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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月8日
PASSAGE BIO, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-39231 |
82-2729751 |
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(CommissionFile Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
one commerce square2005 market street, 39th floor philadelphia, pa. |
19103 |
(主要経営陣の住所) |
(Zip Code) |
(267) 866-0311
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
Trading symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
PASG |
ナスダック・ストック・マーケットllc(ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット)) |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024 年 8 月 8 日、パッセージバイオ株式会社（以下、「当社」）は、2024 年 6 月 30 日に終了した四半期 の業績を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは本レポートの別紙99.1として添付されている。
本報告書の別紙99.1を含む本項目2.02の情報は、1934年証券取引所法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同法または1933年証券法改正法（以下「証券法」）第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもありません。本項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、参照により取引所法または証券法に基づくその他の提出書類に組み込まれることはありません。
Item 7.01 Regulation FD Disclosure
2024年8月8日、当社はコーポレート・プレゼンテーションを更新した。会社説明会の写しは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.2として添付されている。
本項目7.01に記載された情報は、本フォーム8-K最新報告書の別紙99.2を含め、取引所法第18条において「提出」されたものとはみなされず、同条または証券法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けないものとする。本項目7.01および添付の別紙99.2に記載された情報は、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、参照により取引所法または証券法に基づくその他の提出書類に組み込まれることはないものとする。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d)Exhibits
Exhibit No. |
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Description |
99.1 |
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99.2 |
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104 |
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表紙 インタラクティブデータファイル（インライン xbrl 形式）。 |
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2
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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PASSAGE BIO, INC. |
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Date: August 8, 2024 |
By: |
/s/ Kathleen Borthwick |
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Kathleen Borthwick |
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Chief Financial Officer |
3
パッセージ・バイオ、2024年第2四半期決算と最近の事業ハイライトを発表
upliFT-D試験のコホート2にFTD-GRN患者を初登録
2024年9月に開催される第14回前頭側頭型認知症国際会議（ISFTD2024）において、PBFT02を投与したFTD-GRN患者コホート1の最新の安全性データおよびバイオマーカーデータを発表する予定。
