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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月8日
PROMIS NEUROSCIENCES INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
Ontario, Canada |
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001-41429 |
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98-0647155 |
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
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(CommissionFile Number) |
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(IRS EmployerIdentification No.) |
オンタリオ州トロント、ヨンジーストリート1920、スイート200 |
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M4S 3E2 |
(Address of principal executiveoffices) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(416) 847-6898
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of Each Class |
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Trading Symbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたりの額面はなし |
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PMN |
The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02R 営業成績および財務状況
2024年8月8日、ProMIS Neurosciences Inc.（以下「当社」）はプレスリリースを発表した。このプレスリリースは当社のウェブサイト（www.promisneurosciences.com「投資家/決算情報」）に掲載されており、2024年6月30日に終了した3ヶ月間および6ヶ月間における当社の財務状況および財務結果について報告している。このプレスリリースのコピーは本報告書の別紙99.1として提出され、参照により本項目2.02に組み込まれる。
Item 9.01F inancial Statements and Exhibits
(d) Exhibits
Exhibit No. |
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Description |
99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメント内に埋め込み) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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PROMIS NEUROSCIENCES INC. |
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Date: August 8, 2024 |
By: |
/s/ Neil Warma |
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Name: Neil Warma |
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役職名臨時最高経営責任者 |
Exhibit 99.1
プロミス ニューロサイエンシズ社、2024年第2四半期決算と最近のハイライトを発表
アルツハイマー型認知症治療薬PMN310のファースト・イン・ヒト第1a相臨床試験において、忍容性、安全性、薬物動態の各項目で目標を達成する良好なデータが得られたと報告
PMN310のアルツハイマー病患者を対象としたフェーズ1b試験を2024年後半に進めるため、大手ヘルスケア専門ファンドから最大1億2270万ドルの第三者割当増資を実施。
マサチューセッツ州ケンブリッジおよびオンタリオ州トロント - 2024 年 8 月 8 日 - ProMIS Neurosciences Inc.(Nasdaq:PMN）は本日、アルツハイマー病（AD）、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、多系統萎縮症（MSA）などの神経変性疾患における有害なミスフォールディング・タンパク質を標的とした抗体治療薬の創製と開発に注力している臨床段階のバイオテクノロジー企業であり、2024年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表し、企業最新情報を提供しました。
「プロミス・ニューロサイエンシズ社のニール・ワルマCEOは、「プロミス社にとって、この数ヶ月は非常に重要かつ成功した時期であり、トップラインのフェーズ1aの良好なデータを報告し、強力な資金調達に成功しました。
「これらの出来事はプロミスを変革し、アルツハイマー病の臨床において最も有望な候補の一つを前進させることで、認知症の治療法を開発する企業の最前線に立つことができたと確信しています。第1a相臨床試験の5つのコホートのうち最初の4つのコホートからのトップラインデータは、PMN310が一般的に安全で忍容性が高いことを示し、重要なことは、PMN310が中枢神経系に移行する量を示したことで、今後の第1b相臨床試験でターゲットに関与する可能性があることを示唆しています。"
「PMN310は、アミロイドβの有毒なオリゴマー型のみに結合し、アミロイドβプラークとの結合を避けるように設計されていることから、ARIAとして知られる脳の腫脹や出血のレベルの上昇は見られません。PMN310の明らかな選択性は、今後予定されているフェーズ1b試験で臨床開発が進めば、その有効性と安全性プロファイルにおいて大きな差別化をもたらす可能性がある。この無作為化、プラセボ対照、二重盲検臨床試験は100人の患者を登録する予定で、重要なバイオマーカーとARIAの発生率を評価するだけでなく、重要な臨床エンドポイントを測定できるように12ヶ月間延長する予定である。PMN310の有効性と安全性に関する有意な差別化を検証するため、本試験はフェーズ1b試験としては特に強固で包括的なデザインとなっています。今後数ヶ月のうちにこの臨床試験を開始するため、迅速に行動できることを嬉しく思います。
