UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
August 12, 2024
報告日(最も古い事象が報告された日)
HELIUS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-38445 |
36-4787690 |
(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
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642 ニュータウン・ヤードリーロード、スイート100 Newtown, PA |
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18940 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む):(215) 944-6100
Not Applicable
(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class |
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Trading Symbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式 |
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HSDT |
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the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02R 営業成績および財務状況
2024年8月12日、ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ・インク(以下「登録者」)は、2024年6月30日に終了した四半期の財務結果、およびこれらの財務結果と登録者の最近の企業ハイライトについて説明する電話会議に関する情報を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Reportの別紙99.1としてここに添付され、参照することによりここに組み込まれる。
フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02および別紙99.1に記載された情報は、1934年証券取引所法(「取引所法」)第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また同条の法的責任の対象ともみなされず、1933年証券取引所法(「証券取引所法」)または取引所法に基づく登録者の提出書類において、そのような提出書類に特定の参照として明示的に記載されている場合を除き、本書の日付の前後を問わず、そのような提出書類における取り込みの文言にかかわらず、参照により取り込まれたとはみなされない。
Item 9.01 |
Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
Exhibit No. |
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Description |
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99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメント内に埋め込み) |
1
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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HELIUS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC. |
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Dated: August 12, 2024 |
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By: |
/s/ Jeffrey S. Mathiesen |
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Jeffrey S. Mathiesen |
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チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼トレジャラー |
2
Exhibit 99.1
ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ2024年第2四半期決算を発表
-- 本日午後4時30分より電話会議を開催--。
ニュータウン(米ペンシルベニア州)2024年8月12日(GLOBE NEWSWIRE) -- バランス障害と歩行障害に対する新規の治療的神経調節アプローチを提供することに注力している神経技術企業、ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ・インク(Nasdaq:HSDT)(以下「ヘリウス」または「当社」)は本日、2024年6月30日に終了した四半期の業績を発表した。
第2四半期と最近の事業報告
● | ポータブル神経調節刺激装置(「PoNS®」)について、大手保険会社から23,900ドルで初の第三者保険償還を獲得。 |
● | メディケア・メディケイド・サービス・センター(CMS)がPoNSの払い戻しについて暫定的な支払い決定を受け、2024年10月1日の最終価格決定への道が開けた。 |
● | 脳梗塞の米国登録プログラムのための施設参加登録を完了、2025年前半の米国食品医薬品局(FDA)への申請に向けて順調。 |
● | Lovell® Government Servicesとの提携により、米国退役軍人省(「VA」)とPoNSデバイスとマウスピースそれぞれ23,843.72ドルと7,344.97ドルの連邦供給スケジュール契約価格を確保。 |
