UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項(d)に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日(最も古いイベントの報告日):2024年5月7日
ARMATA PHARMACEUTICALS, INC.
(定款に定められた登録者の正確な名称)
ワシントン |
001-37544 |
91-1549568 |
(法人または組織の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
5005 McConnell Avenue Los Angeles, California |
90066 |
(主要経営陣の住所) |
(Zip Code) |
(310) 655-2928
(Registrant’s Telephone number)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(下記一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックすること:
☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of Each Class |
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Trading Symbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式 |
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ARMP |
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NYSE American |
Item 2.02R 営業成績および財務状況
2024年5月7日、Armata Pharmaceuticals, Inc.(以下「当社」)は、2024年3月31日に終了した3ヶ月間の決算を、別紙99.1として提出したプレスリリースにて発表した。
本項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は提供されたものであり、改正後の1934年証券取引法第18条の目的上「提出された」とみなされるものではなく、また同条の義務の対象となるものでもありません。本項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は、参照することにより、1933年証券法(改正後)に基づく登録届出書またはその他の書類に組み込まれることはありません。
Item 9.01F inancial Statements and Exhibits
(d)Exhibits.
ExhibitNo. |
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Description |
99.1 |
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104 |
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表紙 インタラクティブ・データファイル(インラインxbrl文書に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Date: May 7, 2024 |
Armata Pharmaceuticals, Inc. |
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By: |
/s/ Richard Rychlik |
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Name: |
Richard Rychlik |
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Title: |
Vice President, Corporate Controller |
アルマタ・ファーマシューティカルズ、2024年第1四半期の業績と
Provides Corporate Update
カリフォルニア州ロサンゼルス、2024年5月7日-抗生物質耐性菌や治療困難な細菌感染症に対する高純度の病原体特異的バクテリオファージ治療薬に特化したバイオテクノロジー企業であるアルマタ・ファーマシューティカルズ・インク(NYSE American: ARMP)(以下、「アルマタ」または「当社」)は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表し、企業最新情報を提供しました。
2024年第1四半期と最近の動向:
● | Armataの主要株主であるInnovivaの完全子会社Innoviva Strategic Opportunities LLCと3,500万ドルの有担保クレジット契約を締結。 |
● | 黄色ブドウ球菌菌血症治療薬としてのAP-SA02点滴静注のdiSArm試験のフェーズ2a試験を、ファージの純度により用量漸増が可能な状態で継続するとともに、非嚢胞性線維症性気管支拡張症(NCFB)および慢性肺緑膿菌感染症(以下、緑膿菌)患者を対象としたAP-PA02吸入のフェーズ2Tailwind試験を実施。 |
● | 発表や出版を通じて、バクテリオファージ科学をさらに発展させる。: |
o | 2024年2月に開催される第6回バクテリオファージ療法サミットにおいて、当社のファージ開発プログラムに関するプレゼンテーションを行う。 |
o | 嚢胞性線維症および慢性肺緑膿菌感染症患者を対象とした吸入AP-PA02の第1b/2a相臨床試験SWARM-P.a.が終了し、2024年第2四半期に査読付き学術誌に投稿される見込みである。 |
● | 2024年第2四半期には、アルマタ社は、最先端の自動充填・仕上げ設備を含む5つのcGMP(current Good Manufacturing Practice)クリーンルームを備えた高度生物製剤製造施設の建設を完了する予定であり、研究開発ラボと管理スペースは2024年第1四半期に完全に稼動した。 |
「2024年第1四半期中、当社は2つの異なる臨床プログラムを継続的に進め、2025年に計画している厳密にデザインされた重要な臨床試験の開始をサポートすることができると考えています。「慢性緑膿菌肺感染症の吸入治療薬として開発中のAP-PA02に関して、NCFB患者を対象とした第2相Tailwind試験の登録が予定スケジュール通りに進んでいることをご報告できることを嬉しく思います。
