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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年5月7日

Y-MABS THERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

    

001-38650

    

47-4619612

(法人または組織の州またはその他の管轄区域)

 

(CommissionFile Number)

 

(I.R.S. EmployerIdentification No.)

230 Park Avenue

Suite 3350

ニューヨーク州ニューヨーク 10169

(最高経営責任者の住所)(郵便番号)

(646) 885-8505

(登録者の電話番号(市外局番を含む)

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券:

Title of each class:

    

Trading Symbol

    

登録されている各取引所の名称:

普通株式、額面0.0001ドル

 

YMAB

 

NASDAQ Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company  ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024年5月7日、Y-mAbsセラピューティクス社は2024年3月31日に終了した四半期決算を発表した。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。

本フォーム8-Kの項目2.02に従って提出された情報は、本フォームに添付された別紙99.1を含め、1934年証券取引所法(「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法(「証券取引所法」)または同法に基づくその他の提出書類に参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit No.

    

Description

 

 

99.1

 

2024年5月7日付プレスリリース。

 

 

 

104

 

インタラクティブ・データ・ファイル(インラインxbrl文書に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

Y-MABS THERAPEUTICS, INC.

 

 

 

Date: May 7, 2024

By:

/s/ Michael Rossi

 

 

Michael Rossi

 

 

社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 ymab-20240507xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

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Y-mAbs社、2024年第1四半期決算および最近の企業動向について

2024年第1四半期の米国におけるDANYELZA®の正味製品売上高は1,860万ドルで、前年同期比11%の増加
2024年第1四半期の全世界におけるDANYELZA社の製品売上高は1,940万ドルで、国際的な販売量の減少により前年同期比4%減となった。
2024年3月31日現在の現金および現金同等物は7,570万ドル、2024年3月31日に終了した四半期の現金消費はわずか290万ドル。
経営陣は、2024年通年の財務ガイダンスと2027年までのキャッシュ・ランウェイの見通しを再表明した。
当社は2024年5月8日(水)午前8時(米国東部時間)に電話会議を開催する。

ニューヨーク発 2024年5月7日 (GLOBE NEWSWIRE) - Y-mAbs Therapeutics, Inc. (以下「当社」または「Y-mAbs」) (Nasdaq: YMAB) は本日、癌治療のための新規の放射免疫療法および抗体ベースの治療製品の開発と商業化に焦点を当てた商業段階のバイオ医薬品企業であり、2024年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表しました。

「社長兼最高経営責任者(CEO)のマイク・ロッシは、次のように述べています。「本年第 1 四半期も、商業的および臨床的な開発イニシアチブは有意義な進展を遂げました。「商業面では、2024年第1四半期は、DANYELZA®(naxitamab-gqgk)の発売以来、米国での需要が最も高い四半期となりました。第1四半期に記録した製品売上高は、主に米国の新規および既存顧客における需要の高まりによるものです。DANYELZAは依然として抗GD2療法をリードする薬剤であり、高リスクの再発/難治性神経芽腫市場以外でも患者さんに貢献できる可能性を引き続き信じています。さらに、当社の自己組織化分解(SADA)前標的放射免疫療法(PRIT)技術プラットフォームの臨床的進歩も非常に心強いものです。SADA PRIT は、最小限の毒性で最適な治療を提供し、医師が患者さんの治療に参加する機会を増やし、同位体にとらわれないプラットフォームとして既存のインフラを活用する可能性があり、患者さんの治療にポジティブで持続的な影響を与える可能性があると信じています。"

