エドガーで原本を確認する
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月28日
NEUROBO PHARMACEUTICALS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
|
001-37809 |
|
47-2389984 |
|
(State or other jurisdiction of incorporation) |
|
(Commission File Number) |
|
(IRS Employer Identification No.) |
545 Concord Avenue, Suite 210
Cambridge, Massachusetts 02138
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)
登録者の電話番号（市外局番を含む）：(857) 702-9600
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
|
Trading Symbol(s) |
|
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル |
|
NRBO |
|
the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024 年 3 月 28 日、ニューロボ・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、2023 年 12 月 31 日をもって終了した年度の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Reportの別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。
フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02および別紙99.1 に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の責任を負うものでもなく、1933 年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づく当社の提出書類において、そのような提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、本書の日付の前後を問わず、そのような提出書類における取り込みの文言にかかわらず、参照により取り込まれたものとはみなされません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
ExhibitNumber |
|
Exhibit Description |
|
|
|
99.1 |
|
|
104 |
|
表紙 インタラクティブ・データファイル（インラインxbrl文書に埋め込まれている）。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
|
|
NEUROBO PHARMACEUTICALS, INC. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Date: March 28, 2024 |
|
By: |
/s/ Hyung Heon Kim |
|
|
|
Hyung Heon Kim |
|
|
|
社長兼最高経営責任者 |
Exhibit 99.1
ニューロボ・ファーマシューティカルズ、2023年12月期決算報告および最新情報を発表
IRB（治験施設審査委員会）の承認を初めて取得
肥満症を対象としたDA-1726の臨床第1相試験を開始
DA-1726のフェーズ1試験、2024年第2四半期に最初の患者を投与予定
MASH治療薬DA-1241の第2a相臨床試験を変更なく継続することを推奨する安全性審査委員会（SRC）の承認を取得
DA-1241のフェーズ2a試験のデータは2024年後半に期待される
現金2,240万ドルで、2024年第4四半期までの資金を確保見込み
ニューロボ・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: NRBO）は、本日、2023年12月31日に終了した年度の業績を発表し、企業戦略に関する最新情報を提供しました。
