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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づき
1934年証券取引所法
報告日（最も早く報告された事象の日付）
May 13, 2024
CAPRICOR THERAPEUTICS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
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デラウェア |
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001-34058 |
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88-0363465 |
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
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(CommissionFile Number) |
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(I.R.S. EmployerIdentification No.) |
10865 ロード・トゥ・ザ・キュア、スイート150、カリフォルニア州サンディエゴ(主たる事務所の所在地)) |
|
92121(郵便番号) |
(858) 727-1755
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。◻
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of Each Class |
|
Trading Symbol(s) |
|
登録されている各取引所名 |
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル |
CAPR |
The Nasdaq Capital Market |
Item 2.02 |
営業成績および財政状態。 |
2024年5月13日、デラウェア州法人Capricor Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2024年3月31日に終了した四半期の業績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1としてここに提出されます。
本Current Report on Form 8-KのItem 2.02および添付資料99.1に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に基づき提出されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもありません。
Item 9.01F inancial Statements and Exhibits
(d) Exhibits
99.1 |
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104 |
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表紙 インタラクティブデータファイル（インライン xbrl 形式）。 |
2
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
CAPRICOR THERAPEUTICS, INC. |
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Date: May 13, 2024 |
By: |
/s/ Linda Marbán, Ph.D. |
Linda Marbán, Ph.D. |
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Chief Executive Officer |
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3
Exhibit 99.1
カプリコ・セラピューティクス社、2024年第1四半期決算報告および企業最新情報を発表
-デュシェンヌ型筋ジストロフィーを対象としたCAP-1002の第3相HOPE-3試験（コホートA）が登録完了。
-第1四半期に肯定的なType-B CMC FDAミーティングを開催、BLAのCMCクリアランスに向けた主要なマイルストーンである非臨床比較可能性の実証についてFDAと足並みを揃える
-日本新薬との米国販売・商業化契約に基づく最初のマイルストーン1,000万ドルを第1四半期に受領
-最近のFDAのフィードバックは、2024年5月に予定されているタイプB臨床に関するFDA会合でのプレBLA会合およびその後のローリングBLA提出の要請を支持するものである。
-hope-2非盲検延長（ole）試験の3年データを2024年第2四半期に報告予定
-本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議とウェブキャストを行なう。
サンディエゴ2024年5月13日 (GLOBE NEWSWIRE) -- カプリコ・セラピューティクス（NASDAQ: CAPR）は本日、希少疾患治療のための画期的な細胞およびエクソソームをベースとした治療薬を開発するバイオテクノロジー企業で、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表し、企業最新情報を提供しました。
「カプリコは、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）治療薬CAP-1002細胞治療プログラムの大幅な進展に代表されるように、当社のパイプライン全体で目覚ましい進歩を続けています。カプリコールの最高経営責任者であるリンダ・マルバン博士は、次のように述べています。「第3相臨床試験のコホートAでの登録が完了し、生物製剤承認申請（BLA）に必要な主要なCMC（化学的製造管理）の成果物として、米国食品医薬品局（FDA）とさらに足並みを揃えることができました。我々は、RMAT指定の下でのFDAの継続的なガイダンスに感謝しており、入手可能になり次第、我々の計画に関する更なる最新情報を提供する。さらに、CAP-1002の上市に向けて、パートナーである日本新薬（米国子会社：NS Pharma, Inc.今後については、今期後半にFDAと面談し、迅速承認の可能性に関する選択肢について引き続き協議するとともに、3年間のHOPE-2 OLEの結果を発表する予定です。"
私たちは、エクソソームをワクチンプログラムや治療開発に活用するため、当社独自のStealthX™エクソソーム・プラットフォームを発展させる努力を続けています。今期は、SARS-CoV-2予防のためのエクソソームベースの多価ワクチンについて、米国国立アレルギー感染症研究所（NIAID）との共同研究を発表しました。我々は引き続き、パートナーシップやその他の非希薄な資金源を通じてこのプログラムを進めることに注力していく」。
2024年第1四半期と最近の業績ハイライト
CAP-1002 デュシェンヌ型筋ジストロフィープログラム：CAP-1002は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）治療薬として第3相開発段階にある治験用細胞療法である。CAP-1002は、免疫調節作用、抗炎症作用、抗線維化作用により疾患の進行を遅らせることを目的とし、DMD患者の骨格筋および心筋機能を改善する可能性があります。当社の第3相試験であるHOPE-3は、骨格筋機能が低下したDMD患者を対象に、CAP-1002の安全性と有効性を評価する2つのコホートからなる多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。本試験は米国で実施される。このデュアルコホート試験（コホートAおよびB）には、約102名の適格な被験者が参加する予定です。DMD治療薬CAP-1002は、希少疾病用医薬品指定および再生医療先進治療指定（RMAT）を受けている。また、カプリコ社がDMD治療薬CAP-1002のFDA販売承認を取得した場合、カプリコ社は、過去に希少小児疾患の指定を受けたことに基づき、優先審査バウチャー（PRV）を受ける資格があります。
| ● | HOPE-3臨床第3相試験（コホートA）は、61名の被験者をCAP-1002またはプラセボに1：1の割合で無作為に割り付け、登録が完了しました。 |
| o | 日本新薬との米国販売・商業化契約に基づき、2024年第1四半期に受領する最初のマイルストーン1,000万ドルの引き金となったコホートAの無益性中間解析の結果が良好であったことを報告。 |
| ● | 2024 年第 1 四半期に開催された Type-B CMC FDA 会議で良好な結果が得られたことを発表。この会議において、FDAは以下のトピックについて整合性を確認した。: |
| o | 当社の2つの異なる施設（ロサンゼルスとサンディエゴ）で製造された医薬品間の比較可能性は、提供された分析比較データを用いて実証されています。 |
| o | これにより、製品承認取得の可能性がある場合、サンディエゴの製造施設で製造されたCAP-1002製剤の使用が可能となります（施設の承認が前提）。 |
| ● | 2024年5月に予定されているFDAのタイプB臨床会議を承認し、BLAへの道筋について引き続き協議する。 |
| o | FDAは、この会議において、プレBLA会議およびローリングBLAスケジュールについての議論と要請を含めるよう助言した。 |
| o | また、HOPE-2 OLEの3年間の安全性と有効性に関するデータをFDAと共有する予定である。 |
| ● | 日本新薬との米国における販売・商業化契約の更なる詳細を発表。 |
| o | カプリコは、製品収益の2桁台半ばの有意義なシェアを受け取ることになる。明確にするため、中位とは30～50％の間を指し、この合計額は製品購入の譲渡価格として当社に支払われる金額によって相殺される。 |
| o | 先に開示したとおり、承認時までのマイルストーンとして9,000万ドルが追加で支払われる可能性があり、このマイルストーンは、規制当局が一定の成果を達成した場合に発生する。承認後のマイルストンにはさらに6億500万ドルの可能性があり、これは様々な売上目標の達成に応じてカプリコールに支払われる可能性がある。 |
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