2024年第1四半期と最近の企業動向

2024年4月、Y-mAbsのラテンアメリカにおける販売パートナーであるAdium社は、ブラジルとメキシコでDANYELZAの商業的発売を開始した。
2024年4月25日、Y-mAbsは2024年5月31日から6月4日まで米国イリノイ州シカゴで開催される2024年米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会で発表される複数の演題を発表した。当社は、マコーミック・プレイス展示フロアのブース番号35151にてコメントを受け付けております。
2024年3月8日、Y-mAbsのエグゼクティブ・バイスプレジデント兼最高財務責任者(CFO)兼セクレタリー兼トレジャラーであるボー・クルーゼは、当社が後任者を任命し、当該後任者が当社での雇用を開始した日をもって当該役職を辞任し、2024年7月31日をもって当社での雇用を終了する意向を当社に伝えました。新しいチーフ・ファイナンシャル・オフィサーの採用を支援するため、サーチ会社に依頼している。
2024年2月29日、Y-mAbs取締役会は取締役会の人数を8名から9名に増員し、メアリー・A・タグリアフェリ医学博士を第1種取締役に選任した。タグリアフェリ博士の第1種取締役としての任期は、2025年の年次株主総会まで継続する。


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Financial Results

売上高

2024年3月31日に終了した四半期におけるDANYELZAの正味製品売上高は1,940万ドルで、前年同期の2,030万ドルから4%減少した。2024年3月31日に終了した四半期におけるY-mAbsの米国におけるDANYELZA製品売上高は1,860万ドルで、前年同期の1,680万ドルから11%増加した。2024年3月31日に終了した四半期および2023年3月31日に終了した四半期の海外におけるDANYELZA製品売上高は、それぞれ0.8百万ドルおよび3.4百万ドルでした。2023年3月31日に終了した四半期と比較して2024年3月31日に終了した四半期が減少したのは、欧州におけるDANYELZAの早期アクセスプログラムに関連して、Y-mAbsの販売パートナーであるWEPに250万ドルの2023年初期製品在庫出荷を行った結果である。2024年3月31日に終了した四半期にはWEPへの出荷はなかった。国際出荷の数量は四半期ごとに変動する可能性があり、当社は2024年の将来四半期にはより多くの数量が再開されると予想している。

2024年3月31日に終了した四半期および2023年12月31日に終了した四半期に製品純収入の増加として認識されたメディケイドの見積り変更による影響(それぞれ0.3百万ドルおよび1.3百万ドル)を除くと、米国のDANYELZA製品純収入は2023年12月31日に終了した四半期と比較して3%増加しました。2024年第1四半期のDANYELZAの製品売上高合計は1,940万ドルで、2023年第4四半期に比べ17%減少しましたが、これは主に海外からの売上が減少したことによるものです。

2024年3月31日現在、Y-mAbsは発売以来、全米の63施設にDANYELZAを納入しており、2024年第1四半期には新たに5施設が加わりました。2024年3月31日に終了した四半期において、米国内で販売されたバイアルの約60%はメモリアル・スローン・ケタリングがんセンター(以下「MSK」)以外で販売されましたが、2023年12月31日に終了した第4四半期では55%でした。

2024年3月31日に終了した四半期のライセンス収入は0.5百万ドルであった。2024年3月31日に終了した四半期のライセンス収入は、DANYELZAのブラジル医薬品市場規制会議(CMED)価格が2024年1月に受理されたことにより発生した。2023年3月31日に終了した四半期にはライセンス収入はなかった。

営業費用および経費

商品売上原価

2024年および2023年3月31日に終了した四半期における売上原価はそれぞれ210万ドルであった。

2024年3月期および2023年3月期における当社の売上総利益率は、それぞれ89%および90%とほぼ一定であった。当社の売上総利益率は、正味製品売上高から売上原価を差し引いたものを正味製品売上高で割ったものと定義されている。

研究開発費

2024年3月31日に終了した四半期の研究開発費は1,330万ドルで、2023年3月31日に終了した四半期の1,340万ドルから1%減少した。110万ドルの減少は主に、2023年3月31日に終了した四半期に計上された当社のリストラ費用の影響を含む、人件費関連費用260万ドルの減少によるもので、2024年のSADA PRIT Technologyへの投資に関連する臨床試験費用250万ドルの増加により一部相殺された。

