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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月9日
NEUROBO PHARMACEUTICALS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
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001-37809 |
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47-2389984 |
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(State or other jurisdiction of incorporation) |
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(Commission File Number) |
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(IRS Employer Identification No.) |
545 Concord Avenue, Suite 210
Cambridge, Massachusetts 02138
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)
登録者の電話番号（市外局番を含む）：(857) 702-9600
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
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Trading Symbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル |
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NRBO |
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the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024 年 5 月 9 日、ニューロボ・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、2024 年 3 月 31 日をもって終了した第 1 四半期の業績を発表し、企業戦略に関する最新情報を提供するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Reportの別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。
フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02および別紙99.1 に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の責任を負うものでもなく、1933 年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づく当社の提出書類において、そのような提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、本書の日付の前後を問わず、そのような提出書類における取り込みの文言にかかわらず、参照により取り込まれたものとはみなされません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
ExhibitNumber |
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Exhibit Description |
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99.1 |
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104 |
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表紙 インタラクティブ・データファイル（インラインxbrl文書に埋め込まれている）。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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NEUROBO PHARMACEUTICALS, INC. |
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Date: May 9, 2024 |
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By: |
/s/ Hyung Heon Kim |
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Hyung Heon Kim |
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社長兼最高経営責任者 |
Exhibit 99.1
ニューロボ・ファーマシューティカルズ、2024年第1四半期決算を発表
and Provides Corporate Update
DA-1726の肥満症を対象とした臨床第1相試験パート1において最初の患者を単回上行投与、トップラインデータは2024年第3四半期に発表予定
2024年第3四半期にDA-1726の第1相臨床試験パート2で最初の患者を投与予定
MASH治療薬DA-1241のフェーズ2a試験のパート2がパート1の登録完了後に進行中、2024年第4四半期にデータ取得の見込み
現金1,600万ドル、2024年第4四半期までの資金調達に充当予定
ニューロボ・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: NRBO）は本日、2024年3月31日締めの第1四半期決算を発表し、最新情報を発表しました。
「ニューロボ社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるキム・ヒョンホンは、次のように述べています。「第1四半期以降も、肥満症および代謝性機能障害関連脂肪肝炎（MASH）市場において有望な治療ポテンシャルを有する2つの次世代型循環代謝関連アセットの臨床開発を精力的に進めてきました。「今月、我々は、グルカゴン様ペプチド-1受容体（GLP1R）およびグルカゴン受容体（GCGR）として機能する、新規のデュアル・オキシントモジュリン（OXM）アナログ作動薬であるDA-1726の、肥満症を対象としたヒト初となる第1相臨床試験の患者への投与を開始しました。現在までに得られた前臨床試験のエビデンスに基づき、DA-1726は、GLP1Rとグルカゴン受容体のユニークな比率により、現在利用可能なGLP-1作動薬と比較して優れた忍容性プロファイルを提供し、エネルギー消費を増加させながら摂食量を減少させ、患者の転帰の改善につながると強く確信しています。DA-1726の今後については、本年6月に開催される米国糖尿病学会第84回学術集会において、新たな魅力的な前臨床データを発表することを切望しています。本年第3四半期には単回上行投与（SAD）パート1のトップラインデータを報告し、本年第3四半期には反復上行投与（MAD）パート2の最初の患者を投与し、2025年第1四半期にはMADパート2のトップラインデータを報告する予定です。"
