カラバイオの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月6日

KALA BIO, Inc.

(登録者の正確な名称)


デラウェア	001-38150	27-0604595
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

1167 Massachusetts Avenue

Arlington, MA 02476

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

登録者の電話番号（市外局番を含む(781) 996-5252

Not applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたり額面0.001ドル	KALA	The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024年8月6日、KALA BIO, Inc.は2024年6月30日に終了した四半期決算を発表し、事業全般に関する最新情報を提供した。このプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。

本フォーム 8-K に添付された別紙 99.1 を含め、本フォーム 8-K の最新報告書に記載された情報は、フォーム 8-K の項目 2.02 に従って提供されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」とはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933 年証券取引所法（「改正証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 出展物



99.1	2024年8月6日付カラバイオ株式会社プレスリリース
104	カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	KALA BIO, INC.

Date: August 6, 2024	By:	/s/ Mary Reumuth
		Name: Mary Reumuth
		役職名最高財務責任者兼コーポレートセクレタリー

EX-99.1 2 kala-20240806xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

KALA BIO、2024年第2四半期決算と企業最新情報を発表

-- SRワンが主導し、ADAR1キャピタル・マネジメントとライフサイエンスに特化した他の投資家が参加する1,250万ドルの第三者割当増資を実施。

-- 2024年6月30日現在で5,420万ドルの現金資源があり、CIRMからの助成金も残っているため、2025年第4四半期までの運営資金が確保できる見込みである。

PCEDを対象としたKPI-012の第2b相CHASE試験のトップラインデータは2025年第1四半期を目指す--。

マサチューセッツ州アーリントン、2024年8月6日 - 目の希少疾患および重症疾患に対する革新的な治療法の研究・開発・商業化に取り組む臨床段階のバイオ医薬品企業であるカラバイオ社（NASDAQ:KALA）は本日、2024年6月30日に終了した第2四半期の決算を報告し、企業最新情報を提供しました。

「カラバイオの会長兼最高経営責任者（CEO）であるマーク・イヴィッキは、「今四半期に1,250万ドルの第三者割当増資を完了したことで、私たちはリード候補であるKP1-012を後期臨床試験に向けて前進させ、希少かつ重篤な眼疾患に対する革新的な治療法を生み出すMSC-Sプラットフォームの幅広い可能性を追求するための態勢を整え、今年後半を迎えます。「KPI-012を持続性角膜上皮欠損症（PCED）の治療薬として評価する第2b相試験CHASEは、2025年第1四半期に結果が出る予定です。この試験が成功すれば、BLA申請をサポートするために必要な2つの極めて重要な試験のうちの最初の試験となります。KPI-012は、PCEDのすべての病因に対応する最初の治療選択肢となり得るものであり、患者の転帰とQOLを大幅に改善する可能性を持っています。" 我々は、KPI-012の臨床開発の進展に真摯に取り組んでいます。

KPI-012は、一般的に忍容性が高く、投与が容易な治療薬であり、その根本的な原因をターゲットとすることで、複数の重篤な角膜疾患に対処するエキサイティングなパイプライン・イン・プロダクトの機会であると確信しています。PCEDにおける当社の臨床的進展は、四肢幹細胞欠損症（LSCD）やその他の角膜疾患などの適応症におけるKPI-012のさらなる探索をサポートするものです。また、2つ目の資産であるKPI-014を網膜色素変性症やスターガルト病などの希少な遺伝性網膜疾患の治療薬として評価中です。私たちは、MSC-Sプラットフォーム技術の可能性を完全に実現し、KALAを間葉系幹細胞分泌物治療の新興分野におけるリーダーとして確立することを目指しています。"

第2四半期および最近のビジネスハイライト:

KALAは、独自の間葉系幹細胞セクレトーム（MSC-S）プラットフォームに基づく革新的なパイプラインを推進している。KALAは、MSC-Sプラットフォーム技術の多因子作用メカニズムにより、様々な眼科希少疾患の製品候補を創出できると考えており、複数の希少疾患、眼前疾患、眼後部疾患に対するこの技術の開発の可能性を評価している。

KALAの主要製品候補であるKPI-012は、成長因子、プロテアーゼ阻害剤、マトリックスタンパク質および神経栄養因子を含み、複数の重篤な眼疾患の根本的病因である角膜治癒障害を改善する可能性がある。

KALAは、まずPCEDの治療薬としてKPI-012を開発中です。PCEDは、従来の治療法では治癒しない持続性の角膜欠損や創傷で、放置すると感染症、角膜穿孔／瘢痕化、視力低下などの重大な合併症を引き起こす可能性があります。PCEDは米国で約10万人の患者が発症していると推定されており、現在、PCEDのすべての基礎的病因に対して幅広い適応症を持つ、米国食品医薬品局（FDA）認可の処方薬がないため、潜在的に大きな市場機会となっている。

●

KALAは、KPI-012をPCED治療薬として評価するCHASE（Corneal Healing After SEcretome therapy）第2b相臨床試験の患者登録を継続しており、2025年第1四半期にトップラインデータを報告する予定です。

