ハーモニーバイオサイエンシズHDの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年4月30日

ハーモニー・バイオサイエンス・ホールディングス

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-39450	82-2279923
(State or other jurisdiction	(Commission	(IRS Employer
of incorporation)	File Number)	Identification No.)

630 W. Germantown Pike, Suite 215

Plymouth Meeting, PA 19462

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

(484) 539-9800

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


	Trading	Name of each exchange
Title of each class	Symbol(s)	on which registered
普通株式、1株あたりの額面が0.00001ドル	HRMY	The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02.経営成績および財政状態。

2024年4月30日、Harmony Biosciences Holdings, Inc.（以下「当社」）は2024年3月31日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。

項目7.01.FD規制の開示。

2024年4月30日、当社はウェブサイトttps://ir.harmonybiosciences.comに投資家向けプレゼンテーション（以下「投資家向けプレゼンテーション」）を掲載した。投資家向けプレゼンテーションのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.2として添付されており、参照することにより本書に組み込まれる。当社は、投資家、アナリスト、その他の方々に対するプレゼンテーションに関連して、投資家向けプレゼンテーションの全部または一部を、場合によっては修正を加えて使用することを想定しています。

投資家向けプレゼンテーションに記載されている情報は、当社が米国証券取引委員会（以下「SEC」）に提出する書類や、プレスリリースその他の方法で随時行う可能性のあるその他の公表事項との関連において考慮されることを意図した要約情報です。投資家向けプレゼンテーションは、本Form 8-Kの日付時点のものです。当社は、投資家向けプレゼンテーションに含まれる情報を公的に更新または修正する義務または義務を負うものではありませんが、随時更新または修正する可能性があります。このような更新は、SECへの他の報告書または文書の提出、プレスリリース、またはその他の公開を通じて行われる可能性があります。さらに、本資料で提供される展示資料には、「将来の見通しに関する記述」として意図された記述が含まれており、当該展示資料に記載されている将来の見通しに関する記述に関する注意事項が適用されます。当社は、投資家向けプレゼンテーションに含まれる情報を提供することにより、投資家向けプレゼンテーションに含まれる情報のうち、レギュレーションFDによってのみ開示が義務付けられている情報の重要性を認めるものではありません。

本フォーム 8-K カレントレポートおよびその内容（別紙 99.1 および 99.2）は提出されたものであり、改正 1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条の規定により「提出された」とみなされるものではなく、同条項または改正 1933 年証券法（以下「証券法」）第 11 条および第 12 条(a)(2)の適用を受けるものでもなく、また、証券法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Note Regar ding Forward

本Form 8-Kに記載されている一部の記述は、連邦証券法で定義される「将来予想に関する記述」に該当します。これらの記述は、将来の出来事または将来の結果に関する経営陣の現在の意見、期待、信念、計画、目標、仮定または予測に基づいています。これらの将来予想に関する記述は予測に過ぎず、歴史的事実ではなく、一定のリスクと不確実性、および仮定を伴います。実際の結果、活動レベル、業績、成果および出来事は、このような将来見通しに関する記述に記載、予測または暗示されているものとは大きく異なる可能性があります。当社はその仮定が合理的であると考えていますが、既知の要因の影響を予測することは非常に困難であり、もちろん、実際の結果に影響を及ぼす可能性のあるすべての要因を予測することは不可能です。2024年2月22日に米国証券取引委員会（以下「SEC」）に提出された当社の2023年12月31日終了年度の年次報告書（Form 10-K）の「リスク要因」の見出しで説明されているリスクや、当社がSECに提出した書類に随時記載されているその他の要因を含め、実際の結果がここに記載されている将来予想に関する記述と大きく異なる可能性のあるリスクや不確実性が多数存在します。かかる将来予想に関する記述は、本Form 8-Kの日付現在においてのみなされたものです。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、その他の理由により、将来予想に関する記述を公に更新または修正する義務を負いません。1つまたは複数の将来見通しに関する記述を更新する場合であっても、当社がそれらまたはその他の将来見通しに関する記述について追加的な更新を行うという推論を行うべきではありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit
No.		Description

99.1*		2024年4月30日付、当社発行のプレスリリース。

99.2*		2024年4月30日付投資家向けプレゼンテーション

104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

*	この添付資料は、ハーモニー・バイオサイエンス・ホールディングス・インクが参照により具体的に組み込む範囲を除き、証券取引法第18条における「提出」とはみなされず、証券取引法または証券取引法に基づくいかなる提出資料にも参照により組み込まれるものとはみなされません。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	HARMONY BIOSCIENCES HOLDINGS, INC.

Date: April 30, 2024	By:	/s/ Sandip Kapadia
		Sandip Kapadia
		チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼チーフ・アドミニストレーション・オフィサー

EX-99.1 2 hrmy-20240430xex99d1.htm EX-99.1

‌Exhibit 99.1

ハーモニーバイオサイエンス社、好調な第1四半期決算と成長戦略の加速を報告；ピトリサントフランチャイズを前進させ、2040年以降も収益の可能性を拡大；睡眠／覚醒のリーダーシップを強化し、希少てんかんに多角化

WAKIX®（ピトリサント）の2024年第1四半期の純収入は1億5,460万ドル、前年同期比約30%の成長

特発性過眠症におけるピトリサントの追加新薬承認申請 2024年後半を予定

WAKIXの2030年9月までの小児領域での独占的販売権延長に向け順調：小児ナルコレプシーのsNDAのPDUFA日は2024年6月21日、PWSフェーズ3のTEMPO試験は2024年3月に開始

