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0001374339false00013743392024-04-012024-04-01

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年4月1日

PROMIS NEUROSCIENCES INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

Ontario, Canada

    

001-41429

    

98-0647155

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

 

(CommissionFile Number)

 

(IRS EmployerIdentification No.)

オンタリオ州トロント、ヨンジーストリート1920、スイート200

    

 

    

M4S 3E2

(Address of principal executiveoffices)

 

 

 

(Zip Code)

登録者の電話番号(市外局番を含む(416) 847-6898

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐ 証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of Each Class

    

Trading Symbol(s)

    

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面はなし

PMN

The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company  ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02R 営業成績および財務状況

2024年4月1日、ProMIS Neurosciences Inc.(以下「当社」)は、2023年12月31日に終了した事業年度の財務状況および財務結果を報告するプレスリリースを発表した。このプレスリリースは、当社のウェブサイト(www.promisneurosciences.com「投資家/決算情報」に掲載)で入手可能である。このプレスリリースのコピーは本報告書の別紙99.1として提出され、参照により本項目2.02に組み込まれる。

Item 9.01F inancial Statements and Exhibits

(d) Exhibits

Exhibit No.

    

Description

99.1

2024年4月1日付プレスリリース

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメント内に埋め込み)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

PROMIS NEUROSCIENCES INC.

Date: April 1, 2024

By:

/s/ Neil Warma

Name: Neil Warma

Title: Chief Executive Officer

EX-99.1 2 pmn-20240401xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

Graphic

ProMIS Neurosciences社、2023年通期決算と最近のハイライトを発表

PMN310のアルツハイマー病治療薬としての最初のヒトでの第1a相臨床試験のトップラインデータは2024年半ばの予定

マサチューセッツ州ケンブリッジおよびオンタリオ州トロント - 2024 年 4 月 1 日 - ProMIS Neurosciences Inc.(Nasdaq:PMN)は本日、アルツハイマー病(AD)、筋萎縮性側索硬化症(ALS)、多系統萎縮症(MSA)などの神経変性疾患における有害なミスフォールディング・タンパク質を標的とした抗体治療薬の創製と開発に注力している臨床段階のバイオテクノロジー企業であり、2023年12月31日に終了した会計年度の業績を発表し、企業最新情報を提供しました。

「私は、2024年の初めにプロミスの指揮を執ることになり、プロミスが臨床開発会社へと移行する中で、チームが今日まで有意義な進歩を遂げてきたことを誇りに思います。プロミス・ニューロサイエンスの暫定最高経営責任者(CEO)ニール・ウォーマは、「重要なことは、ADの治療薬となり得る当社の主力製品候補であるPMN310のファースト・イン・ヒト試験から最初の結果が出ようとしていることです。

「すでに述べたように、AD患者を対象としたPMN310の臨床第1a相単回投与(SAD)試験は完了に近づいており、安全性データおよび血液中および脳脊髄液(CSF)中のPMN310曝露量を含むトップラインデータを本年半ばに報告する予定です。今後の目標は、PMN310をAD患者を対象とした臨床第1b相反復投与(MAD)試験に進めることであり、これによりPMN310がAD患者にプラスに働く可能性を示す最初の概念実証データが得られる可能性があります。これはProMIS社にとっても、我々が目指すAD患者さんにとっても、非常にエキサイティングな機会です。さらに、ALS、MSA、パーキンソン病など、他の神経変性疾患における当社の差別化されたプラットフォームの前進につながる可能性もあります」とワルマ氏は述べた。

「当社は、差別化されたプラットフォームの応用の可能性を追求する方法を真摯に見極めていますが、その一方で、当社の主要な開発プログラムであるPMN310と、資金管理に対する厳格な管理から焦点をそらさないようにしています。当社のパイプライン候補については、それぞれの進捗に応じて重要なデータを公表し、今後も発表していく予定であり、多くの神経変性疾患において得られた初期データに興奮を覚えます。私たちは、新規抗体療法の開発を継続し、今年中に価値創造につながる可能性のある多くのマイルストーンを達成することを楽しみにしています。"