さらに、四半期末の直後に、MASHを治療するための新規のGタンパク質共役型受容体119（GPR119）作動薬であるDA-1241の第2a相臨床試験のパート1が完全に登録されました。このマイルストーンは、安全性審査委員会（SRC）の承認に続くものであり、DA-1241の安全性を早期に示すものである。DPP4阻害剤であるシタグリプチンとの併用による本試験のパート2は、引き続き患者を登録している。1月に報告された前臨床安全性データは、この併用療法におけるDA-1241の有望な結果を示した。注目すべきは、6月に開催されるEASL Congress 2024において、DA-1241とセマグルチド（Segovia®）との併用療法に関する新たな前臨床エビデンスが2つのポスター発表されることである。これまでに得られた前臨床および臨床エビデンスの両方から、DA-1241はMASHの安全かつ有効な治療薬となる可能性があると引き続き確信しており、本年第4四半期にトップライン結果を報告する予定です。"
2024年第1四半期以降のハイライト
| ● | 2024年4月肥満症治療薬DA-1726の2つのパートからなる臨床第1相試験のうち、SADパート1で最初の患者を投与。 |
| ● | 2024年4月DA-1241のMASHに対する有効性と安全性を評価する2つのパートからなるフェーズ2a試験のパート1の登録が完了。MASHと推定される患者約49名が第1部に1：2：1の割合で3つの治療群に無作為に割り付けられた：DA-1241 50mg、DA-1241 100mg、プラセボの3群に無作為に割り付けられた。 |
| ● | 2024年3月MASH治療薬DA-1241の2つのパートからなるフェーズ2a試験を、最初の6カ月間の試験実施に関する盲検安全性レビューの結果、変更なく継続するSRCの承認を取得。 |
| ● | 2024年3月マーシャル・ウッドワースの最高財務責任者（cfo）代理就任を発表。 |
| ● | 2024年2月フロリダ州ハイアリアのclinical pharmacology of miamiの治験責任医師であるalexander prezioso医学博士が、肥満症治療薬da-1726の第1相臨床試験を実施するため、最初の治験実施施設としてirb（institutional review board）の承認を取得。 |
| ● | 2024年2月肥満症を対象としたDA-1726の臨床第1相試験の治験許可申請がFDAより受理されたことを発表。 |
| ● | 2024年1月DA-1241とDPP4阻害剤であるシタグリプチンとの併用における良好な前臨床安全性データを報告。前臨床試験において、シタグリプチン単独投与（180mg/kg/日）、DA-1241単独投与（100mg/kg/日）、シタグリプチン＋DA-1241併用投与（最大180/100mg/kg/日のシタグリプチン＋DA-1241）をラットに1日1回13週間経口投与したところ、副作用は認められず、忍容性も良好であった。また、DA-1241とシタグリプチンの併用によるMASH治療に関する臨床第2a相試験の第2部の登録を開始した。 |
Anticipated Clinical Milestones
| ● | 肥満症におけるDA-1726単回投与（SAD）パート1のトップラインデータは2024年第3四半期に期待される。MAD試験パート2の開始は2024年第3四半期、トップラインデータは2025年第1四半期を予定。 |
| ● | MASHにおけるDA-1241：MASHにおけるDA-1241の2つのパートからなる第2a相臨床試験のフル登録は2024年第3四半期に予定されている。トップライン結果は2024年第4四半期に得られる見込み。 |
第1四半期財務・営業概況
| ● | 研究開発（R&D）費は、2023年3月31日に終了した3ヶ月間の約0.6百万ドルに対し、2024年3月31日に終了した3ヶ月間は約4.9百万ドルであった。約430万ドルの増加は、主にDA-1241およびDA-1726の開発活動の増加に起因する。具体的には、研究開発費の430万ドルの増加は、主に(i)治験薬製造費用、非臨床試験および前臨床試験サービス、臨床試験およびコンサルティングへの支出が390万ドル増加したこと、(ii)従業員報酬および手当が0.4百万ドル増加したことに起因する。 |
| ● | 一般管理費は、2023年3月31日に終了した3ヵ月間が約190万ドルであったのに対し、2024年3月31日に終了した3ヵ月間は約20万ドルであった。約0.1百万ドルの増加は、主に現金支出を伴わない株式報酬が0.2百万ドル増加したことによるもので、弁護士費用および専門家報酬が0.1百万ドル減少したことにより一部相殺された。 |
| ● | その他の収益（費用）は、2023年3月31日に終了した3ヵ月間が約（0.1百万ドル）であったのに対し、2024年3月31日に終了した3ヵ月間は約0.2百万ドルであった。この変動は主に、2024年3月31日に終了した3ヵ月間に現金残高から得た受取利息0.2百万ドルによるもので、2023年3月31日に終了した3ヵ月間には受取利息はなかった。 |
| ● | 2024年3月31日に終了した3ヶ月間の純損失は約670万ドル（基本的および希薄化後1株当たり1.32ドル）で、2023年3月31日に終了した3ヶ月間の純損失は約260万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.51ドル）で、基本的および希薄化後加重平均普通株式5,089,408株に基づく。 |
| ● | 現金は2023年12月31日時点の約2,240万ドルに対し、2024年3月31日時点では約1,600万ドルとなっている。同社は、2024年第4四半期までの運営資金として十分なキャッシュポジションが確保できると見込んでおり、現在、さまざまな資金調達手段を模索している。 |
About NeuroBo Pharmaceuticals
ニューロボ・ファーマシューティカルズ・インクは、循環代謝性疾患の治療に特化した臨床段階のバイオテクノロジー企業である。現在、肥満症治療薬としてDA-1726を開発中であり、メタボリック機能障害関連脂肪肝炎（MASH）治療薬としてDA-1241を開発中である。DA-1726は、グルカゴン様ペプチド-1受容体（GLP1R）とグルカゴン受容体（GCGR）のデュアルアゴニストとして機能する新規のオキシントモジュリン（OXM）アナログである。OXMは、天然に存在する腸内ホルモンであり、GLP1RおよびGCGRを活性化することにより、エネルギー消費を増加させながら食事摂取量を減少させ、選択的GLP1Rアゴニストと比較して優れた体重減少効果をもたらす可能性がある。DA-1241は、新規のGタンパク質共役型受容体119（GPR119）アゴニストであり、主要な腸管ペプチドであるGLP-1、GIP、PYYの放出を促進する。前臨床試験において、DA-1241は肝炎、脂質代謝、体重減少、糖代謝に好影響を示し、肝脂肪症、肝炎症、肝線維症を軽減するとともに、グルコースコントロールを改善した。
詳細はwww.neurobopharma.com。
Forward Looking Statements
本リリースに含まれる一部の記述は、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の定義における将来見通しに関する記述とみなされる可能性があります。確信する」、「期待する」、「予測する」、「可能性がある」、「予定である」、「はずである」、「追求する」、「おおよそ」、「可能性がある」、「意図する」、「プロジェクト」、「計画」、「見積もり」、またはこれらの語句の否定語やその他の類似語句（ならびに将来の出来事、条件、状況に言及するその他の語句や表現）は、将来の見通しに関する記述を特定するためのものです。将来の見通しに関する記述とは、将来の出来事に関する予測、予想、その他の記述であり、現時点での予想や仮定に基づくものであるため、リスクや不確実性を伴います。
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