マリナスファーマシューティカルズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月8日

Marinus Pharmaceuticals, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-36576	20-0198082
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

, Radnor, PA

5 ラドナー・コーポレート・センター・スイート500

100 Matsonford Rd, Radnor, PA

19087

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(484) 801-4670

______________________________________________________（前回の報告から変更された場合、旧名称または旧住所。)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐		証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐		取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐		取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐		証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル	MRNS	Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024年5月8日、マリナス・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、2024年3月31日に終了した四半期の決算およびその他の情報を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出され、参照により本項目2.02に組み込まれています。

本項目2.02に従って提供された情報は、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、取引所法または1933年証券取引法に基づき証券取引委員会に提出される当社のいかなる提出書類にも、本書の日付の前後を問わず、かかる提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、かかる提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。法律で義務付けられている場合を除き、当社は、このように提供された情報を公に更新または修正する義務または義務を負いません。

Item 8.01. Other Events

2024年5月8日、当社は最新の会社説明資料をウェブサイト（www.marinuspharma.com）に掲載した。このコーポレート・プレゼンテーションのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.2として提出されており、参照することにより本項目8.01に組み込まれる。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d)Exhibits



Exhibit No.		Description
99.1		マリナス・ファーマシューティカルズ社の2024年5月8日付プレスリリース。
99.2		2024年5月8日付会社説明会。
104		このcurrent report on form 8-kの表紙をインラインxbrlでフォーマットしたものです。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	MARINUS PHARMACEUTICALS, INC.

Date: May 8, 2024	/s/ Steven Pfanstiel
	Steven Pfanstiel
	最高執行責任者（coo）、最高財務責任者（cfo）、財務担当者

EX-99.1 2 mrns-20240508xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

マリナス・ファーマシューティカルズ、事業最新情報と2024年第1四半期決算を発表

●

ZTALMY®（ガナキソロン）の2024年第1四半期の正味製品売上高は750万ドルで、2023年第1四半期比125%の大幅な成長

●

2024年通年の米国ZTALMY社の正味製品売上高予測を3,300万～3,500万ドルに増額

●

第3相TrustTSC試験の登録は5月中旬に完了し、トップラインデータは2024年第4四半期前半に見込まれる

●

第3相RAISE試験のトップライン結果は2024年初夏の見込み

●

コスト削減計画を実施し、2025年第1四半期後半までキャッシュ・ランウェイを拡大、2024年3月31日現在の現金、現金同等物、短期投資は1億1330万ドル

米国ペンシルベニア州ラドノア-2024年5月8日-発作性疾患治療の革新的治療薬の開発を専門とする製薬企業マリナス・ファーマスーティカルズ・インク（Nasdaq: MRNS）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の事業ハイライトと決算を発表しました。

「マリナス社の会長兼最高経営責任者（CEO）であるスコット・ブラウンスタイン医学博士は、「私たちの揺るぎないコミットメントは、てんかん患者さんのために革新的な治療オプションを開発することです。「CDDにおける継続的な商業的成功と薬剤耐性てんかんにおける大きなアンメットニーズにより、ZTALMYフランチャイズには大きな市場機会があると確信しています。我々は結節性硬化症複合体のコミュニティと積極的に関わり、認知度を高め、2025年後半のTSC上市に向けて包括的な市場調査を行っています。"

RAISE試験のトップライン結果をこの夏に発表し、その後FDAと申請戦略について話し合う予定です。さらに、私たちは支出に慎重であり、今後発表される2つのトップラインデータの発表以降も資金繰りの余地を広げるために、コスト削減策を実施しています。

ZTALMY® （ガナキソロン）経口懸濁液 CV

●

2024年第1四半期のZTALMY®の純製品売上高は750万ドルで、2023年第1四半期と比較して125%の成長。

●

2024年通年の米国ZTALMY社の正味製品売上高予測を3,200万～3,400万ドルから3,300万～3,500万ドルに増額

●

2024年第1四半期にZTALMY商業投資の黒字化を達成。

●

オリオン社は、2024年後半に欧州の一部の国でZTALMYを商業的に発売する準備を続けている。

o

マリナスは、特定のCDD上市マイルストーン達成時に1,000万ユーロの支払いを受ける資格がある。

●

2024年後半にZTALMYへのアクセスを世界的に拡大する見込み

Clinical Pipeline

「TrustTSC試験において、ZTALMYの主要なCDD試験の成功を再現することができると楽観視しています。TrustTSC試験では、フェーズ3の漸増スケジュールが改良され、試験を通じて中止率が低かったことから、忍容性が改善されたと考えています。「当社のパイプラインは、シナプスおよびシナプス外GABAA受容体の両方を調節するユニークな能力により、他の薬剤に抵抗性の発作を治療するガナキソロンの可能性を実証した臨床および前臨床データに支えられています。このことは、患者の約25％が高度難治性てんかんを患っているTSCのような適応症において特に価値がある。"

