シリオセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月8日

Xilio Therapeutics, Inc.

(憲章で指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-40925

85-1623397

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

828 ウィンターストリート、スイート300

Waltham, Massachusetts

02451

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(857) 524-2466

Not applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading symbol(s)

Name of each exchange

on which registered

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

XLO

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年8月8日、Xilio Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2024年6月30日に終了した四半期決算およびその他の事業ハイライトを発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれています。

別紙99.1を含む本フォーム8-K最新報告書に記載された情報は提供されることを意図したものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

本Current Report on Form 8-Kの項目2.02に関連する以下の添付資料は提出されたものとみなされ、提出されたものではありません：


Exhibit No.		Description
99.1		ザイリオ・セラピューティクス社が2024年8月8日に発表したプレスリリース
104		カバーページ・インタラクティブ・データ・ファイル（インラインxbrl文書に埋め込まれ、別紙101として組み込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	XILIO THERAPEUTICS, INC.

Date: August 8, 2024	By:	/s/ Christopher Frankenfield
		Christopher Frankenfield
		チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼チーフ・オペレーティング・オフィサー

EX-99.1 2 xlo-20240808xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

ザイリオ・セラピューティクス社、パイプラインと事業の最新情報および2024年第2四半期決算を発表

マイクロサテライト安定型大腸がん（MSS CRC）患者を対象とした、腫瘍活性化Fc増強抗CTLA-4抗体XTX101とアテゾリズマブの併用による臨床第2相試験の登録を開始

進行性固形がん患者を対象とした腫瘍活性化IL-12であるXTX301の単剤療法フェーズ1B用量拡大試験の登録を開始；フェーズ1A単剤療法用量拡大試験は進行中であり、現在までに用量制限毒性は認められていない

2024年第4四半期にXTX101とXTX301の臨床データを報告予定

2024年第2四半期末の現金および現金同等物は7,490万ドルであり、2025年第2四半期も現金の流出が見込まれる。

マサチューセッツ州ウォルサム、2024年8月8日--がんと闘う人々のために腫瘍活性化免疫腫瘍学療法を発見・開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるザイリオ・セラピューティクス社（Nasdaq: XLO）は本日、パイプラインの進捗状況と事業の最新情報を発表し、2024年6月30日に終了した第2四半期の業績を報告した。

「今期も引き続き、臨床段階のパイプラインを重要なデータマイルストンに向けて有意義に前進させ、今年後半に見込まれる潜在的な価値の牽引役を果たしました」と、ザイリオ社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるルネ・ルッソ（René Russo, Pharm.D）は述べています。「当社は最近、MSS CRC患者を対象としたXTX101とアテゾリズマブの併用による第2相臨床試験と、進行固形がん患者を対象としたXTX301単剤療法の第1相用量拡大試験の登録を開始し、第4四半期にこれらの各プログラムの臨床データを報告できることを楽しみにしています。臨床段階のパイプライン以外にも、マスク免疫細胞エンゲージャーの腫瘍活性化アプローチを活用した複数の研究段階のプログラムを進めています。

ルッソ博士は、「クリス・フランケンフィールド氏のザイリオの最高財務責任者への昇格を発表できることをうれしく思います。クリスの戦略的、財務的、経営的な専門知識は、彼の協調的なアプローチと会社設立の経験とともに、腫瘍活性化免疫腫瘍学治療の新規パイプラインを前進させるのに役立つことでしょう」。

Pipeline and Business Updates

XTX101: tumor-activated anti-CTLA-4

XTX101は、腫瘍微小環境（TME）において活性化（マスク解除）された場合、CTLA-4を阻害し、制御性T細胞を枯渇させるように設計された、腫瘍活性化、Fc増強、高親和性結合の治験中の抗CTLA-4薬である。

●

ザイリオは本日、肝転移の有無にかかわらず MSS CRC 患者を対象とした XTX101 とアテゾリズマブの併用による第 2 相臨床試験の登録開始を発表した。本試験では、XTX101を6週間ごとに100mg（Q6W）投与し、アテゾリズマブを3週間ごとに1200mg（Q3W）投与する併用療法の安全性と有効性を評価します。

●

Xilio社は、2024年第4四半期に約20人のMSS CRC患者を対象としたXTX101とアテゾリズマブ併用療法の初期第2相データを、2025年第1四半期にさらに約20人（合計40人）の患者を対象としたデータを報告する予定である。

XTX301: tumor-activated, engineered IL-12

XTX301は、抗腫瘍免疫を強力に刺激し、免疫原性の乏しい "コールド "腫瘍のTMEを炎症状態、すなわち "ホット "な状態に再プログラムするように設計された、腫瘍活性化IL-12分子である。

●

ザイリオは本日、進行性固形がん患者を対象とした XTX301 の第 1 相臨床試験の単剤療法用量拡大フェーズ 1B の登録開始を発表しました。さらに、XTX301の単剤療法の用量漸増の登録も進行中であり、現在、XTX301は60ug/kg Q6W（プライミング用量として15ug/kgを1回投与）の用量レベルで評価されています。現在までのところ、XTX301の忍容性は概して良好であり、患者に用量制限毒性は認められていない。

