カラバイオの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月29日

KALA BIO, Inc.

(定款に明記された正確な会社名)


デラウェア	001-38150	27-0604595
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

1167 Massachusetts Avenue

Arlington, MA 02476

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

会社の電話番号（市外局番を含む(781) 996-5252

Not applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたり額面0.001ドル	KALA	The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024年3月29日、KALA BIO, Inc.は2023年12月31日に終了した四半期および年度の決算を発表し、事業全般に関する最新情報を提供した。このプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。

本フォーム 8-K に添付された別紙 99.1 を含め、本フォーム 8-K の最新報告書に記載された情報は、フォーム 8-K の項目 2.02 に従って提供されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」とはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933 年証券取引所法（「改正証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 出展物



99.1	2024年3月29日付カラバイオ株式会社プレスリリース
104	カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	KALA BIO, INC.

Date: March 29, 2024	By:	/s/ Mary Reumuth
		Name: Mary Reumuth
		Title: Chief Financial Officer

EX-99.1 2 kala-20240329xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

KALA BIO社、2023年第4四半期および通年の決算報告と企業最新情報を発表

-- PCEDを対象としたKPI-012のCHASEフェーズ2b試験を推進中。

-- KPI-012を角膜の適応症に拡大する機会を探る。

-- 2023年12月31日現在の手元資金と、2024年3月の第三者割当増資による手取金、およびCIRM賞の残り資金を合わせると、2025年第3四半期までの運営資金を賄うことができる見込みである。

マサチューセッツ州アーリントン、2024年3月29日 - 目の希少疾患および重症疾患に対する革新的な治療法の研究、開発、商業化に取り組む臨床段階のバイオ医薬品企業であるカラバイオ社（NASDAQ:KALA）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表し、企業最新情報を提供しました。

「2023年、当社は臨床試験に注力し、PCED治療薬KPI-012の第2b相CHASE試験を推進しました。2023年3月には、最初の患者コホートからの良好な安全性データを発表し、高用量KPI-012の有望な安全性と忍容性プロファイルを補強し、多施設共同無作為化二重マスク有効性コホートに進むことができました。「KPI-012は、その多因子作用メカニズムに基づき、患者さんや医師にとって、高度に差別化された製品プロファイルを提供し、PCEDの根本的な病因に対処する初めての治療薬となる可能性があり、重要なアンメットニーズに応えることができると考えています。私たちは、CHASE試験から得られるトップラインデータを楽しみにしており、KPI-012が、米国でPCEDと闘う約10万人の患者さんにとって、安全で忍容性が高く、投与が容易で効果的な治療薬であることを確立できるよう取り組んでいきます。"

第4四半期および最近のビジネスハイライト:

Development-Stage Pipeline:

KALAは、独自の間葉系幹細胞セクレトーム（MSC-S）プラットフォームに基づく革新的なパイプラインを推進している。KALAは、MSC-Sプラットフォーム技術の多因子作用メカニズムにより、様々な眼科希少疾患に対する製品を創出できると考えており、複数の希少疾患、眼前疾患、眼後部疾患に対するこの技術の開発の可能性を評価している。

KPI-012は、成長因子、プロテアーゼ阻害剤、マトリックスタンパク質および神経栄養因子を組み合わせ、複数の重篤な眼疾患の根本的な病因である角膜治癒障害を改善する可能性がある。

KALAは、まず、持続性角膜上皮欠損症（PCED）の治療薬としてKPI-012を開発しています。PCEDは、従来の治療法では治癒しない持続性の角膜欠損や創傷で、放置すると感染症、角膜穿孔／瘢痕、視力低下などの重大な合併症を引き起こす可能性があります。PCEDの発症率は米国で約10万人と推定され、大きな市場機会となっている。現在、PCEDのすべての基礎的病因に対して幅広い適応症を持つ、米国食品医薬品局（FDA）が承認した処方箋製品はない。

●	KALAは、KPI-012をPCED治療薬として評価する第2b相臨床試験CHASE（Corneal Healing After SEcretome therapy）の安全性と有効性の主要部分において、積極的に患者を登録しており、2024年末までのデータ発表を目標としている。

●	結果が良好であれば、規制当局との協議を経て、CHASEフェーズ2b試験はFDAへの生物製剤承認申請（BLA）提出をサポートするために必要な2つのピボタル試験のうちの最初の試験となり得るとKALAは考えている。

KALAはまた、KPI-012を、四肢幹細胞欠損症（LSCD）や視力を脅かすその他の角膜疾患など、目の前面の希少疾患に対する可能性も評価している。LSCDは、四肢上皮幹細胞の喪失または欠損を特徴とし、その結果、上皮の破壊、新生血管、結膜化、炎症などの後遺症が再発し、角膜の透明度の低下や視力障害につながる可能性があります。

PCEDと同様、LSCDは大きな市場機会を示しており、米国における患者数は10万人と推定されている。

KPI-014は、遺伝性網膜変性疾患に対するMSC-Sプラットフォームの有用性を評価するためのKALAの前臨床プログラムであり、網膜細胞機能を保護・維持する可能性のある神経栄養因子、成長因子、抗炎症因子または免疫調節因子、抗酸化阻害剤を含んでいる。セクレトームは、in vitroおよびin vivoの網膜変性モデルにおいて神経保護効果を実証しています。KALAは、KPI-014が希少な遺伝性網膜疾患の治療に遺伝子診断的アプローチを提供できると考えており、網膜色素変性症やスターガルト病などの疾患に対するKPI-014の有用性を評価するための前臨床試験を開始している。

