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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づき
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月7日
Aclaris Therapeutics, Inc.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
デラウェア |
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001-37581 |
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46-0571712 |
(法人設立の州またはその他の管轄区域) |
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(Commission File Number) |
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(IRS EmployerIdentification No.) |
リー・ロード701番地、スイート103
Wayne, PA 19087
(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）
(484) 324-7933
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
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Title of Each Class: |
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Trading Symbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面0.00001ドル |
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ACRS |
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ザ・ナスダック・ストック・マーケット・llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年8月7日、Aclaris Therapeutics, Inc.（以下「登録者」）は、2024年6月30日に終了した四半期および6カ月間の財務結果を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Reportの別紙99.1として添付される。
フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02および別紙99.本項目2.02および別紙99.1に記載された情報は、改正1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また同条の法的責任の対象ともみなされず、1933年証券取引所法（「証券法」）または取引所法に基づく登録者の提出書類において、本書の日付の前後を問わず、そのような提出書類における取り込みの文言にかかわらず、そのような提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、参照により取り込まれたとはみなされないものとする。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit |
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Number |
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Exhibit Description |
99.1 |
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104 |
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2024年8月7日に提出されたAclaris Therapeutics, Inc.のForm 8-Kの表紙をInline XBRLでフォーマットしたもの。 |
2
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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ACLARIS THERAPEUTICS, INC. |
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Date: August 7, 2024 |
By: |
/s/ Kevin Balthaser |
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Kevin BalthaserChief Financial Officer |
3
Exhibit 99.1
Aclaris Therapeutics社、2024年第2四半期決算報告および企業最新情報を発表
-アトピー性皮膚炎を対象としたATI-2138のフェーズ2a試験を開始
-最大3,150万ドルの収益で将来のオルミアント®ロイヤルティを売却し、バランスシートを強化
ペンシルベニア州ウェイン、2024年8月7日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 免疫炎症性疾患の新薬候補開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるアクラリス・セラピューティクス社（NASDAQ: ACRS）は本日、2024年第2四半期の決算を発表し、企業最新情報を提供した。
「アクラリスの臨時社長兼最高経営責任者（CEO）兼取締役会会長のニール・ウォーカー博士は、次のように述べています。「中等症から重症のアトピー性皮膚炎を対象とした ATI-2138 第 2a 相試験が進行中であり、OMERS とのロイヤリティ購入契約の完了によりバランスシートが強化されたことで、当社の戦略的イニシアチブを推進する体制が整いました。「当社の革新的な新薬候補の可能性を最大限に引き出し、利用可能な機会を追求し、患者と株主のために長期的な価値を創造するために、当社のリソースを活用することに引き続き注力します。
Research and Development Highlights:
·ITK Inhibitor Programs
| o | 経口共有結合型itk/jak3阻害剤「ati-2138」について |
| ◾ | ATI-2138-AD-201：アクラリス社は、中等症から重症のアトピー性皮膚炎（AD）患者を対象にATI-2138の安全性、忍容性、薬物動態、有効性、薬力学を検討するこのフェーズ2a非盲検試験において、臨床サイトを活性化し、数週間以内に患者を登録する予定である。 |
