グライコミメティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月6日

GlycoMimetics, Inc.

(定款に明記された登録者の正確な名称)


デラウェア	001-36177	06-1686563
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

9708 Medical Center Drive

Rockville, MD 20850

(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）

(240) 243-1201

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル	GLYC	ナスダック株式市場

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年5月6日、グリコミメティクス社（以下「当社」）は、下記項目7.01に記載された情報に加え、2024年3月31日に終了した第1四半期の財務結果を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Reportの別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれる。

フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02および別紙99.本項目2.02および別紙99.1に記載された情報は、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の責任を負うものでもなく、1933年証券取引所法（以下「証券取引所法」）または取引所法に基づく当社の提出書類において、本書の日付の前後を問わず、当該提出書類における組み込み文言の有無にかかわらず、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 7.01. Regulation FD Disclosure

第3相臨床試験のトップライン結果

2024年5月6日、当社はプレスリリースを発表し、上記項目2.02に記載された情報に加え、再発/再感染性急性骨髄性白血病患者を対象とした新薬候補ウプロレセランの主要第3相臨床試験のトップライン結果を発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Reportの別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。

Updated Corporate Presentation

当社が予想される投資家ミーティングに使用する予定のスライド・プレゼンテーションのコピーは、別紙99.2として本Current Reportに添付されており、本項目7.01の開示のみを目的としてここに組み込まれる。

本項目7.01に記載された情報は、添付の別紙99.1および99.2を含めて提供されたものであり、証券取引法第18条において「提出」されたものとはみなされず、同条の法的責任を負うものでもなく、また、本書の日付の前後を問わず、証券取引法または証券取引法に基づく当社の提出書類において、かかる提出書類に記載された組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。

Item 9.01F inancial Statements and Exhibits

(d) Exhibits

9,

Exhibit
Number		Exhibit Description
99.1		2024年5月6日付プレスリリース「グリコミメティクス社、再発/難治性急性骨髄性白血病（AML）を対象としたウプロレセランの重要なフェーズ3試験の結果を発表」 "
99.2		グリコミメティクス社会社説明会、2024年5月6日
104		カバーページ・インタラクティブデータファイル（カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


		GLYCOMIMETICS, INC.

	By:	/s/ Brian M. Hahn
Date: May 6, 2024		brian m. hahnシニア・バイスプレジデント兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー

EX-99.1 2 glyc-20240506xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

グリコマイメティックス社、再発／難治性急性骨髄性白血病（AML）を対象としたウプロレセランの重要なフェーズ3試験の結果を発表)

●	化学療法にウプロレセランを併用した試験は、治療意図のある集団では主要評価項目である全生存期間を達成しなかった

●	有害事象は、本試験で使用された化学療法の既知の副作用プロファイルと一致していた。

●	医学、統計学、規制当局の専門家による包括的なデータ分析が進行中であり、適宜共有される。

●	新たにAMLと診断された患者を対象とした米国国立がん研究所（NCI）のフェーズ2/3試験が現在も進行中である。

●	本日2024年5月6日午前8時30分（米国東部時間）より電話会議およびウェブキャストを開催。

メリーランド州ロックビル--(BUSINESS WIRE) - 2024年5月6日--がんおよび炎症性疾患に対する糖鎖生物学に基づく治療法を発見・開発する後期臨床段階のバイオテクノロジー企業であるグリコミメティクス・インク（Nasdaq: GLYC）は本日、R/R AML患者388人を対象としたアップロレセランの第3相国際主要試験のトップライン結果を発表しました。本試験において、アップロレセランと化学療法との併用は、化学療法単独群と比較して、治療意図のある集団における全生存期間において統計学的に有意な改善は認められませんでした。

ウプロレセランを投与された患者の全生存期間中央値は13ヵ月であったのに対し、プラセボ群では12.3ヵ月であった。有害事象は本試験で使用された化学療法の既知の副作用プロファイルと一致していた。

「グリコミメティックス社の最高経営責任者（CEO）であるHarout Semerjian氏は、「R/R AMLを対象とした我々の第3相試験の結果は、我々が期待したものではありませんでしたが、この大規模で良好にコントロールされた無作為化試験に献身的に取り組んでくれた治験責任医師、参加患者、その家族に感謝したいと思います。「我々は、医学、統計学、規制の専門家と協力してデータを徹底的に分析しており、包括的なデータ分析を提出し、次回の医学会議で発表する予定です。

この無作為化二重盲検プラセボ対照第3相臨床試験では、R/R AML患者を対象に、アップロレセランとMEC（ミトキサントロン、エトポシド、シタラビン）またはFAI（フルダラビン、シタラビン、イダルビシン）の併用療法が評価された。患者には、導入療法1サイクルと、必要に応じて最大3サイクルの地固め療法において、アップロレセランまたはプラセボが8日間投与された。本試験の主要エンドポイントは、移植による打ち切りなしの全生存期間であった。副次的エンドポイントは、重度口腔粘膜炎の発生率、完全寛解率、寛解率などであった。9ヵ国70施設で合計388人の患者が、治療群とプラセボ群に1：1で無作為に割り付けられた。

NCIとAlliance for Clinical Trials in Oncologyは、新たにAMLと診断された60歳以上で集中化学療法が適応となる成人を対象に、アップロレセランの適応フェーズ2/3試験を実施している。この無作為化比較試験では、標準的なシタラビン／ダウノルビシンレジメン（7＋3）にアップロレセランを追加した場合と、化学療法単独を比較評価する。第2相試験は2021年12月に267例の登録が完了した。事前に計画されたフェーズ2の無イベント生存期間中間解析の結果は、入手可能になり次第報告される。

2024年第1四半期決算速報

本日、同社は2024年第1四半期の暫定決算も発表した。

●	キャッシュポジション：2024年3月31日現在、グリコマイメティクスの現金および現金同等物は、2023年12月31日現在の4180万ドルに対し、3130万ドルであった。

●	研究開発費：同社の研究開発費は、2023年同期の540万ドルに対し、2024年3月31日に終了した四半期は600万ドルに増加した。これらの増加は、将来の製造バッチのための原材料取得費用によるものである。

●	一般管理費2024年3月31日に終了した四半期の一般管理費は、前年同期の550万ドルから510万ドルに減少した。この減少は、人件費関連費用および外部コンサルティング費用の減少によるものである。

●	発行済株式数：2024年3月31日現在の発行済普通株式総数は64,450,835株。

Conference Call Information

同社は本日午前8時30分（米国東部時間）より電話会議とウェブキャストを開催する。電話で電話会議に参加するには、この登録リンクにアクセスしてください。参加者は開始予定時刻の15分前までに接続してください。

電話会議のライブ・ウェブキャストはグリコミメティックスのウェブサイトの「投資家」タブでご覧いただけます。ウェブキャストのリプレイは通話後30日間ご利用いただけます。

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Argot Partners

Leo Vartorella

212-600-1902

Glycomimetics@argotpartners.com

EX-99.2 3 glyc-20240506xex99d2.htm EX-99.2

Exhibit 99.2

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