「ニューロボ社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるキム・ヒョンホンは、「2023年から2024年第1四半期にかけて、当社は、重要な市場である代謝性機能障害関連脂肪肝炎（MASH）と肥満症に対応する2つの次世代心臓代謝関連資産の臨床開発を推進し、目覚ましい進展を遂げました。「直近では、安全性評価委員会（SRC）より、MASH治療用の新規Gタンパク質共役型受容体119（GPR119）作動薬であるDA-1241のフェーズ2a臨床試験をそのまま継続するよう推奨する承認を受けました。SRCの勧告は、DA-1241の安全性を早期に示すものであり、試験実施開始から6ヶ月間に安全性に関する有意な傾向が認められなかったことに基づいている。1月に報告された前臨床安全性データでは、DA-1241はDPP4阻害剤であるシタグリプチンとの併用で有望な結果を示している。パート2の登録も開始されており、当社のパイプライン・プログラムのタイムリーな開発への強いコミットメントを示しています。既報の通り、これまでの前臨床試験に基づき、DA-1241は肝および全身の炎症を効果的に改善することが示されており、シタグリプチンとの併用療法は相乗的な抗炎症効果を示す。また、本薬は、健康なボランティアおよび2型糖尿病（T2DM）患者の両方において良好な忍容性が示されている。我々は、DA-1241がMASHの安全かつ有効な治療薬となる可能性があると引き続き確信しており、本年後半に完全な試験データを報告できることを楽しみにしている。
「当社の2番目のアセットであるDA-1726は、GLP1RとGCGRのデュアルアゴニストとして作用する新規のオキシントモジュリン（OXM）アナログであり、現在、肥満症治療のための第1相試験の準備中です。本年2月、米国食品医薬品局（FDA）が臨床試験のための新薬治験許可申請（IND）を承認した直後、当社は第1相臨床試験を進めるための最初の施設の施設審査委員会（IRB）の承認を得た。重要なことは、前臨床試験において、DA-1726はセマグルチド（ウェゴビー®）と比較して優れた体重減少を示し、その投与により、ティルゼパチド（ゼップバウンド™）と比較して、より多くの食事を摂取しながらも同様の体重減少を示したことである。さらに、DA-1726は肝脂肪症、炎症、線維症の改善も示している。これらのデータから、DA-1726の食事摂取量の減少とエネルギー消費量の増加のバランスの取れた組み合わせは、肥満症に対する安全で効果的な治療法となる可能性があると考えている。
本年第2四半期に最初の患者を無作為化することを目標に患者のスクリーニングを開始しており、2025年前半に単回上行投与（SAD）パート1のトップラインデータを、2025年後半に反復上行投与（MAD）パート2のトップラインデータを報告する予定である。
キムは最後に、「ニューロボ社にとってエキサイティングな時期であり、これに加え、最近、正社員の最高財務責任者に任命されたマーシャル・ウッドワースを歓迎したいと思います。彼はすでに当社とその財務運営に大きな影響を及ぼしており、当社が有望な2つの心代謝性疾患の臨床開発を実行し続ける上で、彼のチームへの継続的な貢献が鍵となるでしょう。"
2023年第4四半期以降のハイライト
| ● | 2024年3月MASH治療薬DA-1241の2つのパートからなるフェーズ2a試験は、最初の6カ月間の試験実施に関する盲検安全性レビューの結果、変更なく継続することを推奨するSRCの承認を取得。 |
| ● | 2024年3月マーシャル・ウッドワースの最高財務責任者（CFO）代理就任を発表。 |
| ● | 2024年2月フロリダ州ハイアリアのClinical Pharmacology of Miamiの治験責任医師であるAlexander Prezioso医学博士が、肥満症治療薬DA-1726の第1相臨床試験を実施するため、最初の治験実施施設としてIRB（Institutional Review Board）の承認を取得。 |
| ● | 2024年2月2023年12月に提出した肥満症を対象とした第1相臨床試験DA-1726の治験許可申請がFDAより受理されたと発表。 |
| ● | 2024年1月DA-1241とDPP4阻害剤であるシタグリプチンとの併用における良好な前臨床安全性データを報告。前臨床試験において、シタグリプチン単剤（180mg/kg/日）、DA-1241単剤（100mg/kg/日）、シタグリプチンとDA-1241の併用（最大180/100mg/kg/日のシタグリプチン+DA-1241）をラットに1日1回、13週間経口投与したところ、副作用は認められず、忍容性も良好であったとのことである。また、同社は、DA-1241とシタグリプチンとの併用によるMASH治療に関する臨床第2a相試験の第2部の登録を開始したと発表した。 |
| ● | 2023年12月ナスダックの最低入札価格規制への準拠を回復するため、1株を8株に併合。2024年1月8日、同社はナスダックからコンプライアンスを回復したとの通知を受領。 |
| ● | 2023年11月製薬業界のベテランであるジェームス・P・ターシ医学博士を取締役および取締役会の指名・ガバナンス委員会のメンバーに任命。 |
Anticipated Clinical Milestones
| ● | MASHにおけるDA-1241：MASHにおけるDA-1241の第2a相臨床試験の全データは2024年後半に入手可能となる見込みである。 |
