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0001722964false00017229642024-08-122024-08-12

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年8月12日

Y-MABS THERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

    

001-38650

    

47-4619612

(法人または組織の州またはその他の管轄区域)

 

(CommissionFile Number)

 

(I.R.S. EmployerIdentification No.)

230 Park Avenue

Suite 3350

ニューヨーク州ニューヨーク 10169

(最高経営責任者の住所)(郵便番号)

(646) 885-8505

(登録者の電話番号(市外局番を含む)

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券:

Title of each class:

    

Trading Symbol

    

登録されている各取引所の名称:

普通株式、額面0.0001ドル

 

YMAB

 

NASDAQ Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company  ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024年8月12日、Y-mAbsセラピューティクス社は2024年6月30日に終了した四半期決算を発表した。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。

本フォーム8-Kの項目2.02に従って提出された情報は、本フォームに添付された別紙99.1を含め、1934年証券取引所法(「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法(「証券取引所法」)または同法に基づくその他の提出書類に参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit No.

    

Description

 

 

99.1

 

2024年8月12日付プレスリリース。

 

 

 

104

 

インタラクティブ・データ・ファイル(インラインxbrl文書に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

Y-MABS THERAPEUTICS, INC.

 

 

 

Date: August 12, 2024

By:

/s/ Michael Rossi

 

 

Michael Rossi

 

 

社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 ymab-20240812xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

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Y-mAbs社、2024年第2四半期決算および最近の企業動向について

2024年第2四半期のDANYELZA製品売上高は2,280万ドルで、前年同期比10%増加
DANYELZAの地理的拡大が継続し、第2四半期にはブラジルとメキシコで新たな市場収益を計上。
新規放射線治療プラットフォームSADA-PRITによるフェーズ1 GD2-SADA試験のパートAは2024年第4四半期に完了の見込み
新最高財務責任者にピーター・プルンシュウ氏、最高開発責任者にラジオファーマ業界のベテラン、ノーマン・ラフランス医学博士を任命。
2024年6月30日現在の現金および現金同等物は7,780万ドルで、2024年6月30日に終了した6ヵ月間の現金消費は0.8百万ドル。
経営陣は2024年通年の純収入ガイダンスを更新
当社は2024年8月12日(月)午前8時(米国東部時間)より電話会議を開催する。

ニューヨーク州ニューヨーク発 2024年8月12日 (GLOBE NEWSWIRE) - Y-mAbs Therapeutics, Inc. (以下「当社」または「Y-mAbs」) (Nasdaq: YMAB) は本日、がん治療のための新規放射免疫療法および抗体ベースの治療製品の開発・商業化に注力する商業段階のバイオ医薬品企業であり、2024年6月30日を期末とする第2四半期の決算を発表しました。

「社長兼最高経営責任者(CEO)のマイク・ロッシは、次のように述べています。「当社は、開発パイプラインを継続的に進めながら、本年第2四半期にDANYELZAの商業的進展を示しました。「神経芽腫の深い専門知識を有する当社の米国専任営業チームは、新たな施設への浸透を続けており、2024年第2四半期には、抗GD2療法の代表的な薬剤であるDANYELZAがさらに2つの病院の処方箋に追加されました。さらに、当社は引き続き新規の自己組織化分解(SADA)前標的放射免疫療法(PRIT)技術プラットフォームの推進に注力し、より優れた安全な治療を患者さんに提供するという使命のもと、ナキシタマブの適応拡大の可能性を引き続き評価していきます。今後については、GD2-SADA 第 1 相臨床試験のパート A を本年第 4 四半期に完了させ、その後データ を公表する予定であり、また、CD38-SADA 第 1 相臨床試験(非ホジキンリンパ腫)の最初の患者を本年 下半期に投与する予定です。"

