ﾍﾘｳｽﾒﾃﾞｨｶﾙﾃｸﾉﾛｼﾞｰｽﾞの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

May 13, 2024

報告日（最も古い事象が報告された日)

HELIUS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

-
デラウェア	001-38445	36-4787690
(State or Other Jurisdiction of Incorporation)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

642 ニュータウン・ヤードリーロード、スイート100 Newtown, PA		18940
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(215) 944-6100

Not Applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading

Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式

HSDT

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02R 営業成績および財務状況

2024年5月13日、ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ・インク（以下「登録者」）は、2024年3月31日に終了した四半期の財務結果を発表するとともに、これらの財務結果および登録者の最近の企業ハイライトについて説明する電話会議に関する情報を掲載したプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Reportの別紙99.1としてここに添付され、参照することによりここに組み込まれる。

フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02および別紙99.1に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また同条の法的責任の対象ともみなされず、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または取引所法に基づく登録者の提出書類において、そのような提出書類に特定の参照として明示的に記載されている場合を除き、本書の日付の前後を問わず、そのような提出書類における取り込みの文言にかかわらず、参照により取り込まれたとはみなされない。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits

Exhibit No.		Description

99.1		2024年5月13日付プレスリリース。
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメント内に埋め込み)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	HELIUS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC.

Dated: May 13, 2024	By:	/s/ Jeffrey S. Mathiesen
		Jeffrey S. Mathiesen
		チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼トレジャラー

EX-99.1 2 hsdt-20240513xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ2024年第1四半期決算を発表

-- 本日午後4時30分より電話会議を開催--。

ニュータウン（米ペンシルベニア州）2024年5月13日 (GLOBE NEWSWIRE) -- バランス障害と歩行障害に対する新規の治療的神経調節アプローチの提供に注力する神経技術企業、ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ・インク（Nasdaq:HSDT）（以下「ヘリウス」または「当社」）は本日、2024年3月31日に終了した四半期の業績を発表した。

第1四半期と最近のビジネスアップデート

●	ポータブル神経調節刺激装置（PoNS®）のマウスピースとコントローラーは、2024年10月1日の最終価格決定に向けて、メディケア＆メディケイドサービスセンター（以下「CMS」）からHCPCS（Healthcare Common Procedure Coding System）コードと保険償還の仮決定を受けた。

●	米国およびカナダにおける脳卒中登録プログラムに6施設を追加。脳卒中開発計画の最適化について米国食品医薬品局（FDA）と合意。

●	米国退役軍人省（「VA」）や国防総省（「DoD」）を含む連邦政府の医療機関でPoNSを利用できるようにするため、Lovell® Government Servicesとの提携を発表。

●	2024年第1四半期の売上高は135千ドルで、2023年第1四半期の111千ドルと比較している。

●	640万ドルの公募増資を実施し、約560万ドルの純収入を得た。

「CMSが今月初め、PoNSコントローラーとマウスピースに対するメディケアの暫定的な支払い決定を発表したとき、私たちは重要なマイルストーンに一歩近づきました。今月末に開催されるHCPCS公開会議では、予備決定よりも高い償還率を支持する論拠を示す予定です。ヘリウスのデイン・アンドレフ社長兼最高経営責任者（CEO）は、「償還額が確定すれば、10月1日から適用される予定です」と述べた。

「メディケアの支払い率が確立されたことで、第三者支払機関での償還が拡大しやすくなり、米国で脳卒中の承認取得を追求し続ける中で、キャッシュフローがプラスになる道筋ができると考えています。脳卒中については、2025年早期の承認申請に向けて引き続き順調に進んでおり、この目標を推進するため、当四半期中に登録プログラムに複数の施設を追加しました。ヘリウスの2つの大きな目標の達成と、それを達成するための資金調達は、非常にエキサイティングな時期です」とアンドリーフは締めくくった。

2024年第1四半期決算

2024年第1四半期の総収入は135千ドルで、2023年第1四半期の111千ドルに比べ24千ドル増加したが、これは主に米国およびカナダにおける製品販売の増加に起因する。

2024年3月31日に終了した3ヵ月間の売上原価は123千ドルであった（2023年同期間は122千ドル）。固定諸経費により比較的横ばいであった。

2024年第1四半期の営業費用は、2023年第1四半期の380万ドルから340万ドルに減少しました。この減少の主な要因は、専門家報酬および給与関連費用の減少、ならびに米国での重点事業が商業化活動へと移行したことに伴う製品開発費および臨床試験活動の減少によるものです。この減少は、当年度の新たな製造委託先への移行に伴う製造委託費の増加により一部相殺されました。

2024年第1四半期の営業損失は、2023年第1四半期の380万ドルの営業損失から0.4百万ドル減少し、340万ドルの損失となった。

2024 年第 1 四半期および前年同期の純損失は 250 万ドルであった。2023年第1四半期の1株当たり純損失4.42ドルに対し、第1四半期の基本的および希薄化後の1株当たり純損失は3.08ドルであった。

Cash and Liquidity

2024年3月31日に終了した3ヶ月間の営業活動に使用した現金は、2023年第1四半期の320万ドルに対し、300万ドルであった。

2024年3月31日現在、当社には360万ドルの現金があり、債務残高はない。2024年5月9日、当社は公募増資で560万ドルの純収入を調達し、現金のランウェイを2025年まで延長した。

Cash and Liquidity

2024年3月31日に終了した3ヶ月間の営業活動に使用した現金は、2023年第1四半期の320万ドルに対し、300万ドルであった。

Conference Call

Date:Monday, May 13, 2024

Time:4:30 p.m. Eastern Time

Webcast:Click here

ウェブキャストは、当社の投資家向けウェブサイトのニュースルーム・セクションにアーカイブされます。

ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ社について

ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ社は、経口応用技術プラットフォームを用い、脳が生理的代償機構に働きかけ、神経可塑性を促進する能力を増幅し、神経疾患を抱える人々の生活を改善することで、神経障害に焦点を当てた医療機器分野における神経技術のリーディングカンパニーである。当社の最初の商用製品はポータブル神経調節刺激装置である。PoNS®またはHelius Medical Technologiesの詳細については、www.heliusmedical.com。

ponsデバイスおよびpons療法について

ポータブル神経調節刺激装置（PoNS）は、コントローラに接続されたマウスピースを通して神経刺激を与える、革新的な非埋め込み型の経口適用療法であり、主に自宅で、身体リハビリテーション運動とともに使用され、バランスと歩行を改善する。舌に軽度の電気刺激を与えるPoNS装置は、米国では、多発性硬化症（「MS」）による軽度から中等度の症状による歩行障害の短期治療薬として適応されており、22歳以上の患者において、処方箋のみにより、管理された治療的運動プログラムの補助として使用される。

PoNSは、カナダにおいて、脳卒中患者の歩行または平衡機能障害に対する有効性と転倒リスクの有意な低減を示し、3つの適応症で販売承認を得ている：(i)脳卒中による軽度および中等度の症状による歩行障害の短期治療薬（14週間）として理学療法と併用するもの、(ii)軽度から中等度の外傷性脳損傷（「mmTBI」）による慢性的なバランス障害の短期治療薬（14週間）として理学療法と併用するもの、(iii)MSによる軽度および中等度の症状による歩行障害の短期治療薬（14週間）として理学療法と併用するものである。また、PoNSはオーストラリアにおいて、バランスと歩行を改善するための治療的運動プログラムの補助として、医療従事者が短期間使用することも認められている。

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