次世代製剤によりピトリサントフランチャイズの収益ポテンシャルが2040年以降に拡大、次世代製剤1（NG1）の良好な薬物動態データを発表、PDUFAは2026年に予定

高活性かつ選択的な経口オレキシン-2受容体アゴニストTPM-1116の導出により、睡眠/覚醒分野におけるリーダーとしての地位を強化

Epygenix Therapeutics, Inc.の買収により、10億ドル規模の希少てんかんフランチャイズの可能性を確立

2024年の正味製品売上高ガイダンスを7億～7億2000万ドルと再表示

本日午前8時30分（米国東部時間）より電話会議およびウェブキャストを実施予定

ハーモニー・バイオサイエンシズ・ホールディングス（Nasdaq: HRMY）は本日、2024年3月31日に終了した四半期における純収入が前年同期比で30%増加したことを報告し、革新的な後期中枢神経系疾患のパイプラインの拡大に希少なてんかんフランチャイズを加えることで成長戦略を加速させました。

‌

「ハーモニーは、アンメット・メディカル・ニーズを抱える患者さんに革新的な治療法を提供する、患者さん中心の中枢神経系バイオテクノロジー企業のリーディングカンパニーになるための好位置にあると確信しています。ハーモニーの社長兼最高経営責任者（CEO）であるジェフリー・M・デイノは、「当社は、ナルコレプシーにおけるWAKIXのクラス最高の上市、ライフサイクル管理と新たな適応症によるパイプラインの進展、戦略的事業開発によるポートフォリオの多様化によって事業を変革し、過去8カ月間に3件の取引を完了しました。「私たちは現在、13の開発プログラムで進行中の8つの資産からなる、それぞれ10億ドルから20億ドルのピーク時の潜在的な売上機会を持つ3つの後期段階の希少疾病/希少CNSフランチャイズを有しています。当社のパイプラインは、今後5年間、毎年少なくとも1つの新製品または適応症の上市を実現し、2040年以降も数十億ドルの売上が期待できると考えています。さらに、WAKIXの持続的な商業的成功は、現在、成人のナルコレプシー市場だけで10億ドル突破への道を開いています。"

Key Franchise Highlights:

Sleep/Wake

●

2024年第1四半期のWAKIX純収入は1億5,460万ドルで、2023年同期比30％増。

●

2024年3月31日に終了した四半期のWAKIXの平均患者数は、前四半期比約150人増の約6,300人となった。

●

2024年3月のFDAとの会合後、特発性過眠症（IH）プログラムを進めており、2024年後半にIHにおけるピトリサントの新薬追加申請（sNDA）を提出する予定である。

●

Next-Gen pitolisant-based formulation 1（NG1）の良好な薬物動態（PK）データを報告。2024年第4四半期に生物学的同等性試験および用量最適化試験を開始予定。PDUFAは2026年に予定。2044年まで特許保護が可能な仮特許を申請。

●

次世代ピトリサント製剤2（NG2）のPKデータを2024年前半に受領予定。

●

小児ナルコレプシーのsNDAは2024年6月21日のPDUFAに向けて進行中。

●

2024年3月、プラダー・ウィリー症候群（PWS）患者を対象とした第3相TEMPO試験を開始。

●

小児ナルコレプシーの申請進捗とPWSフェーズ3TEMPO試験の進展に基づき、WAKIXの独占期間を2030年9月まで延長する小児科領域での独占権取得に向けて順調に進んでいる。

‌

●

ナルコレプシーおよびその他の睡眠覚醒障害の治療薬として評価される、高活性かつ選択的な経口オレキシン-2受容体作動薬TPM-1116の開発、製造、商業化に関するバイオジェット社との独占的ライセンス契約により、睡眠医療分野における当社の主導的地位を強化し、長期的な収益創出の機会を創出。2025年半ばまでにINDを申請し、2025年後半にファースト・イン・ヒト試験を開始する予定。

Neurobehavioral

●

フラジャイルX症候群（FXS）を対象とした第3相RECONNECT試験の患者登録は2025年第1四半期に完了し、トップラインデータは2025年中頃の予定。

●

22q11.2欠失症候群（22q）を対象としたZYN002のフェーズ3準備中。

Rare Epilepsy

●

Epygenix Therapeutics社を買収し、希少てんかんフランチャイズを確立。

●

主力製品であるクレミゾール塩酸塩（EPX-100）は、強力な経口中枢性セロトニン（5HT2）作動薬で、現在、Dravet症候群（DS）を対象とした重要な登録試験中であり、2026年にトップラインデータが得られる予定である。

●

レノックス・ガストー症候群（LGS）を対象としたフェーズ3試験は2024年後半に開始予定。

●

作用機序が証明されており、現在の治療選択肢と比較してベネフィット／リスクプロファイルが改善される可能性がある。

●

EPX-100は、FDAから希少疾病用医薬品（Orphan Drug Designation: ODD）および希少小児疾患（Rare Pediatric Disease: RPDD）の指定を受けている。

●

2034年までのEPX-100のIP保護。

●

二つ目の治験薬EPX-200は、強力な経口中枢作用性選択的5HT2Cアゴニストであり、現在IND可能試験中である。

●

また、EPX-200はDSおよびLGSでFDAからODDを、LGSでRPDDを取得している。

2024年第1四半期決算

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(2)EpyGenixPoster:https://www.epygenix.com/_files/ugd/4ad619_2db63a277738444c85e70a47b816a67c.pdf

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Luis Sanay, CFA

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Cate McCanless

202-641-6086

cmccanless@harmonybiosciences.com

EX-99.2 3 hrmy-20240430xex99d2.htm EX-99.2

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