RAISE試験に100人の患者を登録し、全データセットから得られるトップラインの結果を準備しています。その後、規制当局やRSE関係者と、ガナキソロン静注の結果と今後の開発計画の可能性について話し合う予定です」。

Tuberous Sclerosis Complex

●

結節性硬化症複合体（TSC）を対象とした経口ガナキソロンの国際共同第3相試験TrustTSCの登録が2024年5月中旬に完了予定

o

トップライン・データは2024年第4四半期前半の見込み

o

2025年4月の米国食品医薬品局（FDA）への新薬承認申請（NDA）提出を目指し、優先審査が見込まれる。

o

全体的な中止率は約7％と低いままである

o

二重盲検試験を終了した患者の大部分は非盲検試験に移行し、治療を継続している。

Other Rare Genetic Epilepsies

●

マリナスは現在、レノックス・ガストー症候群を含む様々な発達性てんかん性脳症の治療を目的としたZTALMYの概念実証試験を、TSCのトップラインデータを待って、2025年前半に開始する予定である。

●

ガナキソロンプロドラッグのIND取得可能試験は2025年前半に完了する見込み

Status Epilepticus

●

難治性てんかん重積状態を対象としたガナキソロン静注の第3相RAISE試験に100名の患者を登録。

o

83例の登録後に中間解析が実施され、独立データモニタリング委員会は、そのまま試験を継続することを推奨した。

●

RAISEの主要評価結果は、超難治性てんかん状態を含む、ガナキソロン静注剤の今後の開発の可能性を示唆するものである。

●

マリナスはRSEを対象とした第3相RAISE II試験を中止した。RSEにおける今後の開発は、RAISEのトップラインデータのレビュー後に評価される。

raise試験におけるガナキソロン開発は、契約番号75a50120c00159のもと、保健社会福祉省戦略的準備・対応局（administration for strategic preparedness and response; biomedical advanced research and development authority (barda)）より一部支援を受けている。

一般事業と財務の最新情報

●

2024年通年の米国ZTALMY社の正味製品売上高を従来の3,200万～3,400万ドルから3,300万～3,500万ドルに増加。

●

当社は、2024年3月31日現在の現金、現金同等物および短期投資1億1,330万ドル（経費削減計画を含む）は、当社の営業経費、資本支出に必要な資金を賄うのに十分であり、2025年第1四半期まで当社の借入金枠で要求される最低現金残高1,500万ドルを維持できると見込んでいる。

●

当社は、当面の目標に向けて前進することを優先しつつ、営業コストを削減することを目的としたコスト削減計画を実施しています。マリナスは、TrustTSC試験を含むZTALMYの継続的な商業化と開発に経営資源を集中する。

●

Initiated cost reduction activities:

o

RAISE試験およびRAISE II試験の臨床試験登録を中止

o

繰延IVガナキソロン製造投資

o

約20％の人員削減

o

研究開発（R&D）と一般管理（G&A）の両部門における追加的コスト削減

o

会社運営の全体的な効率を高めるためのその他の業務改革

●

このコスト削減計画により、当社はRAISEのトップラインの結果を評価し、静脈内投与ガナキソロンの将来的な開発計画の可能性を評価するための適切な人材を確保することができる。

●

当社は、キャッシュ・ランウェイをさらに拡大するためのさらなる機会を評価し続ける。

●

現在、販売費および一般管理費（販管費）と研究開発費を含むGAAPベースの営業費用総額は1億3,500万～1億4,000万ドル、株式報酬約2,000万ドルを見込んでいる。これらの見積もりには、最近開始したコスト削減計画が含まれており、2024年第3四半期および第4四半期には完全に実現する見込みである。

Financial Results

●

2023年3月31日に終了した3ヵ月間が330万ドルであったのに対し、2024年3月31日に終了した3ヵ月間は750万ドルの製品純収入を計上。

●

2024年3月31日に終了した3カ月間において、Biomedical Advanced Research and Development Authority（BARDA）の連邦契約収入を0.2百万ドル（2023年3月31日に終了した3カ月間は7.0百万ドル）計上した。この減少は主に、2023年第1四半期にAPIオンショアリング・イニシアチブを開始し、2023年第4四半期に基本期間の資金調達を完了したことに伴う活動によるものである。

●

研究開発費（R&D）は、前年同期の2,790万ドルに対し、2024年3月31日に終了した3ヵ月間は2,410万ドルであった。

これは主に、2023年第1四半期のAPIオンショアリングの立ち上げに関連する費用によるものである。

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sweigle@marinuspharma.com

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mcameron@marinuspharma.com

EX-99.2 3 mrns-20240508xex99d2.htm EX-99.2

Exhibit 99.2

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