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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
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FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月8日
Gain Therapeutics, Inc.
(憲章に明記された登録者の正確な名称)
デラウェア |
001-40237 |
85-1726310 |
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(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(CommissionFile Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
4800モンゴメリー・レーン、スイート220
Bethesda, Maryland 20814
(主たる事務所の所在地） （郵便番号）
(301) 500-1556
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
Trading symbol(s) |
登録されている取引所の名称 |
普通株式、額面0.0001ドル |
GANX |
the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024 年 8 月 8 日、ゲイン・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2024 年 6 月 30 日を期末とする第 2 四半期の業績および事業最新情報を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出されています。別紙99.1を含め、本項目2.02に含まれる、または組み込まれる情報は、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法（以下「改正証券取引法」）または取引所法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
以下の添付書類は、本フォーム 8-K の一部として提出されたものです。
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Exhibit No. |
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Description |
99.1 |
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104 |
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cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
GAIN THERAPEUTICS, INC. |
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Date: August 8, 2024 |
By: |
/s/ Gene Mack |
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Name: |
Gene Mack |
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Title: |
最高財務責任者兼暫定最高経営責任者 |
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Exhibit 99.1
ゲイン・セラピューティクス社、2024年第2四半期決算報告および企業最新情報を発表
GT-02287のMADフェーズ1試験のトップライン結果は2024年8月に発表予定。
パーキンソン病患者を対象としたGT-02287のフェーズ1b試験開始は2024年第4四半期を予定
メリーランド州ベセズダ、2024年8月8日--次世代のアロステリック低分子治療薬の発見と開発をリードする臨床段階のバイオテクノロジー企業であるゲイン・セラピューティクス社（Nasdaq: GANX、以下「ゲイン社」）は本日、2024年6月30日に終了した四半期決算を報告するとともに、企業最新情報を発表しました。
「ゲイン社の暫定 CEO 兼 CFO であるジーン・マック（Gene Mack）は、「2024 年第 2 四半期はゲイン社にとって生産的な四半期となり、主力候補薬である GT-02287 の開発を大きく前進させることができました。「GT-02287の良好な安全性プロファイルを示す、第2四半期に完了したSAD試験およびMAD試験の結果には勇気づけられました。GBA1遺伝子変異の有無にかかわらず、GT-02287がパーキンソン病の主要な治療薬となる可能性を確信しています。今秋の学会で研究結果を発表し、2024年第4四半期には実際のパーキンソン病患者さんにおける有効性を評価するためのフェーズ1b試験にGT-02287を進めることを楽しみにしています。最後に、私たちは、必要としている患者さんに人生を変える治療法をお届けすることを目標に、近い将来の臨床マイルストーンを実行し続けるための十分なポジションにあると信じています。"
2024年第2四半期と最近の企業ハイライト
Pipeline Updates
| ● | GBA1遺伝子変異の有無にかかわらずパーキンソン病治療薬として開発中のGT-02287の第1相臨床試験（MAD試験）の投与終了を発表; |
| ● | GT-02287の第1相臨床試験（SAD）の良好な結果を発表。 |
| ● | オーストリアで開催された欧州神経科学学会連合（FENS）フォーラム2024において、パーキンソン病モデルマウスを用いたGT-02287の治療による認知機能および日常生活動作の改善を示す前臨床データを発表しました。 |
1
Corporate Updates
| ● | ジーン・マックを暫定最高経営責任者（CEO）兼最高財務責任者（CFO）に任命。創業者であり取締役会会長であるカリド・イスラム博士がエグゼクティブ・チェアマンを務める。 |
| ● | 約1,000万ドルの純収入をもたらした引受公募増資を完了。 |
Upcoming Milestones
| ● | 健康なボランティアを対象としたGT-02287のフェーズ1試験のMAD部分のデータロックは8月中旬に行われ、その後すぐにトップラインの結果が出る予定です。; |
| ● | 9月27日から10月1日まで開催される国際パーキンソン病・運動障害学会にて、後期アブストラクトを発表; |
| ● | 10月5日から10月9日まで開催される「ニューロサイエンス2024」でのアブストラクト発表 |
| ● | 実際のパーキンソン病患者を対象としたGT-02287のフェーズ1b試験の開始は2024年第4四半期を予定。 |
Q2 2024 Financial Results
研究開発費は、2023年6月30日に終了した3カ月間の40万ドルに対し、2024年6月30日に終了した3カ月間は440万ドルとなり、0.4百万ドル増加しました。研究開発費の増加は主に、GBA1遺伝子変異の有無にかかわらずパーキンソン病治療薬GT-02287の臨床第1相試験に関連する費用です。
2024年6月30日に終了した3ヶ月間の一般管理費は370万ドルで、2023年6月30日に終了した3ヶ月間と同額であった。一般管理費の主な内訳は、一般企業案件に関する弁護士費用および専門家費用、株式報酬費用、従業員の解雇手当費用である。
2024年6月30日に終了した3ヵ月間の純損失は、基本的および希薄化後1株当たり0.42ドルであった（2023年6月30日に終了した3ヵ月間は基本的および希薄化後1株当たり0.62ドル）。
現金、現金等価物および有価証券は、2023年12月31日時点の1,680万ドルに対し、2024年6月30日時点では1,690万ドルであった。
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About Gain Therapeutics, Inc.
