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米国証券取引委員会
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づき
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月15日
ADAPTIMMUNE THERAPEUTICS PLC
(定款に明記された登録者の正確な名称)
England and Wales |
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1-37368 |
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Not Applicable |
(法人設立の州またはその他の管轄区域) |
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(Commission File Number) |
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(IRS Employer Identification No.) |
60 ジュビリー・アヴェニュー、ミルトン・パーク
Abingdon, Oxfordshire OX14 4RX
英国
(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）
(44) 1235 430000
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
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Trading Symbol |
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登録されている各取引所名 |
米国預託株式、1株につき普通株式6株を表章、額面0.001ポンド |
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ADAP |
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ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。
項目2.02 営業成績および財務状況。
2024 年 5 月 15 日、Adaptimmune Therapeutics plc（以下「当社」）は、2024 年 3 月 31 日に終了した第 1 四半期の業績を発表し、企業最新情報を提供しました。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。
本Form 8-Kの項目2.02に記載された情報は、本報告書に添付された別紙99.1を含め、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出」されたものとはみなされず、また、1933年証券取引所法（「改正法」）または取引所法に基づき当社が提出するいかなる提出書類においても、当該提出書類において当社が明示的に具体的な言及を行う場合を除き、参照により組み込まれることはないものとする。
項目9.01 財務諸表および別紙。
(d) 出展物
Exhibit No. |
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Description of Exhibit |
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99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブな日付ファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれている) |
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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ADAPTIMMUNE THERAPEUTICS PLC |
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Date: May 15, 2024 |
By: |
/s/ Margaret Henry |
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Name: |
Margaret Henry |
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Title: |
Corporate Secretary |
Exhibit 99.1
アダプティミューン社、2024年第1四半期の財務および事業に関する最新情報を発表
Afami-celの商業および規制に関する最新情報が当社のインベスター・デイで発表されました（リプレイはこちら）。
承認後のアファミセル商業上市をサポートするための商業および製造インフラが整う
afami-celを用いたSPEARHEAD-1ピボタル試験のデータがThe Lancet誌に発表された。ピボタルlete-cel IGNYTE-ESO試験の中間解析データがASCOで発表予定
2025年後半までのキャッシュ・ランウェイ
本日午前8時（米国東部夏時間）より電話会議を開催。
ペンシルベニア州フィラデルフィアおよび英国オックスフォード、2024年5月15日 - 細胞療法による固形がん治療を再定義しているアダプティミューン セラピューティクス plc（Nasdaq:ADAP）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績および事業最新情報を発表しました。当社は本日、米国東部夏時間午前8時（日本時間午後1時）からライブ・ウェブキャストを開催します。
