グライコミメティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月27日

GlycoMimetics, Inc.

(定款に明記された登録者の正確な名称)


デラウェア	001-36177	06-1686563
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

9708 Medical Center Drive

Rockville, MD 20850

(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）

(240) 243-1201

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル	GLYC	ナスダック株式市場

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年3月27日、グリコミメティクス社（以下「当社」）は、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Reportの別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれる。

フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02および別紙99.本項目2.02および別紙99.1に記載された情報は、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の責任を負うものでもなく、1933年証券取引所法（以下「証券取引所法」）または取引所法に基づく当社の提出書類において、本書の日付の前後を問わず、当該提出書類における組み込み文言の有無にかかわらず、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01F inancial Statements and Exhibits

(d) Exhibits


Exhibit
Number		Exhibit Description
99.1		2024年3月27日付プレスリリース "GlycoMimetics Reports Highlights and Financial Results for Fourth Quarter and Full Year 2023"

104		カバーページ・インタラクティブデータファイル（カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


		GLYCOMIMETICS, INC.

	By:	/s/ Brian M. Hahn
Date: March 27, 2024		brian m. hahnシニア・バイスプレジデント兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー

EX-99.1 2 glyc-20240327xex99d1.htm EX-99.1

EXHIBIT 99.1

グライコ・マイメティクス社、2023年第4四半期および通年のハイライトおよび決算を発表

●	再発/難治性急性骨髄性白血病（AML）を対象としたウプロレセランの主要フェーズ3試験のトップライン結果は2024年第2四半期に報告予定

●	R/R型AMLピボタル試験の結果が良好であれば、2024年末までにウプロレセランの新薬承認申請（NDA）を米国食品医薬品局（FDA）に提出予定

●	鎌状赤血球症（SCD）を対象とした高活性E-セレクチン拮抗薬GMI-1687のフェーズ1a試験が主要評価項目および副次的評価項目を達成

●	同社は、米国血液学会（ASH）により設立された非営利団体ASH Research Collaborative（ASH RC）とGMI-1687に関する共同研究を開始した。)

●	電話会議およびウェブキャストは2024年3月27日午前8時30分（米国東部時間）に開催予定。

メリーランド州ロックビル--(BUSINESS WIRE) - 2024年3月27日--がんおよび炎症性疾患に対する糖鎖生物学に基づく治療法を発見・開発する後期臨床段階のバイオテクノロジー企業であるグリコミメティクス・インク（Nasdaq: GLYC）は本日、2023年12月31日を期末とする四半期および年度の決算とハイライトを報告しました。2023年12月31日現在の現金および現金同等物は4180万ドルであった。

「R/R急性骨髄性白血病を対象としたアップロレセランの極めて重要な第3相試験の時間ベースの解析が間近に迫っており、私たちは第2四半期にトップラインの結果を出すことに集中し、年末までにNDA提出の可能性に興奮しています。この大規模で無作為化された国際共同試験の追跡期間中央値は3年を超えており、これはR/R AMLでは驚くべきことで、治療選択肢が限られ、アンメットニーズの高い疾患に対する新たな標準治療となる可能性を示すものです。「また、GMI-1687のASH RCでの合意を発表し、鎌状赤血球症治療におけるこの強力なE-セレクチン拮抗薬の可能性をさらに検証できたことを嬉しく思います。私たちは、患者さんの生命を変える治療を提供することに引き続き深くコミットしており、今後数ヶ月の間にさらに重要な最新情報をお伝えできることを楽しみにしています。"

Operational Highlights

Uproleselan

●	2023年6月、グリコマイメティックス社は、R/R AMLを対象としたウプロレセランの主要な第3相試験のプロトコールの修正をFDAが承認したことを発表した。この修正では、当初予定されていたイベントドリブン解析の295の生存イベントがその日までに観察されなかった場合、定義されたカットオフ日以降、主要評価項目である全生存期間のタイムベース解析を行う。時間ベース解析の採用により、同社は2024年第2四半期にトップライン結果を報告する予定である。

●	主要評価項目は全生存期間であり、9カ国70施設で合計388人の患者が登録され、無作為化された。時間ベースの解析データセットは、R/R AMLにおけるアップロレセランの潜在的有用性を強調するものであり、3年以上の追跡期間中央値を反映している。

●	米国国立がん研究所（NCI）腫瘍学臨床試験アライアンスは、化学療法が適応となる新規診断の高齢者AML患者を対象にウプロレセランを評価する第2/3相臨床試験（NCIプロトコールA041701）に登録され無作為化された患者267人の無イベント生存率の解析を実施する。本試験のフェーズ2部分の登録は2021年12月に完了した。同社は、入手可能になり次第、これらの結果を共有することを改めて表明している。

GMI-1687

●

2023年8月、GlycoMimetics社は、健康な成人ボランティアを対象とした単施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、逐次、単回上行投与による第1a相試験を開始した。この試験には40人の被験者が登録された。適格な被験者には、皮下注射によりGMI-1687またはプラセボ（6：2の割合）が単回投与された。2024年1月、同社は本試験が主要評価項目および副次的評価項目である安全性／忍容性および薬物動態を達成したと発表した。用量制限毒性やその他の安全性シグナルは認められなかった。血管閉塞性事象（VOE）を緩和する可能性のある治療的血漿中濃度は、1回の注射で複数の用量レベルで達成された。GMI-1687のこの第1a相ファースト・イン・ヒト試験の全試験結果は、今後開催される医学会議で発表される予定である。

●	グリコミメティクス社は本日、ASH RC およびその鎌状赤血球病研究ネットワークと研究契約を締結したと発表した。この提携により、鎌状赤血球症の患者さんや治療領域の専門家から GMI-1687 の臨床開発計画に対するフィードバックを得ることになります。ASH RC は、治療薬の開発を促進し、臨床上の意思決定をサポートする質の高いエビデンスを創出することで、鎌状赤血球症の患者さんの進歩を加速し、転帰を改善するためのパートナーシップを促進しています。

Corporate Update

●	グライコ・マイメティクス社は、シャンタ・タヤヴァナギマット博士をテクニカルオペレーション担当上級副社長に任命し、リーダーシップチームを強化した。

2023年第4四半期および通期決算

●	キャッシュポジション：2023年12月31日現在、グリコマイメティクスの現金および現金同等物は4180万ドルであった（2022年12月31日現在4790万ドル）。

●	研究開発費：2023年12月31日に終了した四半期の研究開発費は、2022年第4四半期の590万ドルから530万ドルに減少した。2023年12月31日に終了した年度の研究開発費は、前年度の2,840万ドルから2,010万ドルに減少した。これらの減少は、GMI-1687の第1相臨床試験により一部相殺されたものの、再発／難治性AML患者を対象としたウプロレセランのグローバル第3相臨床試験にかかる臨床開発費の減少、およびウプロレセランのエンジニアリングおよびバリデーションバッチ完了による製造費用の減少によるものです。

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