C9orf72遺伝子変異を有するFTD患者を対象にPBFT02を評価するためにupliFT-D試験を拡大する会社提案の臨床開発計画について、食品医薬品局（FDA）との整合性を達成。
GEMMA Biotherapeutics社への小児ライソゾーム貯蔵病プログラムの導出完了
強固なバランスシートが継続的な事業遂行を支え、事業資金調達のためのキャッシュランウェイは2026年第2四半期末まで延長される。
フィラデルフィア-2024年8月8日-神経変性疾患患者の生活改善に焦点を当てた臨床段階の遺伝子医薬品企業であるパッセージ・バイオ社（Nasdaq: PASG）は本日、2024年6月30日に終了した第2四半期の決算を報告し、最近の事業ハイライトを発表した。
「パッセージ・バイオの社長兼最高経営責任者であるウィル・チョウ医学博士は、次のように述べています。「今四半期は当社にとって極めて重要な四半期であり、upliFT-D試験が大きく前進したこと、PBFT02の成人神経変性疾患への適応拡大戦略がより明確になったこと、小児ライソゾーム貯蔵障害プログラムの導出が実現したことなどがその特徴です。「FTD-GRNを対象としたupliFT-D試験において、IDMCがコホート2の投与開始を推奨したことは、PBFT02の免疫抑制レジメンと併用した際の忍容性の高い安全性プロファイルを補強するものであり、本年9月にアムステルダムで開催されるISFTD2024会議において、コホート1の最新の安全性データおよびバイオマーカーデータを発表できることを嬉しく思います。また、FDAがFTD-C9orf72患者を含むupliFT-D試験の拡大提案に同意したことを嬉しく思っており、2025年前半にこれらの患者への投与を開始する予定です。当社は、2024年後半にPBFT02によるALS患者治療への道筋について、規制当局からのフィードバックを得る予定である。"
さらに、小児ライソゾーム貯蔵病プログラムのジェムマ・バイオセラピューティクス社への導出も完了しました。ウィルソン博士とジェムマビオの全チームは、生命を脅かす小児患者のために、これらの有望な治療法の開発に全力を注いでいます。我々は、神経変性疾患に罹患している人々のために前進と希望を推進するために、彼らのチームと継続的な研究と協力の努力をすることを楽しみにしています。"
Recent Highlights
| ● | FTD-GRNを対象としたupliFT-D試験において、コホート2の最初の患者を登録：入手可能なすべてのコホート1の安全性データをIDMCが審査した結果、コホート2の最初の患者が試験に登録された。PBFT02 の投与量 1 は、免疫抑制プロトコールの変更を受けたコホート 1 の患者（n=4）において、引き続き良好な忍容性を示しています。後続のコホート2患者の募集は、ブラジル、カナダ、米国、欧州の7つの臨床試験施設で順調に進められている。 |
| ● | ISFTD2024において、upliFT-D試験のコホート1患者から得られた最新の安全性およびバイオマーカーデータを発表する予定：第 14 回前頭側頭型認知症国際会議（ISFTD2024）において、パッセージ・バイオ社臨床開発担当副社長 Juan Chavez 医学博士が、2024 年 9 月 20 日（金）に開催される口頭発表「Interim Safety and Biomarker Data From upliFT-D Trial of PBFT02 in FTD with GRN Mutations」において、コホート 1 の最新データを発表します。 |
| ● | FTD-C9orf72患者をPBFT02で治療するために同社が提案した進行中のupliFT-D試験の拡大について、FDAの同意を取得：実質的な前臨床エビデンスと、PBFT02で治療したFTD-GRN患者の最初のコホートから得られた入手可能な安全性および強固なプログラヌリン（PGRN）発現データが、提案された試験の拡大に関するFDAの同意を支持した。同社は、FTD-C9orf72患者の新たな集団を導入するため、進行中のupliFT-D試験のプロトコールを修正する意向であり、FTD-C9orf72患者への投与を2025年上半期に開始する予定である。 |
| ● | GEMMA Biotherapeutics社への小児ライソゾーム貯蔵病プログラムの導出完了：この取引により、同社は、臨床製品供給の購入代金として1,000万ドル、およびGEMMABio社の特定の事業マイルストーンの達成を条件として最大1,000万ドルの追加支払いを受ける。同社はまた、開発・商業マイルストーンとして最大1億1,400万ドル、さらに将来のロイヤルティを受け取る資格がある。ジェムマ・バイオセラピューティクス社は、ジェームス・M・ウィルソン医学博士が共同設立した新会社で、GM1ガングリオシドーシス治療薬PBGM01、クラッベ病治療薬PBKR03、およびメタクロマチック白質ジストロフィー治療薬PBML04の全世界における独占的ライセンスを取得しました。GEMMA Biotherapeutics社は、ライセンス供与されたプログラムに関するペンシルバニア大学に対する今後のすべての開発、および残りの金銭的債務に責任を負う。 |
| ● | GEMMA Biotherapeutics社と研究・提携・ライセンス契約を締結：ペンシルバニア大学の遺伝子治療プログラムとの当初の契約を再編成した後、GEMMA Biotherapeutics社との研究・提携・ライセンス契約がまとまった。この提携は、ハンチントン病における前臨床研究の継続的な実施に重点を置くもので、同社は中枢神経系領域における将来のオプションの権利を保持し、これらの重要な領域における戦略的成長と革新の継続を保証するものである。 |
Anticipated Upcoming Milestones:
FTD-GRN
