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米国証券取引委員会
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づき
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月12日
ADAPTIMMUNE THERAPEUTICS PLC
(定款に明記された登録者の正確な名称)
England and Wales |
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1-37368 |
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Not Applicable |
(法人設立の州またはその他の管轄区域) |
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(Commission File Number) |
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(IRS Employer Identification No.) |
60 ジュビリー・アヴェニュー、ミルトン・パーク
Abingdon, Oxfordshire OX14 4RX
英国
(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）
(44) 1235 430000
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
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Trading Symbol |
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登録されている各取引所名 |
米国預託株式、1株につき普通株式6株を表章、額面0.001ポンド |
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ADAP |
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ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。
項目2.02 営業成績および財務状況。
2024 年 8 月 12 日、Adaptimmune Therapeutics plc（以下「当社」）は、2024 年 6 月 30 日をもって終了した第 2 四半期の業績を発表し、企業最新情報を提供しました。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。
本Form 8-Kの項目2.02に記載された情報は、本報告書に添付された別紙99.1を含め、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出」されたものとはみなされず、また、1933年証券取引所法（「改正法」）または取引所法に基づき当社が提出するいかなる提出書類においても、当該提出書類において当社が明示的に具体的な言及を行う場合を除き、参照により組み込まれることはないものとする。
項目9.01 財務諸表および別紙。
(d) 出展物
Exhibit No. |
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Description of Exhibit |
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99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブな日付ファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれている) |
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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ADAPTIMMUNE THERAPEUTICS PLC |
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Date: August 12, 2024 |
By: |
/s/ Margaret Henry |
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Name: |
Margaret Henry |
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Title: |
Corporate Secretary |
Exhibit 99.1
アダプティミューン社、2024年第2四半期の財務および事業に関する最新情報を発表
アダプティミューン社、固形がんに対する初の遺伝子組換え細胞療法として承認されたTecelra®（afami-cel）の米国FDA加速承認を取得
患者は治療の旅に出ることができる；バイオマーカー検査が利用可能；Adaptimmuneシステムは注文を受ける準備ができている
第2四半期末現在、アダプティミューンの総流動性1 は2億1,480万ドルであった。
ペンシルベニア州フィラデルフィアおよび英国オックスフォード、2024年8月12日 - 細胞療法による固形がん治療を再定義しているアダプティミューン セラピューティクス plc（Nasdaq:ADAP）は本日、2024年6月30日を期末とする第2四半期の業績および事業最新情報を発表しました。当社は本日、米国東部夏時間午前8時（日本時間午後1時）からライブ・ウェブキャストを開催します。
アダプティミューンの最高経営責任者エイドリアン・ロークリフ氏は次のように述べている：「8月1日、固形がんに対する初の人工細胞療法であり、滑膜肉腫患者にとって10年以上ぶりの新たな治療選択肢となるテセラの承認を米国FDAから取得しました。私たちは、対象となる患者さんにテセラを提供できるよう、スタートを切りました。患者さんは今すぐ治療を開始することができ、医療従事者は検査を開始することができ、私たちの注文プラットフォームも稼働しています。テセラ」は、今後数週間以内に、米国の6～10カ所の認定治療センターで入手可能となる予定です。Tecelraは、当社の肉腫フランチャイズの最初の製品であり、2025年にlete-celのBLA申請を開始し、2026年に商業的発売を開始する予定です。当社の肉腫フランチャイズは、進行性軟部肉腫における治療の展望を再定義するものであり、ピーク時の米国での売上は4億ドルに達すると予測しています。"