Adaptimmune 社の最高経営責任者である Adrian Rawcliffe 氏は次のように述べている：「滑膜肉腫に対する新規治療に対するアンメット・メディカル・ニーズの高さは、肉腫コミュニティからの支持によって強調され続けており、私たちはafami-celの承認後の商業的発売に向けて大きく前進しています。afami-celの後、滑膜肉腫とMRCLSを対象としたlete-celを2026年に上市する予定であり、肉腫フランチャイズのピーク時の米国での売上高は4億ドルになると予測しています。"
アファミセルとレテセルによる肉腫フランチャイズ
| ● | 米国FDAが進行滑膜肉腫治療薬afami-celのBLAを優先審査で受理、PDUFA期日は2024年8月4日 |
| ● | 4月にFDAとBLA中間審査会議を開催 |
| ● | FDAのGCP Bioresearch Monitoring Program（BIMO）査察がAdaptimmune社および重要なSPEARHEAD-1試験に参加した特定の臨床施設で実施された。 |
| ● | FDAのGMP認可前検査（PLI）が当社のネイビーヤード施設とレンチウイルスベクター受託製造業者の施設で実施された。 |
| ● | アファミセルの完全承認に向けた確認エビデンスの予備的計画は、コホート2を含めてFDAと合意済みである。 |
| ● | アダプティミューン社では、5月後半に予定されているレイトサイクル・ミーティングで、市販後の要件とコミットメントについて議論することを期待している。 |
| ● | 現在までのところ、FDAは諮問委員会の会合やREMSプログラムを要求していない。 |
| ● | MAGE-A4のコンパニオン診断薬の販売申請は現在FDAの審査中であり、BLAと同時に承認される見込みである。 |
| ● | Adaptimmune社は、米国での承認取得後、afami-celを発売する準備を進めている。当初、発売は6～10カ所の選ばれた治療センター（「認定治療センター」または「ATC」）に集中し、最大～30カ所のATCに拡大する予定である。 |
| ● | 顧客と対面する商業・医療業務チームが100％配置された |
| ● | 滑膜肉腫を含む固形がんにおけるTCR T細胞療法、および将来の治療法を決定するためのバイオマーカーと検査の役割について、医療従事者を教育することを目的としたノーブランドのウェブサイトwww.Tcrtcell.com。 |
| ● | アダプティミューンの肉腫フランチャイズにおける2番目の製品であるrete-celは、主要なIGNYTE-ESO試験（NCT03967223）で研究されており、予定された中間解析では18/45人の患者で奏効が認められた（ORR40％）。有効性の主要評価項目は、16/60例の奏効が必要であるため、本試験は有効性の主要評価項目を達成したことになる。完全なピボタル解析は2024年後半に予定されている。 |
| ● | lete-celにより、アダプティミューンは、afami-celが標的とするmage-a4に加え、ny-eso癌抗原を標的とすることで、滑膜肉腫患者集団を拡大し、また粘液様ドル形細胞脂肪肉腫（mrcls）患者を治療することが可能となる。 |
| ● | afami-celおよびlete-celの肉腫フランチャイズは、同じ開発および商業的フットプリントを活用し、米国のピーク年の売上高は最大4億ドルと予測される。 |
| ● | Data presentations |
| o | アファミセルを用いたSPEARHEAD-2試験のデータがLancet誌に掲載：論文タイトル "Afamitresgene autoleucel for advanced synovial sarcoma and myxoid round cell liposarcoma (SPEARHEAD-1): an international, open-label, phase 2 trial" |
| o | ASCO での口頭発表「Lete-cel in patients with synovial sarcoma or myxoid/round cell liposarcoma：IGNYTE-ESO試験の中間解析（Panned interim analysis of the pivotal IGNYTE-ESO trial）」と題し、2024年6月3日午前11時30分（日本時間）からホールD2で開催される開発治療-免疫療法のセッションで発表する。 |
Clinical pipeline
| ● | Uzatresgene autoleucel（「ユザセル」、旧ADP-A2M4CD8）は、プラチナ製剤抵抗性卵巣がんの治療薬として、SURPASS-3第2相臨床試験（NCT05601752）で検討されています。Uza-celは、プラチナ製剤抵抗性卵巣がん患者の治療薬として、2022年にFDAのRMAT指定を受けた。SURPASS-3試験は現在患者を登録中である。 |
| ● | 第1相SURPASS試験は、頭頸部がんおよび尿路上皮がん患者を対象に、ユザセルと標準治療のチェックポイント阻害薬を併用するコホートが進行中である。 |
2
Preclinical pipeline
| ● | adp-600（prame）およびadp-520（cd70）プログラムのind取得可能試験を実施中 |
| ● | 完全所有の同種異系パイプラインが進行中、英国ミルトンパークにあるAdaptimmune社の同種異系製造施設でプロセス開発が進行中。 |
| ● | Data presentation |
| o | 米国遺伝子・細胞治療学会（ASGCT）年次総会において、Adaptimmune社の前臨床安全性アソシエイト・ディレクターであるGeorge Pope博士が、「Development and Preclinical Characterization of an Engineered T-Cell Therapy Targeting PRAME-Expressing Solid Tumors（PRAME発現固形腫瘍を標的とする改変T細胞治療の開発と前臨床特性評価）」と題するポスター発表を行った。 |