Selling, General, and Administration

2024年3月31日に終了した四半期の販売費および一般管理費は1,140万ドルで、2023年3月31日に終了した四半期の1,220万ドルから0.8百万ドル減少した。販売費および一般管理費の0.8百万ドルの減少は主に、2023年3月31日に終了した四半期に計上された110万ドルのリストラ費用に関連する人件費の減少に起因する。


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利息およびその他の収入

2024年3月31日に終了した四半期の利息およびその他の収入は、2023年3月31日に終了した四半期の110万ドルに対し、0.4百万ドルであった。0.7百万ドルの減少は、主に外貨取引収入が0.6百万ドル減少したことによるものである。

純損失

Y-mAbsの2024年3月31日に終了した四半期の純損失は(660万ドル)、基本的および希薄化後1株当たり(0.15ドル)であり、2023年3月31日に終了した四半期の純損失(640万ドル)、基本的および希薄化後1株当たり(0.15ドル)に比べ比較的横ばいであった。

現金および現金同等物

2024年3月31日現在、Y-mAbsは約7570万ドルの現金および現金等価物を保有しており、DANYELZA製品の予想収益と合わせ、2027年まで現在の計画通りに事業をサポートできると予想されます。この見積もりは、Y-mAbsが現在想定しているよりも早く利用可能な資本資源を使用する可能性があるなど、不正確であることが判明する可能性のある仮定に支えられた当社の現在の事業計画を反映したものです。2024年第1四半期のキャッシュ・バーンは290万ドルであった。

2024 Financial Guidance

経営陣は2024年通年のガイダンスを再度発表した:

DANYELZA®の正味製品売上高は9,500万ドルから1億ドルを予想;
生計費は年俸は年俸は年数で年、年俸年数で歳月は年、年俸年額は年俸年数。年俸年の年俸年数(年俸年数で月数で年。;
年間キャッシュ・バーンは1,500万ドルから2,000万ドルと予想される。
現金および現金同等物は、2027年まで現在計画されている事業をサポートし続ける見込みである。

Webcast and Conference Call

Y-mAbsは2024年5月8日(水)午前8時(米国東部時間)に電話会議を開催します。電話会議に参加するには、以下のダイヤルイン情報をご利用ください:

Investors (domestic):(888) 999-5318

Investors (international):(848) 280-6460

ライブ・ウェブキャストにアクセスするには、こちらのリンクをご利用ください。電話会議およびウェブキャストに先立ち、当社の四半期業績に関連するスライド・プレゼンテーションが、電話会議開始直前にY-mAbsウェブサイトの投資家情報セクション(www.ymabs.com)で公開されます。

About Y-mAbs

Y-mAbs社は、新規の放射免疫療法および抗体ベースのがん治療製品の開発および商業化に重点を置く、商業段階のバイオ医薬品企業である。当社の技術には、治験中の自己組織化解除(SADA)プレターゲット放射免疫療法プラットフォーム(PRIT)や、Y-BiCloneプラットフォームを使用して生成された二重特異性抗体が含まれる。当社の広範かつ先進的な製品パイプラインには、抗GD2療法であるDANYELZA®(naxitamab-gqgk)が含まれる。これは、前治療で部分奏効、軽度の奏効、または病勢が安定した後の骨髄または骨髄における再発または難治性の高リスク神経芽細胞腫患者に対する初のFDA承認治療である。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースに記載されている将来の期待、計画、見通しに関する記述、および過去の事実ではない事項に関するその他の記述は、1933年証券法第27条Aおよび1934年証券取引法第21条Eに定義される「将来の見通しに関する記述」に該当する可能性があります。