● | Lovell Government Services社との提携により、米国国防総省(以下「DoD」)とのDAPA契約価格を、PoNSデバイスとマウスピースそれぞれ23,724.50ドルと7,308.25ドルで確保。 |
● | 2024年6月、VA施設における全国的な販売代理店の構築を開始し、現在までに13州とプエルトリコをカバー。 |
● | 2024年第2四半期の売上高は、米国およびカナダにおける製品販売の増加を反映し、2024年第1四半期比で47千ドル(35%)増加した。 |
● | 2023年6月30日に患者治療アクセス・プログラム(PTAP)が終了したことを反映し、2024年第2四半期の収益は182千ドル(前年同期256千ドル)。 |
● | 640万ドルの公募増資を実施し、約550万ドルの純収入を得た。 |
「私たちのチームは、歩行障害やバランス障害に苦しむMS患者の手にPoNSを届けるため、たゆまぬ努力を続けてきました。このような努力は実を結びつつあり、当四半期には、当社の革新的技術に対する障壁を取り除くためのいくつかの重要な前進がありました。
1
ヘリウスの社長兼最高経営責任者(CEO)であるデーン・アンドレフは、「我々は、大手保険会社から23,900ドルというPoNSに対する初の第三者払い戻しを発表できたことを喜ばしく思っており、10月1日にCMSが最終的な払い戻し率を発表するまであと数週間と迫っている。
6月には、脳卒中を対象とした登録プログラムの施設参加登録を完了しました。この画期的なプログラムは、米国でも有数の神経リハビリテーションセンターで実施されており、その結果は2025年の薬事承認を目指す上で極めて重要なものとなります。FDAへの申請を強化し、カナダでの国家的償還努力を支援するために、私たちは、脳卒中リハビリテーションの卓越した3つのセンターで少なくとも40人の被験者を登録することを目標に、カナダでの研究を開始しました。
「2024年第3四半期は、ヘリウスにとって極めて重要な時期であり、当社の将来を決定づけるものとなるでしょう。PoNSTEP試験の主要評価項目の結果を最初に読み取ることができ、VAセールスレップ組織をさらに拡大し、VA施設に浸透させ、CMSによる最終的な償還決定を受けることが期待されます。アンドリーフ社長は、次のように締めくくった。「私は、ここまでに我々が成し遂げてきたことを誇りに思うとともに、これらの重要なマイルストーンが達成されるにつれて、ヘリウスの展望が開けてくることを期待しています。
2024年第2四半期決算
2024年第2四半期の総収入は182千ドルで、2023年第2四半期の256千ドルに比べ74千ドル減少した。これは、PTAPが2023年6月30日に終了し、2024年5月に一時的な現金給与価格設定が終了したことによる。当四半期の売上は、米国およびカナダでの売上増加により、2024年第1四半期と比較して47千ドル(35%)増加した。
2024年6月30日に終了した3ヵ月間の売上原価は、前年同期の184千ドルに対し118千ドルに減少したが、これは主に前年同期と比べ売上が減少したことに起因する。
2024年第2四半期の販売費および一般管理費は250万ドルで、2023年第2四半期に計上された260万ドルと同程度であった。
2024年第2四半期の研究開発費は、主に脳卒中および転倒リスクプログラムの臨床試験活動の増加により、2023年第2四半期の0.7百万ドルから0.9百万ドルとわずかに増加した。
2024年第2四半期の営業費用総額は330万ドルで、2023年第2四半期に計上された330万ドルと比較して横ばいであった。
2024年第2四半期の営業損失は、前年同期が320万ドルであったのに対し、330万ドルであった。
2024年度第2四半期の純損失は160万ドルで、前年同期の純損失160万ドルと比較して横ばいであった。2023年第2四半期の1株当たり純損失2.92ドルに対し、当第2四半期の基本的および希薄化後の1株当たり純損失は0.64ドルであった。
2
Cash and Liquidity
営業活動に使用した現金は、2024年6月30日に終了した6ヵ月間と2023年6月30日に終了した6ヵ月間で横ばいの590万ドルであった。
2024年6月30日現在、当社には640万ドルの現金があり、債務残高はなく、2025年まで現金が流出する見込みである。
Conference Call
Date:Monday, August 12, 2024
Time:4:30 p.m. Eastern Time
Register (Audio only):Click Here
Webcast:Click Here
ウェブキャストは、当社の投資家向けウェブサイトのニュースルーム・セクションにアーカイブされます。
ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ社について
ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ社は、経口応用技術プラットフォームを用いた神経学的欠損に焦点を当てた医療機器分野のリーディング・ニューロテック企業であり、生理学的代償機構に働きかける脳の能力を増幅し、神経可塑性を促進することで、神経疾患を抱える人々の生活を改善している。当社の最初の商用製品はポータブル神経調節刺激装置である。PoNS®またはHelius Medical Technologiesの詳細については、www.heliusmedical.com。
ponsデバイスおよびpons療法について
ポータブル神経調節刺激装置(PoNS)は、コントローラに接続されたマウスピースを通して神経刺激を与える、革新的な非埋め込み型の経口適用療法であり、主に自宅で、身体リハビリテーション運動とともに使用され、バランスと歩行を改善する。舌に軽度の電気刺激を与えるPoNS装置は、米国では、多発性硬化症(「MS」)による軽度から中等度の症状による歩行障害の短期治療薬として適応されており、22歳以上の患者において、処方箋のみにより、管理された治療的運動プログラムの補助として使用される。
PoNSは、カナダでは脳卒中患者の歩行やバランスに有効で、転倒のリスクを大幅に低減することが示されており、3つの適応症で販売認可を受けている:
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