Corporate:

2023年12月と2024年3月、KALAは機関投資家を引受先とする第三者割当増資を発表した。この資金調達による総収入はそれぞれ約200万ドルと860万ドルであった。

Financial Results:

キャッシュポジション：2023年12月31日現在、KALAの現金および現金同等物は5090万ドルであった（2023年9月30日現在5610万ドル）。この減少は、営業活動で使用した現金および2023年12月のKALAの第三者割当増資による総収入200万ドルを反映している。現在の計画では、2023年12月31日時点の現金収入と、2024年3月の第三者割当増資による総収入860万ドル、およびCIRM賞による資金調達見込みを加えると、2025年第3四半期までの営業資金を確保できるとKALAは見込んでいる。

2023年3月期第1四半期決算について:

●	販管費：2023年12月31日に終了した四半期の販売費および一般管理費（SG&A）は、前年同期の580万ドルに対し、460万ドルであった。この減少は主に、2022年7月にKALAのコマーシャル・ポートフォリオをアルコン社（Alcon Inc）に売却したことによるものである。

●	研究開発費：2023年12月31日に終了した四半期の研究開発費（R&D）は470万ドル（前年同期は330万ドル）であった。これは主にKPI-012の開発費および従業員関連費用の増加によるものである。

●	繰延購入対価の公正価値再測定による損失：コンバンギオ買収に関連した繰延購入対価の公正価値再測定による損益は、2023年3月に負債が決済されたため、2023年12月31日に終了した四半期にはなかった。2022年同期における繰延購入対価の公正価値再測定の損失は0.4百万ドルであった。

●	偶発対価の公正価値再測定の損失：2023年12月31日に終了した四半期において、コンバンギオ買収に関連した継続対価の公正価値再測定による損失は0.3百万ドル（前年同期は0.7百万ドルの損失）であった。

●	営業損失：2023年12月31日に終了した四半期の営業損失は960万ドル（前年同期は1,030万ドル）。

●	純損失：2023年12月31日に終了した四半期の純損失は860万ドル（1株当たり3.18ドル）であったのに対し、2022年同期の純損失は1,280万ドル（1株当たり7.97ドル）であった。1株当たり純損失の計算に使用した加重平均株式数は、2023年12月31日に終了した四半期は270万株、2022年12月31日に終了した四半期は160万株であった。

2023年12月期通期決算について:

●	正味製品収入：KALAは、2022年7月に商業ポートフォリオをアルコンに売却した結果、2023年12月31日に終了した通年では製品収入を計上していない。2022年12月31日に終了した通年では、KALAは390万ドルの製品純収入を計上した。

●	製品売上原価：KALAは、2022年7月に商業ポートフォリオをアルコンに売却した結果、2023年12月31日に終了した通期では製品売上原価を計上していない。2022年12月31日に終了した通期の製品売上原価は260万ドルであった。

●	販管費：2023年12月31日に終了した通年の販管費は2,060万ドルであった（前年同期は6,500万ドル）。この減少は主に、KALAのコマーシャル・ポートフォリオをアルコン社に売却したことによるものである。

●	研究開発費：2023年12月31日に終了した通年の研究開発費は、前年同期の1,770万ドルに対して1,860万ドルであった。この増加は主にKPI-012の開発費および従業員関連費用の増加によるもので、主にKALAの旧パイプラインプログラムに関連する前臨床試験および施設関連費用を含むその他の研究開発費の減少により一部相殺された。

●	(繰延購入対価の公正価値再測定による（利益）損失：2023年12月31日に終了した通期では、コンバンギオ買収に関連した繰延購入対価の公正価値再測定による利益は、前年同期の0.6百万ドルの損失に対し、0.2百万ドルであった。

●	偶発対価の公正価値再測定による損失（利益）：2023年12月31日に終了した通期では、コンバンギオ買収に関連した継続対価の公正価値再測定による損失は0.7百万ドルであった（前年同期は0.3百万ドルの利益）。

●	営業損失：2023年12月31日に終了した通年の営業損失は3,970万ドル（前年同期は8,170万ドル）。

●	債務消滅損失：2023年12月31日に終了した通期において、KALAは債務消滅損失を計上しなかった（前年同期は260万ドルの損失）。これは、アルコン社へのコマーシャル事業の売却完了に伴い、オックスフォード・ファイナンスLLCとのローン契約に基づき、未払い元本および関連手数料の一部を期限前返済したことによるものである。

●	商業事業売却益：2023年12月31日に終了した通年では、KALAは商業事業売却益を計上していないが、2022年同期にはアルコンへの商業事業売却に関連する4,700万ドルの売却益があった。

●	純損失：2023年12月31日に終了した通期の純損失は4,220万ドル（1株当たり17.35ドル）であったのに対し、2022年同期の純損失は4,480万ドル（1株当たり29.48ドル）であった。1株当たり当期純損失の計算に使用した加重平均株式数は、2023年12月31日に終了した通期では240万株、2022年12月31日に終了した通期では150万株であった。

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Hannah Deresiewicz

hannah.deresiewicz@sternir.com

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