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このような記述には、推定営業費用、キャッシュ・バーン、DANYELZA 製品収益およびキャッシュ・リソースの充足および関連する仮定を含む、2024 年以降の財務見通しを含む当社のビジネスモデルに関する記述、事業拡大およびその目標を含む当社の事業の将来に関する暗示的および明示的な記述、当社の計画および戦略、開発、商業化および製品販売計画に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません;DANYELZA のテリトリーおよび適応拡大の可能性、それに関連する潜在的な市場機会および潜在的な利益、 SADA PRIT 技術の潜在的な可能性、その潜在的な利益および応用を含む、当社の製品および製品候補に関する期待、 SADA PRIT が毒性を低減した最適な治療を提供し、患者の治療旅程における医師の参加を増加させ、潜在的な同位体診断プ ラットフォームとして既存のインフラを活用し、患者ケアに有意義かつ永続的な影響を与える可能性に関する記述;DANYELZA の開発努力および SADA PRIT テクノロジーに関する国際的な商業化努力の拡大の可能性 を含む、予想される主要な開発マイルストーンに関する期待(潜在的な適応症および用途、およびその タイミングを含む)、現在および将来の臨床試験および前臨床試験、ならびに当社の研究開発プログラム に関する期待(タイミングおよび結果を含む);規制当局への申請開始および完了の時期に関する予想、追加の製品候補および技術、提携または戦略的パートナーシップに関する予想およびその潜在的利益、現金および現金等価物の使用に関する予想、将来の資金調達取引の必要性、時期および金額、当社の将来の財務業績に関する予想、および過去の事実ではないその他の記述。Words such as ‘‘anticipate,’’ ‘‘believe,’’ “contemplate,” ‘‘continue,’’ ‘‘could,’’ ‘‘estimate,’’ ‘‘expect,’’ “hope,” ‘‘intend,’’ ‘‘may,’’ ‘‘might,’’ ‘‘plan,’’ ‘‘potential,’’ ‘‘predict,''プロジェクト''、''すべき''、''目標''、''予定''、''だろう''、「ガイダンス」、および同様の表現は、将来の見通しに関する記述を識別することを意図していますが、すべての将来の見通しに関する記述がこれらの識別語を含んでいるわけではありません。当社の製品候補および関連技術は、がん治療に対する新たなアプローチであり、重要な課題を提示するものです。実際の結果は、以下を含む(ただし必ずしもこれらに限定されない)様々な要因の結果、かかる将来見通しに関する記述によって示されるものとは大きく異なる可能性があります:当社の財務状況および追加資本の必要性に関連するリスク、当社の事業再編計画および修正事業計画の実際の結果が期待通りにならないリスク、当社の開発業務に関連するリスク、当社の製品開発活動および臨床試験のコストおよび成功、当社の規制当局への申請時期の遅延または新薬候補の承認が得られないリスク;承認された医薬品の商業化に関連するリスク(製品候補の市場受容率およびその程度を含む)、販売・マーケティング能力の開発および製品に対する十分な償還を得られないことに関連するリスク、臨床試験および製品製造の実施を含む第三者への依存に関連するリスク、パートナーシップを締結できないこと;政府の規制に関するリスク、市場承認に関するリスク、当社の知的財産権の保護に関するリスク、従業員に関する事項および成長管理に関するリスク、当社普通株式に関するリスク、ロシアとウクライナの紛争およびそれに関連する制裁、イスラエルとハマスの戦争状態およびそれに関連する大規模な地域紛争のリスク、インフレ、金利上昇、不透明な世界的信用市場および資本市場、銀行システムの混乱などのマクロ経済状況に関するリスク;2023年12月31日に終了した事業年度の年次報告書(Form 10-K)、2024年3月31日に終了した四半期の四半期報告書(Form 10-Q)、および今後の提出書類や報告書に含まれる「リスク要因」に記載されているものを含め、当社に影響を及ぼすその他のリスクや不確実性。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点のものであり、当社は、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

DANYELZA®およびY-mAbs®はY-mAbs Therapeutics, Inc.の登録商標です。

Investor Contact:

Courtney Dugan

インベスター・リレーションズ担当副社長

cdu@ymabs.com


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