UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日(最も古いイベントの報告日):2024年5月2日
Blueprint Medicines Corporation
(定款に明記された登録者の正確な名称)
デラウェア |
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001-37359 |
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26-3632015 |
(State or other jurisdiction of incorporation) |
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(Commission File Number) |
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(I.R.S. EmployerIdentification No.) |
45 Sidney StreetCambridge, Massachusetts |
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02139 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む(617) 374-7580
(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。
証券取引法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class |
Trading symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル |
BPMC |
Nasdaq Global Select Market |
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年5月2日、ブループリント メディシンズ コーポレーションは、2024年3月31日に終了した四半期決算およびその他の事業ハイライトを発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれています。
本フォーム 8-K に添付された別紙 99.1 を含め、本 Current Report on Form 8-K に記載された情報は提供を意図したものであり、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法(「改正」)または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
本フォーム 8-K の項目 2.02 に関連する以下の添付書類は提出されたものとみなされ、提出されたものではありません:
Exhibit No. |
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Description |
99.1 |
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104 |
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カバーページ・インタラクティブ・データ・ファイル(インラインxbrl文書に埋め込まれ、別紙101として組み込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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BLUEPRINT MEDICINES CORPORATION |
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Date: May 2, 2024 |
By: |
/s/ Kathryn Haviland |
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Kathryn Haviland |
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Chief Executive Officer |
Exhibit 99.1
ブループリント メディシンズ社、好調な2024年第1四半期業績を発表、AYVAKIT®/AYVAKYT®(アバプリチニブ)の通期売上高見通しを上方修正
2024年第1四半期にAYVAKITの製品純収入9,250万ドルを達成 -- -- 。
通年のAYVAKIT純製品売上高ガイダンスを3億9,000万ドルから4億1,000万ドルに引き上げ -- -- 。
-- 野生型KIT阻害剤BLU-808のINDが第2四半期の申請に向けて進行中であり、アレルギーと炎症における存在感を強化 -- 。
マサチューセッツ州ケンブリッジ、2024年5月2日 - ブループリント・メディシンズ・コーポレーション(Nasdaq: BPMC)は本日、決算を発表し、2024年3月31日を期末とする第1四半期の業績を報告するとともに、財務ガイダンスを更新しました。
「当社は、低悪性度全身性肥満細胞症(ISM)を対象としたAYVAKITの発売において、今四半期も非常に好調な業績を達成し、事業のあらゆる面で大きな勢いをもって2024年を迎えました。ブループリント社の最高経営責任者(CEO)であるケイト・ハビランドは、次のように述べています。「上市後の最初の数四半期は、製品の販売軌道を決定する上で極めて重要であり、当社のこれまでの売上高は、全身性肥満細胞症におけるAYVAKITのピーク時売上高20億ドル超の達成に向けた正攻法に位置しています。ブループリント社のケイト・ハビランド最高経営責任者(CEO)は、次のように述べています。「重要なことは、当社の収益が拡大していることで、パイプライン全体で長期的な成長を促進できる魅力的な機会への追加投資が可能になっていることです。これには、今年後半にBLU-808を臨床に移行させ、アレルギーと炎症に焦点を当てたポートフォリオを前進させることが含まれます。私は、ブループリントが、革新的な新薬を患者さんにお届けするという私たちの使命と、株主の皆様に実質的な価値を創出する強固で繁栄するビジネスを構築することの調和を実現することを可能にする、私たちのコア・バリュー・ドライバーに対するチームの強力な業務遂行を誇りに思います。"
2024年第1四半期のハイライトと最近の進捗状況
Mast cell disorders
· |
2024年第1四半期のAYVAKIT純製品売上高は9,250万ドルで、前年同期比135%以上の伸びを達成。 |
· |
ISMを対象としたAYVAKITのPIONEER試験の長期データを発表。持続的な症状改善効果と忍容性の高い安全性プロファイルが示され、長期投与が支持されるとともに、商業環境で観察された実臨床経験と一致した。発表はこちら |
· |
BLU-808は、慢性じんま疹およびその他の肥満細胞障害を対象とした、高選択的かつ強力な経口野生型KIT阻害剤であり、クラス最高の可能性を秘めた治験薬である。BLU-808の投与は、複数のin vivo試験において用量依存的な肥満細胞の抑制と枯渇をもたらし、またオバルブミン誘発喘息モデルにおいて肺機能を改善しました。これらのデータに基づき、ブループリント社は2024年第2四半期に米国食品医薬品局(FDA)にBLU-808の治験許可申請(IND)を提出し、健常人ボランティアを対象とした第1相試験を開始する予定です。プレゼンテーションはこちら |
· |
マスト細胞を標的とした治療薬の開発で実証された専門知識を活用し、アレルギーと炎症における大きな医療ニーズに対応するというブループリント社の戦略を紹介。同社は今後、ブループリントのポートフォリオ戦略に関する進化する科学に焦点を当てた教育的ウェブキャストを追加開催する予定です。再放送はこちら。 |
HR+/HER2- breast cancer
· |
HR+/HER2乳がん患者を対象に、経口で強力かつ選択的なCDK2阻害剤であるBLU-222とリボシクリブおよびフルベストラントの併用療法の開発を進め、2024年の米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会において、CDK2阻害剤と承認済みのCDK4/6阻害剤の併用療法として初めて、早期臨床活性のシグナルを伴う良好な併用療法の安全性データを発表する予定。 |
Corporate
· |
ライゲル・ファーマシューティカルズ社がGAVRETO®(一般名:プラルセチニブ)の米国における研究・開発・製造・販売権を購入することを発表。 |
· |
環境・社会・ガバナンス(ESG)イニシアチブと戦略に関するブループリントの2023年の進捗状況を強調し、当社と株主にとって最も重要なESGトピックに当社の戦略を集中させるための重要性評価の結果を反映した、第3回年次サステナビリティ・レポートを発行しました。報告書はこちら |
2024 Financial Guidance
ブループリント メディシンズは現在、2024年のAYVAKITの全世界での正味製品売上高を、承認されたすべての適応症で約3億9,000万ドルから4億1,000万ドルと見込んでおり、従来の3億6,000万ドルから3億9,000万ドルの範囲から増加しました。このガイダンスの更新は、ISMのグローバル発売の継続的な実行と、予想を上回る第1四半期の好調を反映したものです。2024年通年の営業費用とキャッシュ・バーンは2023年通年と比較して減少し、既存の現金、現金同等物および投資と予想される将来の製品収入により、持続可能な財務プロファイルを達成するための耐久性のある資本ポジションを維持することができると、会社は引き続き予想しています。
Key Upcoming Milestones
同社は、2024年前半に以下の残りのマイルストーンを達成する予定である:
Mast cell disorders
· |
2024年第2四半期にFDAにBLU-808のINDを提出し、健康なボランティアを対象としたフェーズ1試験を開始できるようにする。 |
HR+/HER2- breast cancer
· |
2024年のASCO年次総会で、HR+/HER2乳がんに対するBLU-222とリボシクリブおよびフルベストラントの併用療法のデータを発表する。 |
会社 |
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