ゲイン・セラピューティクス社は、次世代のアロステリック治療薬の発見と開発をリードする臨床段階のバイオテクノロジー企業である。GBA1変異の有無にかかわらずパーキンソン病の治療薬として、ゲインのリード医薬品候補GT-02287は現在、第1相臨床試験で評価中である。
同社の創薬プラットフォーム「Magellan™」は、AIがサポートする構造生物学、独自のアルゴリズム、スーパーコンピューターを駆使した物理学に基づくモデルを活用することで、疾病を引き起こすタンパク質上の新規のアロステリック結合部位を同定し、現在の技術では見つけることも投薬することもできないポケットをピンポイントで特定することができる。同社のAI・機械学習ツールとバーチャル・スクリーニング機能は、5兆化合物を超える広大な化学空間をカバーする新たなオンデマンド化合物ライブラリーを活用し、実験的検証に適した低分子ヒット化合物を同定・選択する。
ゲイン社のユニークなアプローチは、タンパク質の機能を回復または破壊することができる新規のアロステリック低分子モジュレーターの発見を可能にする。ゲイン社は、その高度なプラットフォームにより創薬を加速し、神経変性疾患、希少遺伝性疾患、癌を含む治療不可能な疾患や治療困難な疾患に対する新規の疾患修飾治療薬を創出している。
Forward-Looking Statements
本リリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に基づき作成された「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの記述は通常、「確信している」、「期待している」、「予想している」、「意図している」、「予定である」、「可能性がある」、「はずである」などの言葉、または同様の表現が前に付されています。これらの将来の見通しに関する記述は、将来の業績や出来事に関する経営陣の現在の知識、仮定、判断、期待を反映したものです。経営陣はこのような記述に反映された期待は合理的であると考えていますが、このような期待が正しいと証明される保証や、目標が達成される保証はなく、実際の結果は将来予想に関する記述に含まれるものとは大きく異なる可能性があることをご承知おきください。将来の見通しに関する記述には、市場環境に関連するリスク、本募集に関連する慣例的な終了条件の充足、本募集および本募集による調達資金の使途に関連する不確実性など（ただし必ずしもこれらに限定されない）、多くのリスクおよび不確実性が伴います。実際の結果がこれらの将来予想に関する記述に示されたものと異なる原因となり得るリスクや不確実性、および当社の事業全般に関するリスクについては、当社がSECに提出する目論見書補足書類、および参照することによりそこに組み込まれる当社の2023年12月31日終了年度のフォーム10-Kおよび2024年6月30日終了四半期のフォーム10-Qを含む文書をご参照ください。すべての将来見通しに関する記述は、この注意書きによってその全体が明示的に限定されています。本リリースの日付時点における将来の見通しに関する記述を過度に信頼しないようご注意ください。
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当社は、新たな情報、将来の出来事またはその他の結果にかかわらず、将来予想に関する記述を更新、修正または訂正する義務を負わず、またその義務を明示的に否認します。
Investor Contacts:
アパール・ジャンムー＆チャック・パダラ
ajammu@gaintherapeutics.com
chuck@lifesciadvisors.com
Media Contacts:
Russo Partners
ニック・ジョンソンとエリオ・アンブロジオ
nic.johnson@russopartnersllc.com
elio.ambrosio@russopartnersllc.com
(212) 845-4242
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GAIN THERAPEUTICS, INC.
凝縮された連結損益計算書
(未監査)
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