当社は1,330万ドルの物品販売による収入を計上したが、これは2023年6月30日に終了した3ヵ月間の1,510万ドルの収入に比べ180万ドル（12％）減少した。この減少は主にChiesi社への売上高が1,020万ドル減少したことによるものですが、ブラジルへの売上高が470万ドル増加し、ファイザー社への売上高が350万ドル増加したことで一部相殺されました。2023年6月30日に終了した3カ月間のChiesi社への売上は、米国および欧州連合（EU）での販売承認後のElfabrio®の商業的発売および在庫積み増しに関連したものであった。2024年6月30日に終了した第1四半期におけるブラジルおよびファイザーへの売上高の増加は、主に納入時期によるものである。 |
| ● | 当社は、2024年6月30日に終了した3ヶ月間において、ライセンスおよび研究開発サービスによる収入を0.2百万ドル計上し、2023年6月30日に終了した3ヶ月間の収入20.0百万ドルから19.8百万ドル（99％）減少した。ライセンス収入および研究開発業務収入は、主に当社がChiesi社との契約に関連して認識した収入で構成されています。2023年6月30日に終了した3カ月間におけるライセンスおよび研究開発業務からの収入は、当該期間に受領したエルファブリオのFDA承認に関連したキエーシ社からの20.0百万ドルの規制当局マイルストーン支払によるものです。 |
| ● | 2024年6月30日に終了した3ヵ月間の売上原価は950万ドルで、2023年6月30日に終了した3ヵ月間の売上原価610万ドルから340万ドル（56％）増加した。売上原価の増加は、主にファイザー社向けおよびブラジル向け売上の増加によるものである。また、2023年6月30日に終了した3ヵ月間において、2024年6月30日に終了した3ヵ月間と比較して、販売された特定の原薬にかかる費用の大部分が、当社の研究開発活動の一環として製造されたものであるため、売上原価ではなく研究開発費として認識されました。 |
| ● | 2024年6月30日に終了した3ヶ月間の研究開発費総額は約300万ドルで、内訳は外注関連費約0.5百万ドル、給与関連費約1.6百万ドル、資材関連費約0.2百万ドル、その他約0.7百万ドルであった。2023年6月30日に終了した3ヶ月間の研究開発費総額は約450万ドルで、内訳は外注関連費約170万ドル、給与関連費約200万ドル、材料関連費約0.1百万ドル、その他約0.7百万ドルであった。2024年6月30日に終了した3ヶ月間の研究開発費の減少総額は、2023年6月30日に終了した3ヶ月間と比較して150万ドル（33％）であった。研究開発費の減少は主に、当社のファブリー臨床プログラムが完了したこと、および米国におけるエルファブリオ生物製剤承認申請（BLA）の審査に関連する薬事プロセスが完了したことに起因する。 |
| 適用される規制当局による欧州連合（EU）での販売承認申請（MAA）。 |
| ● | 2024年6月30日に終了した3ヵ月間の販売費および一般管理費は350万ドルで、2023年6月30日に終了した3ヵ月間の400万ドルから0.5百万ドル（13％）減少した。これは主に、給与および関連費用が0.5百万ドル減少したことによるものである。 |
| ● | 2024年6月30日に終了した3ヶ月間の金融収益（純額）は0.2百万ドルであったのに対し、2023年6月30日に終了した3ヶ月間の金融費用（純額）は0.8百万ドルであった。この差額は主に、銀行預金の受取利息が増加したこと、および2023年に実施された手形の転換により手形の支払利息が減少したことによるものである。 |
| ● | 2024年6月30日に終了した3ヶ月間については、2023年6月30日に終了した3ヶ月間の法人税が0.3百万ドルであったのに対し、当社は約0.1百万ドルの税効果を計上した。計上された法人税等は主に、2017年12月に成立した米国減税・雇用法第174条に係る当期税金引当金の結果である。 |
| ● | 2024年6月30日現在の現金、現金同等物および短期銀行預金は約4,500万ドルであった。 |
| ● | 2024年6月30日に終了した3ヶ月間の純損失は約220万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.03ドル）であったのに対し、2023年同期間の純利益は1,930万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.29ドル）であった。 |
| ● | 2024年6月30日に終了した四半期末以降、当社はファイザー社への販売により総額約460万ドル、ブラジルへの販売により総額約230万ドルを回収した。 |
カンファレンスコールとウェブキャストの情報
当社は本日8月14日午前8時30分（米国東部時間）よりカンファレンス・コールを開催し、決算報告および事業報告を行います。電話会議に参加される方は、電話会議開始前に以下の番号におかけください：
Conference Call Details:
Date:Wednesday, August 14, 2024
時間：東部夏時間午前8時30分（edt)
Toll Free:1-877-423-9813
International:1-201-689-8573
Israeli Toll Free:1-809-406-247
Conference ID:13747744
Call me™: https://tinyurl.com/2n9fhumh
Call me™機能により、オペレーターを待たせることなく、プラットフォーム上で電話番号を入力すれば、システムからすぐに電話がかかってきます。
Webcast Details:
Company Link: https://ir.protalix.com/news-events/events
Webcast Link:https://tinyurl.com/yb6bu7vs
Conference ID: 13747744
参加者は会議の15分前までにウェブサイトにアクセスし、登録、必要な音声ソフトのダウンロードとインストールを行ってください。電話会議のリプレイは、当社ウェブサイトの「投資家情報」セクションの「イベント・カレンダー」の上記リンクから2週間利用可能です。
About Protalix BioTherapeutics, Inc.
