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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月14日
PROMIS NEUROSCIENCES INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
Ontario, Canada |
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001-41429 |
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98-0647155 |
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
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(CommissionFile Number) |
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(IRS EmployerIdentification No.) |
オンタリオ州トロント、ヨンジーストリート1920、スイート200 |
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M4S 3E2 |
(Address of principal executiveoffices) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(416) 847-6898
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of Each Class |
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Trading Symbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたりの額面はなし |
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PMN |
The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02R 営業成績および財務状況
2024年5月14日、ProMIS Neurosciences Inc.（以下「当社」）は、2024年3月31日に終了した3ヶ月間における当社の財務状況および財務結果を報告するプレスリリースを発表した。このプレスリリースは、当社のウェブサイト（www.promisneurosciences.com「投資家/財務情報」）で入手可能である。このプレスリリースのコピーは本報告書の別紙99.1として提出され、参照により本項目2.02に組み込まれる。
Item 9.01F inancial Statements and Exhibits
(d) Exhibits
Exhibit No. |
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Description |
99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメント内に埋め込み) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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PROMIS NEUROSCIENCES INC. |
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Date: May 14, 2024 |
By: |
/s/ Neil Warma |
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Name: Neil Warma |
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役職名臨時最高経営責任者 |
Exhibit 99.1
ProMIS Neurosciences社、2024年第1四半期決算と最近のハイライトを発表
pmn310のアルツハイマー病治療薬としての最初のヒトでの第1a相臨床試験のトップラインデータは2024年半ばの予定
マサチューセッツ州ケンブリッジおよびオンタリオ州トロント - 2024 年 5 月 14 日 - ProMIS Neurosciences Inc.(Nasdaq:PMN）は本日、アルツハイマー病（AD）、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、多系統萎縮症（MSA）などの神経変性疾患における有害なミスフォールディング・タンパク質を標的とした抗体治療薬の創製と開発に注力している臨床段階のバイオテクノロジー企業であり、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表するとともに、企業最新情報を提供しました。
「ProMISニューロサイエンスの暫定最高経営責任者であるニール・ウォーマは、「アルツハイマー病を対象としたPMN310の第1a相単回上行用量臨床試験は完了に近づいており、我々は大きな進歩を続けています。「最近bioRxiv誌に発表されたデータは、PMN310がアルツハイマー病の治療薬になり得るという我々の確信を裏付けるものであり、可溶性の毒性Abオリゴマーに対する高い選択性と他のAb指向性抗体との差別化を強調しています。今後、PMN310は、十分なリソースを確保できることを前提に、2024年後半にフェーズ1bの複数回昇降投与試験に進む予定です。"この試験は、PMN310の有効性とAD患者の臨床転帰を改善する可能性を裏付ける最初の概念実証データを提供する可能性があります。
Recent Highlights
Alzheimer’s Disease Program (PMN310)
プロミスのリード候補であるPMN310はヒト化IgG1抗体で、ADの主な原因と考えられている毒性のアミロイド・ベータ（AβO）オリゴマーに作用する。
| ● | 現在進行中のAD治療薬としてのPMN310の臨床第1a相試験（NCT06105528試験）は、健康なボランティアの5つの投与コホートにおいて、PMN310点滴静注の安全性、忍容性、薬物動態を二重盲検、プラセボ対照、単回昇順投与で検討する試験である。血液および脳脊髄液（CSF）中のPMN310曝露レベルも評価される。 |
| ● | プロミスは、2024年半ばに第1a相試験のトップラインデータを報告する予定である。 |
| ● | 2024年4月、当社はオンラインジャーナルbioRxivに「Relationship between therapeutic activity and preferential targeting of toxic soluble aggregates by amyloid-beta-directed antibodies」と題する論文を発表した。この研究結果は、PMN310と他のAb指向性抗体との差別化を支持するものである。論文へのアクセスはこちらから。 |
筋萎縮性側索硬化症プログラム（PMN267)
PMN267は、ALSの治療標的となりうる有害なミスフォールディングTDP-43に対するヒト化IgG1抗体である。
| ● | 2024年4月、プロミスは、ALS治療薬としてのPMN267の前臨床試験データが、Journal of Biological Chemistry誌に掲載されたことを発表した（タイトルは "Tryptophan residues in TDP-43 and SOD1 modulate the cross-seeding and toxicity of SOD1"）。この論文はこちらからアクセスできる。 |
Discovery Programs
| ● | 2024年1月、プロミスはmsa、パーキンソン病、レビー小体型認知症を含む複数のシヌクレイン病に対するリードワクチン候補pmn400の選定を発表した。 |
| o | ProMISは、独自の計算プラットフォームを用い、シヌクレイン障害に関与する有毒なαシヌクレインに特有の潜在的なコンフォメーション・エピトープ（ミスフォールディング部分）を同定した。これらのエピトープのいくつかの製剤をマウスワクチン接種試験で試験した結果、PMN400がヒト疾患の認知障害や運動障害を再現したマウスモデルで試験するリードワクチン候補に選ばれた。 |
Corporate
| ● | 2024年1月、プロミスは暫定最高経営責任者としてニール・ウォーマ氏の就任を発表した。ワーマ氏は25年以上の指導的経験を持つ経験豊富なバイオテクノロジー企業幹部である。ワーマ氏は過去2年間当社の取締役を務めており、現在も取締役である。 |
| ● | 2024年3月、当社はAD治療用モノクローナル抗体治療薬をさらに保護するため、主要な米国および国際特許の許容範囲を追加した。 |
2024年第1四半期 財務ハイライト
| ● | 現金および現金同等物は、2023年12月31日時点の1,260万ドルに対し、2024年3月31日時点では250万ドルであった。この減少は主に、既存のベンダー債務の支払いとPMN310第1a相臨床試験によるものである。 |
| ● | 2024年3月31日に終了した3ヶ月間の研究開発費は210万ドル（前年同期は350万ドル）であった。研究開発費は主にPMN310の第1a相臨床試験に集中していた。 |
| ● | 一般管理費は、2023年同期の140万ドルに対し、2024年3月31日に終了した四半期は160万ドルと小幅に増加した。 |
| ● | 2024年3月31日に終了した四半期の純損失は360万ドルであった。 |
About ProMIS Neurosciences Inc.
