シリオセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月14日

Xilio Therapeutics, Inc.

(憲章で指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-40925

85-1623397

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

828 ウィンターストリート、スイート300

Waltham, Massachusetts

02451

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(857) 524-2466

Not applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading symbol(s)

Name of each exchange

on which registered

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

XLO

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年5月14日、Xilio Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2024年3月31日に終了した四半期決算およびその他の事業ハイライトを発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれています。

別紙99.1を含む本フォーム8-K最新報告書に記載された情報は提供されることを意図したものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

本Current Report on Form 8-Kの項目2.02に関連する以下の添付資料は提出されたものとみなされ、提出されたものではありません：


Exhibit No.		Description
99.1		2024年5月14日、ザイリオ・セラピューティクス社が発表したプレスリリース
104		カバーページ・インタラクティブ・データ・ファイル（インラインxbrl文書に埋め込まれ、別紙101として組み込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	XILIO THERAPEUTICS, INC.

Date: May 14, 2024	By:	/s/ Christopher Frankenfield
		Christopher Frankenfield
		Chief Operating Officer

EX-99.1 2 xlo-20240514xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

ザイリオ・セラピューティクス社、パイプラインと事業の最新情報および2024年第1四半期決算を発表

腫瘍活性化Fc増強抗CTLA-4抗体XTX101とアテゾリズマブの併用によるマイクロサテライト安定大腸癌（MSS CRC）患者を対象としたフェーズ2試験を2024年第3四半期に開始予定

XTX101と腫瘍活性化IL-12であるXTX301の臨床データを2024年第4四半期に報告予定

腫瘍活性化バイスペシフィックと免疫細胞エンゲージャーの研究段階のパイプラインを推進中

2025年第2四半期までのキャッシュ・ランウェイを見込む

マサチューセッツ州ウォルサム、2024年5月14日--がんと闘う人々のために腫瘍活性化免疫腫瘍学療法を発見・開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるザイリオ・セラピューティクス社（Nasdaq: XLO）は本日、パイプラインの進捗状況と事業の最新情報を発表し、2024年3月31日締めの第1四半期決算を報告した。

「キシリオの社長兼最高経営責任者（CEO）であるルネ・ルッソは、次のように述べています。「第1四半期も、当社のチームは、臨床段階にある腫瘍活性化I-O治療薬の差別化されたパイプラインの推進に懸命に取り組みました。「今後については、腫瘍活性化IL-12であるXTX301と腫瘍活性化Fc増強抗CTLA-4であるXTX101の臨床開発の進展に引き続き注力しており、両プログラムからの臨床データは今年後半に期待されます。さらに、腫瘍活性化二重特異性分子および免疫細胞エンゲイジャー分子を設計・開発するための研究段階のパイプラインが進展しており、心強く思っています。

Pipeline and Business Updates

XTX101: tumor-activated anti-CTLA-4

XTX101は、腫瘍微小環境（TME）において活性化（マスク解除）された場合にCTLA-4を阻害し、制御性T細胞を枯渇させるように設計された、腫瘍活性化、Fc増強、高親和性結合の治験用抗CTLA-4薬である。XTX101は現在、進行性固形がん患者を対象とした第1相臨床試験において、アテゾリズマブとの併用で評価されている。

Xilio plans to:

●

XTX101のアテゾリズマブとの併用における推奨第2相用量を選択し、2024年第3四半期にMSS CRC患者を対象とした第2相試験を開始する。

●

2024年第4四半期に約20名のmss crc患者を、2025年第1四半期に約20名の追加患者（合計40名）を対象に、xtx101とアテゾリズマブの併用に関する最初のフェーズ2データを報告する。

XTX301: tumor-activated, engineered IL-12

XTX301は、抗腫瘍免疫を強力に刺激し、免疫原性の乏しい "コールド "腫瘍のTMEを炎症状態、すなわち "ホット "な状態に再プログラムするように設計された、腫瘍活性化IL-12分子である。

2024年3月、ザイリオ社とギリアド・サイエンシズ社（ギリアド社）は、XTX301を含むザイリオ社の腫瘍活性化IL-12プログラムの独占的ライセンス契約と、ギリアド社との株式売買契約を発表した。契約条件では

●

ザイリオは契約一時金として4,350万ドルを受領したが、これには現金3,000万ドルと、ギリアド社によるザイリオ普通株式への最初の出資金約1,350万ドルが含まれる。

●

2024年4月、ザイリオは株式売買契約に基づくギリアド社との追加第三者割当増資から総額約330万ドルの総収入を受領した。ザイリオは、ギリアド社による最大2件の追加株式投資により、最大約820万ドルの追加総収入を受け取る資格がある。

●

ギリアド社による出資に加え、ザイリオ社は本ライセンス契約に基づき、移行費用7,500万ドル、特定の開発・規制・販売に基づくマイルストンなど、総額最大5億9,250万ドルの偶発的支払いを受ける資格がある。ザイリオはまた、全世界での年間製品純売上高に対し、1桁台後半から10桁台半ばまでの段階的ロイヤルティを受け取る資格がある。

詳細はこちらのプレスリリースをご覧ください。

XTX301 は現在、進行性固形がん患者を対象としたフェーズ 1 単剤療法の用量漸増試験で評価中です。Xilio社は本日、進行性固形がん患者を対象としたXTX301のフェーズ1の安全性、薬物動態および薬力学的データを2024年第4四半期に報告する計画を再確認しました。

腫瘍活性化二重特異性と免疫細胞エンゲイジャープログラム

キシリオの研究段階での開発努力は、腫瘍活性化細胞エンゲイジャーと腫瘍活性化エフェクター強化細胞エンゲイジャーを含む、腫瘍活性化二重特異性と免疫細胞エンゲイジャーのパイプラインを進めることに集中している。

●

2024年4月、ザイリオは、同社初の二重特異性プログラムである腫瘍活性化PD-1/IL-2二重特異性開発候補薬XTX501の前臨床データを、カリフォルニア州サンディエゴで開催された米国癌学会（AACR）年次総会2024で発表した。AACRで発表された前臨床データは、XTX501が良好な治療指数を維持しながら、既存のPD-1/PD-L1免疫療法の抗腫瘍活性を改善する可能性を示唆しています。詳細については、こちらのポスター発表をお読みください。

XTX202: tumor-activated, engineered IL-2

XTX202は、腫瘍微小環境において活性化（マスク解除）された場合、制御性T細胞を同時に刺激することなく、CD8+エフェクターT細胞およびナチュラルキラー（NK）細胞を強力に刺激するように設計された、腫瘍活性化β-γバイアスIL-2である。

●

2024年3月、キシリオは転移性腎細胞癌または切除不能もしくは転移性黒色腫患者を対象としたxtx202を評価する第2相臨床試験の追加データを発表した。詳細はこちらのプレスリリースをご覧ください。

●

また2024年3月、ザイリオは戦略的ポートフォリオ再優先化の一環として、単剤療法としてのXTX202へのさらなる投資を中止する計画を発表した。ザイリオは引き続き、XTX202と他の薬剤との併用療法の開発を継続する戦略的機会を探っていく。

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