| o | ITK Selective Compound |
| ◾ | アクラリスは、自己免疫疾患を適応症とする第二世代のitk選択的阻害剤の開発候補選定を進めている。 |
· |
レプザシチニブ（ati-1777）、治験中の局所「ソフト」jak1/3阻害剤 |
| o | 2024年1月、アクラリスはアトピー性皮膚炎（AD）を対象としたlepzacitinibの第2b相臨床試験の良好なトップライン結果を報告した。 |
| o | アクラリスは現在、このプログラム（中華圏を除く）のグローバルな開発・商業化パートナーを探している。すでに発表されたとおり、アクラリスは2022年にpediatrix therapeutics社に対し、大中華圏におけるlepzacitinibの独占的開発・商業化権を付与した。 |
· |
経口低分子mk2阻害薬zunsemetinib(ati-450) |
| o | アクラリスは、膵臓がんおよび転移性乳がんの治療薬としてのズンセメチニブの医師主導型フェーズ1b/2試験において、セントルイスのワシントン大学を支援する予定です。aclarisは、これらの試験が主にワシントン大学に授与される助成金によって賄われることを期待しています。 |
Financial Highlights:
Liquidity and Capital Resources
2024年6月30日現在、アクラリスの現金、現金同等物および有価証券の総額は、2023年12月31日現在の181.9百万ドルに対し、149.9百万ドルであった。2024年7月、アクラリスは2650万ドルの契約一時金を受け取り、OLUMIANT®のロイヤルティとマイルストーンをOMERS Life Sciences社に売却したことに関連して、特定の販売マイルストーンを達成した時点で最大500万ドルを追加で受け取る資格がある。
アクラリス社は、2024年6月30日現在の現金、現金同等物および有価証券と、OLUMIANT®のロイヤルティおよびマイルストーンの売却による2,650万ドルを合わせれば、潜在的な新規事業開発取引、追加の資金調達活動、または戦略的見直しの結果を考慮することなく、2028年までの事業運営資金として十分であると予想しています。
Financial Results
Second Quarter 2024
| ● | 純損失は、2023年第2四半期の2,960万ドルに対し、2024年第2四半期は1,100万ドルであった。 |
| ● | 2024年第2四半期の総収入は、2023年第2四半期の190万ドルに対し、280万ドルであった。これは主に、2024年6月30日に終了した3カ月間にリリー社とのライセンス契約に基づくロイヤルティが増加したことによるものである。 |
| ● | 研究開発費（R&D）は、前年同期の2,530万ドルに対し、2024年6月30日に終了した四半期は880万ドルであった。 |
| o | 1,650万ドルの減少は、主に以下の要因によるものである。: |
| ◾ | 2023年3月に終了した化膿性汗腺炎を対象としたフェーズ2a試験、2023年11月に終了した関節リウマチを対象としたフェーズ2b試験、2023年12月に中止した関節症性乾癬を対象としたフェーズ2b試験の臨床活動に関連するズンセメチニブの開発費、および新薬候補品の製造費。; |
| ◾ | レプザシチニブの前臨床開発活動および2024年1月に完了したADの臨床第2b相試験に関連する費用; |
| ◾ | ATI-2138の開発費（2023年9月に完了した第1相MAD試験およびその他の前臨床試験に関連する費用を含む）。 |
| ◾ | 従業員数の減少と失効クレジットの増加による報酬関連費用。 |
| ● | 一般管理費（G&A）は、前年同期の830万ドルに対し、2024年6月30日に終了した四半期は480万ドルでした。これは主に、従業員数の減少による報酬関連費用の削減と、没収クレジットの増加によるものです。また、前年同期には、EPI Healthが連邦破産法第11章の適用を申請した結果、同社からの代金回収が不確実であるとアクラリスが判断し、貸倒費用を計上しました。 |
| ● | ライセンス費用は、前年同期が0.6百万ドルであったのに対し、2024年6月30日に終了した四半期は1.3百万ドルであった。これは、リリー社とのライセンス契約に基づくロイヤルティ収入の増加によるものです。 |
| ● | 偶発対価の再評価により、前年同期の150万ドルの利益に対し、2024年6月30日に終了した四半期は0.2百万ドルの損失となった。 |
Year-to-date 2024
| ● | 2024年6月30日に終了した6ヵ月間の純損失は2,790万ドルであった（2023年6月30日に終了した6ヵ月間は5,770万ドル）。 |
| ● | 2024年6月30日に終了した6ヵ月間の総収入は520万ドルで、2023年6月30日に終了した6ヵ月間は440万ドルであった。これは主に、2024年6月30日に終了した6ヵ月間にリリー社とのライセンス契約に基づくロイヤルティが増加したことによるものである。 |
| ● | 研究開発費は前年同期の4,790万ドルに対し、2024年6月30日に終了した6ヵ月間は1,860万ドルであった。 |
| o | 2,930万ドルの減少は、主に以下の要因によるものである。: |
| ◾ | 2023年3月に終了した化膿性汗腺炎を対象としたフェーズ2a試験、2023年11月に終了した関節リウマチを対象としたフェーズ2b試験、2023年12月に中止した関節症性乾癬を対象としたフェーズ2b試験の臨床活動に関連するズンセメチニブの開発費、および新薬候補品の製造費。; |
| ◾ | レプザシチニブの前臨床開発活動および2024年1月に完了したadの臨床第2b相試験に関連する費用; |
| ◾ | ati-2138の開発費（2023年9月に完了した第1相mad試験およびその他の前臨床試験に関連する費用を含む）。 |
| ◾ | 従業員数の減少と失効クレジットの増加による報酬関連費用。 |
| ● | G&A費は前年同期の1,710万ドルに対し、2024年6月30日に終了した6ヵ月間は1,160万ドルであった。これは主に、従業員数の減少と没収クレジットの増加による報酬関連費用の減少、特許・法務・会計関連費用の減少、および前年同期にEPI Health社が連邦破産法第11条の適用を申請した結果、同社からの代金回収が不確実であるとアクラリスが判断したことによる貸倒費用の計上によるものです。 |
| ● | 2024年6月30日に終了した6ヵ月間のライセンス費用は230万ドルであった（前年同期は160万ドル）。この増加は、リリー社とのライセンス契約に基づくロイヤルティ収入の増加によるものである。 |
| ● | 偶発対価の再評価により、前年同期の230万ドルの利益に対し、2024年6月30日に終了した6ヵ月間は300万ドルの損失となった。 |
OLUMIANT®はEli Lilly and Companyの登録商標です。
About Aclaris Therapeutics, Inc.
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