| ● | 肥満症におけるDA-1726：2024年第2四半期に予定されている第1相単回経口投与（SAD）試験および反復経口投与（MAD）試験の開始。単回上行用量（SAD）パート1のトップラインデータは2025年上半期、反復上行用量（MAD）パート2のトップラインデータは2025年下半期に期待される。 |
2023年通期決算と営業成績
| ● | 2023年12月31日に終了した年度の研究開発費は約920万ドルであった。, |
| 2022.約640万ドルの増加は主に、(i)治験薬製造費用、非臨床および前臨床サービス、臨床試験およびコンサルティングへの支出が630万ドル増加したこと、(ii)株式報酬が110万ドル増加したこと、(iii)従業員報酬および福利厚生が110万ドル増加したことに起因する。 |
| ● | 一般管理費は、2022年12月31日に終了した年度の約860万ドルに対し、2023年12月31日に終了した年度は約670万ドルであった。約190万ドルの減少は主に、(i)保険費用の減少0.9百万ドル、(ii)株式報酬の減少0.7百万ドル、(iii)弁護士費用および専門家費用の減少0.3百万ドル、(iv)従業員報酬および手当の減少0.3百万ドルによるものである。この減少は、州の所得税以外の税金および手数料、ならびに公開会社の費用の0.2百万ドルの増加により一部相殺された。 |
| ● | 営業費用総額は、2022年12月31日に終了した年度の約1,960万ドルに対し、2023年12月31日に終了した年度は約1,590万ドルであった。約370万ドルの減少は主に、(i)買収したインプロセス研究開発費の820万ドルの減少、(ii)一般管理費の190万ドルの減少に起因する。この減少は研究開発費の増加640万ドルで一部相殺された。 |
| ● | その他の利益は、2022年12月31日に終了した年度の約570万ドルに対し、2023年12月31日に終了した年度は約340万ドルであった。この減少は主に、ワラント債務の公正価値の変動に関連する利益が500万ドル減少したことに起因する。この減少は、2023年に計上された受取利息0.5百万ドルおよび2022年に発生した財務費用およびその他費用2.3百万ドルにより一部相殺された。 |
| ● | 2023年12月31日に終了した年度の純損失は、発行済み普通株式の加重平均株式数5,071,101株に基づいて1,250万ドル（基本的および希薄化後1株当たり2.46ドル）であったのに対し、2022年12月31日に終了した年度の純損失は、発行済み普通株式の加重平均株式数321,703株に基づいて1,400万ドル（基本的および希薄化後1株当たり43.42ドル）であった。 |
| ● | 2023年12月31日時点の現金は2,240万ドルであったのに対し、2022年12月31日時点では3,340万ドルであった。同社は、2024年第4四半期までの運営資金として十分なキャッシュポジションが確保できると見込んでいる。 |
About NeuroBo Pharmaceuticals
ニューロボ・ファーマシューティカルズ社は、循環代謝性疾患の治療に特化した臨床段階のバイオテクノロジー企業である。同社は現在、代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）および2型糖尿病（T2DM）の治療薬としてDA-1241を開発中であり、肥満症の治療薬としてDA-1726を開発中である。DA-1241は新規のGタンパク質共役型受容体119（GPR119）アゴニストであり、主要な腸管ペプチドであるGLP-1、GIP、PYYの放出を促進する。前臨床試験において、DA-1241は、肝炎、脂質代謝、体重減少、糖代謝に好影響を示し、肝脂肪症、肝炎、肝線維症を軽減するとともに、グルコースコントロールを改善した。DA-1726は、グルカゴン様ペプチド-1受容体（GLP1R）とグルカゴン受容体（GCGR）のデュアルアゴニストとして機能する新規のオキシントモジュリン（OXM）アナログである。OXMは、天然に存在する腸内ホルモンであり、GLP1RおよびGCGRを活性化することにより、エネルギー消費を増加させながら食事摂取量を減少させるため、選択的GLP1Rアゴニストと比較して優れた体重減少効果をもたらす可能性がある。
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ
会社開示情報をすべて
NeuroBo PharmaceuticalsRx Communications Group
Marshall H. WoodworthMichael Miller
Chief Financial Officer+1-917-633-6086
+1-857-299-1033mmiller@rxir.com
marshall.woodworth@neurobopharma.com
会社開示情報をすべてご覧になる
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要
会社開示情報をすべて
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要
株探プレミアムに申し込む(初回無料体験付き)
プレミアム会員の方はこちらからログイン