シリオセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2024年4月1日

Xilio Therapeutics, Inc.

(憲章で指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-40925

85-1623397

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

828 ウィンターストリート、スイート300

Waltham, Massachusetts

02451

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(857) 524-2466

Not applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading symbol(s)

Name of each exchange

on which registered

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

XLO

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年4月1日、Xilio Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2023年12月31日に終了した四半期および年度の決算、ならびにその他の事業ハイライトを発表した。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれています。

別紙99.1を含む本フォーム8-K最新報告書に記載された情報は提供されることを意図したものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

本Current Report on Form 8-Kの項目2.02に関連する以下の添付資料は提出されたものとみなされ、提出されたものではありません：


Exhibit No.		Description
99.1		ザイリオ・セラピューティクス社が2024年4月1日に発表したプレスリリース
104		カバーページ・インタラクティブ・データ・ファイル（インラインxbrl文書に埋め込まれ、別紙101として組み込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	XILIO THERAPEUTICS, INC.

Date: April 1, 2024	By:	/s/ Christopher Frankenfield
		Christopher Frankenfield
		Chief Operating Officer

EX-99.1 2 xlo-20240401xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

ザイリオ・セラピューティクス社、パイプラインおよび事業の最新情報、ならびに2023年第4四半期および通年の決算を発表

マイクロサテライト安定型大腸がん（MSS CRC）患者を対象とした、腫瘍活性化Fc増強抗CTLA-4製剤XTX101とアテゾリズマブの併用フェーズ2試験を2024年第3四半期に開始する計画が順調に進行中

ギリアド社に腫瘍活性化IL-12であるXTX301の独占的開発・商業化ライセンスを供与

2025年第2四半期までのキャッシュランウェイを見込む

マサチューセッツ州ウォルサム、2024年4月1日--がんと闘う人々のために腫瘍活性化免疫腫瘍学療法を発見・開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるザイリオ・セラピューティクス社（Nasdaq: XLO）は本日、パイプラインの進捗状況と事業の最新情報を発表し、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の業績を報告した。

「最近発表した腫瘍活性化IL-12であるXTX301に関するギリアド社との提携と、既存投資家からの追加融資により、当社は腫瘍活性化I-O療法の差別化されたパイプラインを継続的に推進し、短期的な臨床マイルストーンとバリュードライバーを達成するのに有利な立場にあると確信しています」と、ザイリオの社長兼最高経営責任者（CEO）のレネ・ルッソ（René Russo, Pharm.D）は述べています。「今後は、腫瘍活性化Fc増強抗CTLA-4製剤であるXTX301とXTX101の臨床開発を急速に進め、今年後半に各プログラムの臨床データを取得する予定であり、また、腫瘍活性化二重特異性分子と免疫細胞エンゲイジャー分子を設計・開発するための新規研究プラットフォームを引き続き活用することに注力しています。

Pipeline and Business Updates

XTX101: tumor-activated anti-CTLA-4

XTX101は、腫瘍微小環境（TME）において活性化（マスク解除）された場合にCTLA-4を阻害し、制御性T細胞を枯渇させるように設計された、腫瘍活性化、Fc増強、高親和性結合の治験用抗CTLA-4薬である。XTX101は現在、進行性固形がん患者を対象とした第1相臨床試験において、アテゾリズマブとの併用で評価されている。

キシリオは本日、計画を再確認した：

●

2024年第2四半期にXTX101とアテゾリズマブの併用療法の推奨第2相用量を選択する。

●

第 1 相併用用量漸増試験の結果次第で、マイクロサテライト安定大腸がん（MSS CRC）患者を対象とした XTX101 とアテゾリズマブ併用療法の第 2 相試験を 2024 年第 3 四半期に開始する。

●

2024年第4四半期に約20名のmss crc患者を、2025年第1四半期に約20名の追加患者（合計40名）を対象に、xtx101とアテゾリズマブの併用に関する最初のフェーズ2データを報告する。

XTX301: tumor-activated, engineered IL-12

XTX301は、抗腫瘍免疫を強力に刺激し、免疫原性の乏しい "コールド "腫瘍のTMEを炎症状態、すなわち "ホット "な状態に再プログラムするように設計された、腫瘍活性化IL-12分子である。

2024年3月、ザイリオ社とギリアド・サイエンシズ社（ギリアド社）は、XTX301を含むザイリオ社の腫瘍活性化IL-12プログラムの独占的ライセンス契約を発表した。契約条件では

●

ザイリオは、3,000万ドルの現金支払いと、ギリアド社によるザイリオ普通株式への約1,350万ドルの初期株式投資を含む、4,350万ドルの契約一時金を受け取る資格がある。最初の株式投資は2024年3月28日に終了し、30,000,000ドルの契約一時金はライセンス契約締結後速やかに指定期間内にギリアド社から支払われる。