●

ザイリオは、現在進行中のXTX301の第1相臨床試験の安全性、薬物動態学的および薬力学的データを2024年第4四半期に報告する予定である。

腫瘍活性化二重特異性と免疫細胞エンゲイジャープログラム

●

キシリオは、同社のマスキング技術を活用し、腫瘍活性化細胞エンゲイジャーや腫瘍活性化エフェクター強化細胞エンゲイジャーを含む、研究段階の腫瘍活性化二重特異性と免疫細胞エンゲイジャーのパイプラインを進めている。

Corporate Updates

●

ザイリオは本日、クリス・フランケンフィールド氏の最高財務責任者への昇格を発表した。フランケンフィールド氏は現在の最高執行責任者としての役割も継続する。

●

2024年6月、ザイリオはアオイフェ・ブレナン医学博士とジェームズ・シャノン医学博士の取締役就任を発表した。

2024年第2四半期決算

●

キャッシュポジション：2024年6月30日現在の現金および現金同等物は7,490万ドル（2023年12月31日現在4,470万ドル）であった。2024年6月30日現在の現金および現金同等物には、ギリアド・サイエンシズ・インク（ギリアド社）とのXTX301に関するライセンス契約に基づく契約一時金3,000万ドル、既存の認定投資家およびギリアド社に対する第三者割当増資による普通株式およびプレファンド・ワラントの販売・発行による総収入約2,810万ドル、および同社の市場募集プログラムによる普通株式の販売・発行による総収入700万ドルが含まれる。

●

ライセンス収入：2024年6月30日に終了した四半期におけるライセンス収入は240万ドルで、これはギリアド社とのライセンス契約および株式購入契約に基づき認識された収入に関連するものです。2024年6月30日に終了した四半期以前にはライセンス収入は認識されていません。

●

研究開発費：研究開発費は、2023年6月30日に終了した四半期の1,320万ドルに対し、2024年6月30日に終了した四半期は1,120万ドルでした。これは主に、XTX301の製造活動の減少、XTX202の臨床開発活動の減少、初期段階のプログラムおよび間接的な研究開発費に関連する支出の減少、人件費の減少によるものですが、当社のCTLA-4モノクローナル抗体のライセンス契約に基づくWuXi Biologics（Hong Kong）Limitedへの開発マイルストン支払い100万ドル、XTX101およびXTX301の臨床開発活動の増加により一部相殺されました。

●

一般管理費（G&A）：2023 年第 1 四半期の 690 万ドルに対し、2024 年第 1 四半期は 580 万ドルとなりました。これは主に、人件費の減少、専門家およびコンサルティング費用の減少、役員賠償責任保険に関連する費用の減少、その他の一般管理費の減少によるものです。

●

純損失：2024年6月30日に終了した四半期の純損失は1,390万ドル（2023年6月30日に終了した四半期は1,940万ドル）。

Financial Guidance

現在の事業計画に基づき、2024年6月30日現在の現預金および現金同等物は、2025年第2四半期までの事業費および資本支出に必要な資金を賄うのに十分であるとザイリオは見込んでいる。

xtx101（抗ctla-4薬）と第1/2相併用臨床試験について

XTX101は腫瘍活性化、Fc増強、高親和性結合の抗CTLA-4モノクローナル抗体で、腫瘍微小環境において活性化（マスク解除）されるとCTLA-4を阻害し、制御性T細胞を枯渇させるように設計された治験薬です。2023年第3四半期、ザイリオはロシュ社と共同出資による臨床試験提携を締結し、XTX101とアテゾリズマブ（Tecentriq®）を併用した多施設共同非盲検第1/2相臨床試験を評価する。キシリオは現在、マイクロサテライト安定大腸がん患者を対象とした第2相臨床試験で併用療法の安全性と有効性を評価しています。詳細は www.clinicaltrials.gov の NCT04896697 をご参照ください。

xtx301（il-12）と第1相臨床試験について

XTX301は、抗腫瘍免疫を強力に刺激し、免疫原性の乏しい「コールド」腫瘍の腫瘍微小環境を炎症状態または「ホット」な状態に再プログラムするように設計された治験中の腫瘍活性化IL-12である。2024年3月、ザイリオはギリアド・サイエンシズ社とXTX301を含むザイリオの腫瘍活性化IL-12プログラムに関する独占的ライセンス契約を締結した。ザイリオは現在、進行性固形癌患者を対象としたファースト・イン・ヒトの多施設共同非盲検第1相臨床試験において、単剤療法としてのXTX301の安全性と忍容性を評価している。詳細は www.clinicaltrials.gov の NCT05684965 をご参照ください。

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報を

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実

会社開示情報をすべて

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの

会社開示情報をすべて

会社開示情報をすべ

会社開示情報

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必

会社開示情報

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日