スカラーロックホールディングの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月7日

Scholar Rock Holding Corporation

(憲章に明記された正確な登録者名)


デラウェア	001-38501	82-3750435
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification Number)

301 Binney Street, 3rd Floor, Cambridge, MA 02142

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

(857) 259-3860

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	SRRK	Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。新興成長企業

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024年5月7日、スカラーロック・ホールディング・コーポレーション（以下「会社」）は、2024年3月31日に終了した四半期の財務および営業成績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K 報告書の別紙 99.1 として提出されています。

本フォーム 8-K 報告書および添付の別紙 99.1 に記載された情報は提供を意図したものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


ExhibitNo.		Description

99.1		当社が 2024 年 5 月 7 日に発表したプレスリリース（本書添付）。
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	Scholar Rock Holding Corporation

Date: May 7, 2024	By:	/s/ Junlin Ho
		Junlin Ho
		ゼネラルカウンセル兼コーポレートセクレタリー

EX-99.1 2 srrk-20240507xex99d1.htm EX-99.1 Scholar Rock Reports Third Quarter 2023 Financial Results and Highlights Business Progress

Exhibit 99.1

スカラーロックの2024年第1四半期決算報告と事業の進捗状況について

脊髄性筋萎縮症患者を対象とした重要な第3相SAPPHIRE試験のトップラインデータを2024年第4四半期に報告予定

アピテグロマブを肥満症で評価する第2相概念実証試験を2024年6月に開始

SRK-181の最新臨床データが米国臨床腫瘍学会(ASCO)での口頭発表に選ばれる)

SRK-439の新しい前臨床試験データが米国糖尿病学会（ADA）での口頭発表に選ばれる)

2024年3月31日現在、現金、現金同等物および有価証券は2億3,800万ドル。

マサチューセッツ州ケンブリッジ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ）--2024年5月7日--脊髄性筋萎縮症（SMA）、心代謝性疾患、およびタンパク質成長因子が基本的な役割を果たすその他の重篤な疾患に対する革新的な治療法の開発に注力する後期バイオ医薬品企業のスカラー・ロック（NASDAQ: SRRK）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績と最新情報を発表しました。

「スカラーロックの社長兼最高経営責任者であるジェイ・バックストローム医学博士（MPH）は、次のように述べています。「スカラーロックは、主要な第3相試験であるSAPPHIRE試験のトップラインデータの報告まであと2四半期となりました。「2025年のSMAにおけるアピテグロマブの商業的発売の可能性を見据えて、我々は、SMAと共に生きる人々に有意義な影響を与える可能性のある新しいクラスの治療法を提供できる崖っぷちにいることに興奮しています。

また、バックストローム博士は次のように続けました。「これと並行して、私たちは心代謝系プログラムでも重要な進展を続けています。SRK-439をINDに向けて進めるにあたり、SRK-439の差別化された製品プロフィールをさらに裏付ける新たな前臨床データを今後の学会で発表する予定です。さらに、アピテグロマブとGLP-1アゴニストの併用による肥満症の臨床第2相試験の登録開始は6月に予定されており、健康的な体重管理の一環として除脂肪体重を維持するためのミオスタチンの選択的阻害効果を評価する予定です。選択的ミオスタチン阻害のリーダーとして、除脂肪体重の安全な維持が重要である心代謝領域で当社の専門知識を応用することは、当社にとって優先事項です」。

会社のハイライトと今後のマイルストーン

SMA Program

アピテグロマブは、骨格筋のミオスタチンのプロ型と潜伏型に選択的に結合することにより、ミオスタチンの活性化を阻害するヒト型モノクローナル抗体で、SMA治療のための最初の筋標的治療薬となる可能性がある。アピテグロマブは、SMAにおいて臨床的概念実証を示した唯一の筋標的治療薬である。

●

2024年第4四半期に第3相SAPPHIRE臨床試験のトップラインデータを報告する予定。臨床試験が成功し、アピテグロマブが承認されれば、2025年に商業的製品上市を開始する予定。

●

TOPAZ試験とSAPPHIRE試験の両試験の患者を対象としたONYX長期延長試験が進行中。併用療法を受けている患者の90％以上が4年間のアピテグロマブ治療を完了し、ONYXに登録した。

Cardiometabolic Program

SRK-439は、in vitroでプロおよび潜在性ミオスタチンに高い親和性を示し、ミオスタチンの特異性を維持する（すなわち、GDF11やアクチビンAには結合しない）、新規の前臨床試験中のミオスタチン阻害剤であり、当初は肥満症の治療薬として開発されている。

●

肥満症を対象としたアピテグロマブとGLP-1受容体作動薬（GLP-1 RA）の併用による第2相概念実証試験を6月に開始。第2相試験は、高選択的ミオスタチン阻害剤であるapitegromabの除脂肪体重維持効果を、GLP-1 RA服用中の過体重・肥満成人を対象とした補助療法として評価する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験である。データは2025年半ばに得られる予定で、SRK-439の臨床開発の指針となる。当社は、2025年にSRK-439の肥満症治療に関するINDを申請する予定である。

●

フロリダ州オーランドで6月21日から24日まで開催される米国糖尿病学会第84回学術集会で、SRK-439プログラムの前臨床データが口頭発表に選ばれました。発表はSRK-439の最新情報を含み、6月23日午後2時45分（米国東部時間）に行われる予定です。

Immuno-Oncology Program

SRK-181は、潜在性TGFβ1活性化に対する選択的阻害剤であり、進行癌患者におけるチェックポイント療法に対する抵抗性を克服する目的で開発された治験薬である。

●

第 1 相 DRAGON 臨床試験で得られた新たな SRK-181 のデータが、2024 年 5 月 31 日～6 月 4 日にシカゴで開催される ASCO 年次総会で口頭発表されることが決定。DRAGON試験の登録は2023年12月に終了しており、試験に残っている患者は引き続き治療を受けている。発表「進行固形癌の抗PD1抵抗性患者を対象とした潜伏型TGFβ1阻害剤SRK-181（リナボンキバート）とペムブロリズマブの併用第1相試験（DRAGON試験）：拡大部分の最新結果」は、6月3日午後1時50分（CT／日本時間午後2時50分）に発表される。当社は、ASCOでの発表データに関するウェブキャストを6月4日午前8時（米国東部時間）に開催します。

Corporate

●

2024年5月22日にニューヨークで投資家・アナリストデーを開催。SMAと肥満症におけるミオスタチン阻害プログラムに焦点を当てたイベント。

2024年第1四半期決算

2024年3月31日に終了した四半期の純損失は5,690万ドル（1株当たり0.59ドル）であった（2023年3月31日に終了した四半期の純損失は3,940万ドル（1株当たり0.49ドル））。

●

当社は、2024年3月31日に終了した四半期および2023年3月31日に終了した四半期には収益を計上していない。

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Rushmie Nofsinger

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