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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づき
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月7日
Aclaris Therapeutics, Inc.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
デラウェア |
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001-37581 |
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46-0571712 |
(法人設立の州またはその他の管轄区域) |
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(Commission File Number) |
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(IRS EmployerIdentification No.) |
リー・ロード701番地、スイート103
Wayne, PA 19087
(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）
(484) 324-7933
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
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Title of Each Class: |
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Trading Symbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面0.00001ドル |
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ACRS |
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ザ・ナスダック・ストック・マーケット・llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年5月7日、Aclaris Therapeutics, Inc.（以下「登録者」）は、2024年3月31日に終了した四半期の財務結果、および事業の最新情報を協議するための電話会議に関する情報を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Reportの別紙99.1として添付されている。
フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02および別紙99.本項目2.02および別紙99.1に記載された情報は、改正1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また同条の法的責任の対象ともみなされず、1933年証券取引所法（「証券法」）または取引所法に基づく登録者の提出書類において、本書の日付の前後を問わず、そのような提出書類における取り込みの文言にかかわらず、そのような提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、参照により取り込まれたとはみなされないものとする。
Item 7.01 Regulation FD Disclosure
2024年5月7日、登録者は会社の最新情報を提供するために電話会議を開催する。電話会議にはスライド・プレゼンテーションが含まれる。カンファレンス・コールに付随するスライド・プレゼンテーションのコピーは、本有価証券報告書の別紙99.2として提出される。
Form 8-Kの一般教示B.2.に従い、本項目7.01および添付書類99.2に記載された情報は、証券取引法第18条に照らして「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的責任の対象となるものでもなく、また、本書の日付の前後を問わず、証券取引法または証券取引法に基づく登録者の提出書類において、当該提出書類における特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、当該提出書類における取り込みの文言にかかわらず、参照により取り込まれたものとはみなされない。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit |
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Number |
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Exhibit Description |
99.1 |
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99.2 |
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104 |
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Aclaris Therapeutics, Inc.が2024年5月7日に提出したForm 8-Kの表紙。 |
2
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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ACLARIS THERAPEUTICS, INC. |
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Date: May 7, 2024 |
By: |
/s/ Kevin Balthaser |
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Kevin BalthaserChief Financial Officer |
3
Exhibit 99.1
Aclaris Therapeutics社、2024年第1四半期決算報告および企業最新情報を発表
- ATI-2138のアトピー性皮膚炎への応用 - アトピー性皮膚炎へのATI-2138の応用
- 経営陣は本日午後5時（米国東部時間）に電話会議を開催する。
ペンシルベニア州ウェイン、2024年5月7日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 免疫炎症性疾患の新薬候補開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるアクラリス・セラピューティクス社（NASDAQ: ACRS）は本日、2024年第1四半期の業績を発表し、企業最新情報を提供しました。
「アクラリスの共同創業者であり、暫定最高経営責任者兼社長のニール・ウォーカー博士は、次のように述べています。「クラス最高の可能性を秘めた当社のITK/JAK3化合物であるATI-2138の潜在的な開発経路を検討した結果、中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者を対象とした概念実証の第2a相試験に移行することを決定しました。「アクラリス社の共同創業者であり、暫定最高経営責任者兼社長のニール・ウォーカー博士は、次のように述べています。「当社のすべてのプログラムにおいて、新規の免疫炎症治療を進めるための資本効率の高い戦略の実行に引き続き注力していきます。
Research and Development Highlights:
·ITK Inhibitor Programs
| o | 経口共有結合型itk/jak3阻害剤「ati-2138」について |