Recent Highlights
Alzheimer’s Disease Program (PMN310)
プロミスのリード候補であるPMN310はヒト化IgG1抗体で、アルツハイマー病（AD）の主な原因と考えられている毒性のアミロイドβ（AβO）オリゴマーに作用する。
| ● | 第1a相臨床試験は、健常人ボランティアを対象としたPMN310の安全性と忍容性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験である（NCT06105528）。本試験は5つの単回投与（SAD）コホートから構成され、PMN310の静脈内投与の安全性、忍容性、薬物動態（PK）を評価するようにデザインされた。本試験は、米国内の2施設において、全40名の被験者登録を完了した。この試験は、AβOを選択的に標的とすることを支持するPMN310の有望な非臨床試験に基づいて開始された。 |
| ● | 2024年7月、ProMISは、健康なボランティアを対象としたPMN310の最初のヒト第1a相臨床試験において、最初の4コホートから得られた良好なデータを報告した。PMN310は、最初の4つのSAD用量コホート（2.5、5、10、20mg/kg）を通して良好な忍容性を示し、PMN310投与後に治療上重大な有害事象（SAE）は観察されなかった。PMN310投与後3日目と29日目に脳脊髄液（CSF）を採取した。検査の結果、髄液中のPMN310の濃度は3日目および29日目ともに投与量に比例して増加した。最低用量でも、PMN310は中枢神経系にオリゴマーの100倍以上の濃度で存在した。髄液中のPMN310の半減期は約25日であり、これは月1回の投与を支持するものである。 |
| ● | 当社は、2024年後半に5つのコホートすべての主要結果を報告し、今後開催される医学会議で全データセットを発表する予定である。 |
プロミスは、オリゴマー標的エピトープに基づくADのアミロイドβワクチンプログラムを進めている。
| ● | 2024年7月、当社はフィラデルフィアで7月29日から8月1日まで開催されたアルツハイマー病協会国際会議（AAIC）で前臨床データをポスター発表した。有害なアミロイドβオリゴマーを最大限に標的とするためのアルツハイマー病ワクチン構成の最適化に対する新規アプローチ」と題されたこのポスターでは、当社の臨床段階にあるモノクローナル抗体であるPMN310の標的であるエピトープ301を含む一価ワクチンに対する免疫IgGで最大の反応性が観察されたことを示すデータが強調されている。 |
筋萎縮性側索硬化症プログラム（pmn267)
PMN267は、ALSの治療標的となりうる有害なミスフォールディングTDP-43に対するヒト化IgG1抗体である。
| ● | 2024年8月、プロミスはALSの病態における有毒なミスフォールディングしたスーパーオキシドジスムターゼ-1（SOD1）凝集体の役割を強調する2つの論文を発表した。一つはActa Neuropathologica誌に掲載された論文で、タイトルは "Seeding activity of human superoxide dismutase 1 aggregates in familial and sporadic amyotrophic lateral sclerosis postmortem neural tissues by real-time quaking-induced conversion"、もう一つはオンラインジャーナルOpen Biology誌に掲載された論文で、タイトルは "Amyloidogenic regions in beta-strands II and III modulate the aggregation and toxicity of SOD1 in living cells "である。Acta Neuropathologica』誌はこちらから、『Open Biology』誌はこちらからアクセスできる。 |
| ● | 2024年4月、当社はPMN267のALS治療薬としての前臨床試験データがJournal of Biological Chemistry誌に掲載されたことを発表した（タイトルは "Tryptophan residues in TDP-43 and SOD1 modulate the cross-seeding and toxicity of SOD1"）。この論文はこちらからアクセスできる。 |
Corporate
| ● | 2024年7月、ProMISは、最大1億2270万ドルの総収入を提供する私募株式投資（PIPE）資金調達を完了しました。この資金調達には、3030万ドルの初期一時金と、特定のマイルストーン達成に基づくワラントの行使に連動する最大9240万ドルが含まれ、ワラントの一部は株主の承認が条件となります。PIPEファイナンスには、Great Point Partners, LLC、Armistice Capital、Ally Bridge Group、Sphera Healthcare、その他機関投資家や個人認定投資家など、新規および既存のヘルスケア専門投資家が参加した。今回の第三者割当増資による調達資金は、PMN310の臨床開発の推進、運転資金、その他一般的な企業経費に充当される予定です。 |
2024年第2四半期財務ハイライト
| ● | 現金および現金同等物は、2023年12月31日時点の1,260万ドルに対し、2024年6月30日時点では100万ドルであった。当四半期終了後の2024年7月、当社はPIPE資金調達を完了し、3030万ドルの初期一時金を提供した。この資金調達は、当社が特定のマイルストーンを達成した場合にワラントの行使に連動して9240万ドルの追加資金を提供する可能性があり、ワラントの一部は株主の承認が条件となる。 |
| ● | 2024年6月30日に終了した3ヶ月間の研究開発費は160万ドル（2023年同期：100万ドル）であったが、これは主にPMN310フェーズ1a臨床試験費用に関連する直接的な研究開発費が0.9百万ドル増加したことによるもので、コンサルティング費用が0.2百万ドル減少したことにより相殺された。 |
| ● | 一般管理費は、2023年同期の190万ドルに対し、2024年6月30日に終了した四半期は110万ドルに減少したが、これには過去に繰り延べられた融資費用の費用化に関連する一時的費用0.8百万ドルが含まれていた。 |
| ● | 2024年6月30日に終了した四半期の純損失は260万ドル（前年同期は純損失230万ドル）であった。 |
About ProMIS Neurosciences Inc.