ProMIS Neurosciences Inc.は、アルツハイマー病（AD）、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、多系統萎縮症（MSA）などの神経変性疾患において、有害なミスフォールドタンパク質を選択的に標的とする抗体治療薬の創製と開発に注力している臨床段階のバイオテクノロジー企業である。当社独自のターゲット探索エンジンは、ProMIS™とCollective Coordinatesという熱力学的、計算論的探索プラットフォームを応用し、ミスフォールドタンパク質の分子表面にある疾患特異的エピトープとして知られる新規ターゲットを予測する。このユニークなアプローチを用いて、当社はAD、ALS、MSAのための新規抗体治療薬を開発している。プロミスはマサチューセッツ州ケンブリッジとオンタリオ州トロントにオフィスを構えている。
Forward-Looking Statements
ナスダックは本リリースの妥当性または正確性について検証しておらず、責任を負いません。本ニュースリリースに含まれる一部の情報は、適用される証券取引法の意味において、将来の見通しに関する記述および将来の見通しに関する情報（総称して「将来の見通しに関する情報」）を構成します。必ずしもすべての場合ではありませんが、場合によっては、「計画」、「目標」、「予想する」または「予想しない」、「予想される」、「期待される」、「期待される」、「機会が存在する」、「位置づけられる」などの将来見通しに関する用語の使用により、将来見通しに関する情報を特定することができます、“estimates”, “intends”, “assumes”, “anticipates” or “does not anticipate” or “believes”, or variations of such words and phrases or state that certain actions, events or results “may”, “could”, “would”, “might”, “will” or “will be taken”, “occur” or “be achieved”.また、将来の出来事や状況に関する期待、予測、その他の特徴に言及する記述には、将来の見通しに関する情報が含まれています。具体的には、本ニュースリリースには、当社のフェーズ1a試験の進捗状況および2024年半ばに予想されるフェーズ1a試験のトップラインデータの読み出し、PMN310をAD患者を対象としたフェーズ1b MAD試験に進める計画、そのような試験がPMN310の最初の概念実証データを提供する可能性、PMN310がAD患者にプラスの利益をもたらす可能性に関する将来見通し情報が含まれています、神経変性疾患における有毒なミスフォールディングタンパク質を標的とすることで、ADの基本的な病態（Aβの有毒なオリゴマーがADの主要な促進因子であるという信念と理解を含む）に直接対処し、オフターゲット活性の低減により、より大きな治療的可能性を有すると当社が考えているもの、ADのための計算論的に誘導されたAβワクチン、および当社のPMN310抗体とワクチン候補、ADに存在することが知られている有毒なミスフォールドオリゴマーに特異的な抗体候補、Aß指向性抗体による治療活性と有毒な可溶性凝集体の優先的標的化、およびその潜在的な意味合い、他の疾患への当社プラットフォームの応用を含む当社のパイプライン、ステートメント、MSAを含む複数のシヌクレイン病に対する初期段階の抗体候補の進捗状況、パーキンソン病およびレビー小体型認知症を含む複数のシヌクレインパチーに対する前臨床段階の抗体候補の進捗状況、最近発表されたALSに関するデータを含む前臨床データ、当社の成長を継続し、取締役会メンバーおよび経営幹部が当社の運営と進歩に期待される貢献を実現する能力、資本的支出の使用、将来の累積赤字およびその他の将来の業績、運営資金を調達する能力、事業計画を実行するのに十分な流動性を維持する能力、継続企業としての継続能力。将来の見通しに関する情報を含む記述は、過去の事実ではなく、当社の事業の将来、将来の計画、戦略、予測、予想される出来事や動向、経済その他の将来の状況に関する経営陣の現在の期待、見積もり、予測を表すものです。
将来の見通しに関する情報は、必然的に多くの意見、仮定、推定に基づいており、本ニュースリリースの発表日現在において当社が合理的であると判断したものではありますが、既知および未知のリスク、不確実性、仮定、およびその他の要因の影響を受けるため、実際の結果、活動レベル、業績、成果は、かかる将来の見通しに関する情報によって表明または暗示されたものとは大きく異なる可能性があります、これには、前臨床試験結果または初期の結果が将来の結果を示さないリスク、当社の事業資金調達能力および継続企業としての継続能力、累積赤字、継続的な損失および将来の財務結果に対する予想などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。実際の業績が将来の見通しに関する情報と大きく異なる可能性のある重要な要因には、特に、当社が最近提出した2023年12月31日終了年度の年次報告書（Form 10-K）および米国証券取引委員会に提出したその後の提出書類の「リスク要因」の項を通じて説明した要因が含まれます。適用される証券取引法で義務付けられている場合を除き、当社は、新たな情報、将来の進展、またはその他の結果にかかわらず、書面または口頭の如何を問わず、随時作成される将来の見通しに関する情報を公に更新する義務を負いません。
For further information:
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メディアからのお問い合わせは info@promisneurosciences.com までお願いします。
投資家向けお問い合わせ先:
Stern Investor Relations
アン・マリー・フィールズ、マネージング・ディレクター
annemarie.fields@sternir.com
Tel. 212-362-1200
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