Corporate news
| ● | アダプティミューンは、本日発表の通り、ハーキュリーズ・キャピタルから1億2500万ドルを限度とする負債性資金を調達しました。 |
| ● | 現在の手元資金、afami-celの上市から予想される収入、パートナーからの将来的な収入、およびヘラクレス・キャピタルとの新たな借入枠を含むその他の非希薄化資本を含む2025年後半までのキャッシュ・ランウェイ。 |
| ● | ジェネンテック社との戦略的提携解消を発表 |
2024年3月期第1四半期財務・業績の概況
| ● | 現金/流動性の位置2024年3月31日現在、アダプティミューンの現金および現金同等物は1億4,070万ドル、総流動性1は1億4,370万ドルであった（2023年12月31日現在、それぞれ1億4,400万ドル、1億4,690万ドル）。 |
| ● | 収入2024 年 3 月 31 日に終了した 3 ヶ月間の収益は、前年同期の 4,760 万ドルに対し 570 万ドルであった。2023年同期と比較して2024年の収益が減少しているのは、主にアステラス製薬との提携が2023年第1四半期に終了し、その結果、提携に係る繰延収益の残額が2023年3月に収益として認識されたためである。 |
| ● | 研究開発費：2024年3月31日に終了した3ヶ月間の研究開発費は、前年同期の2,550万ドルに対し3,520万ドルであった。2024年3月31日に終了した3ヵ月間の研究開発費は、従業員関連費用および2023年6月のTCR2買収に伴うリース物件に関連する追加費用が増加し、研究開発税額控除および支出控除に対する受取補償金が減少した。 |
| ● | 一般管理費（G&A）：2024年3月31日に終了した3ヶ月間のG&A費は、前年同期の2,040万ドルに対し1,970万ドルであった。2024年3月31日に終了した3ヶ月間のG&A費は、2023年第1四半期に認識されたリストラクチャリングと費用、および2024年には繰り返されなかったTCR2セラピューティクス社の合併契約に関連して発生した会計、法務、専門家費用の増加によるその他のコーポレートコストの減少により減少したが、2023年に資産計上されたリースホールドの改善による減価償却費の増加により相殺された。 |
3
| ● | 純損失／利益：2024年3月31日3ヵ月間の当社普通株式保有者に帰属する純損失は4,850万ドル（普通株式1株当たり△0.03ドル）であった（2023年同期は100万ドル（普通株式1株当たり0.00ドル）の利益）。 |
Financial Guidance
1 流動性総額は非 GAAP 財務指標であり、その説明および GAAP に基づいて作成された最も直接的に比較可能な財務指標との調整は以下のとおりです、本決算発表後に米国証券取引委員会に提出される2024年3月31日に終了した3ヶ月間のForm 10-Q四半期報告書に詳細が記載されるように、パートナーからの将来的な収入、および本日発表されたヘラクレス・キャピタルとの新たな借入枠を含むその他の非希薄化資本源により、2025年後半まで当社の現在の事業を賄うことができると当社は考えています。
Today’s Webcast Details
ライブ・ウェブキャストとリプレイはhttps://www.gowebcasting.com/13334。お電話でのお問い合わせは以下の通りです：1-800-806-5484（米国またはカナダ）または+416-340-2217（国際電話およびその他のオプションはこちら）、パスコードは3025919#です。お電話の際は、開始予定時刻の5～10分前にダイヤルし、アダプティミューンの通話に参加したい旨をお伝えください。
Adaptimmune社についてAdaptimmune社は、がん患者の生活を一変させる細胞療法の設計、開発、提供に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業である。当社独自のT細胞受容体（TCR）プラットフォームにより、複数の固形がん種にまたがるがんを標的とし、破壊するT細胞のエンジニアリングが可能となる。
将来の見通しに関する記述本リリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（PSLRA）の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの将来予想に関する記述には一定のリスクや不確実性が伴います。このようなリスクや不確実性により、当社の実際の業績は、このような将来の見通しに関する記述によって示されたものとは大きく異なる可能性があり、これには、当社の製品開発活動および臨床試験の成功、費用および時期、ならびに当社のTCR治療薬候補を規制および商業化プロセスを通じて成功裏に進める当社の能力などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。当社の実際の業績がこれらの将来予想に関する記述と大きく異なる原因となりうるリスクと不確実性、および当社の事業全般に関するリスクについては、2023年12月31日を末日とする年度について米国証券取引委員会に提出した年次報告書（Form 10-K）、四半期報告書（Form 10-Q）、最新報告書（Form 8-K）、およびその他米国証券取引委員会に提出した書類をご参照ください。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、当該記述が作成された時点におけるものであり、当社は、その後の事象や状況を反映するために当該将来の見通しに関する記述を更新する義務を負うものではありません。
総流動性（非gaap財務指標)
流動性合計（非GAAP財務指標）は、現金・現金同等物および市場性ある有価証券（売却可能負債証券）の合計である。これらの構成要素はそれぞれ、要約連結貸借対照表に個別に表示されている。
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