Protalix社は、独自の植物細胞ベースの発現システムProCellExで発現させた組換え治療用タンパク質の開発と商業化に特化したバイオ医薬品会社である。同社は、植物細胞ベースの懸濁液中発現システムを通じて生産されたタンパク質の米国食品医薬品局（FDA）承認を取得した最初の企業である。このユニークな発現システムは、工業的規模で組換えタンパク質を開発するための新しい方法である。プロタリックスは、プロセルエクスにより製造されたプロタリックスの最初の製品であるゴーシェ病治療薬タリグルセラーゼ アルファの全世界における開発・商業化権を、プロタリックスが全権利を保持するブラジルを除き、ファイザー社にライセンスした。Protalixの2番目の製品であるElfabrio®は、2023年5月にFDAと欧州医薬品庁の両方から承認された。
Protalix社は、Chiesi Farmaceutici S.p.A.と提携し、Elfabrioのグローバルな開発と商業化を進めています。プロタリクスの開発パイプラインは、以下の製品候補を含む、確立された医薬品市場をターゲットとする組換え治療タンパク質の独自バージョンで構成されている：PRX-115は、制御不能な痛風の治療のための植物細胞発現型組換えPEG化ウリカーゼ、PRX-119は、NET関連疾患の治療のための植物細胞発現型長時間作用型DNase I、その他である。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースに記載されている記述が厳密には過去のものでない限り、そのような記述はすべて将来の見通しであり、1995年私募証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に従って作成されています。期待する」、「予想する」、「信じる」、「見積もる」、「計画する」、「するだろう」、「はずである」、「意図する」、およびその他の類似の語句は、将来の見通しに関する記述を特定するためのものです。これらの将来見通しに関する記述は、既知および未知のリスクおよび不確実性の影響を受け、実際の将来の経験や結果が記述と大きく異なる可能性があります。これらの記述は、そのような将来の結果に関する当社の現在の信念と予想に基づいています。創薬および医薬品開発には高度のリスクが伴い、臨床試験の最終結果は臨床試験の予備的所見と異なる可能性があります。
重要な差異を生じさせる可能性のある要因には、特に以下が含まれます：成人ファブリー病患者の治療薬として承認されたエルファブリオ（pegunigalsidase alfa-iwxj）の商業化に関するリスク、エルファブリオの市場受容性、競争、償還、規制措置に関するリスク（FDAによる承認に含まれる枠付き警告の結果を含む）；ガザ地区に所在するハマスのテロ組織に対するイスラエルの安全保障内閣による宣戦布告、ヒズボラに対する軍事作戦、その他のテロ活動および武力紛争による当社の業務の中断の可能性（特定の規制当局、当社のサプライヤー、共同パートナー、ライセンシー、臨床試験実施施設、販売業者および顧客の業務の中断の結果を含む）；承認された場合、当社の他の製品および製品候補の規制上の承認および商業的成功に関するリスク、当社の製品および製品候補の潜在的な商業的価値に関する当社の期待に関するリスク、前臨床試験および臨床試験の開始または完了の失敗または遅延：患者の採用率が予想より遅いこと、予期せぬ安全性の問題、投与量の問題の決定、臨床試験中の有効性の欠如、承認済みの治療法に対する非劣性を十分に証明できないこと、治験責任医師や施設審査委員会が当社の臨床プロトコールに従うことができないか、従う意思がないこと、治療中または治療後に患者を十分にモニタリングできないこと、および/または当社の臨床試験に資金を提供するための十分な資金がないこと；当社がFDA、EMAまたはその他の医療規制当局に提出するその他の製品候補の承認申請の遅延または却下の可能性、および審査プロセスに関するその他のリスク、サプライチェーンの課題、インフレ環境、逼迫した労働市場、銀行業界の不安定性などの世界的な状況や動向に関連するリスク；将来の研究開発活動、一般管理費および運転資金を調達するために、当社が公開市場または未公開株式市場で行う取引に関するリスク、戦略的パートナーシップの評価および追求に関するリスク、当社の臨床試験の結果が安全性または有効性の主張を裏付けず、当社の製品候補が所望の効果を発揮しない、または望ましくない副作用やその他の予期せぬ特性を伴うリスク、ファイザー社を含むがこれに限定されない、当社の共同研究者、販売代理店またはパートナーとの関係を管理する能力に関するリスク。,およびChiesi Farmaceutici S.p.A.を含みますが、これらに限定されるものではありません。当社の現金および現金同等物、短期銀行預金の量と充足性に関するリスク、未払い債券やその他の債務の元本支払い、利息支払い、借り換えを行う能力に関するリスク、当社が発表または公表する臨床試験の中間データ、トップラインデータ、予備データの変更に関するリスク；ブラジル保健省の一部門であるオズワルド・クルス財団が、当社の供給・技術移転契約に基づく購入義務を遵守することに関するリスク；臨床試験サービスを含むがこれに限定されない、サービスおよび供給に関する第三者プロバイダーによる業績への依存、当社が開発しているタイプの医薬品プラットフォームおよび製品の開発における固有のリスクおよび不確実性、他社による競合療法および/または技術の開発による影響、ファイザーへの医薬品供給に関するリスク、潜在的な製造物責任リスク、および適切なレベルの関連保険を確保するリスク；第三者の特許またはその他の知的財産権を侵害する可能性、当社の製品およびプロセスをカバーする特許を取得し、第三者に対する知的財産権の行使を成功させることの不確実性、米国またはその他の国における医療に関する法律、規則、規制の変更に関するリスク、および米国証券取引委員会への提出書類に記載されているその他の要因。米国証券取引委員会への提出書類に記載されているその他の要因も含まれます。本プレスリリースに記載されている内容は、本プレスリリースの日付現在においてのみ有効であり、法律で義務付けられている場合を除き、当社は本情報を更新する義務を負いません。
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