"黄色ブドウ球菌菌血症の治療薬として米国国防総省の支援を受けて開発したAP-SA02については、今年中に第2a相diSArm試験を完了する予定であり、その時点で、より大規模な確定試験で試験すべき最適用量を特定できるものと期待している。"
「当社は、主要株主であるイノヴィバ社から3,500万ドルの投資を受け、当四半期中にバランスシートを強化しました。
「最新鋭のcGMP製造施設は今年半ばに完成する予定で、その時点で後期臨床試験と商業生産をサポートする態勢が整う見込みです」。
「成功すれば、マルチファージ製品の最終的な登録をサポートする無作為化プラセボ対照臨床試験の実施にコミットしたことで、私はこれまでの進捗に非常に満足しており、今年と来年には価値創造のマイルストーンを達成する目処が立っていると信じています」とビルクス博士は締めくくった。
2024年第1四半期決算
助成金収入。当社は2024年3月31日に終了した3カ月間に約100万ドルの助成金収入を認識したが、これは当社の黄色ブドウ球菌菌血症治療薬AP-SA02プログラムに発生した費用のMedical Technology Enterprise Consortiumの負担分である。当社は2023年の比較対象期間に約0.8百万ドルの収益を計上している。
研究開発。2024年3月31日に終了した3ヶ月間の研究開発費は約800万ドルであった(2023年の比較対象期間は約960万ドル)。当社は主要開発プログラムに関連する臨床関連費用への投資を継続している。
一般管理費。2024年3月31日に終了した3ヶ月間の一般管理費は、前年同期の約250万ドルに対し約320万ドルであった。この増加は主に、専門サービス費およびその他の施設・諸経費の増加に関連する費用であった。
営業損失。2024年3月31日に終了した3ヶ月間の営業損失は1,020万ドルであった(2023年同期間の営業損失は約1,130万ドル)。
現金2024年3月31日現在、Armataは約3,790万ドル(2023年12月31日現在1,350万ドル)の使途不指定の現金を保有している。
2024年3月4日、当社はInnoviva Strategic Opportunities LLCと総額3,500万ドルのローンに関するクレジットおよび担保契約を締結した。貸付金の利息は年率14%で、2025年6月4日に満期を迎える。元本および未払い利息は満期時に支払われる。
2024年5月7日現在、発行済み普通株式は約3610万株。
About Armata Pharmaceuticals, Inc.
アルマタ社は、独自のバクテリオファージをベースとした技術を用い、抗生物質耐性菌や治療困難な細菌感染症の治療のための病原体特異的バクテリオファージ治療薬の開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業である。アルマータ社は、緑膿菌、黄色ブドウ球菌、その他の病原体に対する臨床候補を含む、天然および合成ファージ候補の広範なパイプラインを開発・推進しています。アルマータ社は、自社でのファージ専用cGMP製造など、ベンチから臨床まで幅広い医薬品開発の専門知識を駆使してファージの開発に取り組んでいます。
Forward Looking Statements
本コミュニケーションには、1995 年米国私募証券訴訟改革法 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) によって定義された「将来の見通し」に関する記述が含まれています。これらの記述は、将来の出来事、結果、または Armata の将来の財務実績に関するものであり、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因を伴うため、Armata の実際の結果、業績、または出来事は、将来の見通しに関する記述によって明示または暗示される将来の結果、業績、または出来事と大きく異なる可能性があります。場合によっては、「予想する」、「信じる」、「可能性がある」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「計画する」、「可能性がある」、「予測する」、「プロジェクトする」、「はずである」、「する予定である」、「だろう」、またはこれらの用語の否定形、および同様の表現によって、これらの記述を特定することができます。これらの将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に関する経営陣の信念と見解を反映したものであり、本コミュニケーションの日付現在における推定と仮定に基づいています。また、アルマタによるバクテリオファージに基づく治療法の開発に関するリスク、現行の適正製造基準(GMP)に完全に準拠した製造施設の人員配置と維持の能力、関連製品の開発と試験において予想されるマイルストンを達成する能力など、リスクと不確実性の影響を受けます;ファージベースの治療薬開発のリーダーとなる能力、エンジニアリングによる改善や臨床試験の成功を含むビジョンを達成する能力、製品候補の前臨床および臨床開発を成功裏に完了し、規制当局の承認を取得し、承認された製品を予定された期間内に、またはまったく商業化する能力、予想される営業損失、資本要件、追加資金の必要性に関するArmata社の見積もり。Armataおよびその事業に関連する追加のリスクおよび不確実性は、「リスク要因」の見出しの下、および2024年3月21日にSECに提出されたArmataのフォーム10-K年次報告書およびその後のSECへの提出物を含む、ArmataのSECへの提出物および報告書のその他の箇所に記載されています。
Armataは、ここに記載されている将来予想に関する記述の更新または修正を、それに関するArmataの予想の変更、またはそのような記述の根拠となる事象、条件、または状況の変更を反映するために公に発表する義務または約束を明示的に否認します。
Media Contacts:
At Armata:
Pierre Kyme
ir@armatapharma.com
310-665-2928
Investor Relations:
Joyce Allaire
LifeSci Advisors, LLC
jallaire@lifesciadvisors.com
212-915-2569
Armata Pharmaceuticals, Inc.
要約連結貸借対照表
(単位:千ドル)
(未監査)
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March 31, 2024 |
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December 31, 2023 |
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