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NASDAQ0001479419false00014794192024-05-142024-05-14

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく

報告日(報告された最も古いイベントの日付):2024年5月14日

KALA BIO, Inc.

(定款に明記された正確な会社名)

デラウェア

001-38150

27-0604595

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS Employer Identification No.)

1167 Massachusetts Avenue

Arlington, MA 02476

(主たる事務所の所在地) (郵便番号)

会社の電話番号(市外局番を含む(781) 996-5252

Not applicable

(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券:

Title of each class

Trading symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたり額面0.001ドル

KALA

The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024年5月14日、KALA BIO, Inc.は2024年3月31日に終了した四半期決算を発表し、事業全般に関する最新情報を提供した。このプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。

本フォーム 8-K に添付された別紙 99.1 を含め、本フォーム 8-K の最新報告書に記載された情報は、フォーム 8-K の項目 2.02 に従って提供されたものであり、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出された」とはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933 年証券取引所法(「改正証券取引所法」)または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

99.1

2024年5月14日付カラバイオ株式会社プレスリリース

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

KALA BIO, INC.

 

 

 

Date: May 14, 2024

By:

/s/ Mary Reumuth

 

 

Name: Mary Reumuth

 

 

Title: Chief Financial Officer

EX-99.1 2 kala-20240514xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

KALA BIO、2024年第1四半期決算と企業最新情報を発表

-- PCEDを対象としたKPI-012のフェーズ2b試験CHASEにおいて患者登録が進行中。

-- LSCDを含む他の角膜疾患へのKPI-012開発の拡大、および希少な遺伝性網膜疾患へのKPI-014開発の機会を評価する。

-- 2024年3月31日時点で4,850万ドルの現金資源があり、2025年第3四半期までの運営資金としてCIRM賞からの資金が残ると見込まれる -- 2024年3月31日時点で4,850万ドルの現金資源がある。

マサチューセッツ州アーリントン、2024年5月14日 - 目の希少疾患および重症疾患の革新的治療法の研究、開発、商業化に取り組む臨床段階のバイオ医薬品企業であるカラバイオ社(NASDAQ:KALA)は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績を報告し、企業最新情報を提供しました。

「カラバイオの会長兼最高経営責任者(CEO)であるマーク・イヴィッキは、「2024年、我々は、PCEDという、様々な病因によって引き起こされ、その多くが現在承認されている治療法では治療できない、希少で壊滅的な疾患に対するKPI-012の臨床プログラムを推進することに注力しています。「KPI-012の多因子作用機序とこれまでの臨床データから、PCEDの原因となる複数の角膜治癒障害に対処し、患者に忍容性が高く、投与が容易で効果的な治療薬を提供できる可能性があると確信しています。現在進行中のフェーズ2b試験であるCHASE試験において、年内に予定されているデータが得られれば、BLA申請をサポートするために必要な2つの臨床試験のうち、最初の試験となります。"

これと並行して、間葉系幹細胞分泌細胞治療という新たな分野におけるリーダーとしてKALAを確立するために、私たちは引き続き、私たちのプラットフォーム技術の可能性をより広範に追求していきます。私たちは、KPI-012がパイプライン・イン・プロダクトの機会であると考えており、PCEDにおける治験薬創出活動を活用して、様々な角膜疾患における後続の適応症をサポートする計画です。" また、私たちの第二の資産であるKPI-014は、様々な希少な遺伝性網膜疾患における可能性を探っています。

第1四半期および最近のビジネスハイライト:

KALAは、独自の間葉系幹細胞セクレトーム(MSC-S)プラットフォームに基づく革新的なパイプラインを推進している。KALAは、MSC-Sプラットフォーム技術の多因子作用メカニズムにより、様々な眼科希少疾患に対する製品を創出できると考えており、複数の希少疾患、眼前疾患、眼後部疾患に対するこの技術の開発の可能性を評価している。