2024年第2四半期と最近の企業ハイライト

最高財務責任者(CFO)にピーター・プフルンシュウを任命。また、最高開発責任者(CFO)にノーマン・ラフランス医学博士を任命し、放射性医薬品に関する専門知識を深める。
Y-mAbs社のラテンアメリカにおける販売パートナーであるAdium社は、ブラジルとメキシコでDANYELZAの商業的発売を開始した。
TRPharm İlaç Sanayi Ticaret A.Ş.社およびTRPharm FZ-LLC社と、トルコにおけるDANYELZAの指定患者プログラム販売契約を締結。
香港で DANYELZA の販売承認を取得。Y-mAbsのアジアにおける販売パートナーであるSciClone Pharmaceuticals社は、今年中に香港でDANYELZAの商業的発売を開始する予定です。
2024年6月8日~11日にカナダ・トロントで開催される核医学・分子イメージング学会2024年次総会において、GD2-SADAの前臨床データを発表。
2024年5月31日~6月4日にイリノイ州シカゴで開催される2024年米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会において、複数のポスター発表でナキシタマブのフェーズ2データの新たな中間解析とGD2-SADAの前臨床データを強調。


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Financial Results

売上高

2024年6月30日に終了した四半期および6ヵ月間の製品純売上高は2,280万ドルおよび4,220万ドルで、2023年同期間の2,080万ドルおよび4,100万ドルからそれぞれ10%および3%増加した。

2024年第2四半期のDANYELZA製品売上高は2,280万ドルで、2023年第2四半期に比べ10%増加しました。Y-mAbsの国際的なDANYELZA製品売上高は、2024年6月30日に終了した3カ月間で760万ドルとなり、前年同期の490万ドルから55%増加した。2024年6月30日に終了した四半期における製品純収入の増加は、2023年6月30日に終了した四半期と比較して、西ヨーロッパからの数量が増加したことに加え、中南米におけるブラジルおよびメキシコ向けの商業的発売によるものです。2024年6月30日に終了した3カ月間および2023年6月30日に終了した3カ月間の米国におけるDANYELZAの正味製品売上高は、それぞれ1,520万ドルおよび1,590万ドルであり、他クラスの競合治療薬の上市および一部の進行中の臨床試験活動による販売量の減少により、4%減少しました。

当社の2024年6月30日に終了した6カ月間の製品売上高合計は、前年同期の4,100万ドルに対して4,220万ドルであった。この3%増は主に、2024年6月30日に終了した6ヵ月間における米国のDANYELZAの製品純収入が120万ドル増加したことによるもので、一方、海外の製品純収入は比較的横ばいであった。

2024年6月30日現在、Y-mAbsは最初の発売以来、米国内の65施設にDANYELZAを納入しており、2024年第2四半期には米国内で新たに2つのアカウントが追加されました。2024年6月30日に終了した四半期において、米国内で販売されたバイアルの約67%はメモリアル・スローン・ケタリングがんセンター(以下「MSK」)以外で販売されましたが、2024年3月31日に終了した第1四半期では60%でした。

2024年および2023年6月30日に終了した四半期にはライセンス収入はありませんでした。2024年6月30日に終了した6ヵ月間については、ブラジル医薬品市場規制会議所からブラジルにおけるDANYELZAの薬価を受領したことに関連し、当社の販売パートナーであるアディウム社から0.5百万ドルのライセンス収入があった。2023年6月30日に終了した6ヵ月間については、ライセンス収入は計上されていません。

営業費用および経費

商品売上原価

2024年6月30日に終了した四半期および2023年6月30日に終了した四半期の売上原価は、それぞれ300万ドルおよび460万ドルであった。2024年および2023年6月30日に終了した6ヵ月間の売上原価はそれぞれ510万ドルおよび670万ドルであった。当社は売上総利益率を、製品売上高から売上原価を差し引いたものを製品売上高で割ったものと定義している。当社の売上総利益率は、2024年6月30日に終了した3カ月間および6カ月間において、2023年の同等期間と比較して上昇しましたが、これは当社の国際的な地域からのバイアルの数量が減少したことによる売上総利益ミックスの好転によるものです。

研究開発費

2024年6月30日に終了した四半期の研究開発費は1,230万ドルで、2023年6月30日に終了した四半期の1,210万ドルと比較して比較的横ばいであった。2024年6月30日に終了した6ヶ月間と2023年6月30日に終了した6ヶ月間の研究開発費は、それぞれ2,560万ドルと2,550万ドルで比較的横ばいであった。