テセラ®とlete-celによる肉腫フランチャイズ
| ● | 米国食品医薬品局（FDA）は、化学療法歴のある特定のHLA型を有する成人の進行性MAGE-A4+滑膜肉腫の治療薬としてテセラ®を承認。 |
| ● | Tecelra®は固形がんに対する初の人工細胞療法である。 |
| ● | テセラ®は滑膜肉腫に対する10年以上ぶりの新しい治療法です。 |
| ● | テセラ®は単回注入療法です。 |
| ● | BLAの承認にはREMS（Risk Evaluation and Mitigation Strategies：リスク評価・軽減戦略）は必要ない。 |
| ● | 米国で承認され利用可能な検査により、患者は今すぐ治療の旅を始めることができる。 |
| ● | 全米の優れた肉腫センターが、テセラ®の認定治療センター（ATC）に認定された。 |
| ● | テセラ®の承認は、SPEARHEAD-1（コホート1）試験の結果に基づいている。有効性の主要評価項目は、独立評価機関による全奏効率（ORR）であり、奏効期間によって裏付けられた。Tecelra®の治療により、ORRは43％、完全奏効率は4.5％であった。奏効期間中央値は6カ月（95％信頼区間：4.6、未到達）であった。治療効果が認められた患者のうち、39.0%は奏効期間が12カ月以上であった。SPEARHEAD-1試験のデータは、本年初めのLancet誌に掲載された。 |
1 流動性総額は非GAAPベースの財務指標であり、GAAPに基づいて作成された最も直接的に比較可能な財務指標との調整および説明は以下の通り。
| ● | Data presentations: |
| o | NY-ESO-1を標的とした人工細胞療法lete-cel（letetresgene autoleucel）の滑膜肉腫（SyS）および粘液様／ドル形細胞脂肪肉腫（MRCLS）を対象とした重要なIGNYTE-ESO試験のデータが米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表された。全奏効率（ORR）は40％で、SySとMRCLSの両方で一貫しており、有効性の主要評価項目の成功基準を満たした。本試験の成功を受け、アダプティミューンは2025年中に進行性または転移性のMRCLSおよび滑膜肉腫の治療薬としてlete-celの生物製剤承認申請（BLA）を開始する予定である。rete-celは、NY-ESO-1陽性のMRCLSおよびSyS固形腫瘍に対処可能な患者集団を拡大することにより、アダプティミューンの肉腫フランチャイズを強化する。 |
Clinical pipeline
| ● | アダプティミューンは最近、頭頸部がん患者および将来的に固形がんを適応症とする可能性のある患者を対象に、ガラパゴス社の分散型製造プラットフォームを使用したユザセル（次世代人工TCR T細胞療法、旧ADP-A2M4CD8）の安全性と有効性を評価するための臨床概念実証試験を実施するため、ガラパゴス社と臨床提携契約を締結したと発表した。 |
| ● | Adaptimmune社は、プラチナ製剤抵抗性卵巣癌に対するuza-celの開発、製造、商品化、その他の利用権を保持する。 |
| ● | Uza-celは、プラチナ製剤抵抗性卵巣がんの治療薬として、SURPASS-3第2相臨床試験（NCT05601752）で検討されている。Uza-celは、プラチナ製剤抵抗性卵巣がん患者の治療薬として、2022年にFDAのRMAT指定を受けた。SURPASS-3試験は現在患者を登録中である。 |
| ● | サーパス第1相試験のスクリーニングは終了し、まもなく登録は終了する。 |
Preclinical pipeline
| ● | 完全所有の同種パイプラインは進展中、英国ミルトンパークにあるAdaptimmune社の施設でプロセスの最適化が継続中。 |
| ● | ADP-600(PRAME)とADP-520(CD70)プログラムのIND可能化活動を継続。 |
Business and corporate updates
| ● | Adaptimmune社とGalapagos社の提携契約の条件では、Adaptimmune社は、契約一時金7,000万ドルと研究開発費3,000万ドル（うち契約締結時に1,500万ドルを受領）からなる1億ドルの初期支払い、最大1億ドルのオプション行使料、最大4億6,500万ドルまでの追加開発・販売マイルストン支払い、さらに純売上高に対する段階的ロイヤルティを受け取る。 |
| ● | アダプティミューンは5月、ハーキュリーズ・キャピタル・インクと1億2,500万ドルを上限とするタームローン枠の融資および担保契約を締結したことを発表した。TecelraのFDA承認取得後、当社は2,500万ドルのトランシェ2アドバンスを引き出す資格があり、現在このトランシェ2アドバンスを要求しているところである。 |
2
2024年3月期第1四半期および第2四半期決算について
| ● | 現金/流動性の位置2024年6月30日現在、アダプティミューンの現金および現金同等物は2億1,180万ドル、総流動性2は2億1,480万ドルであった（2023年12月31日現在、それぞれ1億4,400万ドル、1億4,690万ドル）。 |
| ● | 収入2024年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間の収益は、それぞれ1億2,820万ドルおよび1億3,390万ドルであった（2023年同期は5,210万ドルおよび5,270万ドル）。2023年同期と比較して2024年の収益が増加しているのは、主に2023年第2四半期にジェネンテック社との提携が終了し、その結果、提携に係る繰延収益の残額の大半が累積キャッチアップ調整額1億130万ドルを含む収益として認識されたためである。これは、2023年にアステラス製薬との提携が終了し、2023年3月に42.4百万ドルの収益が認識されたことによる影響を大幅に上回った。 |