Recent Highlights

Alzheimer’s Disease Program (PMN310)

プロミスのリード化合物であるPMN310は、ADの主な原因と考えられている毒性のアミロイドβオリゴマー(AβO)に対するヒト化IgG1抗体である。

ProMISは2023年11月、AD治療薬としてのPMN310のファースト・イン・ヒト第1a相臨床試験(NCT06105528試験)の最初の参加者を投与した。第1a相臨床試験は、8名の健常人ボランティアから成る最大5つのコホートを対象に、PMN310輸液の安全性、忍容性、薬物動態を二重盲検、プラセボ対照、単回昇順用量で検討する試験である。安全性とともに、血液および脳脊髄液(CSF)におけるPMN310曝露レベルが評価される。
この試験には、安全性データ、血液および髄液中の抗体の暴露レベルなどが含まれる。

Discovery Programs

プロミスは、オリゴマー標的エピトープに基づくADのアミロイドβワクチンプログラムを進めている。

2024年1月、プロミスはMSA、パーキンソン病、レビー小体型認知症を含む複数のシヌクレイン病に対するリードワクチン候補PMN400の選定を発表した。
o ProMISは、独自の計算プラットフォームを用い、シヌクレイン障害に関与する毒性αシヌクレインに特有の潜在的なコンフォメーション・エピトープ(ミスフォールディング部分)を同定した。これらのエピトープのいくつかの製剤

PMN400は、マウスワクチン接種試験でテストされ、ヒト疾患の認知障害や運動障害を再現したマウスモデルでテストするリードワクチン候補として選ばれた。
2023年12月、プロミスは、ALSおよび前頭側頭葉変性症(FTLD)治療のための新規ミスフォールドタンパク質標的としてReceptor for Activated C-Kinase 1(RACK1)を同定したデータを報告し、このデータはActa Neuropathologica Communicationsに掲載された。

Corporate

2024年1月、当社はニール・ワルマ氏を暫定最高経営責任者に任命したことを発表した。ワーマ氏は25年以上の指導的経験を持つ経験豊富なバイオテクノロジー企業幹部である。ワーマ氏は過去2年間当社の取締役を務め、現在も取締役を務めている。
2024年3月、ProMISはAD治療用モノクローナル抗体治療薬をさらに保護するため、主要な米国および国際特許の許容範囲を追加した。

2023年通期業績ハイライト

2023年12月31日時点の現金および現金同等物は1260万ドルであった(2022年12月31日時点は590万ドル)。2023年第3四半期中、当社は公募増資による私募投資で総額2,040万ドルの資金を調達し、発行費用270万ドルを差し引いた。
2023年12月31日に終了した会計年度の研究開発費は790万ドルであった(前年同期は1610万ドル)。これは主に、当社が2023年11月に臨床試験を開始したリードプログラムPMN310の進展に注力したため、直接的および外部的な研究開発費が減少したことによるものである。
一般管理費は2022年同期の730万ドルに対し、2023年12月31日に終了した年度は640万ドルと小幅に減少した。
2023年12月31日に終了した通年の純損失は1,320万ドルであった(2022年通年の純損失は1,810万ドル)。

About ProMIS Neurosciences Inc.

ProMIS Neurosciences Inc.は、アルツハイマー病(AD)、筋萎縮性側索硬化症(ALS)、多系統萎縮症(MSA)などの神経変性疾患において、有害なミスフォールドタンパク質を選択的に標的とする抗体治療薬の創製と開発に注力している臨床段階のバイオテクノロジー企業である。当社独自のターゲット探索エンジンは、2つの相補的な技術の使用に基づいている。ProMIS™とCollective Coordinatesという熱力学的、計算論的発見プラットフォームを応用し、ミスフォールドしたタンパク質の分子表面にある疾患特異的エピトープとして知られる新規ターゲットを予測する。このユニークなアプローチにより、AD、ALS、MSAに対する新規抗体治療薬を開発している。プロミスはオンタリオ州トロントとマサチューセッツ州ケンブリッジにオフィスを構えている。詳細については、同社のウェブサイトwww.promisneurosciences.com。

