フーキパファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月9日

HOOKIPA PHARMA INC.

(その憲章に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア

001-38869

81-5395687

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)


350 5番街、72階、スイート7240
New York, New York		10118
(主要経営陣の住所)		(zip code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：+43 1 890 63 60

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている取引所の名称
Common stock, $0.0001	HOOK	The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。2024 年 5 月 9 日、HOOKIPA Pharma Inc.は 2024 年第 1 四半期決算を発表しました。プレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。

Item 2.02 営業成績および財務状況

本フォーム8-K最新報告書および添付資料99.1に記載された情報は提供を意図したものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


ExhibitNumber		Description
99.1		2024年3月9日にHOOKIPA Pharma Inc.が発表したプレスリリース
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	HOOKIPA Pharma Inc.
Date: May 9, 2024	By:	/s/ Joern Aldag
		Joern Aldag
		Chief Executive Officer
		(Principal Executive Officer)

EX-99.1 2 hook-20240509xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

HOOKIPA Pharma、2024年第1四半期決算および最近の業績ハイライトを発表

●

HPV16+の再発または転移性OPSCC患者に対する一次治療として、HB-200とペムブロリズマブの併用によるフェーズ2/3ピボタル試験のデザインおよびプロトコルは、米国食品医薬品局（FDA）のフィードバックに沿ったものである。

●

HB-200プログラム、欧州医薬品庁（EMA）より優先医薬品（PRIME）の指定を受ける)

●

KRAS遺伝子変異癌治療薬HB-700のFDA治験許可申請を受理

ニューヨークおよびウィーン、2024年5月9日-独自のアレナウイルス・プラットフォームに基づく新しいクラスの免疫治療薬を開発しているHOOKIPA Pharma社（NASDAQ: HOOK、以下「HOOKIPA社」）は本日、2024年第1四半期の決算と最近の事業ハイライトを発表しました。

「第1四半期はHOOKIPA社にとって集中すべき時期でした。ペムブロリズマブとの併用によるHB-200の極めて重要な臨床試験に着手し、後期臨床試験の実施に向けて組織を整えるための重要な決定を行いました。HOOKIPAの最高経営責任者（CEO）であるJoern Aldagは、次のように述べています。「また、当社の臨床開発戦略の遂行に重要な経験をもたらす最高開発責任者（CRO）であるMark Winderlichを新たに迎え、経営陣の層を厚くしました。「我々は大きな進歩を遂げ、FDAに沿った極めて重要な第2/3相臨床試験デザインを持っており、それは患者中心であり、成功の可能性が高いと確信しています。我々の進むべき道は明確であり、チームは患者により良い結果をもたらすための大きな一歩を踏み出すことに興奮している。"

ビジネスハイライトと最近の動向

Oncology

●

HOOKIPA社は、ヒトパピローマウイルス16陽性（HPV16+）再発/転移性PD-L1 CPS≧20の中咽頭扁平上皮癌（OPSCC）患者を対象とした、ペムブロリズマブとの併用によるHB-200のファーストライン治療を目的としたシームレスでピボタルなフェーズ2/3試験の開始準備を進めている。

●

フェーズ2/3試験のデザインとプロトコールは、当社のタイプC会議後のFDAとの調整に基づいている。

●

EMAは、ペムブロリズマブとの併用による治験薬HB-200にPRIME指定を与えた。PRIME指定は、単独または他の薬剤との併用による新薬候補の開発および審査を迅速化することを目的としている。申請資格と承認は、予備的な臨床エビデンスに基づき、新薬候補が既存の治療法に比べて実質的な改善をもたらす可能性があることを示すものである。

●

最初の患者は2024年第4四半期に登録される予定である。HB-200は、ペムブロリズマブとの併用でHB-200を投与された患者約40人のデータとともに、ASCO 2024年次総会での口頭演題発表に採択された。

●

HB-700プログラムは、肺癌、膵癌、大腸癌の主な原因である5つの変異を含むKRAS変異癌に対する新規アレナウイルス免疫療法である。当社は、KRAS変異癌治療薬HB-700の治験許可申請を米国食品医薬品局（FDA）より受理された。2024年4月25日付で、HOOKIPAは関連知的財産ポートフォリオの完全な支配権を取り戻し、このプログラムに関する完全な提携およびライセンス権を有する。

Infectious Disease

●

HB-400は現在、第1相試験で評価されており、HOOKIPAとギリアド・サイエンシズ社（ギリアド社）との提携・ライセンス契約における2つの独立した開発プログラムのうちの1つである。ギリアド社はHBV製品候補のさらなる開発および商業化に単独で責任を負う。

●

HB-500はヒト免疫不全ウイルス（HIV）治療用の治験用ワクチンで、同じくギリアド社と提携している。HOOKIPAは2023年第4四半期にIND申請のFDA認可を受け、2024年第2四半期にHIV患者を対象としたHB-500の第1相臨床試験を開始する予定である。ギリアド社との提携契約に基づき、HOOKIPA社はこの臨床試験の最初の患者への投与時にマイルストーンペイメントを受け取る資格がある。

Corporate and Financial Updates

Corporate Highlights

●

2024年1月29日、HOOKIPAは事業の優先順位とがん領域の提携プログラムに関する最新情報を発表した。(1)HB-200プログラムの無作為化試験の臨床開発、(2)ギリアド社と提携したB型肝炎とHIVの2つの感染症治療プログラム。

●

マーク・ウィンダーリッヒ博士は2024年4月1日、HOOKIPAの臨床研究開発組織を率いる最高開発責任者として入社した。

Financial Highlights

●

HOOKIPAは、現在終了しているロシュとのHB-700に関する共同研究契約に基づき、最終的なマイルストーンとして1,000万ドルを受領した。この成功報酬型マイルストーンは、HOOKIPA社がKRAS遺伝子変異腫瘍の治療薬としてHB-700のIND申請を行ったことに伴うものである。

●

総収益は3,660万ドルで、主に、現在は終了しているロシュとの提携に基づき過去に受領した契約一時金およびマイルストーン、ならびに最近のHB-700のマイルストーン達成の計上が寄与し、2024年第1四半期は黒字となった。

Anticipated Catalysts & Milestones

会社開示情報をすべてご覧に

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になる

会社開示情報をすべてご覧にな

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ

会社開示情報をすべてご覧になるに

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めて

会社開示情報をすべ

会社開示情報をすべて

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験