UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
_______________
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項(d)に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日(報告された最も古いイベントの日付):2024年5月14日
Gain Therapeutics, Inc.
(憲章に明記された登録者の正確な名称)
デラウェア |
001-40237 |
85-1726310 |
||
(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(CommissionFile Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
4800モンゴメリー・レーン、スイート220
Bethesda, Maryland 20814
(主たる事務所の所在地) (郵便番号)
(301) 500-1556
(登録者の電話番号(市外局番を含む)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class |
Trading symbol(s) |
登録されている取引所の名称 |
普通株式、額面0.0001ドル |
GANX |
the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024 年 5 月 14 日、ゲイン・セラピューティクス・インク(以下「当社」)は、2024 年 3 月 31 日に終了した第 1 四半期の業績および事業最新情報を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出されています。別紙99.1を含め、本項目2.02に含まれる、または組み込まれる情報は、改正1934年証券取引法(「取引所法」)第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、かかる情報および別紙は、かかる提出書類において明示的に参照規定される場合を除き、改正1933年証券取引法または取引所法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれるものとみなされるものでもありません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
以下の添付書類は、本フォーム 8-K の一部として提出されたものです。
|
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Exhibit No. |
|
Description |
99.1 |
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104 |
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cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
GAIN THERAPEUTICS, INC. |
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Date: May 14, 2024 |
By: |
/s/ Gene Mack |
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Name: |
Gene Mack |
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Title: |
Chief Financial Officer |
Exhibit 99.1
ゲイン・セラピューティクス社、2024年第1四半期決算と企業最新情報を発表
メリーランド州ベセズダ、2024年5月14日 - 次世代のアロステリック低分子治療薬の発見と開発をリードする臨床段階のバイオテクノロジー企業であるゲイン・セラピューティクス社(Nasdaq: GANX、以下「ゲイン社」)は本日、2024年3月31日に終了した四半期決算を報告するとともに、企業最新情報を発表しました。
2024年第1四半期から現在までの企業ハイライト
● | GT-02287の臨床第1相試験における単回投与(SAD)の良好な結果を発表; |
● | ジーン・マックを最高財務責任者に、ヨナス・ハネスタッド医学博士を最高医学責任者に任命し、経営陣を強化。; |
● | ad/pd2024にて、gba1パーキンソン病治療薬gt-02287の作用機序を示すデータを発表; |
● | gba1パーキンソン病に対する新規gcase標的低分子治療薬gt-02287の臨床第1相試験のmad(multiple ascending dose)パート開始を発表; |
● | worldsymposiumにおいて、gt-02287が神経保護作用を示し、パーキンソン病の前臨床モデルにおいて遅延投与後に運動機能を完全に回復させるという画期的なデータを発表; |
● | 2025年までのキャッシュランウェイのガイダンスを再表明、これは申請中の助成金やその他の事業構想に基づいて延長される可能性がある。 |
「ゲインは、GBA1パーキンソン病治療薬GT-02287のリードプログラムにより、今年から2025年にかけて、複数の臨床データに基づく価値の変曲点を達成するために、引き続き有利な立場にあります。経営陣を強化したことで、強力なリーダーシップと方向性を持ってこれを実現することができます。
1
ゲイン・セラピューティクスのマティアス・アルダーCEOは、「私たちは引き続き事業計画を実行し、近い将来のマイルストーンを達成します。
Q1 2024 Financial Results
2024年3月31日に終了した3ヶ月間の研究開発(R&D)費は、2023年3月31日に終了した3ヶ月間の280万ドルから0.3百万ドル減少して250万ドルとなった。研究開発費の減少は、主に2024年第1四半期にスイス・イノベーション機関Innosuisseから計上された助成金0.2百万ドルによるものである。研究開発費の大部分は、GBA1パーキンソン病を対象としたGT-02287の進行中の開発に関連する費用です。
2024年3月31日に終了した3ヵ月間の一般管理費(G&A)は、2023年3月31日に終了した3ヵ月間の250万ドルから0.6百万ドル減少し、190万ドルとなった。この期間の一般管理費の減少は主に、一般企業案件に関する弁護士費用および専門家費用の減少、および株式報酬費用の減少に起因する。
2024年3月31日に終了した四半期のGAAP基準の基本的および希薄化後1株当たり純損失は0.22ドルで、2023年3月31日時点の基本的および希薄化後1株当たり純損失は0.43ドルであった。
現金、現金等価物および有価証券は、2023年12月31日時点の1,680万ドルに対し、2024年3月31日時点では1,270万ドルとなった。
2
About Gain Therapeutics, Inc.