| ◾ | アクラリス社は、ATI-2138を中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者を対象としたフェーズ2a試験に進める計画である。 |
| ◾ | 2023年9月、アクラリスはATI-2138の第1相反復投与（MAD）試験の良好な結果を報告した。 |
| o | ITK Selective Compound |
| ◾ | アクラリスは、自己免疫疾患を適応症とする第二世代のITK選択的阻害剤の開発候補選定を進めている。 |
· |
レプザシチニブ（ATI-1777）、治験中の局所「ソフト」JAK1/3阻害剤 |
| o | 2024年1月、アクラリスはアトピー性皮膚炎（AD）を対象としたフェーズ2b試験の良好なトップライン結果を報告した。 |
| o | アクラリスは現在、このプログラム（中華圏を除く）のグローバルな開発・商業化パートナーを探している。すでに発表されたとおり、アクラリスは2022年にPediatrix Therapeutics社に対し、大中華圏におけるlepzacitinibの独占的開発・商業化権を付与した。 |
· |
経口低分子mk2阻害薬zunsemetinib(ati-450) |
| o | アクラリスは、膵臓がんおよび転移性乳がんの治療薬としてのズンセメチニブの医師主導型フェーズ1b/2試験において、セントルイスのワシントン大学を支援する予定です。aclarisは、これらの試験が主にワシントン大学に授与される助成金によって賄われることを期待しています。 |
Financial Highlights:
Liquidity and Capital Resources
2024年3月31日現在、アクラリスの現金、現金同等物および有価証券の総額は、2023年12月31日現在の1億8,190万ドルに対し、1億6,140万ドルであった。2024年第1四半期の現金支出の大部分は、廃止された研究開発プログラムの終了や以前に発表された人員削減など、終了活動に関連する支払いに関連するものであった。アクラリスでは、これらの活動に関連する支払いは2024年第2四半期までに実質的に完了すると予想しています。その結果、アクラリスは、進行中の事業の戦略的見直しから生じる潜在的な事業開発活動を考慮することなく、今後の四半期の現金支出は大幅に減少すると予想しています。
Financial Results
First Quarter 2024
| ● | 純損失は2023年第1四半期の2,820万ドルに対し、2024年第1四半期は1,690万ドルであった。 |
| ● | 2024年第1四半期の総収益は、2023年第1四半期の250万ドルに対し240万ドルであった。この減少は主に、2024年3月31日に終了した3ヶ月間の受託研究収入の減少によるものである。 |
| ● | 研究開発費（R&D）は前年同期の2,260万ドルに対し、2024年3月31日に終了した四半期は980万ドルであった。 |
| o | 1,280万ドルの減少は、主に以下の要因によるものである。: |
| ◾ | ズンセメチニブの開発費は、膿疱性汗腺炎を対象としたフェーズ2a試験、関節リウマチを対象としたフェーズ2b試験の臨床活動および新薬候補の製造費用に関連する。 |
| ◾ | レプザシチニブの前臨床開発活動およびADを対象としたフェーズ2b臨床試験に関連する費用。 |
| ◾ | ati-2138の開発費には、第1相mad試験およびその他の前臨床試験に関連する費用が含まれます。 |
| ◾ | 従業員数の減少と失効クレジットの増加による報酬関連費用。 |
| ● | 2024年3月31日に終了した四半期の一般管理費（G&A）は、前年同期の880万ドルに対し、680万ドルであった。これは主に、従業員数の減少による報酬関連費用の削減と、失効クレジットの増加によるものです。 |
| ● | 2024年3月31日に終了した四半期のライセンス費用は、前年同期が110万ドルであったのに対し、10万ドルであった。この減少は、2023年3月31日に終了した3カ月間に商業的マイルストーンを達成したことによるもので、リリー社とのライセンス契約に基づくロイヤルティ収入の増加により相殺されました。 |
| ● | 偶発対価の再評価により、前年同期の0.8百万ドルの利益に対し、2024年3月31日に終了した四半期は2.8百万ドルの損失となった。 |
Conference Call and Webcast
すでに2024年4月30日に開示したとおり、経営陣は本日午後5時（米国東部時間）に電話会議とウェブキャストを開催し、スライドプレゼンテーションを行います。電話会議のライブ・ウェブキャストとそれに伴うスライド・プレゼンテーションにアクセスするには、アクラリスのウェブサイト（www.aclaristx.com）の「投資家」セクションの「イベント」ページをご覧ください。ウェブキャストは少なくとも30日間、アクラリスのウェブサイトにアーカイブされます。
About Aclaris Therapeutics, Inc.
Aclaris Therapeutics, Inc.は、満足な治療選択肢がない免疫炎症性疾患患者のニーズに応えるため、新規薬剤候補のパイプラインを開発する臨床段階のバイオ医薬品企業です。同社は、プロテインキナーゼの制御を探求する強力な研究開発エンジンにより、多段階の新薬候補ポートフォリオを有している。詳細はwww.aclaristx.com。
将来の見通しに関する記述についての注意事項
本プレスリリースに含まれる記述のうち、過去の事実を記述していないものは、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）で定義されている「将来予想に関する記述（forward-looking statements）」に該当する可能性があります。これらの記述は、「予想する」、「信じる」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「計画する」、「可能性がある」、「予定する」などの言葉や類似の表現で特定される場合があり、アクラリスの現在の信念や期待に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述には、レプザシチニブの開発および商業化パートナーを探す計画、ATI-2138の臨床開発、ワシントン大学セントルイス校のズンセメチニブの医師主導の第1b/2相臨床試験を支援する計画などの開発プログラムの計画に関する予想、廃止された研究開発プログラムの整理、最近の人員削減に関連する費用、予想されるキャッシュバーンへの関連する影響、事業の戦略的見直しに関するアクラリスの予想が含まれます。これらの記述には、リスクと不確実性が含まれており、実際の結果がこれらの記述に反映されたものと大きく異なる可能性があります。実際の結果が大きく異なる原因となるリスクと不確実性には、臨床試験の実施に固有の不確実性、アクラリスが必ずしも完全にコントロールできない第三者への依存、商業的に合理的な条件で戦略的パートナーシップを締結するアクラリスの能力、マクロ経済環境に関する不確実性、および2023年12月31日を末日とする年度のアクラリスのフォーム10-K年次報告書のリスク要因のセクションに記載されているその他のリスクと不確実性、およびアクラリスが米国証券取引委員会に随時提出するその他のリスクと不確実性が含まれます。米国証券取引委員会に随時提出されます。これらの文書は、アクラリスのウェブサイト（www.aclaristx.com）の「Investors」セクションの「SEC Filings」ページから入手できます。将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点のものであり、本リリースの日付時点で当社が入手可能な情報に基づくものです。当社は、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負わず、更新する意向もありません。
Aclaris Therapeutics, Inc.
要約連結損益計算書
(未監査、単位：千、1株および1株当たりデータを除く）
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