Selling, General, and Administration

2024年6月30日に終了した3ヵ月間の販売費および一般管理費は1,720万ドルで、2023年6月30日に終了した3ヵ月間の1,130万ドルから590万ドル増加した。この増加は主に、当社の株主集団訴訟の和解に関連する360万ドルの正味影響によるもので、これは当社が1,970万ドルの訴訟和解金を計上し、対応する1,610万ドルの保険金回収額および2024年6月30日に終了した3ヶ月間の0.2百万ドルの追加訴訟和解金を差し引いたものである。


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2024年6月30日に終了した6ヵ月間の販売費および一般管理費は2,870万ドルで、2023年6月30日に終了した6ヵ月間から520万ドル増加した。この増加は主に、前述のとおり、当社の2件の訴訟和解に関連した380万ドルの純影響によるものである。

利息およびその他の収入

2024年6月30日に終了した3ヶ月間の利息およびその他の収入は、2023年6月30日に終了した3ヶ月間の110万ドルに対し、0.6百万ドルであった。50万ドルの減少は主に、2023年6月30日に終了した3ヵ月間における担保付約束手形の返済益が0.2百万ドル、為替差損が0.2百万ドル増加したことによるものである。2024年6月30日に終了した3ヵ月間においては、担保付約束手形の返済はなかった。

2024年6月30日および2023年6月30日に終了した6ヵ月間については、利息およびその他の収入はそれぞれ110万ドルおよび220万ドルであった。110万ドルの減少は主に、外貨建資産・負債の再測定に関連した外貨取引損失が0.8百万ドル増加したことによるものである。

純損失

Y-mAbsの2024年6月30日に終了した3ヶ月間の純損失は920万ドル(基本的および希薄化後1株当たり(0.21ドル))で、これに対し2023年6月30日に終了した3ヶ月間の純損失は630万ドル(基本的および希薄化後1株当たり(0.14ドル))であった。2024年6月30日に終了した6ヶ月間については、2023年6月30日に終了した6ヶ月間の純損失1,270万ドル(基本的および希薄化後1株当たり(0.29ドル))に対し、1,590万ドル(基本的および希薄化後1株当たり(0.36ドル))の純損失を計上した。2024年6月30日に終了した3ヶ月間および6ヶ月間の純損失の増加は、主に前述のとおり、当社の2件の訴訟和解に関連した380万ドルの純費用によるものである。

現金および現金同等物

2024年6月30日現在、Y-mAbsの現金および現金同等物は約7,780万ドルであり、DANYELZA製品の予想売上高と合わせて、2027年まで現在の計画通りの事業を支えることができると予想されます。この見積もりは、当社の現在の事業計画を反映したものであり、不正確であることが判明する可能性のある仮定に支えられています。2024年上半期に使用された現金は0.8百万ドルであり、社内予測より良好であった。

2024 Financial Guidance

経営陣は2024年通年のガイダンスを更新:

予想純収益は8,700万~9,500万ドルとなる見込み;
営業費用は1億1,500万~1億2,000万ドルにとどまる見込み;
年間キャッシュ・バーン総額は1,500万ドルから2,000万ドルの間を維持する見込みである。
現金および現金同等物は、2027年まで現在計画されている事業をサポートし続ける見込みである。

Webcast and Conference Call

Y-mAbsは2024年8月12日(月)午前8時(東部標準時)より電話会議を開催します。電話会議に参加するには、以下のダイヤルイン情報をご利用ください:

Investors (domestic):(877) 407-0792

Investors (international):(201) 689-8263

ライブ・ウェブキャストにアクセスするには、こちらのリンクをご利用ください。電話会議およびウェブキャストに先立ち、当社の四半期業績に関連するスライド・プレゼンテーションが、電話会議開始直前にY-mAbsウェブサイトの投資家情報セクション(www.ymabs.com)で公開されます。

About Y-mAbs

Y-mAbs社は、新規の放射免疫療法および抗体ベースのがん治療製品の開発および商業化に重点を置く、商業段階のバイオ医薬品企業である。当社の技術には、治験中の自己組織化分解(SADA)プレターゲット放射免疫療法プラットフォーム(PRIT)や、Y-BiCloneプラットフォームを使用して生成された二重特異性抗体が含まれる。