ProMIS Neurosciences Inc.は、アルツハイマー病（AD）、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、多系統萎縮症（MSA）などの神経変性疾患において、有害なミスフォールドタンパク質を選択的に標的とする抗体治療薬の創製と開発に注力している臨床段階のバイオテクノロジー企業である。当社独自のターゲット探索エンジンは、ProMIS™とCollective Coordinatesという熱力学的、計算論的探索プラットフォームを応用し、ミスフォールドタンパク質の分子表面にある疾患特異的エピトープとして知られる新規ターゲットを予測する。
このユニークなアプローチを用いて、AD、ALS、MSAのための新規抗体治療薬を開発している。プロミスはマサチューセッツ州ケンブリッジとオンタリオ州トロントにオフィスを構えている。
Forward-Looking Statements
ナスダックは本リリースの妥当性または正確性について検証しておらず、責任を負いません。本ニュースリリースに含まれる一部の情報は、適用される証券取引法の意味において、将来の見通しに関する記述および将来の見通しに関する情報（総称して「将来の見通しに関する情報」）を構成します。必ずしもすべての場合ではありませんが、場合によっては、「計画」、「目標」、「予想する」または「予想しない」、「予想される」、「期待される」、「期待される」、「機会が存在する」、「位置づけられる」などの将来見通しに関する用語の使用により、将来見通しに関する情報を特定することができます、“estimates”, “intends”, “assumes”, “anticipates” or “does not anticipate” or “believes”, or variations of such words and phrases or state that certain actions, events or results “may”, “could”, “would”, “might”, “will” or “will be taken”, “occur” or “be achieved”.また、将来の出来事や状況に関する期待、予測、その他の特徴に言及する記述には、将来の見通しに関する情報が含まれています。具体的には、本ニュースリリースには、当社のフェーズ1a試験の全5コホートの結果発表、PMN310のAD患者を対象としたフェーズ1bのMAD試験への移行計画とその結果に対する期待、PMN310の最初のproof-of-conceptデータを提供する可能性、PMN310がAD患者にプラスの利益をもたらす可能性に関する将来予測情報が含まれています、神経変性疾患における有毒なミスフォールディングタンパク質を標的とすることで、ADの基本的な病態（Aβの有毒なオリゴマーがADの主要な促進因子であるという信念と理解を含む）に直接対処し、オフターゲット活性の低減により、より大きな治療的可能性を有すると当社が考えているもの、ADのための計算論的に誘導されたAβワクチン、当社のPMN310抗体およびワクチン候補、ADに存在することが知られている有毒なミスフォールドオリゴマーに特異的な抗体候補、Aß指向性抗体による治療活性と有毒な可溶性凝集体の優先的標的化、およびその潜在的な意味合い、他の疾患への当社プラットフォームの応用を含む当社のパイプライン、ALSに関する発表データを含む前臨床データに関する記述など、当社の特許取得済みプラットフォーム技術がADに存在することが知られている有毒なミスフォールドオリゴマーに特異的な抗体候補を創出したという経営陣の確信、当社の成長を継続し、当社の取締役会メンバーおよび経営幹部が当社の運営と進歩に期待される貢献を実現する能力、PIPEファイナンスによる調達資金の使途を含む資本的支出の使途、将来の累積赤字およびその他の財務業績、事業運営資金調達能力、事業計画を実行するのに十分な流動性を維持する能力、継続企業としての継続能力。将来の見通しに関する情報を含む記述は、過去の事実ではなく、当社の事業の将来、将来の計画、戦略、予測、予想される出来事や動向、経済およびその他の将来の状況に関する経営陣の現在の期待、見積もりおよび予測を表すものです。将来の見通しに関する情報は、本ニュースリリースの発表日現在において当社が合理的であると判断しているものの、既知および未知のリスク、不確実性、仮定およびその他の要因に左右される可能性があり、実際の結果、活動レベル、業績または成果は、必然的に多くの意見、仮定および推定に基づいています、これには、前臨床試験結果または初期の結果が将来の結果を示さないリスク、当社の事業資金調達能力および継続企業としての継続能力、累積赤字、継続的な損失および将来の財務結果に対する予想などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。実際の業績が将来の見通しに関する情報と大きく異なる可能性のある重要な要因には、特に、当社が最近提出した2023年12月31日終了年度の年次報告書（Form 10-K）および米国証券取引委員会に提出したその後の提出書類の「リスク要因」セクションを通して説明した要因が含まれます。適用される証券取引法で義務付けられている場合を除き、当社は、新たな情報、将来の進展、またはその他の結果にかかわらず、書面または口頭の如何を問わず、随時作成される将来の見通しに関する情報を公に更新する義務を負いません。
For further information:
Visit us at www.promisneurosciences.com
メディアからのお問い合わせは info@promisneurosciences.com までお願いします。
投資家向けお問い合わせ先:
Precision AQ
アン・マリー・フィールズ、マネージング・ディレクター
annemarie.fields@precisionaq.com
Tel. 212-362-1200
PROMIS NEUROSCIENCES INC.
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