| ● | 2024年9月に開催されるISFTD2024において、コホート1患者の安全性とバイオマーカーの最新データを報告する |
| ● | 2025年上半期にコホート1の12カ月データとコホート2の中間データを報告する |
| ● | 2025年下半期に、重要な臨床試験デザインに関する規制当局のフィードバックを求める |
FTD-C9orf72 and ALS
| ● | 筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者をPBFT02で治療する道筋について、2024年下半期に規制当局からのフィードバックを得る |
| ● | 2025年上半期にFTD-C9orf72患者への投与を開始 |
2024年第2四半期決算
| ● | キャッシュポジション：2024年6月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は9,180万ドル（2023年6月30日現在1億5,150万ドル）。同社は、現在の現金、現金同等物および有価証券と、ジェンマ・バイオセラピューティクス社との導出契約による最初の支払いを合わせて、2026年第2四半期末までの営業資金を見込んでいる。 |
| ● | 研究開発費：研究開発費は、2023年6月30日に終了した四半期の1,730万ドルに対し、2024年6月30日に終了した四半期は1,040万ドルであった。 |
| ● | 一般管理費（G&A）：2023 年第 1 四半期の 810 万ドルに対し、2024 年第 1 四半期は 650 万ドルとなった。 |
| ● | 純損失：2023年6月30日に終了した四半期の純損失2,390万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.44ドル）に対し、2024年6月30日に終了した四半期の純損失は1,600万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.26ドル）となった。 |
About Passage Bio
パッセージ・バイオ社（Nasdaq: PASG）は、神経変性疾患患者の生活改善を使命とする臨床段階の遺伝子医薬品企業である。パッセージ・バイオは、神経変性疾患の根底にある病態をターゲットとした、最先端の一回限りの治療法の開発・推進に重点を置いています。パッセージ・バイオ社の主要製品候補であるPBFT02は、プログラニュリンレベルを上昇させることによりリソソーム機能を回復させ、疾患の進行を遅らせることで、前頭側頭型認知症を含む神経変性疾患の治療を目指している。
パッセージ・バイオと、神経変性疾患における損失から患者と家族を守るための私たちの揺るぎないコミットメントについての詳細は、www.passagebio.com。
将来の見通しに関する記述本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に基づき作成された、同法の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています：FTD-C9orf72患者への投与開始、規制当局からのフィードバック、臨床試験の進捗および当該臨床試験から得られる臨床データの利用可能性を含む、予想されるマイルストーンのタイミングおよび実行に関する当社の期待、主要なイニシアチブを実行する協力者およびパートナーの能力に関する当社の期待、パートナーからマイルストーン支払いを受ける当社の能力、現金収支に関する当社の期待、およびそれぞれの標的CNS疾患を治療する当社製品候補の能力。これらの将来見通しに関する記述には、「目指す」、「予想する」、「信じる」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「予測する」、「目標する」、「意図する」、「可能性がある」、「かもしれない」、「計画する」、「可能性がある」、「可能性がある」、「予定する」、「だろう」、およびその他の類似した意味の言葉や用語が使用されている場合があります。これらの記述には、以下のようなリスクや不確実性が含まれており、実際の結果がこれらの記述に反映されたものと大きく異なる可能性があります：当社の製品候補を開発し、規制当局の承認を得る能力、前臨床試験および臨床試験の時期および結果、臨床活動を適切に管理する能力、臨床試験中に得られた追加データまたは分析から生じる可能性のある予期せぬ懸念、規制当局が追加情報または追加試験を要求する可能性、当社の医薬品候補を承認しない、または承認を遅延させる可能性など、臨床試験に関連するリスク；有害な安全性事象の発生、前臨床試験または臨床試験で良好な結果が得られても、その後の臨床試験で再現されないリスク、または早期臨床試験の成功が後期臨床試験の結果を予測できないリスク；当社の知的財産権およびその他の所有権の保護と行使の失敗、当社の完全なコントロールの及ばない製品候補の開発および製造、その他事業の側面における協力者およびその他の第三者への依存、現在および潜在的な遅延、作業停止、またはサプライチェーンの混乱に関連するリスク、および当社が米国証券取引委員会（SEC）に随時提出する書類、およびSECに提出されるその他の報告書の「リスク要因」のセクションに記載されているその他のリスクおよび不確実性。パサージュバイオは書面、口頭を問わず、新情報、将来の発展、その他に関わらず、随時発表される将来の見通しに関する記述を公に更新する義務を負いません。
Passage Bio, Inc.
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Investors:
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