| ● | 研究開発費：2024年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間の研究開発費は、前年同期の3,040万ドルおよび5,550万ドルに対し、それぞれ4,040万ドルおよび7,570万ドルであった。研究開発費の増加は、研究開発に従事する平均従業員数の増加、外注費の増加、仕掛研究開発費の増加、および研究開発税額控除および支出控除に対する受取補償金の相殺減少によるものである。 |
| ● | 一般管理費（G&A）：2024年6月30日に終了した3ヶ月間および6ヶ月間のG&A費は、それぞれ1,910万ドルおよび3,880万ドルであった（前年同期は2,010万ドルおよび4,050万ドル）。G&A費が減少したのは、2023年第1四半期に認識されたリストラクチャリングおよび費用が2024年には繰り返されなかったこと、および相殺された払い戻しが増加したことによるもので、2024年第2四半期に事業開発業務および商業化の準備に関連する手数料により会計、法務、専門家報酬が増加したことによるその他のコーポレートコストの増加で相殺された。 |
| ● | 純利益／（損失）：2024年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間の当社普通株式保有者に帰属する純利益はそれぞれ6,950万ドルおよび2,100万ドル（普通株式1株当たり0.05ドルおよび0.01ドル）であったのに対し、2023年同期間の損失は2,130万ドルおよび2,040万ドル（普通株式1株当たり(0.02ドル)および(0.02ドル)）であった。 |
Today’s Webcast Details
ライブ・ウェブキャストとリプレイはこちらから。お電話でのお問い合わせは以下の通りです：+1-844-763-8274（米国またはカナダ）または+1-647-484-8814（国際）。開始予定時刻の5～10分前にダイヤルし、アダプティミューンの電話会議に参加する旨をお伝えください。
Adaptimmune社についてAdaptimmune社は、がん治療のあり方を再定義するための完全統合型細胞治療企業である。独自のT細胞受容体（TCR）プラットフォームにより、治療困難な固形がんを標的として破壊し、患者のがん治療経験を根本的に改善するよう設計された個別化医薬品を開発している。
将来予想に関する記述本リリースには、米国証券法第27条Aおよび1934年証券取引法第21条Eのセーフハーバー規定にいう「将来予想に関する記述」が含まれています。将来予想に関する記述は、当社が将来予想する事業、財務実績、財務状況、経営成績について述べたものであり、多くの場合、"予想する"、"確信する"、"予測する"、"予測する"、"予測する"、"予測する"、"予測する"、"予測する "などの言葉が含まれています。
2 流動性総額は非GAAPベースの財務指標であり、「期待する」、「可能性がある」、「計画する」、「可能性がある」、「予定する」および同様の表現の下に、GAAPに準拠して作成された最も直接的に比較可能な財務指標との調整および説明が記載されている。
3
このような記述は、アダプティミューンの現在の予想にのみ基づいています。これらの将来予想に関する記述には一定のリスクと不確実性が伴うため、これらの将来予想に関する記述に依拠すべきではありません。このようなリスクや不確実性により、当社の実際の業績は、このような将来の見通しに関する記述によって示されたものとは大きく異なる可能性があり、当社の製品開発活動および臨床試験の成功、費用および時期、ならびに当社のTCR治療薬候補を規制および商業化プロセスを通じて成功裏に進める当社の能力などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。当社の実際の業績がこれらの将来予想に関する記述と大きく異なる原因となりうるリスクや不確実性、および当社の事業全般に関するリスクについては、2023年12月31日を末日とする年度について米国証券取引委員会に提出した年次報告書（フォーム10-K）、四半期報告書（フォーム10-Q）、最新報告書（フォーム8-K）、および米国証券取引委員会に提出したその他の報告書をご参照ください。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、その記述が作成された時点のものであり、当社は、その後の事象や状況を反映するためにかかる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負うものではありません。
総流動性（非gaap財務指標)
流動性合計（非GAAP財務指標）は、現金・現金同等物および市場性ある有価証券（売却可能負債証券）の合計である。これらの構成要素はそれぞれ、要約連結貸借対照表では個別に表示されている。流動性合計と最も直接的に比較できる米国会計原則に基づく財務指標は、要約連結財務諸表に計上されている現金および現金同等物であり、流動性合計との調整表は以下のとおりである（単位：千米ドル）：
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June 30, |
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December 31, |
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2024 |
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2023 |
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現金および現金同等物 |
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$ |
211,810 |
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$ |
143,991 |
市場性のある有価証券-売却可能な負債証券 |
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2,979 |
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2,947 |
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