Forward-looking Statements

ナスダックは本リリースの妥当性または正確性について検証しておらず、責任を負いません。本ニュースリリースに含まれる一部の情報は、適用される証券取引法の意味において、将来の見通しに関する記述および将来の見通しに関する情報(総称して「将来の見通しに関する情報」)を構成します。必ずしもすべての場合ではありませんが、場合によっては、「計画」、「目標」、「予想する」または「予想しない」、「予想される」、「期待される」、「期待される」、「機会が存在する」、「位置づけられる」などの将来見通しに関する用語の使用により、将来見通しに関する情報を特定することができます、“estimates”, “intends”, “assumes”, “anticipates” or “does not anticipate” or “believes”, or variations of such words and ‎phrases or state that certain actions, events or results “may”, “could”, “would”, “might”, “will” or “will be taken”, “occur” or “be ‎achieved”.また、将来の出来事や状況に関する期待、予測、その他の特徴に言及する記述には、将来の見通しに関する情報が含まれています。Specifically, this news release contains forward-looking information relating to targeting of toxic misfolded proteins in neurodegenerative diseases that the Company believes may directly address fundamental AD pathology (including the belief and understanding that toxic oligomers of amyloid-beta are a major driver of AD) and have greater therapeutic potential due to reduction of off-target activity, the progress of the Company’s Phase 1a study, plans to advance PMN310 into a Phase 1b MAD study in AD patients,PMN310の最初のproof-of-conceptデータを提供する可能性、PMN310がAD患者にプラスの利益をもたらす可能性、そのタイミングを含むデータの発表に関する記述、およびそのようなデータの重要性、前臨床データの重要性に関する当社の信念に関する情報、当社のプラットフォームの他の疾患への応用を含む当社のパイプライン、ADのための計算機由来のアミロイドベータ(Aβ)ワクチンに関する記述、当社のPMN310抗体およびワクチン候補に関する記述、アルツハイマー病に存在することが知られている有毒なミスフォールドオリゴマーに特異的な抗体候補を創出したとの経営陣の確信、第三者割当増資による調達資金の使用予定、MSA、パーキンソン病、レビー小体型認知症(PMN400)を含む複数のシヌクレイン病に対する初期段階の抗体候補の進展、当社の成長を継続する能力、当社の取締役会メンバーおよび経営幹部が当社の運営と進展に期待される貢献を実現する能力、共同研究による開発プログラムへの影響を最適化する能力、開発プログラムに関する規制当局への申請時期に関する記述、資本的支出の使途、将来の累積赤字およびその他の将来の業績、運営資金を調達する能力、事業計画を遂行するために十分な流動性を維持する能力、継続企業としての継続能力。


将来の見通しに関する情報を含む記述は、過去の事実ではなく、当社の事業の将来、将来の計画、戦略、予測、予想される出来事や動向、経済、その他の将来の状況に関する経営陣の現在の期待、見積もり、予測を表しています。将来の見通しに関する情報は、必然的に多くの意見、仮定、推定に基づくものであり、本ニュースリリースの発表日現在、当社は合理的であると判断していますが、既知および未知のリスク、不確実性、仮定およびその他の要因の影響を受け、実際の結果、活動レベル、業績または成果は、かかる将来の見通しに関する情報によって明示または暗示されるものとは大きく異なる可能性があります。実際の結果が将来見通し情報に示されたものと大きく異なる可能性のある重要な要因には、特に、当社が最近提出した2023年12月31日終了年度の年次報告書(Form 10-K)および米国証券取引委員会に提出したその後の提出書類の「リスク要因」セクション全体で説明されている要因が含まれます。適用される証券取引法で義務付けられている場合を除き、当社は、新たな情報、将来の進展、またはその他の結果にかかわらず、書面または口頭の如何を問わず、随時作成される将来の見通しに関する情報を公に更新する義務を負いません。

投資家向けお問い合わせ先:

Stern Investor Relations

アン・マリー・フィールズ、マネージング・ディレクター

annemarie.fields@sternir.com

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