良好な結果が得られ、規制当局と協議することを条件として、CHASEフェーズ2b試験は、FDAへの生物製剤承認申請（BLA）の提出をサポートするために必要な2つの重要な試験のうちの最初の試験として機能する可能性があると考えている。

●

KALAはまた、LSCDやその他の角膜疾患など、目の前面の希少疾患に対するKPI-012の可能性を探っている。LSCDは、辺縁上皮幹細胞の消失または欠損を特徴とし、その結果、上皮の破壊、新生血管、結膜化、炎症、その他の後遺症が再発し、重大な症状や角膜の透明度の低下、視力障害につながる可能性があります。PCEDと同様、LSCDは潜在的に大きな市場機会を示しており、米国における患者数は10万人と推定されている。

KPI-014は、遺伝性網膜変性疾患に対するMSC-Sプラットフォームの有用性を評価するためのKALAの前臨床プログラムであり、網膜細胞機能を保護・維持する可能性のある神経栄養因子、成長因子、抗炎症因子または免疫調節因子、抗酸化阻害剤を含んでいる。セクレトームは、in vitroおよびin vivoの網膜変性モデルにおいて神経保護効果を実証しています。KALAは、KPI-014が希少な遺伝性網膜疾患の治療に遺伝子診断的アプローチを提供できると考えており、網膜色素変性症やスターガルト病などの疾患に対するKPI-014の有用性を評価するための前臨床試験を開始している。

Corporate Updates:

2024年6月、KALAは総額1,250万ドルの第三者割当増資を実施した。この資金調達はSR Oneが主導し、ADAR1 Capital Managementとライフサイエンスに特化した別の投資家が参加した。第三者割当増資において、KALAは普通株式1,197,314株（1株当たり5.85ドル）およびシリーズH優先株式9,393株（1株当たり585.00ドル）を売却した。この第三者割当増資で調達した純収入の合計は1,230万ドルであった。

Financial Results:

キャッシュポジション：2024年6月30日現在、KALAの現金および現金同等物は、2024年3月31日現在の4,850万ドルに対し、5,420万ドルとなっている。この増加は、KALAの2024年6月の第三者割当増資による1,250万ドルの総収入を反映したもので、営業に使用した現金により一部相殺された。現在の計画に基づき、KALAは2024年6月30日現在の現金資源と、2024年8月にCIRM賞の下で受領した320万ドルの資金、およびCIRM賞の下で予想される追加資金を合わせると、2025年第4四半期までの運営資金を確保できると見込んでいる。

2024年6月30日に終了した3カ月間の決算：

●	G&A費用：2024年6月30日に終了した四半期の一般管理費（G&A）は430万ドルであった（前年同期は500万ドル）。これは主に管理費および専門サービス費の減少によるものである。

●	研究開発費：2024年6月30日に終了した四半期の研究開発費（R&D）は530万ドル（前年同期は430万ドル）であった。これは主にKPI-012の開発費および従業員関連費用の増加によるものです。

●	(偶発対価の公正価値再測定による（利益）／損失：2024年6月30日に終了した四半期において、コンバンギオ買収に関連した偶発対価の公正価値再測定による利益は、前年同期の0.4百万ドルの損失に対し、0.1百万ドル未満であった。この減少は主に、割引率の変更、支払の予想時期および確率の変更、ならびに時間の経過によるものである。

●	営業損失：2024年6月30日に終了した四半期の営業損失は960万ドル（前年同期は960万ドル）。

●	純損失：2024年6月30日に終了した四半期の純損失は960万ドル（1株当たり3.16ドル）、前年同期の純損失は1,040万ドル（1株当たり4.36ドル）でした。1株当たり純損失の計算に使用した加重平均株式数は、2024年6月30日に終了した四半期は300万株、2023年6月30日に終了した四半期は240万株であった。

2024年3月期第2四半期財務・業績の概況:

●	G&A費：2024年6月30日に終了した6ヵ月間のG&A費は、前年同期の1,100万ドルに対し970万ドルであった。これは主に管理費および専門サービス費、従業員関連費用の減少によるもので、株式報酬費用の増加により一部相殺された。

●	研究開発費：2024年6月30日に終了した6カ月間の研究開発費は1,170万ドル（前年同期は830万ドル）でした。この増加は主に、KPI-012の臨床開発を進めたことによるKPI-012開発費の増加、従業員関連費用の増加、その他の研究開発費の増加に関連しています。

●	繰延購入対価の公正価値再測定益：2024年6月30日に終了した6ヵ月間については、2023年3月に負債が最終決済されたため、繰延購入対価の公正価値再測定による利益はなかった。2023年6月30日に終了した6ヵ月間については、繰延購入対価の公正価値再測定による利益は0.2百万ドルであった。

●	偶発対価の公正価値再測定の損失：2024年6月30日に終了した6ヵ月間において、コンバンギオ買収に関連した偶発対価の公正価値再測定に係る損失は、前年同期の220万ドルの損失に対し、0.1百万ドルであった。この減少は主に、割引率の変化、予想される支払時期および支払確率の変化、ならびに時間の経過によるものである。

●	営業損失：2024年6月30日に終了した6ヵ月間の営業損失は2,150万ドル（前年同期は2,130万ドルの損失）。

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