ゲイン・セラピューティクス社は、次世代のアロステリック治療薬の発見と開発をリードする臨床段階のバイオテクノロジー企業である。GBA1パーキンソン病治療薬GT-02287は、現在第1相臨床試験中である。
同社の創薬プラットフォーム「Magellan™」は、AIがサポートする構造生物学、独自のアルゴリズム、スーパーコンピューターを駆使した物理学に基づくモデルを活用することで、疾病を引き起こすタンパク質上の新規アロステリック結合部位を同定し、現在の技術では見つけることも投薬することもできないポケットをピンポイントで特定することができる。Magellan™は、ゲインのオリジナルSEE-Tx®(Site-Directed Enzyme Enhancement Therapy:部位特異的酵素増強療法)プラットフォームの次世代版であり、新たなAIと機械学習ツール、500億を超える膨大な化合物空間をカバーする新たなオンデマンド化合物ライブラリにアクセスするための仮想スクリーニング機能によって強化・拡張された。
ゲイン社のユニークなアプローチは、タンパク質の機能を回復または破壊することができる新規のアロステリック低分子モジュレーターの発見を可能にする。ゲイン社は、その高度なプラットフォームにより創薬を加速し、神経変性疾患、希少遺伝性疾患、癌を含む治療不可能な疾患や治療困難な疾患に対する新規の疾患修飾治療薬を創出している。詳細はGainTherapeutics.comをご覧ください。
将来の見通しに関する記述についての注意事項
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の意味における「将来予想に関する記述」が含まれています。本プレスリリースに記載されている記述のうち、過去の事実に関する記述を除くものはすべて「将来の見通しに関する記述」です。場合によっては、「かもしれない」、「かもしれない」、「予定である」、「はずである」、「期待する」、「計画する」、「予想する」、「信じる」、「推定する」、「予測する」、「目標する」、「意図する」、「求める」、「可能性がある」、「継続する」などの将来見通しに関する語句、これらの語句の否定形、これらの語句の変化形、または将来見通しに関する記述を識別することを意図した類似表現により、これらの記述を識別することができますが、すべての将来見通しに関する記述にこれらの語句が含まれているわけではありません。本プレスリリースにおける将来予想に関する記述には、GT-02287を含む当社の現在または将来の製品候補の開発、GT-02287の第1相臨床試験の結果の時期に関する予想、当社の製品候補の潜在的な治療効果および臨床効果、当社の現在の現金、現金同等物および有価証券が事業を支える期間に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらの将来見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付現在における当社の予想および仮定に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述にはそれぞれリスクと不確実性が含まれており、当社の前臨床および将来の臨床開発プログラム、将来の結果または業績が、将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものと大きく異なる可能性があります。これらの記述は歴史的事実ではなく、将来の結果に関する当社の確信を表すものであり、その多くは本質的に不確実であり、当社のコントロールの及ばないものです。
3
これには、COVID-19後の環境およびその他の世界経済・マクロ経済情勢が当社の事業、臨床試験および財務状況に与える影響、前臨床試験または臨床試験中に観察された予期せぬ安全性または有効性データ、臨床試験実施施設の稼動または登録率が予想を下回った場合、予想される競合または既存の競合の変化、規制環境の変化、規制当局による承認プロセスの不確実性および時期、予期せぬ訴訟またはその他の紛争などが含まれます。当社の実際の業績が本プレスリリースに記載された将来の見通しに関する記述に明示または暗示されたものと異なる原因となるその他の要因は、2023年3月23日に米国証券取引委員会に提出された当社の年次報告書(フォーム10-K)およびその後随時米国証券取引委員会に提出または提出されるその他の文書の「リスク要因」のセクションに記載されています。本プレスリリースに含まれるすべての将来見通しに関する記述は、それらが作成された時点のものです。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、かかる記述が作成された日以降に発生する事象または存在する状況を反映するために、かかる記述を更新する義務を負いません。
Investor Contact:
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(516) 222-2560
ir@gaintherapeutics.com
Media Contacts:
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ニック・ジョンソンとエリオ・アンブロジオ
nic.johnson@russopartnersllc.com
elio.ambrosio@russopartnersllc.com
(212) 845-4242
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