ジェネレーションバイオの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月13日

Generation Bio Co.

(憲章で指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-39319

81-4301284

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

301 Binney Street

Cambridge, MA

02142

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(617) 655-7500

Not applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル	GBIO	Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年5月13日、ジェネレーション・バイオ株式会社（以下「当社」）は、2024年3月31日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として提出され、参照することによりここに組み込まれる。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（添付の別紙 99.1 を含む）は提出されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、同条の適用を受けるものでもなく、また、1933 年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


ExhibitNo.		Description
99.1		2024年5月13日、ジェネレーションバイオ株式会社がプレスリリースを発表。
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	GENERATION BIO CO.

Date: May 13, 2024	By:	/s/ Geoff McDonough
		Name: Geoff McDonough, M.D.
		タイトル社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 gbio-20240513xex99d1.htm EX-99.1

ジェネレーション・バイオ社、最近の業績ハイライトと2024年第1四半期決算を発表

ASGCTでの口頭発表では、細胞標的脂質ナノ粒子（ctLNP）による、生体内のT細胞への選択的で高レベルの治療用遺伝子導入について述べた。)

ASGCTのポスター発表では、免疫静穏化DNA（iqDNA）について、柔軟でスケーラブルな独自の迅速酵素合成によって製造される部分的一本鎖であることが説明された。

現金残高2億3,390万ドルは、2027年下期までの運営資金に充当できる見込み

米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、2024年5月13日--希少疾患や流行性疾患と闘う人々のために遺伝子医薬を革新するバイオテクノロジー企業、ジェネレーション・バイオ社（Nasdaq: GBIO）は、米国遺伝子・細胞治療学会（ASGCT）第27回年次総会で発表した細胞標的脂質ナノ粒子（ctLNP）プラットフォームに関する追加データと2024年第1四半期決算を報告した。

「ジェネレーション・バイオ社のCEOであるジェフ・マクドノー医学博士は、「今回発表されたctLNPとiqDNAプラットフォームに関するデータは、血液学分野におけるプログラム構築の基盤として、その成熟度と差別化を浮き彫りにするものです。「私たちの医薬品は、医薬品のような、再利用可能なin vivoプロフィールを持つ可能性があり、現在のウイルス、生物学的製剤、ex vivoアプローチで可能なものを凌駕し、世界規模で人々に届けることができると信じています。

Recent Highlights:

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ctLNPによるT細胞への治療的導入遺伝子のin vivoデリバリーを示す新しいデータを発表：ASGCTでの口頭発表で、ジェネレーション・バイオ社は、CARをコードするmRNAカーゴを搭載したT細胞標的ctLNPの選択的デリバリーを示すin vivoデータについて述べた。これらの研究では、CARの発現は効率的で用量依存的であり、T細胞への強固な表面提示を示した。導入されたCAR T細胞は、in vitroの腫瘍細胞殺傷アッセイで予備的な有効性を示した。このデータはModerna社との共同研究の一環として得られたものである。

ジェネレーション・バイオ社は、ctLNPを肝臓や脾臓でのクリアランスを回避するように設計しており、受容体特異的なターゲティング・リガンドを加えることで、組織や細胞タイプの選択的なターゲティングを可能にしている。このプラットフォームの次のステップとしては、マウス疾患モデルにおける有効性の評価と、T細胞ctLNPによる免疫静穏化DNA（iqDNA）の送達の評価がある。

同社はまた、鎌状赤血球症およびβサラセミアプログラムの一環として、造血幹細胞（HSC）を標的とするctLNPを開発している。ASGCTにおいて同社は、造血幹細胞を標的としたctLNPがヒト造血幹細胞に選択的に取り込まれ発現することを示す予備的データを発表した。

「ジェネレーション・バイオ社の最高戦略責任者であるフィリップ・サマヨア博士は、「肝臓以外での治療薬による選択的デリバリーの実証は、我々のctLNPがこれまで到達できなかった細胞タイプや組織に到達する能力を証明する重要なポイントです。「我々は、T細胞におけるctLNPプラットフォームを前進させ、鎌状赤血球症とβサラセミアにおける全額出資のプログラムを手始めに、他の細胞種への応用を拡大し続けることを楽しみにしています。

●

iqDNAプラットフォームとRESに関する新情報を開示：同じくASGCTにおいて、ジェネレーション・バイオ社はiqDNAについて、転写活性を保ちながら免疫原性を示さない、修飾され構造化された部分的一本鎖DNAであると説明した。同社は独自の迅速酵素合成（RES）法を用いてiqDNAを発明した。RESは無細胞プロセスであり、DNAの化学的および構造的変化を正確に行うことができる。この高度な制御により、分子設計と構成要素の工学的設計によるDNAの機能強化が可能になる。

ジェネレーション・バイオ社は、RESの応用でiqDNAプラットフォームを進化させている。ASGCTで発表された知見では、第二世代のiqDNAが第一世代のiqDNAよりも大きなルシフェラーゼ発現を達成したことが示された。同社は現在、第VIII因子をコードするiqDNAをLNPで送達する製剤を試験中である。

2024年第1四半期決算

●

キャッシュポジション：2024年3月31日現在の現金、現金同等物、有価証券は2億3,390万ドルで、2023年12月31日現在の現金、現金同等物、有価証券は2億6,440万ドルであった。同社は引き続き、現金、現金同等物、有価証券で2027年後半までの事業計画を賄えると考えている。

●

研究開発費：研究開発費（R&D）は、2023年3月31日に終了した四半期の2,200万ドルに対し、2024年3月31日に終了した四半期は1,430万ドルであった。

●

G&A費用：一般管理費（G&A）は、2023年3月31日に終了した四半期の1,290万ドルに対し、2024年3月31日に終了した四半期は1,040万ドルであった。

●

リース解約損：2024年3月31日に終了した3ヵ月間において、セイヨン・リースの解約に関連して現金支出を伴わない5,690万ドルの費用を認識した。

●

純損失：2024年3月31日に終了した四半期の純損失は7,450万ドル、基本的および希薄化後の1株当たり純損失は1.12ドルで、2023年3月31日に終了した四半期の純損失は3,210万ドル、基本的および希薄化後の1株当たり純損失は0.53ドルでした。

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Maren Killackey

Generation Bio

mkillackey@generationbio.com

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