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当社の広範かつ先進的な製品パイプラインには、抗GD2療法であるDANYELZA®(naxitamab-gqgk)が含まれる。これは、前治療で部分奏効、軽度の奏効、または病勢安定を示した後の骨髄または骨髄における再発または難治性の高リスク神経芽細胞腫患者に対する最初のFDA承認治療薬である。

Forward-Looking Statements

Statements in this press release about future expectations, plans and prospects, as well as any other statements regarding matters that are not historical facts, may constitute “forward-looking statements” within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933 and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934. Such statements include, but are not limited to, statements about our business model, including financial outlook for 2024 and beyond, including estimated operating expenses, cash burn and DANYELZA product revenue and sufficiency of cash resources and related assumptions; implied and express statements regarding the future of the Company’s business, including with respect to expansion and its goals; the Company’s plans and strategies, development, commercialization and product distribution plans; expectations with respect to the Company’s products and product candidates, including potential territory and label expansion of DANYELZA and the potential market opportunity related thereto and potential benefits thereof, and the potential of the SADA PRIT Technology and potential benefits and applications thereof; the Company’s mission of delivering better and safer therapies to patients; expectations relating to key anticipated development milestones, including potential expansion and advancement of commercialization and development efforts, including potential indications, applications and geographies, and the timing thereof; expectations with respect to current and future clinical and pre-clinical studies and the Company’s research and development programs, including with respect to timing and results; expectations related to the timing of the initiation and completion of regulatory submissions; additional product candidates and technologies; expectations regarding collaborations or strategic partnerships and the potential benefits thereof; expectations related to the use of cash and cash equivalents, and the need for, timing and amount of any future financing transaction; expectations with respect to the Company’s future financial performance; and other statements that are not historical facts. Words such as ‘‘anticipate,’’ ‘‘believe,’’ “contemplate,” ‘‘continue,’’ ‘‘could,’’ ‘‘estimate,’’ ‘‘expect,’’ “hope,” ‘‘intend,’’ ‘‘may,’’ ‘‘might,’’ ‘‘plan,’’ ‘‘potential,’’ ‘‘predict,’’ ‘‘project,’’ ‘‘should,’’ ‘‘target,’’ “will,” ‘‘would’,’ “guidance,” “goal,” “objective,” and similar expressions are intended to identify forward-looking statements, although not all forward-looking statements contain these identifying words. Our product candidates and related technologies are novel approaches to cancer treatment that present significant challenges. Actual results may differ materially from those indicated by such forward-looking statements as a result of various factors, including but not limited to: risks associated with the Company’s financial condition and need for additional capital; the risks that actual results of the Company’s restructuring plan and revised business plan will not be as expected; risks associated with the Company’s development work; cost and success of the Company’s product development activities and clinical trials; the risks of delay in the timing of the Company’s regulatory submissions or failure to receive approval of its drug candidates; the risks related to commercializing any approved pharmaceutical product including the rate and degree of market acceptance of product candidates; development of sales and marketing capabilities and risks associated with failure to obtain sufficient reimbursement for products; the risks related to the Company’s dependence on third parties including for conduct of clinical testing and product manufacture; the Company’s ability to enter into partnerships; the risks related to government regulation; risks related to market approval, risks associated with protection of the Company’s intellectual property rights; risks related to employee matters and managing growth; risks related to the Company’s common stock, risks associated with macroeconomic conditions, including the conflict between Russia and Ukraine and sanctions related thereto, the state of war between Israel and Hamas and the related risk of a larger regional conflict, inflation, increased interest rates, uncertain global credit and capital markets and disruptions in banking systems; and other risks and uncertainties affecting the Company including those described in the "Risk Factors" section included in the Company’s Annual Report on Form 10 K for the fiscal year ended December 31, 2023, the Company’s Quarterly Report on Form 10 Q for the quarterly period ended March 31, 2024, the Company’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarterly period ended June 30, 2024, and future filings and reports by the Company. Any forward-looking statements contained in this press release speak only as of the date hereof, and the Company undertakes no obligation to update any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.

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Courtney Dugan

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cdu@ymabs.com


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