KALAの主要製品候補であるKPI-012は、成長因子、プロテアーゼ阻害剤、マトリックスタンパク質および神経栄養因子を組み合わせたもので、複数の重篤な眼疾患の根本的病因である角膜治癒障害を改善する可能性がある。

KALAは、まず、持続性角膜上皮欠損症(PCED)の治療薬としてKPI-012を開発しています。PCEDは、従来の治療法では治癒しない持続性の角膜欠損や創傷で、放置すると感染症、角膜穿孔/瘢痕、視力低下などの重大な合併症を引き起こす可能性があります。PCEDの発症率は米国で約10万人と推定され、大きな市場機会があると当社は考えています。現在、PCEDのすべての基礎的病因に対して広範な適応症を持つ、米国食品医薬品局(FDA)が承認した処方箋製品はありません。

KALAは、PCED治療薬としてKPI-012を評価するCHASE(Corneal Healing After SEcretome therapy)フェーズ2b試験の患者登録を継続しており、2024年末までのトップラインデータの発表を目標としています。良好な結果が得られ、規制当局と協議することを条件として、CHASE第2b相臨床試験は、FDAへの生物製剤承認申請(BLA)の提出をサポートする2つの重要な試験のうちの最初の試験となる可能性があると考えています。
KALAはまた、辺縁幹細胞欠損症(LSCD)やその他の角膜疾患など、目の前面の希少疾患に対するKPI-012の可能性を探っている。LSCDは、四肢上皮幹細胞の喪失または欠損を特徴とし、その結果、上皮の破壊、新生血管形成が再発する可能性がある。,

結膜化膿、炎症、その他の後遺症は、角膜の透明度の低下や視力障害につながる可能性がある。PCEDと同様、LSCDは大きな市場機会を示しており、米国での患者数は10万人と推定されている。

KPI-014は、遺伝性網膜変性疾患に対するMSC-Sプラットフォームの有用性を評価するためのKALAの前臨床プログラムであり、網膜細胞機能を保護・維持する可能性のある神経栄養因子、成長因子、抗炎症因子または免疫調節因子、抗酸化阻害剤を含んでいる。セクレトームは、in vitroおよびin vivoの網膜変性モデルにおいて神経保護効果を実証しています。KALAは、KPI-014が希少な遺伝性網膜疾患の治療に遺伝子診断的アプローチを提供できると考えており、網膜色素変性症やスターガルト病などの疾患に対するKPI-014の有用性を評価するための前臨床試験を開始している。

Financial Results:

キャッシュポジション:2024年3月31日現在、KALAの現金および現金同等物は、2023年12月31日現在の5090万ドルに対し、4850万ドルであった。この減少は、KALAの2024年3月の第三者割当増資による総収入860万ドルで一部相殺されたものの、営業活動による現金支出を反映している。現在の計画では、KALAは2024年3月31日時点の現金資源とCIRM賞による資金調達の見込みにより、2025年第3四半期までの事業資金を確保できると見込んでいる。

2024年第1四半期決算:

G&A費:2024年3月31日に終了した四半期の一般管理費(G&A)は、前年同期の600万ドルに対し540万ドルであった。これは主に管理費および専門サービス費の減少によるもので、株式報酬費用および従業員関連費用の増加により一部相殺された。
研究開発費:2024年3月31日に終了した四半期の研究開発費(R&D)は640万ドル(前年同期は400万ドル)でした。これは主に、KPI-012の臨床開発を進めるにあたり、KPI-012の開発費および従業員関連費用が増加したこと、およびその他の研究開発費が増加したことによるものです。
繰延購入対価の公正価値再測定による利益:2024年3月31日に終了した四半期については、コンバンギオ買収に伴う繰延購入対価の公正価値再測定による損益はなかった。2023年同期には0.2百万米ドルの利益があった。
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Hannah Deresiewicz

hannah.deresiewicz@sternir.com

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