●

ザイリオは、ギリアド社による最大3件の追加出資による収入、7,500万ドルの移行手数料、開発・規制・販売に基づく特定のマイルストーンなど、最大6億400万ドルの追加偶発金を受け取る資格がある。ザイリオはまた、全世界での年間製品純売上高に対し、1桁台後半から10桁台半ばまでの段階的ロイヤルティを受け取る資格がある。

●

移行手数料の可能性に先立ち、ザイリオは最大で総額2900万ドルの追加出資と開発マイルストーン支払いを受ける資格がある。

●

xilio 社は、進行中の第 1 相臨床試験における xtx301 の投与量拡大までの臨床開発を担当する。ザイリオ社がxtx301の特定の臨床データパッケージを提供した後、ギリアド社は、契約条件およびギリアド社による75.0百万米ドルの移行手数料の支払いに従い、xtx301の開発および商業化の責任をギリアド社に移行することを選択することができる。ギリアド社がライセンス製品の開発・商業化の責任を移行せず、移行手数料を支払わないことを選択した場合、ライセンス契約は自動的に終了する。

詳細はこちらのプレスリリースをご覧ください。

XTX301は現在、進行固形癌患者を対象に第1相用量漸増試験が行われている。

●

2024年1月、Xilio社は進行中の第1相臨床試験における3回目の投与レベルの有望な安全性予備データを報告した。2024年1月5日のデータカットオフの時点で、XTX301は組換えヒトIL-12の最大耐容量のほぼ100倍である45ug/kgまでの用量で投与され、用量制限毒性は観察されず、概して良好な耐容性を示した。

●

ザイリオは本日、進行性固形がん患者を対象としたXTX301の第1相安全性、薬物動態および薬力学データを2024年第4四半期に報告する計画を再確認した。

XTX202: tumor-activated, engineered IL-2

XTX202は、腫瘍微小環境において活性化（マスク解除）された場合、制御性T細胞を同時に刺激することなく、CD8+エフェクターT細胞およびナチュラルキラー（NK）細胞を強力に刺激するように設計された、腫瘍活性化β-γバイアスIL-2である。

●

2024年3月、キシリオは転移性腎細胞癌または切除不能もしくは転移性黒色腫患者を対象としたXTX202を評価する第2相臨床試験の追加データを発表した。詳細はこちらのプレスリリースをご覧ください。

●

既に報告されたデータと合わせ、これらの追加データは当社の腫瘍活性化アプローチをさらに検証するものであり、併用療法としてのXTX202の広範な可能性を裏付けるものであるとザイリオは考えている。Xilio社は、XTX202と他の薬剤との併用療法の開発を継続する戦略的機会を模索する予定である。

腫瘍活性化二重特異性と免疫細胞エンゲイジャープログラム

2024年3月、ザイリオは、腫瘍活性化細胞エンゲイジャーや腫瘍活性化エフェクター強化細胞エンゲイジャーを含む、腫瘍活性化二重特異性と免疫細胞エンゲイジャーに研究段階の開発努力を集中する計画を発表した。

同社初の二重特異性プログラムである腫瘍活性化PD-1/IL-2二重特異性開発候補薬XTX501の前臨床データは、2024年4月5日から10日までカリフォルニア州サンディエゴで開催される米国癌学会（AACR）年次総会2024で紹介される。

●

発表タイトルIL-2受容体を介したクリアランスを克服し、忍容性を改善し、マウスモデルの腫瘍微小環境において抗原経験CD8+ T細胞を刺激するようにデザインされた腫瘍活性化PD1/IL2二重特異性分子

●

セッション日時2024年4月7日（日）午後1時30分～午後5時（P.T.

●

Abstract number: 719

●

Poster board number: 5

Corporate Updates

●

2024年3月、ザイリオはベイン・キャピタル・ライフサイエンシズとロック・スプリングス・キャピタルを含む特定の既存認定投資家を引受先とする第三者割当増資を発表した。ザイリオはこの第三者割当増資により、総額約1130万ドルの資金を受け取る予定であり、同社が支払うべきプレースメント・エージェント手数料と経費を差し引く前の金額である。この第三者割当増資は、慣例的な完了条件が満たされることを条件として、2024年4月2日に完了する予定である。ザイリオは、この第三者割当増資による資金を運転資金およびその他の一般的な企業目的に使用する予定である。

●

2024年3月、ザイリオは、XTX301とXTX101の臨床開発を迅速に進め、同社の有望な研究プラットフォームを活用して分化型腫瘍活性化二重特異性分子と免疫細胞エンゲイジャー分子を前進させることにリソースを集中させることを目的とした戦略的ポートフォリオの優先順位付けを実施する計画を発表した。また、戦略的ポートフォリオ再優先化の一環として、XTX202単剤療法へのさらなる投資を中止し、約21％の人員削減を実施する計画も発表した。

年末および2023年第4四半期決算

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